- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413797
Malý doutník a doutníček Varování pro mládež
Posílení upozornění na malý doutník a doutníček, aby se zabránilo používání dospívajícími
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Užívání doutníků vystavuje mládež návykovým účinkům nikotinu během kritického vývojového období a zvyšuje riziko vícenásobných rakovin a předčasné smrti. Nedávné údaje naznačují, že doutníky jsou druhým nejčastěji používaným tabákovým výrobkem mládeží a že za posledních 30 dní doutník používá 7,6 %, což se promítá do 1,1 milionu studentů středních škol. Ze tří hlavních typů doutníků – velké doutníky, malé doutníky a doutníky – malé doutníky a doutníky (LCC) se v USA nejčastěji používají, zejména mezi mladšími lidmi. Užívání LCC také přispívá k rozdílům ve zdraví tabáku, protože černošská nebo afroamerická mládež používá doutníky častěji než ostatní mládež. V roce 2016 Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) usoudil, že LCC podléhají regulaci FDA, která vyžaduje, aby na obalech LCC bylo šest rotujících pouze textových varování. Předchozí výzkum zkoumal účinnost varování LCC při snižování ochoty mládeže používat LCC.
Výzkum ze studií cigaretových varování naznačuje, že účinná varování LCC by měla používat obrázky, které ilustrují negativní zdravotní účinky spojené s používáním, a větší varovný štítek viditelně umístěný na obalu. Mezi mládeží jsou zdravotní varování na krabičkách cigaret, která obsahují textová prohlášení i obrázky, účinnější a poutavější než pouze textová varování. Důkazy pro varovné štítky cigaret však nemohou adekvátně informovat o implementaci vylepšených varování LCC ze tří důvodů: 1) neexistují žádné důkazy o účinnosti pouze textových varování LCC nařízených FDA o záměrech chování nebo jiných výsledcích mezi mládeží 2) soudy mají rozhodl, že účinná varování před tabákem na jednom typu tabákového výrobku nelze použít k ospravedlnění varování na jiných typech tabáku, a 3) uživatelé LCC mají odlišné demografické profily a profily spotřeby než uživatelé cigaret zahrnují více černochů/Afroameričanů a používají LCC méně dní v roce Měsíc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Jarman
- Telefonní číslo: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kontakt:
- Kristen Jarman
- Telefonní číslo: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s tím, že poskytnete jejich upřímné odpovědi v dotazníku průzkumu.
- Náchylné k používání malých doutníků a doutníků (LCC) nebo jste někdy používali malé doutníky a/nebo doutníčky nebo v současné době používají malé doutníky a/nebo doutníčky v posledních 30 dnech.
- Věk 15 - 20 let
- V současné době žije v USA nebo na území USA
Kritéria vyloučení:
- Nelze ověřit, že se nejedná o robota pomocí zcela automatizovaného veřejného Turingova testu, který by sdělil Computers and Humans Apart (CAPTCHA).
- Není schopen odpovědět na jednoduchou, náhodnou matematickou otázku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Textový obrázek
Subjekty obdrží zprávy včetně varování LCC navržených FDA a obrázků ve velikosti 30 %.
Účastníci budou kontaktováni každý den, aby je pozvali k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
|
Po šest následujících dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
Účastníci obdrží zprávy včetně varování LCC navržených FDA.
Účastníci obdrží zprávy včetně obrázků ve velikosti 30 %.
|
Experimentální: Pouze text
Subjekty obdrží textové zprávy včetně varování LCC navržených FDA.
Účastníci budou kontaktováni každý den, aby je pozvali k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
|
Po šest následujících dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
Účastníci obdrží zprávy včetně varování LCC navržených FDA.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou kontaktováni každý den, aby je pozvali k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
|
Po šest následujících dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
Účastníci obdrží zprávy včetně všeobecných textových varování chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochota používat malé doutníky (LCC)
Časové okno: Den 8
|
Průměrné skóre ochoty používat se bude měřit průměrem odpovědí na skóre 2 otázek průzkumu.
Bodování otázek je na stupnici od 1 do 5, kde 1 označuje nízkou ochotu používat LCC a 5 označuje ochotu používat skóre LCC.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posledních 7 dní málo spotřeboval doutník
Časové okno: Den 8
|
Posledních 7 dní bude v průzkumu měřeno malé použití doutníků s oddělenými položkami pro doutníčky a malé spotřebované doutníky.
|
Den 8
|
Používání doutníčků za posledních 7 dní
Časové okno: Den 8
|
Využití doutníků za posledních 7 dní bude měřeno pomocí samostatných položek pro doutníčky a malé doutníky podle průzkumu.
|
Den 8
|
citlivost malých doutníků (LCC).
Časové okno: Den 8
|
Citlivost malého doutníku (LCC) bude měřena pomocí 3 položek průzkumem.
|
Den 8
|
Kognitivní zpracování o nebezpečích
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Průzkumem se bude měřit kognitivní zpracování o nebezpečí.
|
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Kognitivní zpracování o riziku
Časové okno: Den 8
|
Průzkumem se bude měřit kognitivní zpracování o nebezpečí.
|
Den 8
|
Doutník odvolání
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Přitažlivost doutníků bude měřena průzkumem.
|
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Relevance varování
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Relevance varování bude měřena průzkumem.
|
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Varování negativní vliv/starost
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Varování negativní vliv/starost bude měřena průzkumem.
|
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Používání malých doutníků (LCC) za posledních 7 dní
Časové okno: Den 8
|
Průzkumem bude měřeno používání malých doutníků (LCC) za posledních 7 dní.
|
Den 8
|
Znalost malého cigar cigarillo (LCC) škodí
Časové okno: Den 8
|
Znalost škod LCC bude měřena pomocí 13 položek průzkumu.
|
Den 8
|
Přesvědčení o malém doutníku (LCC) škodí
Časové okno: Den 8
|
Přesvědčení o škodlivosti malých doutníků (LCC) bude měřeno pomocí 10 položek průzkumem.
|
Den 8
|
Vnímání rizika Little cigar cigarillo (LCC).
Časové okno: Den 8
|
Vnímání rizika LCC
|
Den 8
|
Reakce na varování
Časové okno: Den 8
|
Reakce na varování bude měřena průzkumem.
|
Den 8
|
Rozhovory o zdravotních rizicích doutníku
Časové okno: Den 8
|
Konverzace o zdravotních rizicích doutníků budou měřeny průzkumem.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .