- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413667
Atlaksen ja sitä ympäröivien kudosten kohdistuksen arviointi kroonisessa piiskareissuun liittyvässä häiriössä (MRAtlas)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joidenkin neurologisten sairauksien, kuten kroonisen whiplash-assosioituneen häiriön (WAD) hoitaminen on erittäin haastavaa lääkäreille. Potilaat, joilla on krooninen WAD, käyvät usein yleislääkärin vastaanotolla, koska heidän oireidensa syytä on vaikea määrittää. Tämä tekee oikean hoidon löytämisestä erittäin vaikeaa. Kroonisten WAD-tapausten määrä kasvaa maailmanlaajuisesti, ja ne maksavat Euroopalle arviolta 10 miljardia euroa vuosittain. Puolet kaikista piiskareissutapauksista kehittyy kroonisiksi sairauksiksi, mikä johtaa merkittäviin vammaisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Nämä potilaat kohtaavat suuria rajoituksia päivittäisissä toimissaan, mikä vaikuttaa suuresti heidän elämänlaatuunsa.
Whiplash on vamma, joka aiheutuu kaulan nopeasta eteenpäin- ja taaksepäinliikkeestä, joka johtaa luiden tai pehmytkudosten vammoihin sekä erilaisiin oireisiin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lihaksissa, joihin piiskaisku vaikuttaa, voi olla lisääntynyttä rasvan kertymistä ja lihasmassan vähenemistä. Nämä lihasmuutokset eivät kuitenkaan täysin ota huomioon kipua ja muita raportoituja oireita. Pehmytkudosten lisäksi piiskaisku voi vaurioittaa myös luurakenteita, mukaan lukien kohdunkaulan selkäranka. Tähän asti tutkimukset keskittyivät pääasiassa kaularangan murtumiin, ja usein unohdettiin atlasen ja loppien (C1 ja C2) sijainti ja kohdistus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa kehittyneitä kuvantamistekniikoita atlasen (C1) ja sitä ympäröivien kudosten sijainnin ja kohdistuksen arvioimiseen. Tutkimuksella on kolme päätavoitetta:
i. Tutki uusimpien MRI-mittausten toteutettavuutta ja toistettavuutta 30 terveellä kontrollilla 18–75-vuotiailla.
ii. Arvioi Atlaksen ja ympäröivien kudosten sijainti ja kohdistus magneettikuvauksen avulla potilailla, joilla on WAD, verrattuna potilaisiin, joilla on jännityspäänsärkyä ja terveitä kontrollihenkilöitä;
iii. Yhdistä nämä MRI-parametrit neurologisiin tutkimuksiin ja kyselylomakkeisiin (potilaan raportoimat tulosmittaukset) potilailla, joilla on WAD ja jännityspäänsärky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nederveen
- Puhelinnumero: +31 20 5629338
- Sähköposti: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Afzali-Hashemi
- Sähköposti: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nederveen
- Sähköposti: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät alla mainitut kriteerit:
Kontrolliosallistujat Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Terveet yksilöt
- Kyky noudattaa testiohjeita
- Ikäraja 18-75 vuotta
Krooninen piiskaiskuun liittyvä häiriö
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Terveet yksilöt
- Kyky noudattaa testiohjeita
- WAD 1 tai 2 -diagnoosi
- Ikäraja 18-75 vuotta
Jännityspäänsärky
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Terveet yksilöt
- Kyky noudattaa testiohjeita
- Diagnoosi Jännityspäänsärky
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit: Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Sinulla on ollut klaustrofobiaa
- Potilas/osallistuja ei ole oikeutettu noudattamaan ohjeita
- MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, klaustrofobia)
- Tutkintahetkellä hän oli diagnosoimattoman sairauden varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hallitse osallistujia
Terveet kontrollin osallistujat ilman väliintuloa
|
Krooninen piiskaiskuun liittyvä häiriö
Krooninen piiskahdukseen liittyvä häiriö ilman väliintuloa
|
Jännityspäänsärky
Jännityspäänsärky ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistettavuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI-kuvia käytetään mittaamaan Atlaksen ja viereisten nikamien välisiä kulmia kahdessa eri ajankohdassa samoilla terveillä osallistujilla.
|
12 kuukautta
|
Atlasin kohdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI-kuvia käytetään atlaksen ja viereisten nikamien välisten kulmien mittaamiseen potilasryhmissä.
|
12 kuukautta
|
Neurologisten tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien vierailun aikana tehdään neurologinen tutkimus ja pisteytetään
|
18 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pisteet saadaan elämänlaatukyselyllä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lihastilavuus (mm3) mitataan kvantitatiivisista MRI-skannauksista ja niitä verrataan ryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
Rasvafraktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rasvaosuus (%) mitataan MRI:stä ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veren virtaus (cm/s) aivojen ruokintavaltimoissa saadaan kvantitatiivisista MRI-skannauksista ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.0628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen piiskaiskuun liittyvä häiriö
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis