- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06413797
청소년을 위한 작은 시가 및 시가릴로 경고
청소년의 사용을 예방하기 위해 소형 시가 및 시가릴로 경고 강화
연구 개요
상세 설명
시가 사용은 중요한 발달 기간 동안 청소년을 니코틴의 중독 효과에 노출시키고 다발성 암 및 조기 사망의 위험을 증가시킵니다. 최근 데이터에 따르면 시가는 청소년이 두 번째로 많이 사용하는 담배 제품이며 지난 30일 동안의 시가 사용률은 7.6%로 이는 고등학생 110만 명에 해당합니다. 시가의 세 가지 주요 유형(대형 시가, 소형 시가, 시가릴로) 중에서 소형 시가 및 시가릴로(LCC)는 미국에서, 특히 젊은 사람들 사이에서 가장 일반적으로 사용됩니다. LCC 사용은 또한 흑인이나 아프리카계 미국인 청소년이 다른 청소년보다 시가를 더 자주 사용하기 때문에 담배 건강 불균형의 원인이 됩니다. 2016년에 미국 식품의약국(FDA)은 LCC가 FDA 규정의 적용을 받는 것으로 간주하여 LCC 포장에 6개의 회전식 텍스트 전용 경고 문구를 요구했습니다. 이전 연구에서는 청소년의 LCC 이용 의지를 줄이는 데 있어서 LCC 경고의 효과를 조사했습니다.
담배 경고에 대한 연구에 따르면 효과적인 LCC 경고는 담배 사용과 관련된 건강에 미치는 부정적인 영향을 설명하는 이미지와 담뱃갑에 눈에 띄게 표시되는 더 큰 경고 라벨을 사용해야 합니다. 청소년들 사이에서는 텍스트만 포함된 경고문보다 텍스트 문구와 이미지가 모두 포함된 담뱃갑 건강 경고문이 더 효과적이고 관심을 끄는 것으로 나타났습니다. 그러나 담배 경고 라벨에 대한 증거는 다음 세 가지 이유로 개선된 LCC 경고 구현을 적절하게 알릴 수 없습니다. 1) 청소년의 행동 의도 또는 기타 결과에 대한 FDA에서 의무화한 텍스트 전용 LCC 경고의 효과에 대한 증거가 없습니다. 2) 법원이 한 가지 유형의 담배 제품에 대한 효과적인 담배 경고가 다른 유형의 담배에 대한 경고를 정당화하는 데 사용될 수 없으며, 3) LCC 사용자는 담배 사용자와 다른 인구통계학적 및 소비 프로필을 가지고 있으며 흑인/아프리카계 미국인이 더 많이 포함되어 있으며 LCC를 사용하는 일수는 더 적습니다. 월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 설문조사 설문지에 솔직하게 답변하는 데 동의합니다.
- 소형 시가 및 시가릴로(LCC) 사용에 취약하거나 소형 시가 및/또는 시가릴로를 사용한 적이 있거나 현재 지난 30일 동안 소형 시가 및/또는 시가릴로를 사용하고 있습니다.
- 나이 15 - 20세
- 현재 미국 또는 미국 영토에 거주 중
제외 기준:
- 컴퓨터와 인간을 구분하기 위해 완전 자동화된 공개 튜링 테스트(CAPTCHA)를 사용하는 봇이 아닌지 확인할 수 없습니다.
- 간단하고 임의적인 수학 문제에 답할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDA 경고 + 이미지
참가자는 이미지와 함께 FDA가 제안한 LCC 경고를 받게 됩니다.
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6일(2~7일) 동안 참가자에게 연락하여 일일 설문 조사를 완료하도록 요청합니다.
설문조사의 일환으로 참가자들은 시가릴로 패키지에 30% 크기의 이미지가 포함된 FDA 제안 LCC 경고를 보게 됩니다.
참가자는 매일 연락을 받아 연구 프로토콜 당일 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
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실험적: FDA 경고 텍스트 전용 경고
참가자는 FDA가 제안한 텍스트 전용 LCC 경고를 받게 됩니다.
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참가자는 30% 크기의 이미지가 포함된 메시지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 외과 의사 일반 텍스트 전용 경고
참가자는 Surgeon General 텍스트 전용 LCC 경고를 받게 됩니다.
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참가자는 일반 외과의사 텍스트 전용 경고를 포함한 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작은 시가 시가릴로(LCCs) 사용 의향
기간: Day 8
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평균 사용 의향 점수는 2개 설문 문항 응답 점수의 평균으로 측정됩니다.
문항 점수는 1에서 5까지의 척도로, 1은 LCC 사용 의향이 낮음을 나타내고, 5는 LCC 사용 의향 점수가 높음을 나타냅니다.
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Day 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일간 리틀 시가 사용
기간: Day 8
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참가자가 작은 시가를 사용했다고 보고한 지난 7일 중 일수, 범위 0-7.
설문조사로 측정, 1개 항목.
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Day 8
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지난 7일간의 시가릴로 사용
기간: 8일차
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참가자가 시가릴로 사용을 보고한 지난 7일 중 일수, 범위 0-7.
설문조사로 측정, 1항목.
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8일차
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리틀 시가 및 시가릴로(LCCs) 취약성
기간: 8일차
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리틀 시가와 시가릴로(LCC) 사용에 대한 평균 감수성은 3개 설문 항목 점수의 평균으로 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 4까지의 척도로, 1은 LCC에 대한 감수성이 높음을, 4는 감수성이 낮음을 나타냅니다.
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8일차
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작은 시가와 시가릴로 사용의 위험에 대한 인지적 정교화
기간: Day 2
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인지적 정교화 점수는 1개 항목으로 구성된 설문 조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1점에서 6점까지의 척도로 평가되며, 1점은 참가자가 LCC의 건강 위험에 대한 인지적 정교화가 낮음을 나타내고, 6점은 참가자가 LCC 흡연에 대한 인지적 정교화가 높음을 나타냅니다.
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Day 2
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경고 부정적 영향/걱정
기간: Day 2
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경고로 인한 부정적 영향/걱정은 1개 항목으로 구성된 설문조사로 측정됩니다.
질문 채점은 1점에서 5점 척도로 이루어지며, 1점은 경고로 인한 걱정이 낮음을 나타내고 5점은 경고로 인한 걱정이 높음을 나타냅니다.
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Day 2
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리틀 시가 및 시가릴로(LCC) 유해성에 대한 지식
기간: 8일차
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LCC의 위해성에 대한 지식은 설문조사의 12개 항목으로 측정됩니다.
점수는 0에서 12까지의 범위를 가지며, 참가자가 LCC 위해성에 관한 12개 질문 중 올바르게 답한 질문의 수를 나타냅니다.
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8일차
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소형 시가와 시가리요(LCC)의 위해성에 대한 인식
기간: 8일차
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10개 항목 설문조사로 측정한 LCC 유해성에 대한 신념의 평균 점수는 10개 질문에 대한 응답의 평균입니다.
신념 점수는 1에서 5까지의 척도로, 1은 LCC의 건강 유해성에 관한 진술에 강하게 동의하지 않음을 나타내고, 5는 LCC의 건강 유해성에 관한 진술에 강하게 동의함을 나타냅니다.
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8일차
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리틀 시가 및 시가릴로 사용 위험에 대한 인지적 고찰
기간: 3일차
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인지적 정교화 점수는 1개 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1점에서 6점까지의 척도로 매겨지며, 1점은 참가자가 LCC의 건강 위험에 대한 인지적 정교화 수준이 낮음을 나타내고, 6점은 참가자가 LCC 흡연에 대한 인지적 정교화 수준이 높음을 나타냅니다.
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3일차
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작은 시가와 시가릴로 사용 위험에 대한 인지적 고찰
기간: Day 4
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인지적 정교화 점수는 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 6까지의 척도로 평가되며, 1은 참가자가 LCC의 건강 위험에 대해 낮은 인지적 정교화를 가지고 있음을 나타내고, 6은 참가자가 LCC 흡연에 대해 높은 인지적 정교화를 가지고 있음을 나타냅니다.
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Day 4
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리틀 시가 및 시가릴로 사용의 위험성에 대한 인지적 고찰
기간: Day 5
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인지 정교화 점수는 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 6까지의 척도로 평가되며, 1점은 참가자가 저해상도 담배의 건강 위험에 대한 인지 정교화 수준이 낮음을 나타내고, 6점은 참가자가 저해상도 담배 흡연에 대한 인지 정교화 수준이 높음을 나타냅니다.
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Day 5
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리틀 시가 및 시가릴로 사용의 위험에 대한 인지적 정교화
기간: 6일차
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인지적 정교화 점수는 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1점부터 6점까지의 척도로 평가되며, 1점은 참가자가 LCC의 건강 위험에 대해 낮은 수준의 인지적 정교화를 가지고 있음을 나타내고, 6점은 참가자가 LCC 흡연에 대해 높은 수준의 인지적 정교화를 가지고 있음을 나타냅니다.
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6일차
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작은 시가와 시가릴로 사용의 위험성에 대한 인지적 정교화
기간: 7일차
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인지 정교화 점수는 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 채점은 1점에서 6점까지의 척도로 이루어지며, 1점은 참가자가 저탄소 담배의 건강 위험에 대한 인지 정교화 수준이 낮음을 나타내고, 6점은 참가자가 저탄소 담배 흡연에 대한 인지 정교화 수준이 높음을 나타냅니다.
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7일차
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작은 시가와 시가릴로 사용 위험에 대한 인지적 정교화
기간: 8일차
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인지적 정교화 점수는 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 채점은 1에서 6까지의 척도로 이루어지며, 1은 참가자가 LCC의 건강 위험에 대해 낮은 인지적 정교화를 가지고 있음을 나타내고, 6은 참가자가 LCC 흡연에 대해 높은 인지적 정교화를 가지고 있음을 나타냅니다. |
8일차
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경고 부정적 영향/걱정
기간: 3일차
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경고로 인한 부정적 영향/걱정은 1개 항목 설문조사로 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 경고로 인한 낮은 걱정을 나타내고 5는 경고로 인한 높은 걱정을 나타냅니다.
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3일차
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부정적 영향/걱정 경고
기간: 4일차
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경고로 인한 부정적 영향/걱정은 1개의 항목으로 구성된 설문조사로 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 경고로 인한 걱정이 낮음을 나타내고 5는 경고로 인한 걱정이 높음을 나타냅니다.
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4일차
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경고 부정적 영향/걱정
기간: 5일차
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경고로 인한 부정적 영향/걱정은 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 5까지의 척도로 매겨지며, 1은 경고로 인한 낮은 걱정을 나타내고 5는 경고로 인한 높은 걱정을 나타냅니다.
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5일차
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경고 부정적 영향/걱정
기간: 6일차
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경고로 인한 부정적 영향/걱정은 1개 항목으로 구성된 설문조사로 측정됩니다.
질문 점수는 1점에서 5점까지의 척도로 평가되며, 1점은 경고로 인한 걱정이 낮음을 나타내고 5점은 경고로 인한 걱정이 높음을 나타냅니다.
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6일차
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경고 부정적 영향/걱정
기간: 7일차
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경고로 인한 부정적 영향/걱정은 1개의 항목으로 구성된 설문조사를 통해 측정됩니다.
질문 점수는 1에서 5까지의 척도로 매겨지며, 1은 경고로 인한 낮은 걱정을 나타내고 5는 경고로 인한 높은 걱정을 나타냅니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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