Little Cigar and Cigarillo advarsler for ungdom
23. desember 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Styrking av Little Cigar og Cigarillo advarsler for å forhindre bruk av ungdom
Denne studien undersøker effekten av advarslene om små sigarer og sigarillos (LCC) på ungdom som for tiden bruker, noen gang har brukt eller er mottakelige for å bruke LCC-er, spesielt svart/afroamerikansk ungdom.
Denne studien vil informere Food and Drug Administration (FDA) implementering av LCC-advarsler, som kan redusere LCC-bruk og redusere tobakkshelseforskjeller blant ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sigarbruk utsetter ungdom for de vanedannende effektene av nikotin i en kritisk utviklingsperiode og øker risikoen for flere kreftformer og for tidlig død. Nyere data tyder på at sigarer er det nest mest brukte tobakksproduktet av ungdom, og at sigarbruk siste 30 dager er 7,6 %, noe som tilsvarer 1,1 millioner elever på videregående skole. Av de tre hovedtypene sigarer - store sigarer, små sigarer og sigariller - små sigarer og sigariller (LCCs) er de mest brukte i USA, spesielt blant yngre mennesker. LCC-bruk bidrar også til tobakkshelseforskjeller, ettersom svarte eller afroamerikanske ungdommer bruker sigarer oftere enn andre ungdommer. I 2016 anså Food and Drug Administration (FDA) at LCC-er er underlagt FDA-forskrifter, og krever at seks roterende advarselserklæringer med kun tekst skal være på LCC-emballasjen. Tidligere forskning har undersøkt effektiviteten av LCC-advarsler for å redusere ungdommens vilje til å bruke LCC-er.
Forskning fra studier av sigarettadvarsler tyder på at effektive LCC-advarsler bør bruke bilder som illustrerer negative helseeffekter forbundet med bruk og en større advarselsetikett synlig på pakken. Blant ungdom er helseadvarsler på sigarettpakker som inneholder både tekstutsagn og bilder, mer effektive og engasjerende enn advarsler kun med tekst. Bevis for advarselsetiketter for sigaretter kan imidlertid ikke gi tilstrekkelig informasjon om implementering av forbedrede LCC-advarsler av tre grunner: 1) det er ingen bevis på effektiviteten av de FDA-pålagte tekstbare LCC-advarslene om atferdsintensjoner eller andre utfall blant ungdom 2) domstoler har slått fast at effektive tobakksvarsler på én type tobakksprodukter ikke kan brukes for å rettferdiggjøre advarsler på andre typer tobakk, og 3) LCC-brukere har andre demografiske og forbruksprofiler enn sigarettbrukere inkluderer flere svarte/afroamerikanere og bruker LCC på færre dager pr. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
928
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å gi deres ærlige svar på spørreskjemaet.
- Mottakelig for å bruke små sigarer og sigarillos (LCC) eller har noen gang brukt små sigarer og/eller sigarillos, eller bruker små sigarer og/eller sigariller i løpet av de siste 30 dagene.
- Alder 15 - 20 år
- Bor for tiden på amerikansk eller amerikansk territorium
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bekrefte at de ikke er en bot ved å bruke Completely Automated Public Turing-test for å fortelle Computers and Humans Apart (CAPTCHA).
- Ikke i stand til å svare på et enkelt, tilfeldig mattespørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDA advarsler + bilde
Deltakerne vil motta LCC-advarsler foreslått av FDA med bilder
|
I seks dager (dager 2-7) vil deltakerne bli kontaktet og bedt om å fylle ut en daglig spørreundersøkelse.
Som en del av undersøkelsen vil deltakerne se FDA-foreslåtte LCC-advarsler med bilder i 30 % størrelse på en sigarillo-pakke.
Deltakerne vil bli kontaktet hver dag for å bli invitert til å fullføre undersøkelsen for den dagen i studieprotokollen.
|
|
Eksperimentell: FDA-advarsler Kun tekstadvarsler
Deltakerne vil motta LCC-advarsler som er foreslått av FDA.
|
Deltakerne vil motta meldinger inkludert bilder i 30 % størrelse.
|
|
Aktiv komparator: Kirurg Generelle tekstadvarsler
Deltakerne vil motta LCC-advarsler som kun tekst fra Surgeon General.
|
Deltakerne vil motta meldinger inkludert kirurgens generelle tekstadvarsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighet til å bruke små sigarer og cigarillos (LCCs)
Tidsramme: Dag 8
|
Gjennomsnittlig brukerviljesscore vil bli målt ved gjennomsnittet av svarene på de to spørreundersøkelsesspørsmålene.
Spørsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer lav vilje til å bruke LCC-er, og 5 indikerer en høy vilje til å bruke LCC-er.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukt lille sigarer de siste 7 dagene
Tidsramme: Dag 8
|
Antall dager de siste 7 dagene som en deltaker rapporterte å ha brukt små sigarer, verdiområde 0-7.
Målt ved spørreundersøkelse, 1 spørsmål. |
Dag 8
|
|
Sigarettbruk de siste 7 dagene
Tidsramme: Dag 8
|
Antall dager de siste 7 dagene som en deltaker rapporterte å ha brukt cigarillos, område 0-7.
Målt ved spørreundersøkelse, 1 punkt. |
Dag 8
|
|
Sårbarhet for små sigarer og cigarillos (LCCs)
Tidsramme: Dag 8
|
Den gjennomsnittlige mottakeligheten for bruk av lille sigar og cigarillo (LCC) målt med gjennomsnittet av 3 spørreundersøkelsespunkters poengsummer.
Spørsmålspoengsummering er på en skala fra 1 til 4, hvor 1 indikerer høy mottakelighet og 4 indikerer lav mottakelighet for LCC.
|
Dag 8
|
|
Kognitiv elaborering om risikoen ved bruk av lille sigar og cigarillo
Tidsramme: Dag 2
|
Den kognitive elaborasjonsskåren måles ved spørreundersøkelse med 1 punkt.
Spørsmålsskåring er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborasjon om helserisikoene ved LCC-er og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborasjon om røyking av LCC-er.
|
Dag 2
|
|
Advarsel Negativ Affekt/Bekymring
Tidsramme: Dag 2
|
Advarsel negativ påvirkning/bekymring måles ved spørreundersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lav bekymring på grunn av advarselen og 5 indikerer høy bekymring på grunn av advarselen.
|
Dag 2
|
|
Kunnskap om skadevirkninger av små sigarer og sigarillos (LCC)
Tidsramme: Dag 8
|
Kunnskap om LCC-skader vil bli målt med 12 spørsmål i undersøkelsen.
Poengsum kan variere fra 0 til 12 og indikerer antall spørsmål ut av 12 om LCC-skader som deltakerne svarte korrekt på.
|
Dag 8
|
|
Oppfatninger om skadevirkninger av Little Cigar og Cigarillo (LCC)
Tidsramme: Dag 8
|
Gjennomsnittsscoren på oppfatninger om skadevirkninger av LCC målt med 10 spørsmål i undersøkelsen, er et gjennomsnitt av svarene på de 10 spørsmålene.
Oppfatningsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer sterk uenighet med utsagn om helseskadene av LCC og 5 indikerer sterk enighet med utsagnene om helseskadene av LCC.
|
Dag 8
|
|
Kognitiv bearbeidelse av risiko ved bruk av små sigarer og sigariller
Tidsramme: Dag 3
|
Den kognitive elaborasjonsscoren måles gjennom en undersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoringen er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborasjon om helserisikoene ved LCC-er, og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborasjon om røyking av LCC-er.
|
Dag 3
|
|
Kognitiv bearbeiding av risiko ved bruk av små sigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 4
|
Den kognitive elaborasjonsscoren måles ved spørreundersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoringen er på en skala fra 1 til 6, der 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborasjon om helserisikoen ved LCCs, og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborasjon om røyking av LCCs.
|
Dag 4
|
|
Kognitiv elaborering om risikoen ved bruk av little cigar og cigarillo
Tidsramme: Dag 5
|
Den kognitive elaborasjonsskåren måles med en undersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsskåring er på en skala fra 1 til 6, der 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborasjon om helserisikoene ved LCCs og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborasjon om røyking av LCCs.
|
Dag 5
|
|
Kognitiv elaborering om risiko ved bruk av lille sigar og cigarillo
Tidsramme: Dag 6
|
Den kognitive elaboreringsskåren måles gjennom en undersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoringen er på en skala fra 1 til 6, der 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborering om helserisikoene ved LCC-er, og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborering om røyking av LCC-er.
|
Dag 6
|
|
Kognitiv bearbeiding av risiko ved bruk av lille sigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 7
|
Den kognitive elaborasjonsscore måles ved spørreundersøkelse med 1 element.
Spørsmålsscoring er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborasjon om helserisikoen ved LCCs og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborasjon om røyking av LCCs.
|
Dag 7
|
|
Kognitiv utdypning om risiko ved bruk av små sigarer og cigarillos
Tidsramme: Dag 8
|
Den kognitive elaborasjonsskåren måles med en undersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsskåring er på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer at deltakeren har lav kognitiv elaborasjon om helserisikoene ved LCCs, og 6 indikerer at en deltaker har høy kognitiv elaborasjon om å røyke LCCs.
|
Dag 8
|
|
Advarsel Negativ påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 3
|
Advarsel: negativ påvirkning/bekymring måles gjennom en spørreundersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer lav bekymring på grunn av advarselen og 5 indikerer høy bekymring på grunn av advarselen.
|
Dag 3
|
|
Advarsel Negativ Påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 4
|
Advarsel: Negativ påvirkning/bekymring måles gjennom en undersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålet poengsettes på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer lav bekymring på grunn av advarselen og 5 indikerer høy bekymring på grunn av advarselen.
|
Dag 4
|
|
Advarsel Negativ Affekt/Bekymring
Tidsramme: Dag 5
|
Advarsel negativ påvirkning/bekymring måles ved spørreundersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålspoengsetting er på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer lav bekymring på grunn av advarselen og 5 indikerer høy bekymring på grunn av advarselen.
|
Dag 5
|
|
Advarsel Negativ påvirkning/Bekymring
Tidsramme: Dag 6
|
Advarsel: Negativ påvirkning/uro måles ved spørreundersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer lav uro på grunn av advarselen og 5 indikerer høy uro på grunn av advarselen.
|
Dag 6
|
|
Advarsel Negativ Affekt/Bekymring
Tidsramme: Dag 7
|
Advarsel negativ påvirkning/bekymring måles ved spørreundersøkelse med 1 spørsmål.
Spørsmålsscoring er på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lav bekymring på grunn av advarselen og 5 indikerer høy bekymring på grunn av advarselen.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .