Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предупреждения о маленьких сигарах и сигариллах для молодежи

9 мая 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Усиление предупреждений о сигарах и сигариллах для предотвращения их употребления подростками

В этом исследовании изучается влияние предупреждений о маленьких сигарах и сигариллах (LCC) на молодежь, которая в настоящее время употребляет, когда-либо употребляла или склонна к употреблению LCC, особенно на молодежь чернокожих и афроамериканцев. Это исследование будет использовано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для внедрения предупреждений о LCC, которые могут сократить употребление LCC и уменьшить неравенство в отношении здоровья табака среди молодежи.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление сигар подвергает молодежь воздействию никотина, вызывающего привыкание, в критический период развития и увеличивает риск развития множественных раковых заболеваний и преждевременной смерти. Последние данные показывают, что сигары являются вторым наиболее часто используемым табачным изделием среди молодежи, и что за последние 30 дней курение курят 7,6%, что соответствует 1,1 миллиону учащихся старших классов. Из трех основных типов сигар — больших сигар, маленьких сигар и сигарилл — маленькие сигары и сигариллы (LCC) наиболее часто используются в США, особенно среди молодежи. Употребление LCC также способствует неравенству в отношении здоровья табака, поскольку чернокожая или афроамериканская молодежь употребляет сигары чаще, чем другая молодежь. В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало LCC подпадающими под действие регулирования FDA, требуя, чтобы на упаковке LCC было шесть чередующихся текстовых предупреждающих заявлений. Предыдущие исследования изучали эффективность предупреждений о LCC в снижении готовности молодежи использовать LCC.

Исследования, посвященные предупреждениям о сигаретах, показывают, что в эффективных предупреждениях LCC должны использоваться изображения, иллюстрирующие негативные последствия для здоровья, связанные с употреблением сигарет, а также более крупная предупреждающая этикетка, заметно расположенная на пачке. Среди молодежи предупреждения о вреде для здоровья на пачках сигарет, содержащие как текстовые утверждения, так и изображения, являются более эффективными и привлекательными, чем предупреждения, состоящие только из текста. Однако данные о предупреждающих этикетках на сигаретах не могут адекватно служить основой для внедрения улучшенных предупреждений LCC по трем причинам: 1) нет доказательств эффективности текстовых предупреждений LCC, предусмотренных FDA, в отношении поведенческих намерений или других результатов среди молодежи; 2) суды постановил, что эффективные предупреждения о табачных изделиях для одного типа табачных изделий не могут использоваться для оправдания предупреждений о других видах табака, и 3) пользователи LCC имеют другие демографические и потребительские профили, чем потребители сигарет, включают больше чернокожих / афроамериканцев и используют LCC меньшее количество дней в году. месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristen Jarman
  • Номер телефона: 919-445-4208
  • Электронная почта: jkristen@email.unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Контакт:
          • Kristen Jarman
          • Номер телефона: 919-445-4208
          • Электронная почта: jkristen@email.unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь предоставить свои честные ответы на анкету опроса.
  • Склонен к употреблению маленьких сигар и/или сигарилл (LCC) или когда-либо употреблял маленькие сигары и/или сигариллы, или в настоящее время употребляет мало сигар и/или сигарилл в течение последних 30 дней.
  • Возраст 15 - 20 лет
  • В настоящее время проживает в США или на территории США

Критерий исключения:

  • Невозможно убедиться, что они не бот, используя полностью автоматизированный общедоступный тест Тьюринга, чтобы отличить компьютеры от людей (CAPTCHA).
  • Не способен ответить на простой случайный математический вопрос.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текстовое изображение
Субъекты будут получать сообщения, включая предупреждения LCC, предложенные FDA, и изображения в размере 30%. С участниками будут связываться каждый день, чтобы предложить им заполнить анкету для этого дня протокола исследования.
В течение шести последующих дней (дни 2–7) с участниками свяжутся и попросят пройти ежедневный опрос.
Участники получат сообщения, включая предупреждения LCC, предложенные FDA.
Участники получат сообщения, включая изображения размером 30%.
Экспериментальный: Только текст
Субъекты получат текстовые сообщения, включая предупреждения LCC, предложенные FDA. С участниками будут связываться каждый день, чтобы предложить им заполнить анкету для этого дня протокола исследования.
В течение шести последующих дней (дни 2–7) с участниками свяжутся и попросят пройти ежедневный опрос.
Участники получат сообщения, включая предупреждения LCC, предложенные FDA.
Активный компаратор: Контроль
С участниками будут связываться каждый день, чтобы предложить им заполнить анкету для этого дня протокола исследования.
В течение шести последующих дней (дни 2–7) с участниками свяжутся и попросят пройти ежедневный опрос.
Участники получат сообщения, включая общие текстовые предупреждения для хирургов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность использовать маленькие сигары-сигариллы (LCC).
Временное ограничение: День 8
Средний балл готовности использовать будет измеряться средним баллом ответов на 2 вопроса опроса. Оценка вопросов осуществляется по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на низкую готовность использовать LCC, а 5 указывает на готовность использовать LCC.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Малое употребление сигар в течение последних 7 дней
Временное ограничение: День 8
В ходе опроса малое употребление сигар за последние 7 дней будет измеряться с помощью отдельных показателей для сигарилл и незначительного употребления сигар.
День 8
Употребление сигарилл за последние 7 дней
Временное ограничение: День 8
Употребление сигарилл за последние 7 дней будет измеряться с помощью отдельных показателей по употреблению сигарилл и незначительному употреблению сигар в ходе опроса.
День 8
восприимчивость к маленьким сигарам-сигариллам (LCC)
Временное ограничение: День 8
Восприимчивость к маленькой сигаре-сигарилле (LCC) будет измеряться с помощью 3 пунктов в ходе исследования.
День 8
Когнитивная разработка опасностей
Временное ограничение: Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Когнитивная разработка об опасностях будет измеряться с помощью опроса.
Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Когнитивная проработка рисков
Временное ограничение: День 8
Когнитивная разработка об опасностях будет измеряться с помощью опроса.
День 8
Сигарная привлекательность
Временное ограничение: Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Привлекательность сигар будет измеряться с помощью опроса.
Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Актуальность предупреждения
Временное ограничение: Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Актуальность предупреждения будет оцениваться с помощью опроса.
Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Предупреждение о негативном влиянии/беспокойстве
Временное ограничение: Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Предупреждение о негативном аффекте/беспокойстве будет измерено в ходе опроса.
Дни 1,2,3,4,5,6,7,8
Употребление маленьких сигар-сигарилл (LCC) в течение последних 7 дней.
Временное ограничение: День 8
В ходе опроса будет измерено употребление маленьких сигар-сигарилл (LCC) за последние 7 дней.
День 8
Знание о вреде маленькой сигары-сигариллы (LCC)
Временное ограничение: День 8
Знания о вреде LCC будут оцениваться по 13 пунктам опроса.
День 8
Представления о вреде маленькой сигары-сигариллы (LCC)
Временное ограничение: День 8
Убеждения о вреде маленьких сигар-сигарилл (LCC) будут измеряться с помощью опроса по 10 пунктам.
День 8
Восприятие риска маленькой сигары-сигариллы (LCC)
Временное ограничение: День 8
Восприятие риска LCC
День 8
Реакция на предупреждения
Временное ограничение: День 8
Реакция на предупреждения будет измеряться путем опроса.
День 8
Разговоры о вреде для здоровья, связанном с курением
Временное ограничение: День 8
Разговоры о вреде для здоровья, связанном с курением, будут оцениваться посредством опроса.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрос

Подписаться