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リトルシガーとシガリロの青少年への警告

2025年12月23日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

青少年の使用を防ぐためにリトルシガーとシガリロの警告を強化

この研究では、リトルシガーおよびシガリロ(LCC)の警告が、現在LCCを利用している、かつて利用したことがある、または利用する可能性がある若者、特に黒人/アフリカ系アメリカ人の若者に及ぼす影響を調査しています。 この研究は、食品医薬品局(FDA)のLCC警告の実施に情報を提供するもので、これによりLCCの利用が減り、若者の間でのタバコの健康格差が軽減される可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

葉巻の使用は、重要な発達期に青少年をニコチンの中毒性にさらし、多発がんや早期死亡のリスクを高めます。 最近のデータによると、葉巻は若者が 2 番目によく使用するタバコ製品であり、過去 30 日間の葉巻使用率は 7.6%、つまり 110 万人の高校生に相当します。 葉巻の 3 つの主要なタイプであるラージ葉巻、リトル葉巻、シガリロのうち、リトル葉巻とシガリロ (LCC) が米国、特に若者の間で最も一般的に使用されています。 黒人やアフリカ系アメリカ人の若者は他の若者よりも葉巻を頻繁に使用するため、LCCの利用もタバコの健康格差の一因となっている。 2016年、食品医薬品局(FDA)はLCCがFDA規制の対象となると判断し、LCCのパッケージにテキストのみの6つの循環警告文を記載することを義務付けた。 これまでの研究では、LCCの警告が若者のLCC利用意欲を低下させる効果について調査されている。

タバコの警告に関する調査研究によると、LCCの効果的な警告には、使用に伴う健康への悪影響を示す画像と、パックに目立つように表示された大きな警告ラベルを採用する必要があることが示唆されています。 若者の間では、テキストのみの警告よりも、テキストと画像の両方を含むタバコの箱にある健康上の警告の方が効果的で魅力的です。 しかし、タバコの警告ラベルに関する証拠は、次の 3 つの理由により、改善された LCC 警告の実施に適切に情報を提供することができません: 1) FDA が義務付けたテキストのみの LCC 警告が、若者の行動意図やその他の結果に対して有効であるという証拠がない 2) 裁判所は、ある種類のタバコ製品に対する効果的なタバコ警告は、他の種類のタバコに対する警告を正当化するために使用することはできない、との判決、および 3) LCC ユーザーは紙巻きタバコユーザーとは異なる人口統計と消費プロファイルを持っており、黒人/アフリカ系アメリカ人が多く含まれており、LCC の利用日数は少ない月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

928

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 調査アンケートに正直に回答することに同意します。
  • リトル葉巻およびシガリロ (LCC) を使用する可能性がある、またはこれまでにリトル葉巻および/またはシガリロを使用したことがある、または現在、過去 30 日間にリトル葉巻および/またはシガリロを使用している。
  • 年齢 15~20歳
  • 現在米国または米国領土に居住している

除外基準:

  • コンピュータと人間を区別するための完全に自動化された公開チューリング テスト (CAPTCHA) を使用して、ボットではないことを検証できません。
  • 単純でランダムな数学の質問に答えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FDA の警告 + 画像
参加者はFDAが提案するLCC警告を画像付きで受け取ります。
6 日間 (2 日目から 7 日目) 参加者に連絡があり、毎日のアンケートに回答するよう求められます。 調査の一環として、参加者はFDAが提案するLCCの警告をシガリロのパッケージの30%サイズの画像で閲覧することになる。 参加者には毎日連絡があり、研究プロトコルのその日のアンケートに回答するよう招待されます。
実験的:FDA の警告 テキストのみの警告
参加者は、FDA が提案するテキストのみの LCC 警告を受け取ります。
参加者は、30% のサイズの画像を含むメッセージを受け取ります。
アクティブコンパレータ:外科医に対する一般的なテキストのみの警告
参加者は公衆衛生総局からのテキストのみの LCC 警告を受け取ります。
参加者は、外科医一般のテキストのみの警告を含むメッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リトルシガー・シガリロ(LCCs)を使用する意思
時間枠:8日目
平均利用意欲スコアは、2つの調査質問に対する回答の平均値で測定されます。 質問の採点は1から5のスケールで行われ、1はLCCの利用意欲が低いことを示し、5はLCCの利用意欲スコアが高いことを示します。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去7日間のリトルシガー使用
時間枠:8日目
参加者がリトルシガーを使用したと報告した過去7日間の日数、範囲は0〜7日。 調査により測定、1項目。
8日目
過去7日間のシガリロ使用
時間枠:第8日
参加者が過去7日間にシガリーヨを使用したと報告した日数(範囲0-7)。 調査によって測定、1項目。
第8日
リトル・シガーおよびシガリロ(LCC)の感受性
時間枠:8日目
3つの調査項目のスコアの平均で測定された、小さな葉巻とシガリロ(LCC)使用への平均的な感受性。 質問の採点は1から4のスケールで行われ、1はLCCへの感受性が高いことを示し、4はLCCへの感受性が低いことを示します。
8日目
リトルシガーとシガリロ使用のリスクに関する認知的精緻化
時間枠:2日目
認知精緻化スコアは、1項目の調査によって測定されます。 質問の採点は1から6の尺度で行われ、1は参加者がLCCの健康リスクについて低い認知精緻化を持っていることを示し、6は参加者がLCC喫煙について高い認知精緻化を持っていることを示します。
2日目
警告:ネガティブな影響/心配
時間枠:2日目
警告によるネガティブな影響/心配は、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から5の尺度で行われ、1は警告による心配が低いことを示し、5は警告による心配が高いことを示します。
2日目
リトルシガーおよびシガリロ(LCC)の害に関する知識
時間枠:8日目
LCCの害に関する知識は、アンケートの12項目で測定されます。 スコアは0から12の範囲で、参加者がLCCの害について正しく回答した12問中の質問数を示します。
8日目
リトル・シガーおよびシガリロ(LCC)の有害性に関する認識
時間枠:第8日
LCCの害に関する信念は、調査による10項目で測定され、10の質問に対する回答の平均値です。 信念のスコアリングは1から5の尺度で行われ、1はLCCの健康への害に関する記述に強く反対することを示し、5はLCCの健康への害に関する記述に強く同意することを示します。
第8日
リトルシガーとシガリロ使用のリスクに関する認知的精緻化
時間枠:3日目
認知の精緻化スコアは、1項目の調査で測定されます。 質問の採点は1から6の尺度で行われ、1は参加者がLCCの健康リスクについて認知の精緻化が低いことを示し、6は参加者がLCCの喫煙について認知の精緻化が高いことを示します。
3日目
リトルシガーとシガリロ使用のリスクに関する認知的詳細化
時間枠:4日目
認知精緻化スコアは、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から6のスケールで行われ、1は参加者がLCCの健康リスクについて認知精緻化が低いことを示し、6は参加者がLCC喫煙について認知精緻化が高いことを示します。
4日目
リトルシガーとシガリーヨ使用のリスクに関する認知的精緻化
時間枠:5日目
認知の精緻化スコアは、1項目の調査で測定されます。 質問の採点は1から6のスケールで行われ、1は参加者がLCCの健康リスクについての認知の精緻化が低いことを示し、6は参加者がLCCの喫煙についての認知の精緻化が高いことを示します。
5日目
リトルシガーとシガリロ使用のリスクに関する認知的精緻化
時間枠:6日目
認知の精緻化スコアは、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から6の尺度で行われ、1は参加者がLCCの健康リスクについての認知の精緻化が低いことを示し、6は参加者がLCCの喫煙についての認知の精緻化が高いことを示します。
6日目
リトルシガーとシガリーヨの使用リスクに関する認知的詳細化
時間枠:7日目
認知的精緻化スコアは、1項目の調査によって測定されます。 質問の採点は1から6のスケールで行われ、1は参加者がLCCの健康リスクに関する認知的精緻化が低いことを示し、6は参加者がLCC喫煙に関する認知的精緻化が高いことを示します。
7日目
リトルシガーおよびシガリロ使用のリスクに関する認知的精緻化
時間枠:第8日
認知精緻化スコアは、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から6の尺度で行われ、1は参加者がLCCの健康リスクについて低い認知精緻化を示し、6は参加者がLCC喫煙について高い認知精緻化を示します。
第8日
警告 ネガティブ影響/心配
時間枠:3日目
警告による否定的影響/心配は、1項目の調査で測定されます。 質問の採点は1から5の尺度で行われ、1は警告による心配が低いことを示し、5は警告による心配が高いことを示します。
3日目
警告 負の感情/心配
時間枠:4日目
警告による否定的な影響/心配は、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から5のスケールで行われ、1は警告による心配が低いことを示し、5は警告による心配が高いことを示します。
4日目
警告 ネガティブな影響/心配
時間枠:5日目
警告によるネガティブな影響/心配は、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から5の尺度で行われ、1は警告による心配が低いことを示し、5は警告による心配が高いことを示します。
5日目
警告 ネガティブ影響/心配
時間枠:6日目
警告による否定的な影響/心配は、1項目の調査で測定されます。 質問の採点は1から5のスケールで行われ、1は警告による心配が低いことを示し、5は警告による心配が高いことを示します。
6日目
警告:否定的影響/心配
時間枠:7日目
警告によるネガティブな影響/心配は、1項目のアンケートで測定されます。 質問の採点は1から5のスケールで行われ、1は警告による心配が低いことを示し、5は警告による心配が高いことを示します。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leah Ranney, PhD, MA、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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