Предупреждения о маленьких сигарах и сигариллах для молодежи
23 декабря 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Усиление предупреждений о сигарах и сигариллах для предотвращения их употребления подростками
В этом исследовании изучается влияние предупреждений о маленьких сигарах и сигариллах (LCC) на молодежь, которая в настоящее время употребляет, когда-либо употребляла или склонна к употреблению LCC, особенно на молодежь чернокожих и афроамериканцев.
Это исследование будет использовано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для внедрения предупреждений о LCC, которые могут сократить употребление LCC и уменьшить неравенство в отношении здоровья табака среди молодежи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Употребление сигар подвергает молодежь воздействию никотина, вызывающего привыкание, в критический период развития и увеличивает риск развития множественных раковых заболеваний и преждевременной смерти. Последние данные показывают, что сигары являются вторым наиболее часто используемым табачным изделием среди молодежи, и что за последние 30 дней курение курят 7,6%, что соответствует 1,1 миллиону учащихся старших классов. Из трех основных типов сигар — больших сигар, маленьких сигар и сигарилл — маленькие сигары и сигариллы (LCC) наиболее часто используются в США, особенно среди молодежи. Употребление LCC также способствует неравенству в отношении здоровья табака, поскольку чернокожая или афроамериканская молодежь употребляет сигары чаще, чем другая молодежь. В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало LCC подпадающими под действие регулирования FDA, требуя, чтобы на упаковке LCC было шесть чередующихся текстовых предупреждающих заявлений. Предыдущие исследования изучали эффективность предупреждений о LCC в снижении готовности молодежи использовать LCC.
Исследования, посвященные предупреждениям о сигаретах, показывают, что в эффективных предупреждениях LCC должны использоваться изображения, иллюстрирующие негативные последствия для здоровья, связанные с употреблением сигарет, а также более крупная предупреждающая этикетка, заметно расположенная на пачке. Среди молодежи предупреждения о вреде для здоровья на пачках сигарет, содержащие как текстовые утверждения, так и изображения, являются более эффективными и привлекательными, чем предупреждения, состоящие только из текста. Однако данные о предупреждающих этикетках на сигаретах не могут адекватно служить основой для внедрения улучшенных предупреждений LCC по трем причинам: 1) нет доказательств эффективности текстовых предупреждений LCC, предусмотренных FDA, в отношении поведенческих намерений или других результатов среди молодежи; 2) суды постановил, что эффективные предупреждения о табачных изделиях для одного типа табачных изделий не могут использоваться для оправдания предупреждений о других видах табака, и 3) пользователи LCC имеют другие демографические и потребительские профили, чем потребители сигарет, включают больше чернокожих / афроамериканцев и используют LCC меньшее количество дней в году. месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
928
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь предоставить свои честные ответы на анкету опроса.
- Склонен к употреблению маленьких сигар и/или сигарилл (LCC) или когда-либо употреблял маленькие сигары и/или сигариллы, или в настоящее время употребляет мало сигар и/или сигарилл в течение последних 30 дней.
- Возраст 15 - 20 лет
- В настоящее время проживает в США или на территории США
Критерий исключения:
- Невозможно убедиться, что они не бот, используя полностью автоматизированный общедоступный тест Тьюринга, чтобы отличить компьютеры от людей (CAPTCHA).
- Не способен ответить на простой случайный математический вопрос.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предупреждения FDA + изображение
Участники получат предложенные FDA предупреждения LCC с изображениями.
|
В течение шести дней (дни 2-7) с участниками свяжутся и попросят пройти ежедневный опрос.
В рамках опроса участники увидят предупреждения LCC, предложенные FDA, с изображениями размером 30% на упаковке сигарилл.
Каждый день с участниками будут связываться и приглашать их пройти опрос в этот день протокола исследования.
|
|
Экспериментальный: Предупреждения FDA (только текстовые предупреждения)
Участники получат предложенные FDA текстовые предупреждения LCC.
|
Участники получат сообщения, включающие изображения размером 30%.
|
|
Активный компаратор: Общие текстовые предупреждения для хирургов
Участники получат текстовые предупреждения LCC от Surgeon General.
|
Участники получат сообщения, включая общие текстовые предупреждения для хирургов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность использовать маленькие сигары/сигариллы (LCCs)
Временное ограничение: День 8
|
Средний показатель готовности к использованию будет измеряться как среднее значение ответов на 2 вопроса анкеты.
Оценка вопросов производится по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкую готовность использовать LCC, а 5 — на высокую готовность использовать LCC.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование малых сигар за последние 7 дней
Временное ограничение: День 8
|
Количество дней за последние 7 дней, в которые участник сообщил об употреблении маленьких сигар, диапазон 0-7.
Измеряется с помощью опроса, 1 пункт.
|
День 8
|
|
Употребление сигарилл за последние 7 дней
Временное ограничение: День 8
|
Количество дней за последние 7 дней, в которые участник сообщил об использовании сигарилл, диапазон 0-7.
Измеряется с помощью опроса, 1 пункт.
|
День 8
|
|
Предрасположенность к маленьким сигарам и сигариллам (LCCs)
Временное ограничение: День 8
|
Средняя восприимчивость к употреблению маленьких сигар и сигарилл (LCC), измеренная как среднее значение баллов по 3 пунктам опроса.
Баллы по вопросам оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 означает высокую восприимчивость, а 4 — низкую восприимчивость к LCC.
|
День 8
|
|
Когнитивная разработка рисков использования маленьких сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 2
|
Показатель когнитивной разработки измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 6, где 1 означает, что у участника низкий уровень когнитивной разработки в отношении рисков для здоровья от ЛСС, а 6 указывает на высокий уровень когнитивной разработки у участника в отношении курения ЛСС.
|
День 2
|
|
Предупреждение Отрицательного Аффекта/Беспокойства
Временное ограничение: День 2
|
Предупреждение: негативный эффект/беспокойство измеряется опросом с 1 пунктом.
Оценка вопроса осуществляется по шкале от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень беспокойства из-за предупреждения, а 5 — высокий уровень беспокойства из-за предупреждения.
|
День 2
|
|
Знание вреда от маленьких сигар и сигарилл (LCC)
Временное ограничение: День 8
|
Знание вреда от LCC будет измеряться с помощью 12 пунктов опроса.
Баллы могут варьироваться от 0 до 12 и указывают количество вопросов из 12 о вреде LCC, на которые участники ответили правильно.
|
День 8
|
|
Представления о вреде маленьких сигар и сигарилл (LCC)
Временное ограничение: День 8
|
Средний балл по убеждениям о вреде ЛКК, измеренный с помощью 10 пунктов опроса, представляет собой среднее значение ответов на 10 вопросов.
Оценка убеждений осуществляется по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на полное несогласие с утверждениями о вреде ЛКК для здоровья, а 5 указывает на полное согласие с утверждениями о вреде ЛКК для здоровья.
|
День 8
|
|
Когнитивная проработка рисков употребления маленьких сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 3
|
Оценка когнитивной проработки измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Оценка вопроса осуществляется по шкале от 1 до 6, где 1 указывает на низкую когнитивную проработку участником рисков для здоровья, связанных с LCC, а 6 — на высокую когнитивную проработку участником курения LCC.
|
День 3
|
|
Когнитивное осмысление рисков употребления малых сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 4
|
Балл когнитивной разработки измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Оценка вопроса осуществляется по шкале от 1 до 6, где 1 означает, что у участника низкий уровень когнитивной разработки в отношении рисков для здоровья от ЛСС, а 6 означает, что у участника высокий уровень когнитивной разработки в отношении курения ЛСС.
|
День 4
|
|
Когнитивная разработка рисков употребления маленьких сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 5
|
Когнитивная оценка детализации измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 6, где 1 указывает на то, что у участника низкая когнитивная детализация в отношении рисков для здоровья, связанных с LCC, а 6 указывает на то, что у участника высокая когнитивная детализация в отношении курения LCC.
|
День 5
|
|
Когнитивная разработка рисков употребления маленьких сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 6
|
Когнитивный показатель обработки информации измеряется с помощью опроса, состоящего из одного пункта.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 6, где 1 указывает на низкую когнитивную обработку информации участником о рисках для здоровья, связанных с LCC, а 6 указывает на высокую когнитивную обработку информации участником о курении LCC. |
День 6
|
|
Когнитивное осмысление риска использования маленьких сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 7
|
Оценка когнитивной проработки измеряется с помощью опроса, содержащего 1 пункт.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 6, где 1 указывает на низкую когнитивную проработку участником рисков для здоровья, связанных с ЛСС, а 6 указывает на высокую когнитивную проработку участником курения ЛСС.
|
День 7
|
|
Когнитивная проработка рисков употребления маленьких сигар и сигарилл
Временное ограничение: День 8
|
Оценка когнитивной обработки измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Баллы за вопрос выставляются по шкале от 1 до 6, где 1 означает, что участник имеет низкий уровень когнитивной обработки информации о рисках для здоровья, связанных с LCC, а 6 означает, что участник имеет высокий уровень когнитивной обработки информации о курении LCC.
|
День 8
|
|
Предупреждение о негативном влиянии/беспокойстве
Временное ограничение: День 3
|
Предупреждение об отрицательном воздействии/беспокойстве измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Оценка вопроса осуществляется по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкий уровень беспокойства из-за предупреждения, а 5 — на высокий уровень беспокойства из-за предупреждения.
|
День 3
|
|
Предупреждение: негативный аффект/беспокойство
Временное ограничение: День 4
|
Предупреждение о негативном влиянии/беспокойстве измеряется опросом с 1 вопросом.
Оценка вопроса осуществляется по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкий уровень беспокойства из-за предупреждения, а 5 — на высокий уровень беспокойства из-за предупреждения.
|
День 4
|
|
Предупреждение Негативного Аффекта/Беспокойства
Временное ограничение: День 5
|
Предупреждение: негативный эффект/беспокойство измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 пункта.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкий уровень беспокойства из-за предупреждения, а 5 указывает на высокий уровень беспокойства из-за предупреждения.
|
День 5
|
|
Предупреждение о негативном аффекте/Беспокойство
Временное ограничение: День 6
|
Предупреждение негативного воздействия/беспокойства измеряется с помощью опроса, состоящего из 1 вопроса.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкое беспокойство из-за предупреждения, а 5 — на высокое беспокойство из-за предупреждения.
|
День 6
|
|
Предупреждение об отрицательном аффекте/беспокойстве
Временное ограничение: День 7
|
Предупреждение об отрицательном влиянии/беспокойстве измеряется с помощью опроса с 1 вопросом.
Оценка вопроса производится по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкий уровень беспокойства из-за предупреждения, а 5 указывает на высокий уровень беспокойства из-за предупреждения.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .