- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413667
Vurdering af justeringen af atlas og omgivende væv ved kronisk whiplash-associeret lidelse (MRAtlas)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af nogle neurologiske tilstande, såsom kronisk whiplash-associeret lidelse (WAD), er meget udfordrende for læger. Patienter med kronisk WAD besøger ofte deres praktiserende læge, fordi det er svært at udpege årsagen til deres symptomer. Dette gør det meget svært at finde den rigtige behandling. Antallet af kroniske WAD-tilfælde stiger på verdensplan og koster Europa anslået 10 milliarder euro årligt. Halvdelen af alle piskesmældsskader udvikler sig til kroniske tilstande, hvilket fører til betydelige invaliditets- og samfundsomkostninger. Disse patienter står over for store begrænsninger i daglige aktiviteter, hvilket i høj grad påvirker deres livskvalitet.
Piskesmæld er en skade forårsaget af den hurtige frem- og tilbagebevægelse af nakken, hvilket fører til skader i knogler eller blødt væv sammen med forskellige symptomer. Nylige undersøgelser viser, at muskler påvirket af piskesmæld kan vise øget fedtopbygning og reduceret muskelvolumen. Disse ændringer i muskler tager dog ikke fuldstændig højde for smerten og andre rapporterede symptomer. Udover blødt væv kan piskesmæld også skade knoglestrukturer, herunder den cervikale rygsøjle. Indtil nu har undersøgelser hovedsageligt fokuseret på brud på den cervikale rygsøjle, ofte med udsigt til placeringen og justeringen af atlas og huler (C1 og C2).
Formålet med denne undersøgelse er at anvende avancerede billeddannelsesteknologier til at vurdere placeringen og justeringen af Atlas (C1) og det omgivende væv. Undersøgelsen har tre hovedmål:
jeg. Undersøg gennemførligheden og repeterbarheden af state-of-the-art MR-målinger i 30 raske kontroller i en aldersgruppe på 18 til 75 år.
ii. Vurder placeringen og justeringen af Atlas og omgivende væv ved hjælp af MR hos patienter med WAD sammenlignet med patienter med spændingshovedpine og raske kontroldeltagere;
iii. Relater disse MR-parametre til neurologiske undersøgelser og spørgeskemaer (patientrapporterede udfaldsmål) hos patienter med WAD og spændingshovedpine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nederveen
- Telefonnummer: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere, der opfylder nedenstående kriterier:
Kontroldeltagere For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde følgende kriterier:
- Sunde individer
- Evne til at følge testanvisninger
- I alderen 18-75 år
Kronisk whiplash-associeret lidelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde følgende kriterier:
- Sunde individer
- Evne til at følge testanvisninger
- WAD 1 eller 2 diagnose
- I alderen 18-75 år
Spændingshovedpine
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde følgende kriterier:
- Sunde individer
- Evne til at følge testanvisninger
- Diagnose Spændingshovedpine
- I alderen 18-75 år
Eksklusionskriterier: Et potentielt forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Har en historie med klaustrofobi
- Patient/deltager er ikke berettiget til at følge instruktionerne
- Kontraindikation for MR (fx pacemaker, klaustrofobi)
- At være under undersøgelse for ikke-diagnosticeret sygdom på undersøgelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrol deltagere
Sunde kontroldeltagere uden indgriben
|
Kronisk whiplash-associeret lidelse
Kronisk whiplash-associeret lidelse uden indgriben
|
Spændingshovedpine
Spændingshovedpine uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-billeder vil blive brugt til at måle vinklerne mellem Atlas og tilstødende hvirvler på to forskellige tidspunkter hos de samme raske deltagere.
|
12 måneder
|
Indretning af Atlas
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-billeder vil blive brugt til at måle vinklerne mellem Atlas og tilstødende hvirvler i patientgrupperne.
|
12 måneder
|
Neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 18 måneder
|
En neurologisk undersøgelse vil blive udført og scoret under deltagernes besøg
|
18 måneder
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultaterne vil blive opnået ved at bruge livskvalitetsspørgeskema
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelvolumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Muskelvolumen (i mm3) vil blive målt fra de kvantitative MR-scanninger og sammenlignet på tværs af grupperne.
|
24 måneder
|
Fedtfraktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Fedtfraktion (i %) vil blive målt fra MR og sammenlignet på tværs af grupperne.
|
24 måneder
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodgennemstrømningen (i cm/s) i hjernefødende arterier vil blive opnået fra de kvantitative MR-scanninger og sammenlignet på tværs af grupperne.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.0628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk whiplash-associeret lidelse
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaAfsluttet