- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413797
Pieni sikari ja sikari Varoitukset nuorille
Pikkusikari- ja sikarivaroitusten vahvistaminen nuorten käytön estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikarin käyttö altistaa nuoret nikotiinin riippuvuutta aiheuttaville vaikutuksille kriittisen kehitysvaiheen aikana ja lisää useiden syöpien ja ennenaikaisen kuoleman riskiä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että sikarit ovat nuorten toiseksi yleisimmin käyttämä tupakkatuote ja että viimeisten 30 päivän sikareiden käyttö on 7,6 %, mikä tarkoittaa 1,1 miljoonaa lukiolaista. Kolmesta päätyypistä sikarit - isot sikarit, pienet sikarit ja pikkusikarit - pienet sikarit ja pikkusikarit (LCC) ovat yleisimmin käytettyjä Yhdysvalloissa, erityisesti nuorten keskuudessa. LCC:n käyttö lisää myös tupakan terveyseroja, sillä mustat tai afroamerikkalaiset nuoret käyttävät sikareita useammin kuin muut nuoret. Vuonna 2016 Food and Drug Administration (FDA) katsoi, että LCC:t ovat FDA:n määräysten alaisia ja vaativat kuuden pyörivän tekstin sisältävän varoituksen olevan LCC-pakkauksissa. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu LCC-varoitusten tehokkuutta nuorten halukkuuden vähentämisessä LCC:n käyttöön.
Savukevaroitustutkimuksista tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tehokkaissa LCC-varoituksissa tulisi käyttää kuvia, jotka havainnollistavat käyttöön liittyviä kielteisiä terveysvaikutuksia, ja suurempi varoitusetiketti näkyvästi pakkauksessa. Nuorten keskuudessa tupakka-askeissa olevat terveysvaroitukset, jotka sisältävät sekä tekstiä että kuvia, ovat tehokkaampia ja kiinnostavampia kuin pelkkä teksti -varoitukset. Savukkeiden varoitusetikettejä koskevat todisteet eivät kuitenkaan voi antaa riittävästi tietoa parannettujen LCC-varoitusten käyttöönotosta kolmesta syystä: 1) ei ole näyttöä FDA:n valtuuttamien tekstimuotoisten LCC-varoitusten tehokkuudesta nuorten käyttäytymisaikeista tai muista seurauksista. 2) Tuomioistuimet ovat päätti, että tehokkaita tupakkavaroituksia yhden tyyppisissä tupakkatuotetyypeissä ei voida käyttää perustelemaan varoituksia muista tupakkatyypeistä, ja 3) LCC:n käyttäjillä on erilaiset väestö- ja kulutusprofiilit kuin savukkeiden käyttäjillä on enemmän mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia ja he käyttävät LCC:tä harvemmin per päivä. kuukausi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Jarman
- Puhelinnumero: 919-445-4208
- Sähköposti: jkristen@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Jarman
- Puhelinnumero: 919-445-4208
- Sähköposti: jkristen@email.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu antamaan rehelliset vastauksensa kyselyyn.
- Olet herkkä käyttämään pieniä sikareita ja pikkusikareita (LCC) tai olet koskaan käyttänyt vähän sikareita ja/tai pikkusikareita tai käytät tällä hetkellä vähän sikareita ja/tai pikkusikareita viimeisten 30 päivän aikana.
- Ikä 15-20 vuotta
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltain alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty varmistamaan, että he eivät ole boti, käyttämällä Completely Automated Public Turing -testiä, joka erottaa tietokoneet ja ihmiset toisistaan (CAPTCHA).
- Ei pysty vastaamaan yksinkertaiseen, satunnaiseen matemaattiseen kysymykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Teksti kuva
Koehenkilöt saavat viestejä, jotka sisältävät FDA:n ehdottamia LCC-varoituksia ja kuvia 30 %:n koossa.
Osallistujiin otetaan yhteyttä joka päivä, jotta heidät pyydetään täyttämään kysely kyseisenä tutkimuspäivänä.
|
Kuuden seuraavan päivän ajan (päivät 2-7) osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kysely.
Osallistujat saavat viestejä, jotka sisältävät FDA:n ehdottamia LCC-varoituksia.
Osallistujat saavat viestejä, joissa on kuvia 30 % koossa.
|
Kokeellinen: Vain tekstiä
Tutkittavat saavat tekstiviestejä, jotka sisältävät FDA:n ehdottamia LCC-varoituksia.
Osallistujiin otetaan yhteyttä joka päivä, jotta heidät pyydetään täyttämään kysely kyseisenä tutkimuspäivänä.
|
Kuuden seuraavan päivän ajan (päivät 2-7) osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kysely.
Osallistujat saavat viestejä, jotka sisältävät FDA:n ehdottamia LCC-varoituksia.
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujiin otetaan yhteyttä joka päivä, jotta heidät pyydetään täyttämään kysely kyseisenä tutkimuspäivänä.
|
Kuuden seuraavan päivän ajan (päivät 2-7) osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kysely.
Osallistujat saavat viestejä, mukaan lukien kirurgin yleiset tekstivaroitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Halukkuus käyttää pieniä sikarisikarilloja (LCC)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Keskimääräistä käyttöhalukkuutta mitataan kahden kyselytutkimuksen pistemäärän vastausten keskiarvona.
Kysymyspisteytys on asteikolla 1-5, jossa 1 osoittaa alhaista halukkuutta käyttää LCC-pisteitä ja 5 osoittaa halukkuutta käyttää LCC-pisteitä.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viimeiset 7 päivää vähäistä sikarin käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Viimeisen 7 päivän vähäistä sikarin käyttöä mitataan kyselyssä erillisillä sikarin ja vähäisellä sikarin käytöllä.
|
Päivä 8
|
Viimeiset 7 päivää pikkusikareita
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Viimeisen 7 päivän pikkusikarien käyttö mitataan erillisillä osilla pikkusikalle ja vähäiselle sikarille kyselyllä.
|
Päivä 8
|
pieni sikarisikarillo (LCC) -alttius
Aikaikkuna: Päivä 8
|
pieni sikari sikarill (LCC) herkkyys mitataan 3 kohteella tutkimuksen avulla.
|
Päivä 8
|
Kognitiivinen selvitys vaaroista
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Tutkimuksella mitataan vaarojen kognitiivista kehitystä.
|
Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Kognitiivinen selvitys riskeistä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Tutkimuksella mitataan vaarojen kognitiivista kehitystä.
|
Päivä 8
|
Sikari vetoomus
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Sikarien vetovoima mitataan kyselyllä.
|
Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Varoituksen merkitys
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Varoituksen relevanssi mitataan kyselyllä.
|
Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Varoitus negatiivisesta vaikutuksesta/huolesta
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Varoitus negatiivinen vaikutus/huoli mitataan kyselyllä.
|
Päivät 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Viimeiset 7 päivää pientä sikarisikarillojen (LCC) käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Tutkimuksella mitataan viimeisten 7 päivän pikkusikarisikarillojen (LCC) käyttöä.
|
Päivä 8
|
Pienen sikarisigarillon (LCC) haittojen tuntemus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
LCC-haittojen tuntemusta mitataan kyselyssä 13 pisteellä.
|
Päivä 8
|
Uskomukset pienistä sikarisigarilloista (LCC) liittyvistä haitoista
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Uskomuksia pienen sikarisikarillon (LCC) haitoista mitataan kyselyllä 10 pisteellä.
|
Päivä 8
|
Little sigar cigarillo (LCC) riskikäsitys
Aikaikkuna: Päivä 8
|
LCC:n riskinäkemykset
|
Päivä 8
|
Reagointi varoituksiin
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Reaktio varoituksiin mitataan kyselyllä.
|
Päivä 8
|
Keskustelua sikarin terveysriskeistä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Sikarien terveysriskeistä käytävää keskustelua mitataan kyselyllä.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat