- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413797
Avisos sobre pequenos charutos e cigarrilhas para jovens
Reforçando as advertências sobre charutos e cigarrilhas para prevenir o uso por adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de charutos expõe os jovens aos efeitos viciantes da nicotina durante um período crítico de desenvolvimento e aumenta o risco de múltiplos tipos de câncer e morte prematura. Dados recentes indicam que os charutos são o segundo produto de tabaco mais consumido pelos jovens e que o consumo de charutos nos últimos 30 dias é de 7,6%, o que se traduz em 1,1 milhões de estudantes do ensino secundário. Dos três principais tipos de charutos – charutos grandes, charutos pequenos e cigarrilhas – charutos e cigarrilhas pequenas (LCCs) são os mais comumente usados nos EUA, especialmente entre os mais jovens. O uso de LCC também contribui para as disparidades na saúde do tabaco, uma vez que os jovens negros ou afro-americanos usam charutos com mais frequência do que outros jovens. Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) considerou os LCCs sujeitos à regulamentação da FDA, exigindo que seis declarações de advertência rotativas apenas em texto estivessem nas embalagens dos LCC. Pesquisas anteriores examinaram a eficácia dos avisos dos LCC na redução da vontade dos jovens de utilizarem os LCC.
Pesquisas de estudos sobre advertências sobre cigarros sugerem que advertências eficazes de LCC devem empregar imagens que ilustrem os efeitos negativos à saúde associados ao uso e um rótulo de advertência maior exibido de forma destacada na embalagem. Entre os jovens, as advertências de saúde nos maços de cigarros que contêm declarações textuais e imagens são mais eficazes e envolventes do que as advertências apenas em texto. No entanto, as evidências dos rótulos de advertência dos cigarros não podem informar adequadamente a implementação de advertências LCC melhoradas por três razões: 1) não há evidências sobre a eficácia das advertências LCC somente de texto exigidas pela FDA sobre intenções comportamentais ou outros resultados entre os jovens 2) os tribunais têm decidiu que advertências eficazes sobre tabaco em um tipo de produto de tabaco não podem ser usadas para justificar advertências sobre outros tipos de tabaco, e 3) os usuários de LCC têm perfis demográficos e de consumo diferentes dos usuários de cigarros, incluem mais negros/afro-americanos e usam LCCs em menos dias por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristen Jarman
- Número de telefone: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Contato:
- Kristen Jarman
- Número de telefone: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em fornecer suas respostas honestas ao questionário da pesquisa.
- Suscetível a usar charutos e/ou cigarrilhas pequenas (LCC) ou já usou charutos e/ou cigarrilhas pequenas, ou atualmente usa charutos e/ou cigarrilhas pequenas nos últimos 30 dias.
- Idade 15 - 20 anos
- Atualmente morando nos EUA ou em território dos EUA
Critério de exclusão:
- Não é possível verificar se eles não são um bot usando o teste de Turing Público Completamente Automatizado para diferenciar computadores e humanos (CAPTCHA).
- Não é capaz de responder a uma pergunta matemática simples e aleatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem de texto
Os participantes receberão mensagens incluindo avisos LCC propostos pela FDA e imagens em tamanho de 30%.
Os participantes serão contatados todos os dias para convidá-los a preencher a pesquisa daquele dia do protocolo de estudo.
|
Durante seis dias subsequentes (dias 2 a 7), os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma pesquisa diária.
Os participantes receberão mensagens incluindo avisos LCC propostos pela FDA.
Os participantes receberão mensagens incluindo imagens em tamanho 30%.
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Experimental: Somente texto
Os participantes receberão mensagens de texto incluindo avisos LCC propostos pela FDA.
Os participantes serão contatados todos os dias para convidá-los a preencher a pesquisa daquele dia do protocolo de estudo.
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Durante seis dias subsequentes (dias 2 a 7), os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma pesquisa diária.
Os participantes receberão mensagens incluindo avisos LCC propostos pela FDA.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes serão contatados todos os dias para convidá-los a preencher a pesquisa daquele dia do protocolo de estudo.
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Durante seis dias subsequentes (dias 2 a 7), os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma pesquisa diária.
Os participantes receberão mensagens incluindo avisos do cirurgião geral apenas em texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição para usar pequenas cigarrilhas de charuto (LCCs)
Prazo: Dia 8
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A pontuação média da disposição para usar será medida pela média das respostas às pontuações das 2 perguntas da pesquisa.
A pontuação das perguntas está em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica baixa disposição para usar LCCs e 5 indica disposição para usar a pontuação de LCCs.
|
Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nos últimos 7 dias pouco uso de charuto
Prazo: Dia 8
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Nos últimos 7 dias, o pouco uso de charuto será medido com itens separados para cigarrilha e pouco uso de charuto pela pesquisa.
|
Dia 8
|
Uso de cigarrilhas nos últimos 7 dias
Prazo: Dia 8
|
O uso de cigarrilhas nos últimos 7 dias será medido com itens separados para cigarrilha e pouco uso de charuto por pesquisa.
|
Dia 8
|
suscetibilidade a pequenas cigarrilhas de charuto (LCCs)
Prazo: Dia 8
|
A suscetibilidade ao charuto pequeno (LCC) será medida com 3 itens por pesquisa.
|
Dia 8
|
Elaboração cognitiva sobre perigos
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
A elaboração cognitiva sobre os perigos será medida pela pesquisa.
|
Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Elaboração cognitiva sobre risco
Prazo: Dia 8
|
A elaboração cognitiva sobre os perigos será medida pela pesquisa.
|
Dia 8
|
Apelo do charuto
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
O apelo do charuto será medido pela pesquisa.
|
Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Relevância do aviso
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
A relevância do alerta será medida pela pesquisa.
|
Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Aviso de afeto/preocupação negativa
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Aviso de afeto/preocupação negativo será medido pela pesquisa.
|
Dias 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Uso de pequenas cigarrilhas de charuto (LCCs) nos últimos 7 dias
Prazo: Dia 8
|
O uso de pequenas cigarrilhas (LCCs) nos últimos 7 dias será medido pela pesquisa.
|
Dia 8
|
Conhecimento dos malefícios da pequena cigarrilha (LCC)
Prazo: Dia 8
|
O conhecimento dos danos do LCC será medido por 13 itens da pesquisa.
|
Dia 8
|
Crenças sobre os malefícios da pequena cigarrilha (LCC)
Prazo: Dia 8
|
As crenças sobre os danos do pequeno charuto cigarrilha (LCC) serão medidas com 10 itens por pesquisa.
|
Dia 8
|
Percepções de risco de charuto pequeno (LCC)
Prazo: Dia 8
|
Percepções de risco LCC
|
Dia 8
|
Reatância a avisos
Prazo: Dia 8
|
A reatância aos avisos será medida por pesquisa.
|
Dia 8
|
Conversas sobre os riscos do charuto para a saúde
Prazo: Dia 8
|
As conversas sobre os riscos do charuto para a saúde serão medidas por pesquisa.
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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