Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atlasz és a környező szövetek igazodásának értékelése krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességben (MRAtlas)

2024. május 13. frissítette: Aart Nederveen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Az ostorcsapás a nyak gyors előre-hátra mozgása által okozott sérülés, amely csontok vagy lágyrészek sérüléséhez vezet, és különféle tünetekkel jár. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az ostorcsapás által érintett izmok fokozott zsírfelhalmozódást és csökkent izomtérfogatot mutathatnak. Ezek az izomváltozások azonban nem adják teljes mértékben a fájdalmat és más jelentett tüneteket. A lágy szöveteken kívül az ostorcsapás a csontstruktúrákat is megsértheti, beleértve a nyaki gerincet is. Eddig a vizsgálatok főként a nyaki gerinc töréseire összpontosítottak, gyakran figyelmen kívül hagyva az atlasz és az üregek helyzetét és elrendezését (C1 és C2). Ennek a tanulmánynak a célja az Atlasz helyzetének és beállításának értékelése krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességben (1. vagy 2. fokozat), és összehasonlítani a tenziós fejfájásban szenvedő betegekkel és egészséges kontrollcsoportokkal. Ezenkívül megvizsgálja, hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak a fájdalom intenzitásához, a nyak mozgásának korlátaihoz, a napi tevékenységekhez, az általános javuláshoz és az életminőséghez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyes neurológiai állapotok, például a krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenesség (WAD) kezelése nagy kihívást jelent az orvosok számára. A krónikus WAD-ban szenvedő betegek gyakran keresik fel háziorvosukat, mert nehéz pontosan meghatározni a tüneteik okát. Ez nagyon megnehezíti a megfelelő kezelés megtalálását. A krónikus WAD-esetek száma világszerte növekszik, és a becslések szerint évente 10 milliárd euróba kerül Európának. Az ostorcsapásos sérülések fele krónikussá válik, ami jelentős rokkantsághoz és társadalmi költségekhez vezet. Ezeknek a betegeknek a napi tevékenységük során jelentős korlátozásokkal kell szembenézniük, ami nagymértékben befolyásolja életminőségüket.

Az ostorcsapás a nyak gyors előre-hátra mozgása által okozott sérülés, amely csontok vagy lágyrészek sérüléséhez vezet, és különféle tünetekkel jár. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az ostorcsapás által érintett izmok fokozott zsírfelhalmozódást és csökkent izomtérfogatot mutathatnak. Ezek az izomváltozások azonban nem adják teljes mértékben a fájdalmat és más jelentett tüneteket. A lágy szöveteken kívül az ostorcsapás a csontstruktúrákat is megsértheti, beleértve a nyaki gerincet is. Eddig a vizsgálatok főként a nyaki gerinc töréseire összpontosítottak, gyakran figyelmen kívül hagyva az atlasz és az üregek helyzetét és elrendezését (C1 és C2).

A tanulmány célja fejlett képalkotó technológiák alkalmazása az atlasz (C1) és a környező szövetek helyzetének és beállításának felmérésére. A tanulmánynak három fő célja van:

én. Tanulmányozza a legmodernebb MRI-mérések megvalósíthatóságát és megismételhetőségét 30 egészséges kontrollon, 18 és 75 év közötti életkorban.

ii. Értékelje az atlasz és a környező szövetek helyzetét és elrendezését MRI segítségével WAD-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a tenziós fejfájásban szenvedő betegekkel és az egészséges kontroll résztvevőkkel;

iii. Kapcsolja össze ezeket az MRI-paramétereket a neurológiai vizsgálatokkal és kérdőívekkel (a betegek által jelentett kimeneti mérések) WAD-ban és tenziós fejfájásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

E tanulmány célja a nagy felbontású MR-technikák értékelése az Atlasz és a környező struktúrák helyzetének és beállításának mérésére egészséges résztvevőknél, tenziós fejfájásban szenvedő egyéneknél és krónikus ostorcsapás-zavarban szenvedőknél.

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alábbiakban említett kritériumoknak megfelelő résztvevők:

Kontroll résztvevők Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Egészséges egyének
  • Képesség a vizsgálati utasítások követésére
  • 18-75 év közötti

Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Egészséges egyének
  • Képesség a vizsgálati utasítások követésére
  • WAD 1 vagy 2 diagnózis
  • 18-75 év közötti

Tenziós fejfájás

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Egészséges egyének
  • Képesség a vizsgálati utasítások követésére
  • Diagnózis Tenziós fejfájás
  • 18-75 év között

Kizárási kritériumok: Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Volt már klausztrofóbiája
  • A páciens/résztvevő nem jogosult az utasítások követésére
  • Az MRI ellenjavallata (például pacemaker, klausztrofóbia)
  • A vizsgálat idején nem diagnosztizált betegség miatt vizsgálat alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A résztvevők ellenőrzése
Egészséges kontroll résztvevők beavatkozás nélkül
Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség
Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség beavatkozás nélkül
Tenziós fejfájás
Tenziós fejfájás beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhetőség mérése
Időkeret: 12 hónap
MRI-képekkel mérik majd az Atlasz és a szomszédos csigolyák közötti szögeket két különböző időpontban ugyanazon egészséges résztvevőknél.
12 hónap
Az atlasz igazítása
Időkeret: 12 hónap
MRI-képekkel mérik az Atlasz és a szomszédos csigolyák közötti szögeket a betegcsoportokban.
12 hónap
Neurológiai vizsgálati pontszámok
Időkeret: 18 hónap
A résztvevők látogatása során neurológiai vizsgálatot végeznek és pontoznak
18 hónap
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 18 hónap
A pontszámokat az életminőség kérdőív segítségével kapjuk meg
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtérfogat
Időkeret: 24 hónap
Az izomtérfogatot (mm3-ben) a kvantitatív MRI-felvételekből mérik, és összehasonlítják a csoportok között.
24 hónap
Zsírfrakció
Időkeret: 24 hónap
A zsírfrakciót (%-ban) MRI-vel mérik, és a csoportok között összehasonlítják.
24 hónap
Véráram
Időkeret: 24 hónap
A véráramlást (cm/s-ban) az agyi tápláló artériákban a kvantitatív MRI-felvételekből nyerjük, és összehasonlítjuk a csoportok között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.0628

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus korbácsütéssel összefüggő rendellenesség

3
Iratkozz fel