Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý doutník a doutníček Varování pro mládež

9. května 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Posílení upozornění na malý doutník a doutníček, aby se zabránilo používání dospívajícími

Tato studie zkoumá účinek upozornění na malé doutníky a doutníčky (LCC) na mladé lidi, kteří v současné době používají, někdy používali nebo jsou náchylní k používání LCC, zejména na mládež černochů/Afroameričanů. Tato studie bude informovat Food and Drug Administration (FDA) o implementaci varování LCC, která mohou snížit užívání LCC a snížit rozdíly ve zdraví tabáku mezi mládeží.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání doutníků vystavuje mládež návykovým účinkům nikotinu během kritického vývojového období a zvyšuje riziko vícenásobných rakovin a předčasné smrti. Nedávné údaje naznačují, že doutníky jsou druhým nejčastěji používaným tabákovým výrobkem mládeží a že za posledních 30 dní doutník používá 7,6 %, což se promítá do 1,1 milionu studentů středních škol. Ze tří hlavních typů doutníků – velké doutníky, malé doutníky a doutníky – malé doutníky a doutníky (LCC) se v USA nejčastěji používají, zejména mezi mladšími lidmi. Užívání LCC také přispívá k rozdílům ve zdraví tabáku, protože černošská nebo afroamerická mládež používá doutníky častěji než ostatní mládež. V roce 2016 Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) usoudil, že LCC podléhají regulaci FDA, která vyžaduje, aby na obalech LCC bylo šest rotujících pouze textových varování. Předchozí výzkum zkoumal účinnost varování LCC při snižování ochoty mládeže používat LCC.

Výzkum ze studií cigaretových varování naznačuje, že účinná varování LCC by měla používat obrázky, které ilustrují negativní zdravotní účinky spojené s používáním, a větší varovný štítek viditelně umístěný na obalu. Mezi mládeží jsou zdravotní varování na krabičkách cigaret, která obsahují textová prohlášení i obrázky, účinnější a poutavější než pouze textová varování. Důkazy pro varovné štítky cigaret však nemohou adekvátně informovat o implementaci vylepšených varování LCC ze tří důvodů: 1) neexistují žádné důkazy o účinnosti pouze textových varování LCC nařízených FDA o záměrech chování nebo jiných výsledcích mezi mládeží 2) soudy mají rozhodl, že účinná varování před tabákem na jednom typu tabákového výrobku nelze použít k ospravedlnění varování na jiných typech tabáku, a 3) uživatelé LCC mají odlišné demografické profily a profily spotřeby než uživatelé cigaret zahrnují více černochů/Afroameričanů a používají LCC méně dní v roce Měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s tím, že poskytnete jejich upřímné odpovědi v dotazníku průzkumu.
  • Náchylné k používání malých doutníků a doutníků (LCC) nebo jste někdy používali malé doutníky a/nebo doutníčky nebo v současné době používají malé doutníky a/nebo doutníčky v posledních 30 dnech.
  • Věk 15 - 20 let
  • V současné době žije v USA nebo na území USA

Kritéria vyloučení:

  • Nelze ověřit, že se nejedná o robota pomocí zcela automatizovaného veřejného Turingova testu, který by sdělil Computers and Humans Apart (CAPTCHA).
  • Není schopen odpovědět na jednoduchou, náhodnou matematickou otázku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textový obrázek
Subjekty obdrží zprávy včetně varování LCC navržených FDA a obrázků ve velikosti 30 %. Účastníci budou kontaktováni každý den, aby je pozvali k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
Po šest následujících dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
Účastníci obdrží zprávy včetně varování LCC navržených FDA.
Účastníci obdrží zprávy včetně obrázků ve velikosti 30 %.
Experimentální: Pouze text
Subjekty obdrží textové zprávy včetně varování LCC navržených FDA. Účastníci budou kontaktováni každý den, aby je pozvali k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
Po šest následujících dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
Účastníci obdrží zprávy včetně varování LCC navržených FDA.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou kontaktováni každý den, aby je pozvali k dokončení průzkumu pro daný den protokolu studie.
Po šest následujících dnů (dny 2–7) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu.
Účastníci obdrží zprávy včetně všeobecných textových varování chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota používat malé doutníky (LCC)
Časové okno: Den 8
Průměrné skóre ochoty používat se bude měřit průměrem odpovědí na skóre 2 otázek průzkumu. Bodování otázek je na stupnici od 1 do 5, kde 1 označuje nízkou ochotu používat LCC a 5 označuje ochotu používat skóre LCC.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posledních 7 dní málo spotřeboval doutník
Časové okno: Den 8
Posledních 7 dní bude v průzkumu měřeno malé použití doutníků s oddělenými položkami pro doutníčky a malé spotřebované doutníky.
Den 8
Používání doutníčků za posledních 7 dní
Časové okno: Den 8
Využití doutníků za posledních 7 dní bude měřeno pomocí samostatných položek pro doutníčky a malé doutníky podle průzkumu.
Den 8
citlivost malých doutníků (LCC).
Časové okno: Den 8
Citlivost malého doutníku (LCC) bude měřena pomocí 3 položek průzkumem.
Den 8
Kognitivní zpracování o nebezpečích
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Průzkumem se bude měřit kognitivní zpracování o nebezpečí.
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Kognitivní zpracování o riziku
Časové okno: Den 8
Průzkumem se bude měřit kognitivní zpracování o nebezpečí.
Den 8
Doutník odvolání
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Přitažlivost doutníků bude měřena průzkumem.
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Relevance varování
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Relevance varování bude měřena průzkumem.
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Varování negativní vliv/starost
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Varování negativní vliv/starost bude měřena průzkumem.
Dny 1,2,3,4,5,6,7,8
Používání malých doutníků (LCC) za posledních 7 dní
Časové okno: Den 8
Průzkumem bude měřeno používání malých doutníků (LCC) za posledních 7 dní.
Den 8
Znalost malého cigar cigarillo (LCC) škodí
Časové okno: Den 8
Znalost škod LCC bude měřena pomocí 13 položek průzkumu.
Den 8
Přesvědčení o malém doutníku (LCC) škodí
Časové okno: Den 8
Přesvědčení o škodlivosti malých doutníků (LCC) bude měřeno pomocí 10 položek průzkumem.
Den 8
Vnímání rizika Little cigar cigarillo (LCC).
Časové okno: Den 8
Vnímání rizika LCC
Den 8
Reakce na varování
Časové okno: Den 8
Reakce na varování bude měřena průzkumem.
Den 8
Rozhovory o zdravotních rizicích doutníku
Časové okno: Den 8
Konverzace o zdravotních rizicích doutníků budou měřeny průzkumem.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit