- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413797
Avvertenze sui sigari e sui cigarillo per i giovani
Rafforzare gli avvertimenti sui sigari e sui cigarillo per prevenire l'uso da parte degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’uso del sigaro espone i giovani agli effetti di dipendenza della nicotina durante un periodo critico dello sviluppo e aumenta il rischio di tumori multipli e di morte prematura. Dati recenti indicano che i sigari sono il secondo prodotto del tabacco più comunemente utilizzato dai giovani e che il consumo di sigari negli ultimi 30 giorni è pari al 7,6%, il che si traduce in 1,1 milioni di studenti delle scuole superiori. Dei tre principali tipi di sigari: sigari grandi, sigari piccoli e sigarilli, i sigari piccoli e sigaretti (LCC) sono quelli più comunemente usati negli Stati Uniti, in particolare tra i giovani. L’uso del tabacco LCC contribuisce anche alle disparità sanitarie, poiché i giovani neri o afroamericani usano i sigari più frequentemente degli altri giovani. Nel 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha ritenuto gli LCC soggetti alla regolamentazione della FDA, richiedendo che sei avvertenze di solo testo a rotazione siano presenti sulla confezione LCC. Precedenti ricerche hanno esaminato l’efficacia degli avvertimenti sugli LCC nel ridurre la disponibilità dei giovani a utilizzare gli LCC.
La ricerca condotta su studi sugli avvertimenti sulle sigarette suggerisce che avvisi LCC efficaci dovrebbero utilizzare immagini che illustrino gli effetti negativi sulla salute associati all'uso e un'etichetta di avvertenza più grande ben visibile sulla confezione. Tra i giovani, le avvertenze sanitarie sui pacchetti di sigarette che contengono sia indicazioni di testo che immagini sono più efficaci e coinvolgenti rispetto alle avvertenze di solo testo. Tuttavia, le prove relative alle etichette di avvertenza sulle sigarette non possono informare adeguatamente l’implementazione delle avvertenze LCC migliorate per tre ragioni: 1) non ci sono prove sull’efficacia delle avvertenze LCC di solo testo imposte dalla FDA sulle intenzioni comportamentali o altri risultati tra i giovani 2) i tribunali hanno ha stabilito che efficaci avvertenze sul tabacco su un tipo di prodotto del tabacco non possono essere utilizzate per giustificare avvertenze su altri tipi di tabacco, e 3) gli utenti di LCC hanno profili demografici e di consumo diversi rispetto a quelli di sigarette, includono più neri/afroamericani e utilizzano LCC in meno giorni al giorno. mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di fornire risposte oneste al questionario del sondaggio.
- Suscettibile all'uso di sigari e/o sigaretti (LCC) o ha mai utilizzato sigari e/o sigaretti o attualmente utilizza sigari e/o sigaretti negli ultimi 30 giorni.
- Età 15 - 20 anni
- Attualmente vivo negli Stati Uniti o nel territorio degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Non è possibile verificare che non si tratti di un bot utilizzando il test di Turing pubblico completamente automatizzato per distinguere computer e esseri umani (CAPTCHA).
- Non sono in grado di rispondere a una semplice domanda di matematica casuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avvertenze FDA + Immagine
I partecipanti riceveranno avvisi LCC proposti dalla FDA con immagini
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Per sei giorni (giorni 2-7) i partecipanti verranno contattati e verrà chiesto di completare un sondaggio giornaliero.
Nell'ambito del sondaggio, i partecipanti vedranno gli avvisi LCC proposti dalla FDA con immagini con dimensioni del 30% su una confezione di sigaretti.
I partecipanti verranno contattati ogni giorno per essere invitati a completare il sondaggio per quel giorno del protocollo di studio.
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Sperimentale: Avvertenze FDA Avvertenze di solo testo
I partecipanti riceveranno avvisi LCC di solo testo proposti dalla FDA.
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I partecipanti riceveranno messaggi contenenti immagini con dimensioni del 30%.
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Comparatore attivo: Avvertenze di solo testo per il chirurgo generale
I partecipanti riceveranno avvisi LCC di solo testo del Surgeon General.
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I partecipanti riceveranno messaggi che includono avvisi di solo testo per il chirurgo generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità a utilizzare sigaretti e cigarillos (LCCs)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il punteggio medio di disponibilità all'uso sarà misurato dalla media delle risposte ai punteggi delle 2 domande del sondaggio.
Il punteggio delle domande è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa disponibilità all'uso delle LCC e 5 indica un punteggio di disponibilità all'uso delle LCC.
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di Piccoli Sigari negli Ultimi 7 Giorni
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui un partecipante ha dichiarato di aver utilizzato piccoli sigari, intervallo 0-7.
Misurato tramite sondaggio, 1 elemento.
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Giorno 8
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Uso di Cigarillo negli Ultimi 7 Giorni
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato cigarillos, intervallo 0-7.
Misurato tramite sondaggio, 1 elemento.
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Giorno 8
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Susceptibilità ai Sigari Piccoli e ai Cigarillos (LCCs)
Lasso di tempo: Giorno 8
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La suscettibilità media all'uso di sigaretti e sigarilli (LCC) misurata con la media dei punteggi di 3 item del sondaggio.
La valutazione delle domande avviene su una scala da 1 a 4, dove 1 indica un'alta suscettibilità e 4 indica una bassa suscettibilità agli LCC.
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Giorno 8
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Elaborazione cognitiva sul rischio dell'uso di sigaretti e sigari piccoli
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il punteggio di elaborazione cognitiva viene misurato tramite un sondaggio con 1 domanda.
La valutazione della domanda è su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva sui rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'elevata elaborazione cognitiva sul fumo di LCC. |
Giorno 2
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Avviso Effetto Negativo/Preoccupazione
Lasso di tempo: Giorno 2
|
L'effetto negativo/preoccupazione dell'avviso è misurato da un sondaggio con 1 elemento.
Il punteggio delle domande è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa preoccupazione a causa dell'avviso e 5 indica un'alta preoccupazione a causa dell'avviso.
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Giorno 2
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Conoscenza dei danni dei sigari piccoli e dei sigarilli (LCC)
Lasso di tempo: Giorno 8
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La conoscenza dei danni del LCC verrà misurata da 12 elementi del sondaggio.
I punteggi possono variare da 0 a 12 e indicano il numero di domande su 12 relative ai danni del LCC a cui i partecipanti hanno risposto correttamente.
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Giorno 8
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Credenze sui danni dei sigari piccoli e dei sigarilli (LCC)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il punteggio medio sulle convinzioni riguardo ai danni delle LCC misurato con 10 elementi tramite sondaggio, rappresenta la media delle risposte alle 10 domande.
La valutazione delle convinzioni è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica un forte disaccordo con le affermazioni sui danni alla salute delle LCC e 5 indica un forte accordo con le affermazioni sui danni alla salute delle LCC.
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Giorno 8
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Elaborazione Cognitiva sul Rischio dell'Uso di Sigari Piccoli e Cigarilli
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il punteggio di elaborazione cognitiva viene misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
La valutazione delle domande avviene su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva sui rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'elevata elaborazione cognitiva sul fumo delle LCC.
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Giorno 3
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Elaborazione Cognitiva sul Rischio dell'Uso di Sigari Piccoli e Cigarilli
Lasso di tempo: Giorno 4
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Il punteggio di elaborazione cognitiva viene misurato tramite un'indagine con 1 elemento.
La valutazione delle domande avviene su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva riguardo ai rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'alta elaborazione cognitiva riguardo al fumo di LCC. |
Giorno 4
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Elaborazione Cognitiva sul Rischio di Uso di Sigaretti Piccoli e Sigarilli
Lasso di tempo: Giorno 5
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Il punteggio di elaborazione cognitiva è misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
La valutazione delle domande avviene su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva sui rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'elevata elaborazione cognitiva sul fumo delle LCC.
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Giorno 5
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Elaborazione Cognitiva sul Rischio dell'Uso di Sigaretti e Sigarilli
Lasso di tempo: Giorno 6
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Il punteggio di elaborazione cognitiva è misurato da un'indagine con 1 elemento.
Il punteggio della domanda è su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva sui rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'alta elaborazione cognitiva sul fumo di LCC.
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Giorno 6
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Elaborazione Cognitiva sul Rischio dell'Uso di Sigari Piccoli e Cigarilli
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il punteggio di elaborazione cognitiva viene misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
La valutazione delle domande avviene su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva sui rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'elevata elaborazione cognitiva sul fumo di LCC. |
Giorno 7
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Elaborazione Cognitiva sul Rischio di Utilizzo di Little Cigar e Cigarillo
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il punteggio di elaborazione cognitiva è misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
Il punteggio della domanda è su una scala da 1 a 6, dove 1 indica che il partecipante ha una bassa elaborazione cognitiva riguardo ai rischi per la salute delle LCC e 6 indica che un partecipante ha un'elevata elaborazione cognitiva riguardo al fumo delle LCC.
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Giorno 8
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Attenzione Effetto Negativo/Preoccupazione
Lasso di tempo: Giorno 3
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L'affetto negativo/la preoccupazione dell'avviso viene misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
La valutazione della domanda è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa preoccupazione dovuta all'avviso e 5 indica un'elevata preoccupazione dovuta all'avviso.
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Giorno 3
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Attenzione Effetto Negativo/Preoccupazione
Lasso di tempo: Giorno 4
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L'affetto negativo/la preoccupazione relativo all'avviso è misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
La valutazione della domanda è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa preoccupazione dovuta all'avviso e 5 indica un'alta preoccupazione dovuta all'avviso.
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Giorno 4
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Avvertimento Affetto Negativo/Preoccupazione
Lasso di tempo: Giorno 5
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Attenzione: l'affetto negativo/la preoccupazione è misurato da un sondaggio con 1 elemento.
Il punteggio della domanda è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica bassa preoccupazione a causa dell'avviso e 5 indica alta preoccupazione a causa dell'avviso.
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Giorno 5
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Avviso Impatto Negativo/Preoccupazione
Lasso di tempo: Giorno 6
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L'avviso sull'effetto negativo/preoccupazione viene misurato tramite un sondaggio con 1 elemento.
La valutazione delle domande avviene su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa preoccupazione dovuta all'avviso e 5 indica un'elevata preoccupazione dovuta all'avviso.
|
Giorno 6
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Avviso Impatto Negativo/Preoccupazione
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'avviso relativo all'affetto negativo/preoccupazione è misurato mediante un sondaggio con 1 elemento.
Il punteggio della domanda è su una scala da 1 a 5, dove 1 indica una bassa preoccupazione dovuta all'avviso e 5 indica un'elevata preoccupazione dovuta all'avviso.
|
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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