- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413797
Lille cigar og cigarillo-advarsler til unge
Styrkelse af Little Cigar og Cigarillo advarsler for at forhindre ungdomsbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cigarbrug udsætter unge for de vanedannende virkninger af nikotin i en kritisk udviklingsperiode og øger risikoen for flere kræftformer og for tidlig død. Nylige data viser, at cigarer er det næstmest brugte tobaksprodukt af unge, og at de seneste 30 dages cigarbrug er 7,6 %, hvilket svarer til 1,1 millioner gymnasieelever. Af de tre hovedtyper af cigarer - store cigarer, små cigarer og cigariller - små cigarer og cigarillos (LCC'er) er de mest almindeligt anvendte i USA, især blandt yngre mennesker. LCC-brug bidrager også til tobakssundhedsforskelle, da sorte eller afroamerikanske unge bruger cigarer hyppigere end andre unge. I 2016 anså Food and Drug Administration (FDA) at LCC'er er underlagt FDA-regulering, hvilket kræver, at seks roterende advarsler kun med tekst skal være på LCC-emballagen. Tidligere forskning har undersøgt effektiviteten af LCC-advarsler til at reducere unges villighed til at bruge LCC'er.
Forskning fra undersøgelser af cigaretadvarsler tyder på, at effektive LCC-advarsler bør anvende billeder, der illustrerer negative helbredseffekter forbundet med brug og en større advarselsetiket tydeligt vist på pakken. Blandt unge er sundhedsadvarsler på cigaretpakker, der indeholder både tekstudsagn og billeder, mere effektive og engagerende end advarsler, der kun er tekst. Beviser for cigaretadvarselsetiketter kan dog ikke i tilstrækkelig grad informere implementeringen af forbedrede LCC-advarsler af tre grunde: 1) der er ingen beviser for effektiviteten af de FDA-manderede tekst-kun LCC-advarsler om adfærdsmæssige hensigter eller andre resultater blandt unge 2) domstolene har afgjort, at effektive tobaksadvarsler på én type tobaksvarer ikke kan bruges til at retfærdiggøre advarsler på andre typer tobak, og 3) LCC-brugere har andre demografiske og forbrugsprofiler, end cigaretbrugere omfatter flere sorte/afroamerikanere og bruger LCC på færre dage pr. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Jarman
- Telefonnummer: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kontakt:
- Kristen Jarman
- Telefonnummer: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at give deres ærlige svar på spørgeskemaet.
- Tilbøjelig til at bruge små cigarer og cigarillos (LCC) eller nogensinde har brugt små cigarer og/eller cigarillos, eller i øjeblikket bruger små cigarer og/eller cigarillos inden for de seneste 30 dage.
- Alder 15 - 20 år
- Bor i øjeblikket på amerikansk eller amerikansk territorium
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at verificere, at de ikke er en bot ved hjælp af Completely Automated Public Turing-test til at fortælle Computers and Humans Apart (CAPTCHA).
- Ikke i stand til at besvare et simpelt, tilfældigt matematisk spørgsmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tekst billede
Forsøgspersoner vil modtage meddelelser, herunder FDA-foreslåede LCC-advarsler og billeder i 30 % størrelse.
Deltagerne vil blive kontaktet hver dag for at invitere dem til at udfylde undersøgelsen for den pågældende dag i undersøgelsesprotokollen.
|
I seks efterfølgende dage (dage 2-7) vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en daglig undersøgelse.
Deltagerne vil modtage meddelelser, herunder FDA-foreslåede LCC-advarsler.
Deltagerne vil modtage beskeder inklusive billeder i 30 % størrelse.
|
Eksperimentel: Kun tekst
Forsøgspersoner vil modtage tekstbeskeder inklusive FDA-foreslåede LCC-advarsler.
Deltagerne vil blive kontaktet hver dag for at invitere dem til at udfylde undersøgelsen for den pågældende dag i undersøgelsesprotokollen.
|
I seks efterfølgende dage (dage 2-7) vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en daglig undersøgelse.
Deltagerne vil modtage meddelelser, herunder FDA-foreslåede LCC-advarsler.
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil blive kontaktet hver dag for at invitere dem til at udfylde undersøgelsen for den pågældende dag i undersøgelsesprotokollen.
|
I seks efterfølgende dage (dage 2-7) vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en daglig undersøgelse.
Deltagerne vil modtage beskeder, herunder kirurgens generelle tekstadvarsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Villighed til at bruge små cigar cigarillos (LCC'er)
Tidsramme: Dag 8
|
Den gennemsnitlige score for villighed til at bruge vil blive målt ved gennemsnittet af svarene på de 2 undersøgelsesspørgsmål.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver lav villighed til at bruge LCC'er, og 5 angiver villighed til at bruge LCC'er.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De sidste 7 dage er der kun brugt lidt cigar
Tidsramme: Dag 8
|
De seneste 7 dage vil lille cigarbrug blive målt med separate poster for cigarillo og lille cigarbrug af undersøgelsen.
|
Dag 8
|
Brug af cigarilloer i de sidste 7 dage
Tidsramme: Dag 8
|
De seneste 7 dages brug af cigarillos vil blive målt med separate elementer for cigarillo og lille cigarbrug ved undersøgelse.
|
Dag 8
|
lille cigarcigarillos (LCC'er) modtagelighed
Tidsramme: Dag 8
|
lille cigar cigarillo (LCC) modtagelighed vil blive målt med 3 punkter ved undersøgelse.
|
Dag 8
|
Kognitiv uddybning om farer
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Kognitiv uddybning om farer vil blive målt af undersøgelsen.
|
Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Kognitiv uddybning om risiko
Tidsramme: Dag 8
|
Kognitiv uddybning om farer vil blive målt af undersøgelsen.
|
Dag 8
|
Cigar appel
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Cigarappel vil blive målt af undersøgelsen.
|
Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Advarselsrelevans
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Advarselsrelevans vil blive målt af undersøgelsen.
|
Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Advarsel negativ påvirkning/bekymring
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Advarsel om negativ påvirkning/bekymring vil blive målt af undersøgelsen.
|
Dage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Brugt de sidste 7 dage med små cigar cigarillos (LCC'er).
Tidsramme: Dag 8
|
De sidste 7 dages brug af små cigarcigarillos (LCC'er) vil blive målt af undersøgelsen.
|
Dag 8
|
Kendskab til lille cigar cigarillo (LCC) skader
Tidsramme: Dag 8
|
Viden om LCC-skader vil blive målt ud fra 13 punkter i undersøgelsen.
|
Dag 8
|
Overbevisninger om lille cigar cigarillo (LCC) skader
Tidsramme: Dag 8
|
Overbevisninger om skader på lille cigar cigarillo (LCC) vil blive målt med 10 punkter ved undersøgelse.
|
Dag 8
|
Lille cigar cigarillo (LCC) risikoopfattelser
Tidsramme: Dag 8
|
LCC risikoopfattelser
|
Dag 8
|
Reaktion på advarsler
Tidsramme: Dag 8
|
Reaktion på advarsler vil blive målt ved undersøgelse.
|
Dag 8
|
Samtaler om sundhedsrisici for cigarer
Tidsramme: Dag 8
|
Samtaler om sundhedsrisici for cigarer vil blive målt ved undersøgelse.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun