- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413667
Az atlasz és a környező szövetek igazodásának értékelése krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességben (MRAtlas)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egyes neurológiai állapotok, például a krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenesség (WAD) kezelése nagy kihívást jelent az orvosok számára. A krónikus WAD-ban szenvedő betegek gyakran keresik fel háziorvosukat, mert nehéz pontosan meghatározni a tüneteik okát. Ez nagyon megnehezíti a megfelelő kezelés megtalálását. A krónikus WAD-esetek száma világszerte növekszik, és a becslések szerint évente 10 milliárd euróba kerül Európának. Az ostorcsapásos sérülések fele krónikussá válik, ami jelentős rokkantsághoz és társadalmi költségekhez vezet. Ezeknek a betegeknek a napi tevékenységük során jelentős korlátozásokkal kell szembenézniük, ami nagymértékben befolyásolja életminőségüket.
Az ostorcsapás a nyak gyors előre-hátra mozgása által okozott sérülés, amely csontok vagy lágyrészek sérüléséhez vezet, és különféle tünetekkel jár. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az ostorcsapás által érintett izmok fokozott zsírfelhalmozódást és csökkent izomtérfogatot mutathatnak. Ezek az izomváltozások azonban nem adják teljes mértékben a fájdalmat és más jelentett tüneteket. A lágy szöveteken kívül az ostorcsapás a csontstruktúrákat is megsértheti, beleértve a nyaki gerincet is. Eddig a vizsgálatok főként a nyaki gerinc töréseire összpontosítottak, gyakran figyelmen kívül hagyva az atlasz és az üregek helyzetét és elrendezését (C1 és C2).
A tanulmány célja fejlett képalkotó technológiák alkalmazása az atlasz (C1) és a környező szövetek helyzetének és beállításának felmérésére. A tanulmánynak három fő célja van:
én. Tanulmányozza a legmodernebb MRI-mérések megvalósíthatóságát és megismételhetőségét 30 egészséges kontrollon, 18 és 75 év közötti életkorban.
ii. Értékelje az atlasz és a környező szövetek helyzetét és elrendezését MRI segítségével WAD-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a tenziós fejfájásban szenvedő betegekkel és az egészséges kontroll résztvevőkkel;
iii. Kapcsolja össze ezeket az MRI-paramétereket a neurológiai vizsgálatokkal és kérdőívekkel (a betegek által jelentett kimeneti mérések) WAD-ban és tenziós fejfájásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nederveen
- Telefonszám: +31 20 5629338
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Afzali-Hashemi
- E-mail: l.afzali-hashemi@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nederveen
- E-mail: a.j.nederveen@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alábbiakban említett kritériumoknak megfelelő résztvevők:
Kontroll résztvevők Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Egészséges egyének
- Képesség a vizsgálati utasítások követésére
- 18-75 év közötti
Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Egészséges egyének
- Képesség a vizsgálati utasítások követésére
- WAD 1 vagy 2 diagnózis
- 18-75 év közötti
Tenziós fejfájás
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Egészséges egyének
- Képesség a vizsgálati utasítások követésére
- Diagnózis Tenziós fejfájás
- 18-75 év között
Kizárási kritériumok: Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Volt már klausztrofóbiája
- A páciens/résztvevő nem jogosult az utasítások követésére
- Az MRI ellenjavallata (például pacemaker, klausztrofóbia)
- A vizsgálat idején nem diagnosztizált betegség miatt vizsgálat alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A résztvevők ellenőrzése
Egészséges kontroll résztvevők beavatkozás nélkül
|
Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség
Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség beavatkozás nélkül
|
Tenziós fejfájás
Tenziós fejfájás beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételhetőség mérése
Időkeret: 12 hónap
|
MRI-képekkel mérik majd az Atlasz és a szomszédos csigolyák közötti szögeket két különböző időpontban ugyanazon egészséges résztvevőknél.
|
12 hónap
|
Az atlasz igazítása
Időkeret: 12 hónap
|
MRI-képekkel mérik az Atlasz és a szomszédos csigolyák közötti szögeket a betegcsoportokban.
|
12 hónap
|
Neurológiai vizsgálati pontszámok
Időkeret: 18 hónap
|
A résztvevők látogatása során neurológiai vizsgálatot végeznek és pontoznak
|
18 hónap
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 18 hónap
|
A pontszámokat az életminőség kérdőív segítségével kapjuk meg
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomtérfogat
Időkeret: 24 hónap
|
Az izomtérfogatot (mm3-ben) a kvantitatív MRI-felvételekből mérik, és összehasonlítják a csoportok között.
|
24 hónap
|
Zsírfrakció
Időkeret: 24 hónap
|
A zsírfrakciót (%-ban) MRI-vel mérik, és a csoportok között összehasonlítják.
|
24 hónap
|
Véráram
Időkeret: 24 hónap
|
A véráramlást (cm/s-ban) az agyi tápláló artériákban a kvantitatív MRI-felvételekből nyerjük, és összehasonlítjuk a csoportok között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.0628
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság