- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413797
Avisos sobre pequenos charutos e cigarrilhas para jovens
Reforçando as advertências sobre charutos e cigarrilhas para prevenir o uso por adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de charutos expõe os jovens aos efeitos viciantes da nicotina durante um período crítico de desenvolvimento e aumenta o risco de múltiplos tipos de câncer e morte prematura. Dados recentes indicam que os charutos são o segundo produto de tabaco mais consumido pelos jovens e que o consumo de charutos nos últimos 30 dias é de 7,6%, o que se traduz em 1,1 milhões de estudantes do ensino secundário. Dos três principais tipos de charutos – charutos grandes, charutos pequenos e cigarrilhas – charutos e cigarrilhas pequenas (LCCs) são os mais comumente usados nos EUA, especialmente entre os mais jovens. O uso de LCC também contribui para as disparidades na saúde do tabaco, uma vez que os jovens negros ou afro-americanos usam charutos com mais frequência do que outros jovens. Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) considerou os LCCs sujeitos à regulamentação da FDA, exigindo que seis declarações de advertência rotativas apenas em texto estivessem nas embalagens dos LCC. Pesquisas anteriores examinaram a eficácia dos avisos dos LCC na redução da vontade dos jovens de utilizarem os LCC.
Pesquisas de estudos sobre advertências sobre cigarros sugerem que advertências eficazes de LCC devem empregar imagens que ilustrem os efeitos negativos à saúde associados ao uso e um rótulo de advertência maior exibido de forma destacada na embalagem. Entre os jovens, as advertências de saúde nos maços de cigarros que contêm declarações textuais e imagens são mais eficazes e envolventes do que as advertências apenas em texto. No entanto, as evidências dos rótulos de advertência dos cigarros não podem informar adequadamente a implementação de advertências LCC melhoradas por três razões: 1) não há evidências sobre a eficácia das advertências LCC somente de texto exigidas pela FDA sobre intenções comportamentais ou outros resultados entre os jovens 2) os tribunais têm decidiu que advertências eficazes sobre tabaco em um tipo de produto de tabaco não podem ser usadas para justificar advertências sobre outros tipos de tabaco, e 3) os usuários de LCC têm perfis demográficos e de consumo diferentes dos usuários de cigarros, incluem mais negros/afro-americanos e usam LCCs em menos dias por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em fornecer suas respostas honestas ao questionário da pesquisa.
- Suscetível a usar charutos e/ou cigarrilhas pequenas (LCC) ou já usou charutos e/ou cigarrilhas pequenas, ou atualmente usa charutos e/ou cigarrilhas pequenas nos últimos 30 dias.
- Idade 15 - 20 anos
- Atualmente morando nos EUA ou em território dos EUA
Critério de exclusão:
- Não é possível verificar se eles não são um bot usando o teste de Turing Público Completamente Automatizado para diferenciar computadores e humanos (CAPTCHA).
- Não é capaz de responder a uma pergunta matemática simples e aleatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Advertências da FDA + Imagem
Os participantes receberão avisos LCC propostos pela FDA com imagens
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Durante seis dias (dias 2 a 7), os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma pesquisa diária.
Como parte da pesquisa, os participantes visualizarão os avisos do LCC propostos pela FDA com imagens com tamanho de 30% em uma embalagem de cigarrilha.
Os participantes serão contatados todos os dias para serem convidados a preencher a pesquisa daquele dia do protocolo do estudo.
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Experimental: Advertências da FDA Advertências somente em texto
Os participantes receberão avisos LCC somente em texto propostos pela FDA.
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Os participantes receberão mensagens incluindo imagens em tamanho 30%.
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Comparador Ativo: Avisos gerais do cirurgião somente em texto
Os participantes receberão avisos LCC somente em texto do Cirurgião Geral.
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Os participantes receberão mensagens incluindo avisos do cirurgião geral apenas em texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade para Utilizar Charutos Pequenos Cigarilhos (LCCs)
Prazo: Dia 8
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A pontuação média de disposição para usar será medida pela média das respostas às pontuações das 2 questões do inquérito.
A pontuação das questões é numa escala de 1 a 5, em que 1 indica uma baixa disposição para usar LCCs, e 5 indica uma pontuação de disposição para usar LCCs.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Charutos Pequenos nos Últimos 7 Dias
Prazo: Dia 8
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O número de dias nos últimos 7 dias em que um participante relatou usar charutos pequenos, intervalo 0-7.
Medido por inquérito, 1 item.
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Dia 8
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Uso de Cigarillos nos Últimos 7 Dias
Prazo: Dia 8
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O número de dias nos últimos 7 dias em que um participante relatou usar cigarilhos, intervalo 0-7.
Medido por inquérito, 1 item.
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Dia 8
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Susceptibilidade a Cigarros Pequenos e Cigarilhos (LCCs)
Prazo: Dia 8
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A suscetibilidade média ao uso de charutos pequenos e cigarilhos (LCC) medida com a média das pontuações de 3 itens do questionário.
A pontuação das questões é numa escala de 1 a 4, onde 1 indica alta suscetibilidade e 4 indica baixa suscetibilidade aos LCC.
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Dia 8
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Elaboração Cognitiva sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarillos
Prazo: Dia 2
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O score de elaboração cognitiva é medido por inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, em que 1 indica que o participante tem uma elaboração cognitiva baixa sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que um participante tem uma elaboração cognitiva elevada sobre fumar LCCs.
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Dia 2
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Aviso Afeto Negativo/Preocupação
Prazo: Dia 2
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O aviso de afeto negativo/preocupação é medido por um inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta está numa escala de 1 a 5, onde 1 indica baixa preocupação devido ao aviso e 5 indica alta preocupação devido ao aviso.
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Dia 2
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Conhecimento dos Riscos dos Charutos Pequenos e Cigarilhos (LCC)
Prazo: Dia 8
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O conhecimento sobre os danos da LCC será medido por 12 itens no inquérito.
As pontuações podem variar entre 0 e 12 e indicam o número de perguntas (de um total de 12) sobre os danos da LCC que os participantes responderam corretamente.
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Dia 8
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Crenças sobre os Efeitos Nocivos dos Charutos Pequenos e Cigarilhos (LCC)
Prazo: Dia 8
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A pontuação média nas crenças sobre os malefícios dos LCC, medida com 10 itens através de inquérito, é uma média das respostas às 10 perguntas.
A pontuação das crenças é numa escala de 1 a 5, onde 1 indica forte discordância com as afirmações sobre os malefícios para a saúde dos LCC e 5 indica forte concordância com as afirmações sobre os malefícios para a saúde dos LCC.
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Dia 8
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Elaboração Cognitiva sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarilhos
Prazo: Dia 3
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A pontuação da elaboração cognitiva é medida por um questionário com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, em que 1 indica que o participante tem uma elaboração cognitiva baixa sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que o participante tem uma elaboração cognitiva elevada sobre fumar LCCs.
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Dia 3
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Elaboração Cognitiva sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarillos
Prazo: Dia 4
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A pontuação de elaboração cognitiva é medida por um inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, em que 1 indica que o participante tem uma elaboração cognitiva baixa sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que um participante tem uma elaboração cognitiva elevada sobre fumar LCCs.
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Dia 4
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Elaboração Cognitiva sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarilhos
Prazo: Dia 5
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A pontuação de elaboração cognitiva é medida por inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, onde 1 indica que o participante tem uma baixa elaboração cognitiva sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que um participante tem uma alta elaboração cognitiva sobre fumar LCCs.
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Dia 5
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Elaboração Cognitiva sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarilhos
Prazo: Dia 6
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A pontuação de elaboração cognitiva é medida por inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, em que 1 indica que o participante tem uma elaboração cognitiva baixa sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que um participante tem uma elaboração cognitiva elevada sobre fumar LCCs.
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Dia 6
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Elaboração Cognitiva Sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarilhos
Prazo: Dia 7
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A pontuação de elaboração cognitiva é medida através de um questionário com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, em que 1 indica que o participante tem uma elaboração cognitiva baixa sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que um participante tem uma elaboração cognitiva elevada sobre fumar LCCs.
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Dia 7
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Elaboração Cognitiva sobre o Risco do Uso de Charutos Pequenos e Cigarilhos
Prazo: Dia 8
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A pontuação de elaboração cognitiva é medida por inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 6, onde 1 indica que o participante tem uma baixa elaboração cognitiva sobre os riscos para a saúde dos LCCs e 6 indica que um participante tem uma elevada elaboração cognitiva sobre fumar LCCs.
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Dia 8
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Aviso Afeto Negativo/Preocupação
Prazo: Dia 3
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O efeito negativo/preocupação do aviso é medido por um inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 5, onde 1 indica baixa preocupação devido ao aviso e 5 indica alta preocupação devido ao aviso.
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Dia 3
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Aviso de Afeto Negativo/Preocupação
Prazo: Dia 4
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Aviso: o afeto negativo/preocupação é medido por um inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 5, onde 1 indica pouca preocupação devido ao aviso e 5 indica muita preocupação devido ao aviso.
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Dia 4
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Aviso de Afeto Negativo/Preocupação
Prazo: Dia 5
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O aviso de afeto negativo/preocupação é medido por uma pesquisa com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 5, onde 1 indica baixa preocupação devido ao aviso e 5 indica alta preocupação devido ao aviso.
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Dia 5
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Aviso Efeito Negativo/Preocupação
Prazo: Dia 6
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Aviso: o afeto negativo/preocupação é medido por inquérito com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 5, em que 1 indica baixa preocupação devido ao aviso e 5 indica alta preocupação devido ao aviso.
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Dia 6
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Aviso de Afeto Negativo/Preocupação
Prazo: Dia 7
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Aviso: o afeto negativo/preocupação é medido por uma pesquisa com 1 item.
A pontuação da pergunta é numa escala de 1 a 5, onde 1 indica baixa preocupação devido ao aviso e 5 indica alta preocupação devido ao aviso. |
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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