- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413797
Malý doutník a doutníček Varování pro mládež
Posílení upozornění na malý doutník a doutníček, aby se zabránilo používání dospívajícími
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Užívání doutníků vystavuje mládež návykovým účinkům nikotinu během kritického vývojového období a zvyšuje riziko vícenásobných rakovin a předčasné smrti. Nedávné údaje naznačují, že doutníky jsou druhým nejčastěji používaným tabákovým výrobkem mládeží a že za posledních 30 dní doutník používá 7,6 %, což se promítá do 1,1 milionu studentů středních škol. Ze tří hlavních typů doutníků – velké doutníky, malé doutníky a doutníky – malé doutníky a doutníky (LCC) se v USA nejčastěji používají, zejména mezi mladšími lidmi. Užívání LCC také přispívá k rozdílům ve zdraví tabáku, protože černošská nebo afroamerická mládež používá doutníky častěji než ostatní mládež. V roce 2016 Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) usoudil, že LCC podléhají regulaci FDA, která vyžaduje, aby na obalech LCC bylo šest rotujících pouze textových varování. Předchozí výzkum zkoumal účinnost varování LCC při snižování ochoty mládeže používat LCC.
Výzkum ze studií cigaretových varování naznačuje, že účinná varování LCC by měla používat obrázky, které ilustrují negativní zdravotní účinky spojené s používáním, a větší varovný štítek viditelně umístěný na obalu. Mezi mládeží jsou zdravotní varování na krabičkách cigaret, která obsahují textová prohlášení i obrázky, účinnější a poutavější než pouze textová varování. Důkazy pro varovné štítky cigaret však nemohou adekvátně informovat o implementaci vylepšených varování LCC ze tří důvodů: 1) neexistují žádné důkazy o účinnosti pouze textových varování LCC nařízených FDA o záměrech chování nebo jiných výsledcích mezi mládeží 2) soudy mají rozhodl, že účinná varování před tabákem na jednom typu tabákového výrobku nelze použít k ospravedlnění varování na jiných typech tabáku, a 3) uživatelé LCC mají odlišné demografické profily a profily spotřeby než uživatelé cigaret zahrnují více černochů/Afroameričanů a používají LCC méně dní v roce Měsíc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s tím, že poskytnete jejich upřímné odpovědi v dotazníku průzkumu.
- Náchylné k používání malých doutníků a doutníků (LCC) nebo jste někdy používali malé doutníky a/nebo doutníčky nebo v současné době používají malé doutníky a/nebo doutníčky v posledních 30 dnech.
- Věk 15 - 20 let
- V současné době žije v USA nebo na území USA
Kritéria vyloučení:
- Nelze ověřit, že se nejedná o robota pomocí zcela automatizovaného veřejného Turingova testu, který by sdělil Computers and Humans Apart (CAPTCHA).
- Není schopen odpovědět na jednoduchou, náhodnou matematickou otázku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varování FDA + obrázek
Účastníci obdrží varování LCC navržená FDA s obrázky
|
Po dobu šesti dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
V rámci průzkumu si účastníci prohlédnou varování LCC navržená FDA s obrázky o velikosti 30 % na obalu doutníku.
Účastníci budou kontaktováni každý den, aby byli pozváni k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
|
|
Experimentální: Varování FDA Pouze textová varování
Účastníci obdrží pouze textová varování LCC navržená FDA.
|
Účastníci obdrží zprávy včetně obrázků ve velikosti 30 %.
|
|
Aktivní komparátor: Všeobecná textová varování pro chirurga
Účastníci obdrží pouze textová varování LCC od Surgeon General.
|
Účastníci obdrží zprávy včetně všeobecných textových varování chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota používat malé doutníky a cigarilla (LCC)
Časové okno: Den 8
|
Průměrné skóre ochoty k použití bude měřeno jako průměr odpovědí na skóre 2 průzkumných otázek.
Hodnocení otázek je na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená nízkou ochotu používat LCC a 5 znamená skóre ochoty používat LCC.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání malých doutníků v posledních 7 dnech
Časové okno: Den 8
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastník uvedl používání malých doutníků, rozsah 0-7.
Měřeno dotazníkem, 1 položka.
|
Den 8
|
|
Užívání cigarillos za posledních 7 dní
Časové okno: Den 8
|
Počet dní v posledních 7 dnech, kdy účastník nahlásil užívání cigarillos, rozsah 0–7.
Měřeno dotazníkem, 1 položka.
|
Den 8
|
|
Náchylnost k malým doutníkům a cigarillos (LCCs)
Časové okno: Den 8
|
Průměrná náchylnost k užívání malých doutníků a cigarillos (LCC) měřená průměrem ze 3 skóre dotazníkových položek.
Hodnocení otázek je na stupnici od 1 do 4, kde 1 označuje vysokou náchylnost a 4 označuje nízkou náchylnost k LCC.
|
Den 8
|
|
Kognitivní elaborace rizik užívání malých doutníků a cigarillos
Časové okno: Den 2
|
Skóre kognitivní elaborace se měří průzkumem s 1 položkou.
Hodnocení otázky je na škále od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci ohledně zdravotních rizik LCC a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci ohledně kouření LCC.
|
Den 2
|
|
Varování Negativní Afekt/Obavy
Časové okno: Den 2
|
Varování negativní vliv/obavy je měřen průzkumem s 1 položkou.
Bodování otázek je na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená nízké obavy způsobené varováním a 5 znamená vysoké obavy způsobené varováním.
|
Den 2
|
|
Znalost škodlivosti malých doutníků a cigarillos (LCC)
Časové okno: Den 8
|
Znalost škod způsobených LCC bude měřena pomocí 12 položek v dotazníku.
Skóre se může pohybovat od 0 do 12 a udává počet otázek z 12 o škodách LCC, na které účastníci odpověděli správně.
|
Den 8
|
|
Přesvědčení o škodlivosti malých doutníků a cigarillos (LCC)
Časové okno: Den 8
|
Průměrné skóre názorů na škodlivost LCC měřené pomocí 10 položek dotazníku představuje průměr odpovědí na 10 otázek.
Hodnocení názorů probíhá na stupnici od 1 do 5, kde 1 značí silný nesouhlas s tvrzeními o zdravotní škodlivosti LCC a 5 značí silný souhlas s tvrzeními o zdravotní škodlivosti LCC.
|
Den 8
|
|
Kognitivní elaborace ohledně rizika užívání malých doutníků a cigarillos
Časové okno: Den 3
|
Skóre kognitivní elaborace se měří pomocí průzkumu s 1 položkou.
Hodnocení otázky je na stupnici od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci ohledně zdravotních rizik LCC, a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci ohledně kouření LCC. |
Den 3
|
|
Kognitivní elaborace rizika užívání malých doutníků a cigarill
Časové okno: Den 4
|
Skóre kognitivní elaborace se měří dotazníkem s 1 položkou.
Hodnocení otázky probíhá na škále od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci ohledně zdravotních rizik LCC, a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci ohledně kouření LCC.
|
Den 4
|
|
Kognitivní elaborace o riziku užívání malých doutníků a cigarillos
Časové okno: Den 5
|
Skóre kognitivní elaborace se měří pomocí průzkumu s 1 položkou.
Bodování otázky je na škále od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci ohledně zdravotních rizik LCC, a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci ohledně kouření LCC.
|
Den 5
|
|
Kognitivní elaborace o rizicích užívání malých doutníků a cigarillos
Časové okno: Den 6
|
Skóre kognitivní elaborace se měří pomocí dotazníku s 1 položkou.
Hodnocení otázky probíhá na škále od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci ohledně zdravotních rizik LCC, a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci ohledně kouření LCC. |
Den 6
|
|
Kognitivní elaborace o riziku užívání malých doutníků a cigarillos
Časové okno: 7. den
|
Skóre kognitivní elaborace se měří pomocí dotazníku s 1 položkou.
Bodování otázky je na stupnici od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci ohledně zdravotních rizik LCC, a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci ohledně kouření LCC.
|
7. den
|
|
Kognitivní rozpracování rizika užívání malých doutníků a cigarillos
Časové okno: Den 8
|
Skóre kognitivní elaborace se měří pomocí dotazníku s 1 položkou.
Bodování otázek je na škále od 1 do 6, kde 1 znamená, že účastník má nízkou kognitivní elaboraci o zdravotních rizicích LCC, a 6 znamená, že účastník má vysokou kognitivní elaboraci o kouření LCC.
|
Den 8
|
|
Varování Negativní Ovlivnění/Obavy
Časové okno: Den 3
|
Varování negativní vliv/obavy se měří průzkumem s 1 položkou.
Hodnocení otázky je na stupnici od 1 do 5, kde 1 označuje nízkou obavu z důvodu varování a 5 označuje vysokou obavu z důvodu varování.
|
Den 3
|
|
Varování Negativní Afekt/Starost
Časové okno: Den 4
|
Varování negativní dopad/obavy je měřen průzkumem s 1 položkou.
Hodnocení otázky je na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená nízkou obavu z varování a 5 znamená vysokou obavu z varování.
|
Den 4
|
|
Varování Negativní Ovlivnění/Starost
Časové okno: Den 5
|
Varování negativní vliv/obavy je měřen průzkumem s 1 položkou.
Hodnocení otázky je na stupnici od 1 do 5, kde 1 označuje nízkou obavu kvůli varování a 5 označuje vysokou obavu kvůli varování.
|
Den 5
|
|
Varování Negativní Ovlivnění/Starost
Časové okno: Den 6
|
Varování negativní vliv/obavy je měřen průzkumem s 1 položkou.
Skórování otázky je na stupnici od 1 do 5, kde 1 označuje nízkou obavu kvůli varování a 5 označuje vysokou obavu kvůli varování.
|
Den 6
|
|
Varování Negativní Ovlivnění/Obavy
Časové okno: 7. den
|
Varování negativní vliv/obavy jsou měřeny průzkumem s 1 položkou.
Hodnocení otázky je na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená nízkou obavu kvůli varování a 5 znamená vysokou obavu kvůli varování.
|
7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Varování FDA + obrázek
-
Omega OphthalmicsDokončeno
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...DokončenoDietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | VýživaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Omega OphthalmicsAktivní, ne nábor
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoAmputace | Amputace; Traumatické, končetiny | Amputace horní končetiny na ruce | Amputace horní končetiny na zápěstíSpojené státy
-
Carilion ClinicUkončenoSpokojenost pacienta | Šití, KomplikaceSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
NeuMoDx Molecular, Inc.NAMSADokončenoInfekce Neisseria Gonorrheae | Infekce Chlamydia TrachomatisSpojené státy
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.DokončenoCepový hrudníkSpojené státy