Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine sigaren- en sigarillo-waarschuwingen voor de jeugd

9 mei 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Versterking van waarschuwingen voor kleine sigaren en cigarillo's om gebruik door adolescenten te voorkomen

Deze studie onderzoekt het effect van de waarschuwingen voor kleine sigaren en cigarillo's (LCC's) op jongeren die LCC's momenteel gebruiken, ooit hebben gebruikt of daarvoor vatbaar zijn, met name zwarte/Afro-Amerikaanse jongeren. Deze studie zal de Food and Drug Administration (FDA) informeren over de implementatie van LCC-waarschuwingen, die het LCC-gebruik kunnen verminderen en de verschillen in tabaksgezondheid onder jongeren kunnen verkleinen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sigarengebruik stelt jongeren bloot aan de verslavende effecten van nicotine tijdens een kritieke ontwikkelingsperiode en verhoogt het risico op meerdere vormen van kanker en vroegtijdig overlijden. Uit recente gegevens blijkt dat sigaren het op een na meest gebruikte tabaksproduct onder jongeren zijn en dat het sigarengebruik in de afgelopen 30 dagen 7,6% bedraagt, wat neerkomt op 1,1 miljoen middelbare scholieren. Van de drie belangrijkste soorten sigaren - grote sigaren, kleine sigaren en cigarillo's - worden kleine sigaren en cigarillo's (LCC's) het meest gebruikt in de VS, vooral onder jongeren. Het gebruik van LCC draagt ​​ook bij aan de verschillen in de gezondheid van tabak, aangezien zwarte en Afro-Amerikaanse jongeren vaker sigaren gebruiken dan andere jongeren. In 2016 achtte de Food and Drug Administration (FDA) LCC's onderworpen aan FDA-regelgeving, waardoor zes roterende waarschuwingsverklaringen met uitsluitend tekst op de LCC-verpakking moesten staan. Eerder onderzoek heeft de effectiviteit van LCC-waarschuwingen onderzocht bij het verminderen van de bereidheid van jongeren om LCC's te gebruiken.

Uit onderzoek naar sigarettenwaarschuwingen blijkt dat effectieve LCC-waarschuwingen gebruik moeten maken van afbeeldingen die de negatieve gezondheidseffecten van het gebruik illustreren, en van een groter waarschuwingslabel dat prominent op de verpakking wordt weergegeven. Onder jongeren zijn gezondheidswaarschuwingen op pakjes sigaretten, die zowel tekstverklaringen als afbeeldingen bevatten, effectiever en aantrekkelijker dan waarschuwingen die alleen uit tekst bestaan. Bewijs voor waarschuwingsetiketten voor sigaretten kan de implementatie van verbeterde LCC-waarschuwingen echter niet adequaat informeren, om drie redenen: 1) er is geen bewijs voor de effectiviteit van de door de FDA gemandateerde LCC-waarschuwingen met alleen tekst op gedragsintenties of andere uitkomsten onder jongeren; 2) rechtbanken hebben oordeelde dat effectieve tabakswaarschuwingen voor één type tabaksproduct niet kunnen worden gebruikt om waarschuwingen voor andere soorten tabak te rechtvaardigen, en 3) LCC-gebruikers hebben andere demografische en consumptieprofielen dan sigarettengebruikers. Er zijn meer zwarte/Afro-Amerikanen en ze gebruiken LCC’s op minder dagen per jaar. maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met het geven van eerlijke antwoorden op de enquêtevragenlijst.
  • Gevoelig voor het gebruik van kleine sigaren en cigarillo’s (LCC) of heeft ooit kleine sigaren en/of cigarillo’s gebruikt, of gebruikt momenteel kleine sigaren en/of cigarillo’s in de afgelopen 30 dagen.
  • Leeftijd 15 - 20 jaar oud
  • Woont momenteel op Amerikaans of Amerikaans grondgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet verifiëren dat ze geen bot zijn met behulp van de Completely Automated Public Turing-test om Computers and Humans Apart (CAPTCHA) te vertellen.
  • Niet in staat een eenvoudige, willekeurige wiskundevraag te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekst afbeelding
Onderwerpen ontvangen berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen en afbeeldingen in een grootte van 30%. Er wordt elke dag contact met de deelnemers opgenomen om hen uit te nodigen de enquête voor die dag van het onderzoeksprotocol in te vullen.
Gedurende zes opeenvolgende dagen (dag 2-7) worden deelnemers gecontacteerd en gevraagd om dagelijks een enquête in te vullen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief afbeeldingen in een grootte van 30%.
Experimenteel: Alleen tekst
Proefpersonen ontvangen sms-berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen. Er wordt elke dag contact met de deelnemers opgenomen om hen uit te nodigen de enquête voor die dag van het onderzoeksprotocol in te vullen.
Gedurende zes opeenvolgende dagen (dag 2-7) worden deelnemers gecontacteerd en gevraagd om dagelijks een enquête in te vullen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen.
Actieve vergelijker: Controle
Er wordt elke dag contact met de deelnemers opgenomen om hen uit te nodigen de enquête voor die dag van het onderzoeksprotocol in te vullen.
Gedurende zes opeenvolgende dagen (dag 2-7) worden deelnemers gecontacteerd en gevraagd om dagelijks een enquête in te vullen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief alleen tekstwaarschuwingen voor de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om kleine sigarencigarillo's (LCC's) te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 8
De gemiddelde score voor de bereidheid om te gebruiken wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde van de antwoorden op de twee enquêtevragen. De vraagscore wordt gegeven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een lage bereidheid aangeeft om LCC's te gebruiken, en 5 een bereidheid aangeeft om de LCC-score te gebruiken.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgelopen 7 dagen weinig sigarengebruik
Tijdsspanne: Dag 8
De afgelopen 7 dagen wordt in de enquête het weinige sigarengebruik gemeten met aparte items voor cigarillo en weinig sigarengebruik.
Dag 8
Afgelopen 7 dagen cigarillo's gebruikt
Tijdsspanne: Dag 8
Het gebruik van cigarillo's in de afgelopen zeven dagen wordt door middel van een enquête gemeten met afzonderlijke items voor het gebruik van cigarillo's en weinig sigaren.
Dag 8
kleine gevoeligheid voor sigarencigarillo's (LCC's).
Tijdsspanne: Dag 8
De gevoeligheid voor kleine sigarencigarillo (LCC) zal via een enquête worden gemeten met 3 items.
Dag 8
Cognitieve uitwerking over gevaren
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
De cognitieve uitwerking van gevaren zal door middel van de enquête worden gemeten.
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
Cognitieve uitwerking van risico
Tijdsspanne: Dag 8
De cognitieve uitwerking van gevaren zal door middel van de enquête worden gemeten.
Dag 8
Sigaar beroep
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
De aantrekkingskracht van sigaren zal worden gemeten aan de hand van de enquête.
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
Relevantie van waarschuwingen
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
De relevantie van waarschuwingen zal door middel van de enquête worden gemeten.
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
Waarschuwing voor negatief affect/zorgen
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
Waarschuwing: negatieve gevoelens/zorgen zullen door de enquête worden gemeten.
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
Afgelopen 7 dagen weinig sigarencigarillo's (LCC's) gebruikt
Tijdsspanne: Dag 8
Het gebruik van kleine sigarencigarillo's (LCC's) in de afgelopen zeven dagen wordt gemeten door de enquête.
Dag 8
Kennis van kleine sigarencigarillo (LCC) schaadt
Tijdsspanne: Dag 8
Kennis over LCC-schade zal worden gemeten aan de hand van 13 items in het onderzoek.
Dag 8
Opvattingen over kleine sigarencigarillo (LCC) zijn schadelijk
Tijdsspanne: Dag 8
Opvattingen over de schade aan kleine sigaren-cigarillo's (LCC's) zullen via een enquête worden gemeten aan de hand van 10 items.
Dag 8
Risicopercepties van kleine sigarencigarillo (LCC).
Tijdsspanne: Dag 8
LCC-risicopercepties
Dag 8
Reactie op waarschuwingen
Tijdsspanne: Dag 8
De reactie op waarschuwingen zal worden gemeten door middel van een enquête.
Dag 8
Gesprekken over de gezondheidsrisico's van sigaren
Tijdsspanne: Dag 8
Gesprekken over de gezondheidsrisico's van sigaren zullen worden gemeten door middel van een enquête.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

3
Abonneren