- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413797
Lille cigar og cigarillo-advarsler til unge
Styrkelse af Little Cigar og Cigarillo advarsler for at forhindre ungdomsbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cigarbrug udsætter unge for de vanedannende virkninger af nikotin i en kritisk udviklingsperiode og øger risikoen for flere kræftformer og for tidlig død. Nylige data viser, at cigarer er det næstmest brugte tobaksprodukt af unge, og at de seneste 30 dages cigarbrug er 7,6 %, hvilket svarer til 1,1 millioner gymnasieelever. Af de tre hovedtyper af cigarer - store cigarer, små cigarer og cigariller - små cigarer og cigarillos (LCC'er) er de mest almindeligt anvendte i USA, især blandt yngre mennesker. LCC-brug bidrager også til tobakssundhedsforskelle, da sorte eller afroamerikanske unge bruger cigarer hyppigere end andre unge. I 2016 anså Food and Drug Administration (FDA) at LCC'er er underlagt FDA-regulering, hvilket kræver, at seks roterende advarsler kun med tekst skal være på LCC-emballagen. Tidligere forskning har undersøgt effektiviteten af LCC-advarsler til at reducere unges villighed til at bruge LCC'er.
Forskning fra undersøgelser af cigaretadvarsler tyder på, at effektive LCC-advarsler bør anvende billeder, der illustrerer negative helbredseffekter forbundet med brug og en større advarselsetiket tydeligt vist på pakken. Blandt unge er sundhedsadvarsler på cigaretpakker, der indeholder både tekstudsagn og billeder, mere effektive og engagerende end advarsler, der kun er tekst. Beviser for cigaretadvarselsetiketter kan dog ikke i tilstrækkelig grad informere implementeringen af forbedrede LCC-advarsler af tre grunde: 1) der er ingen beviser for effektiviteten af de FDA-manderede tekst-kun LCC-advarsler om adfærdsmæssige hensigter eller andre resultater blandt unge 2) domstolene har afgjort, at effektive tobaksadvarsler på én type tobaksvarer ikke kan bruges til at retfærdiggøre advarsler på andre typer tobak, og 3) LCC-brugere har andre demografiske og forbrugsprofiler, end cigaretbrugere omfatter flere sorte/afroamerikanere og bruger LCC på færre dage pr. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at give deres ærlige svar på spørgeskemaet.
- Tilbøjelig til at bruge små cigarer og cigarillos (LCC) eller nogensinde har brugt små cigarer og/eller cigarillos, eller i øjeblikket bruger små cigarer og/eller cigarillos inden for de seneste 30 dage.
- Alder 15 - 20 år
- Bor i øjeblikket på amerikansk eller amerikansk territorium
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at verificere, at de ikke er en bot ved hjælp af Completely Automated Public Turing-test til at fortælle Computers and Humans Apart (CAPTCHA).
- Ikke i stand til at besvare et simpelt, tilfældigt matematisk spørgsmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDA advarsler + billede
Deltagerne vil modtage FDA-foreslåede LCC-advarsler med billeder
|
I seks dage (dage 2-7) vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en daglig undersøgelse.
Som en del af undersøgelsen vil deltagerne se FDA-foreslåede LCC-advarsler med billeder i 30 % størrelse på en cigarillo-pakke.
Deltagerne vil blive kontaktet hver dag for at blive inviteret til at udfylde undersøgelsen for den pågældende dag i undersøgelsesprotokollen.
|
|
Eksperimentel: FDA-advarsler Tekst-kun advarsler
Deltagerne vil modtage LCC-advarsler, som er foreslået af FDA.
|
Deltagerne vil modtage beskeder inklusive billeder i 30 % størrelse.
|
|
Aktiv komparator: Kirurg Generelle tekstadvarsler
Deltagerne vil modtage LCC-advarsler som kun tekst fra Surgeon General.
|
Deltagerne vil modtage beskeder, herunder kirurgens generelle tekstadvarsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredvillighed til at bruge små cigarer/cigarillos (LCC'er)
Tidsramme: Dag 8
|
Den gennemsnitlige vilje til at anvende score vil blive målt som gennemsnittet af svarene på de 2 spørgeskemaspoer.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lav vilje til at anvende LCC'er, og 5 indikerer en vilje til at anvende LCC'er-score. |
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af små cigarer de sidste 7 dage
Tidsramme: Dag 8
|
Antallet af dage inden for de seneste 7 dage, hvor en deltager rapporterede at have brugt små cigarer, interval 0-7.
Målt via undersøgelse, 1 spørgsmål.
|
Dag 8
|
|
Cigarillo-brug de seneste 7 dage
Tidsramme: Dag 8
|
Antallet af dage i løbet af de seneste 7 dage, hvor en deltager rapporterede at have brugt cigarillos, interval 0-7.
Målt ved spørgeskema, 1 spørgsmål.
|
Dag 8
|
|
Modtagelighed for små cigarer og cigarillos (LCCs)
Tidsramme: Dag 8
|
Den gennemsnitlige modtagelighed for brug af små cigarer og cigarillos (LCC) målt med gennemsnittet af 3 spørgeskemascores.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 4, hvor 1 indikerer høj modtagelighed og 4 indikerer lav modtagelighed for LCC.
|
Dag 8
|
|
Kognitiv uddybning om risikoen ved brug af små cigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 2
|
Den kognitive uddybningsscore måles via en undersøgelse med 1 emne.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer, at deltageren har lav kognitiv uddybning om sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 indikerer, at en deltager har høj kognitiv uddybning om rygning af LCC'er.
|
Dag 2
|
|
Advarsel Negativ påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 2
|
Advarsel: Negativ påvirkning/bekymring måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålet scores på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lav bekymring på grund af advarslen og 5 indikerer høj bekymring på grund af advarslen.
|
Dag 2
|
|
Viden om skader fra små cigarer og cigarillos (LCC)
Tidsramme: Dag 8
|
Viden om skadevirkninger af LCC måles ved 12 spørgsmål i undersøgelsen.
Scoren kan variere fra 0 til 12 og angiver antallet af spørgsmål ud af 12 om LCC-skadevirkninger, som deltagerne besvarede korrekt.
|
Dag 8
|
|
Overtro om skaden ved Little Cigar og Cigarillo (LCC)
Tidsramme: Dag 8
|
Gennemsnitsscore på overbevisninger om LCC-skade målt med 10 spørgsmål i undersøgelsen, er et gennemsnit af svarene på de 10 spørgsmål.
Scoring af overbevisninger er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver stærk uenighed med udsagn om sundhedsskader fra LCC'er og 5 angiver stærk enighed med udsagnene om sundhedsskader fra LCC'er.
|
Dag 8
|
|
Kognitiv udforskning af risikoen ved brug af små cigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 3
|
Den kognitive uddybelsesscore måles via en undersøgelse med 1 emne.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer, at deltageren har lav kognitiv uddybelse omkring sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 indikerer, at en deltager har høj kognitiv uddybelse omkring rygning af LCC'er.
|
Dag 3
|
|
Kognitiv uddybning om risikoen ved brug af små cigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 4
|
Den kognitive bearbejdelsesscore måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsbedømmelsen foretages på en skala fra 1 til 6, hvor 1 angiver, at deltageren har lav kognitiv bearbejdelse af sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 angiver, at en deltager har høj kognitiv bearbejdelse af rygning af LCC'er.
|
Dag 4
|
|
Kognitiv uddybning af risikoen ved brug af små cigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 5
|
Den kognitive uddybelsesscore måles ved en undersøgelse med 1 emne.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 angiver, at deltageren har lav kognitiv uddybelse om sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 angiver, at en deltager har høj kognitiv uddybelse om rygning af LCC'er.
|
Dag 5
|
|
Kognitiv Elaboration om Risikoen ved Brug af Little Cigar og Cigarillo
Tidsramme: Dag 6
|
Den kognitive uddybningsscore måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsvurderingen foretages på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer, at deltageren har lav kognitiv uddybning omkring sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 indikerer, at en deltager har høj kognitiv uddybning omkring rygning af LCC'er.
|
Dag 6
|
|
Kognitiv uddybelse om risikoen ved brug af små cigarer og cigarilloer
Tidsramme: Dag 7
|
Den kognitive udredningsscore måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoringen er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer, at deltageren har lav kognitiv udredning om sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 indikerer, at en deltager har høj kognitiv udredning om rygning af LCC'er.
|
Dag 7
|
|
Kognitiv uddybelse af risikoen ved brug af little cigars og cigarillos
Tidsramme: Dag 8
|
Den kognitive uddybelsesscore måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoringen er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer, at deltageren har lav kognitiv uddybelse omkring sundhedsrisici ved LCC'er, og 6 indikerer, at en deltager har høj kognitiv uddybelse omkring rygning af LCC'er.
|
Dag 8
|
|
Advarsel Negativ Påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 3
|
Advarsel: negativ påvirkning/bekymring måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver lav bekymring på grund af advarslen og 5 angiver høj bekymring på grund af advarslen.
|
Dag 3
|
|
Advarsel Negativ Indflydelse/Bekymring
Tidsramme: Dag 4
|
Advarsel negativ påvirkning/bekymring måles med en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lav bekymring på grund af advarslen og 5 indikerer høj bekymring på grund af advarslen.
|
Dag 4
|
|
Advarsel Negativ påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 5
|
Advarsel negativ påvirkning/bekymring måles ved spørgeskema med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver lav bekymring på grund af advarslen og 5 angiver høj bekymring på grund af advarslen.
|
Dag 5
|
|
Advarsel Negativ Påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 6
|
Advarsel: Negativ påvirkning/bekymring måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lav bekymring på grund af advarslen og 5 indikerer høj bekymring på grund af advarslen.
|
Dag 6
|
|
Advarsel Negativ Påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 7
|
Advarsel: Negativ påvirkning/bekymring måles via en undersøgelse med 1 spørgsmål.
Spørgsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver lav bekymring på grund af advarslen og 5 angiver høj bekymring på grund af advarslen.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDA advarsler + billede
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterendePatientsikkerhedØstrig
-
Brain SentinelUkendt
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid...AfsluttetSepsis | Septisk chokQatar, Forenede Arabiske Emirater, Kalkun, Bahrain, Kuwait, Oman, Saudi Arabien
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKostvaner | Madpræferencer | Sund diæt | Udvalg af mad | ErnæringForenede Stater