- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413797
Kleine sigaren- en sigarillo-waarschuwingen voor de jeugd
Versterking van waarschuwingen voor kleine sigaren en cigarillo's om gebruik door adolescenten te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sigarengebruik stelt jongeren bloot aan de verslavende effecten van nicotine tijdens een kritieke ontwikkelingsperiode en verhoogt het risico op meerdere vormen van kanker en vroegtijdig overlijden. Uit recente gegevens blijkt dat sigaren het op een na meest gebruikte tabaksproduct onder jongeren zijn en dat het sigarengebruik in de afgelopen 30 dagen 7,6% bedraagt, wat neerkomt op 1,1 miljoen middelbare scholieren. Van de drie belangrijkste soorten sigaren - grote sigaren, kleine sigaren en cigarillo's - worden kleine sigaren en cigarillo's (LCC's) het meest gebruikt in de VS, vooral onder jongeren. Het gebruik van LCC draagt ook bij aan de verschillen in de gezondheid van tabak, aangezien zwarte en Afro-Amerikaanse jongeren vaker sigaren gebruiken dan andere jongeren. In 2016 achtte de Food and Drug Administration (FDA) LCC's onderworpen aan FDA-regelgeving, waardoor zes roterende waarschuwingsverklaringen met uitsluitend tekst op de LCC-verpakking moesten staan. Eerder onderzoek heeft de effectiviteit van LCC-waarschuwingen onderzocht bij het verminderen van de bereidheid van jongeren om LCC's te gebruiken.
Uit onderzoek naar sigarettenwaarschuwingen blijkt dat effectieve LCC-waarschuwingen gebruik moeten maken van afbeeldingen die de negatieve gezondheidseffecten van het gebruik illustreren, en van een groter waarschuwingslabel dat prominent op de verpakking wordt weergegeven. Onder jongeren zijn gezondheidswaarschuwingen op pakjes sigaretten, die zowel tekstverklaringen als afbeeldingen bevatten, effectiever en aantrekkelijker dan waarschuwingen die alleen uit tekst bestaan. Bewijs voor waarschuwingsetiketten voor sigaretten kan de implementatie van verbeterde LCC-waarschuwingen echter niet adequaat informeren, om drie redenen: 1) er is geen bewijs voor de effectiviteit van de door de FDA gemandateerde LCC-waarschuwingen met alleen tekst op gedragsintenties of andere uitkomsten onder jongeren; 2) rechtbanken hebben oordeelde dat effectieve tabakswaarschuwingen voor één type tabaksproduct niet kunnen worden gebruikt om waarschuwingen voor andere soorten tabak te rechtvaardigen, en 3) LCC-gebruikers hebben andere demografische en consumptieprofielen dan sigarettengebruikers. Er zijn meer zwarte/Afro-Amerikanen en ze gebruiken LCC’s op minder dagen per jaar. maand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristen Jarman
- Telefoonnummer: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Contact:
- Kristen Jarman
- Telefoonnummer: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met het geven van eerlijke antwoorden op de enquêtevragenlijst.
- Gevoelig voor het gebruik van kleine sigaren en cigarillo’s (LCC) of heeft ooit kleine sigaren en/of cigarillo’s gebruikt, of gebruikt momenteel kleine sigaren en/of cigarillo’s in de afgelopen 30 dagen.
- Leeftijd 15 - 20 jaar oud
- Woont momenteel op Amerikaans of Amerikaans grondgebied
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet verifiëren dat ze geen bot zijn met behulp van de Completely Automated Public Turing-test om Computers and Humans Apart (CAPTCHA) te vertellen.
- Niet in staat een eenvoudige, willekeurige wiskundevraag te beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tekst afbeelding
Onderwerpen ontvangen berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen en afbeeldingen in een grootte van 30%.
Er wordt elke dag contact met de deelnemers opgenomen om hen uit te nodigen de enquête voor die dag van het onderzoeksprotocol in te vullen.
|
Gedurende zes opeenvolgende dagen (dag 2-7) worden deelnemers gecontacteerd en gevraagd om dagelijks een enquête in te vullen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief afbeeldingen in een grootte van 30%.
|
Experimenteel: Alleen tekst
Proefpersonen ontvangen sms-berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen.
Er wordt elke dag contact met de deelnemers opgenomen om hen uit te nodigen de enquête voor die dag van het onderzoeksprotocol in te vullen.
|
Gedurende zes opeenvolgende dagen (dag 2-7) worden deelnemers gecontacteerd en gevraagd om dagelijks een enquête in te vullen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief door de FDA voorgestelde LCC-waarschuwingen.
|
Actieve vergelijker: Controle
Er wordt elke dag contact met de deelnemers opgenomen om hen uit te nodigen de enquête voor die dag van het onderzoeksprotocol in te vullen.
|
Gedurende zes opeenvolgende dagen (dag 2-7) worden deelnemers gecontacteerd en gevraagd om dagelijks een enquête in te vullen.
Deelnemers ontvangen berichten inclusief alleen tekstwaarschuwingen voor de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereidheid om kleine sigarencigarillo's (LCC's) te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 8
|
De gemiddelde score voor de bereidheid om te gebruiken wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde van de antwoorden op de twee enquêtevragen.
De vraagscore wordt gegeven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een lage bereidheid aangeeft om LCC's te gebruiken, en 5 een bereidheid aangeeft om de LCC-score te gebruiken.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afgelopen 7 dagen weinig sigarengebruik
Tijdsspanne: Dag 8
|
De afgelopen 7 dagen wordt in de enquête het weinige sigarengebruik gemeten met aparte items voor cigarillo en weinig sigarengebruik.
|
Dag 8
|
Afgelopen 7 dagen cigarillo's gebruikt
Tijdsspanne: Dag 8
|
Het gebruik van cigarillo's in de afgelopen zeven dagen wordt door middel van een enquête gemeten met afzonderlijke items voor het gebruik van cigarillo's en weinig sigaren.
|
Dag 8
|
kleine gevoeligheid voor sigarencigarillo's (LCC's).
Tijdsspanne: Dag 8
|
De gevoeligheid voor kleine sigarencigarillo (LCC) zal via een enquête worden gemeten met 3 items.
|
Dag 8
|
Cognitieve uitwerking over gevaren
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
De cognitieve uitwerking van gevaren zal door middel van de enquête worden gemeten.
|
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Cognitieve uitwerking van risico
Tijdsspanne: Dag 8
|
De cognitieve uitwerking van gevaren zal door middel van de enquête worden gemeten.
|
Dag 8
|
Sigaar beroep
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
De aantrekkingskracht van sigaren zal worden gemeten aan de hand van de enquête.
|
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Relevantie van waarschuwingen
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
De relevantie van waarschuwingen zal door middel van de enquête worden gemeten.
|
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Waarschuwing voor negatief affect/zorgen
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Waarschuwing: negatieve gevoelens/zorgen zullen door de enquête worden gemeten.
|
Dagen 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Afgelopen 7 dagen weinig sigarencigarillo's (LCC's) gebruikt
Tijdsspanne: Dag 8
|
Het gebruik van kleine sigarencigarillo's (LCC's) in de afgelopen zeven dagen wordt gemeten door de enquête.
|
Dag 8
|
Kennis van kleine sigarencigarillo (LCC) schaadt
Tijdsspanne: Dag 8
|
Kennis over LCC-schade zal worden gemeten aan de hand van 13 items in het onderzoek.
|
Dag 8
|
Opvattingen over kleine sigarencigarillo (LCC) zijn schadelijk
Tijdsspanne: Dag 8
|
Opvattingen over de schade aan kleine sigaren-cigarillo's (LCC's) zullen via een enquête worden gemeten aan de hand van 10 items.
|
Dag 8
|
Risicopercepties van kleine sigarencigarillo (LCC).
Tijdsspanne: Dag 8
|
LCC-risicopercepties
|
Dag 8
|
Reactie op waarschuwingen
Tijdsspanne: Dag 8
|
De reactie op waarschuwingen zal worden gemeten door middel van een enquête.
|
Dag 8
|
Gesprekken over de gezondheidsrisico's van sigaren
Tijdsspanne: Dag 8
|
Gesprekken over de gezondheidsrisico's van sigaren zullen worden gemeten door middel van een enquête.
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid