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リトルシガーとシガリロの青少年への警告

2024年5月9日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

青少年の使用を防ぐためにリトルシガーとシガリロの警告を強化

この研究では、リトルシガーおよびシガリロ(LCC)の警告が、現在LCCを利用している、かつて利用したことがある、または利用する可能性がある若者、特に黒人/アフリカ系アメリカ人の若者に及ぼす影響を調査しています。 この研究は、食品医薬品局(FDA)のLCC警告の実施に情報を提供するもので、これによりLCCの利用が減り、若者の間でのタバコの健康格差が軽減される可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

葉巻の使用は、重要な発達期に青少年をニコチンの中毒性にさらし、多発がんや早期死亡のリスクを高めます。 最近のデータによると、葉巻は若者が 2 番目によく使用するタバコ製品であり、過去 30 日間の葉巻使用率は 7.6%、つまり 110 万人の高校生に相当します。 葉巻の 3 つの主要なタイプであるラージ葉巻、リトル葉巻、シガリロのうち、リトル葉巻とシガリロ (LCC) が米国、特に若者の間で最も一般的に使用されています。 黒人やアフリカ系アメリカ人の若者は他の若者よりも葉巻を頻繁に使用するため、LCCの利用もタバコの健康格差の一因となっている。 2016年、食品医薬品局(FDA)はLCCがFDA規制の対象となると判断し、LCCのパッケージにテキストのみの6つの循環警告文を記載することを義務付けた。 これまでの研究では、LCCの警告が若者のLCC利用意欲を低下させる効果について調査されている。

タバコの警告に関する調査研究によると、LCCの効果的な警告には、使用に伴う健康への悪影響を示す画像と、パックに目立つように表示された大きな警告ラベルを採用する必要があることが示唆されています。 若者の間では、テキストのみの警告よりも、テキストと画像の両方を含むタバコの箱にある健康上の警告の方が効果的で魅力的です。 しかし、タバコの警告ラベルに関する証拠は、次の 3 つの理由により、改善された LCC 警告の実施に適切に情報を提供することができません: 1) FDA が義務付けたテキストのみの LCC 警告が、若者の行動意図やその他の結果に対して有効であるという証拠がない 2) 裁判所は、ある種類のタバコ製品に対する効果的なタバコ警告は、他の種類のタバコに対する警告を正当化するために使用することはできない、との判決、および 3) LCC ユーザーは紙巻きタバコユーザーとは異なる人口統計と消費プロファイルを持っており、黒人/アフリカ系アメリカ人が多く含まれており、LCC の利用日数は少ない月。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 調査アンケートに正直に回答することに同意します。
  • リトル葉巻およびシガリロ (LCC) を使用する可能性がある、またはこれまでにリトル葉巻および/またはシガリロを使用したことがある、または現在、過去 30 日間にリトル葉巻および/またはシガリロを使用している。
  • 年齢 15~20歳
  • 現在米国または米国領土に居住している

除外基準:

  • コンピュータと人間を区別するための完全に自動化された公開チューリング テスト (CAPTCHA) を使用して、ボットではないことを検証できません。
  • 単純でランダムな数学の質問に答えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキスト画像
被験者は、FDA が提案した LCC 警告を含むメッセージと 30% のサイズの画像を受け取ります。 参加者には毎日連絡があり、研究プロトコルのその日のアンケートに回答するよう招待されます。
その後 6 日間 (2 日目から 7 日目) 参加者に連絡があり、毎日のアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、FDA が提案する LCC の警告を含むメッセージを受け取ります。
参加者は、30% のサイズの画像を含むメッセージを受け取ります。
実験的:テキストのみ
被験者はFDAが提案するLCC警告を含むテキストメッセージを受け取ります。 参加者には毎日連絡があり、研究プロトコルのその日のアンケートに回答するよう招待されます。
その後 6 日間 (2 日目から 7 日目) 参加者に連絡があり、毎日のアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、FDA が提案する LCC の警告を含むメッセージを受け取ります。
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者には毎日連絡があり、研究プロトコルのその日のアンケートに回答するよう招待されます。
その後 6 日間 (2 日目から 7 日目) 参加者に連絡があり、毎日のアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、外科医一般のテキストのみの警告を含むメッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リトルシガー・シガリロ(LCC)を利用する意欲
時間枠:8日目
平均使用意欲スコアは、2 つのアンケート質問に対する回答のスコアの平均によって測定されます。 質問スコアは 1 ~ 5 のスケールで表され、1 は LCC の利用意欲が低いことを示し、5 は LCC の利用意欲のスコアを示します。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間、葉巻をほとんど使用していない
時間枠:8日目
過去7日間のリトルシガーの使用量は、調査によりシガリロとリトルシガーの使用に分けて測定されます。
8日目
過去7日間のシガリロ使用
時間枠:8日目
過去 7 日間のシガリロの使用量は、シガリロとリトルシガーの使用に分けてアンケートにより測定されます。
8日目
リトルシガー・シガリロ(LCC)の感受性
時間枠:8日目
リトルシガー・シガリロ(LCC)感受性を3項目のアンケートで測定します。
8日目
危険についての認知的詳細
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8日目
危険に関する認知的詳細は調査によって測定されます。
1、2、3、4、5、6、7、8日目
リスクに関する認知的詳細
時間枠:8日目
危険に関する認知的詳細は調査によって測定されます。
8日目
シガーアピール
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8日目
葉巻の魅力はアンケートによって測定されます。
1、2、3、4、5、6、7、8日目
警告の関連性
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8日目
警告の関連性はアンケートによって評価されます。
1、2、3、4、5、6、7、8日目
マイナスの影響や心配を警告
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8日目
警告のマイナスの影響/懸念はアンケートによって測定されます。
1、2、3、4、5、6、7、8日目
過去 7 日間のリトル シガー シガリロ (LCC) の使用
時間枠:8日目
過去 7 日間のリトルシガー シガリロ (LCC) の使用量が調査によって測定されます。
8日目
リトルシガー・シガリロ(LCC)の害に関する知識
時間枠:8日目
LCC の被害に関する知識は、13 項目の調査によって測定されます。
8日目
リトルシガー・シガリロ(LCC)の害に関する信念
時間枠:8日目
リトルシガー・シガリロ(LCC)の害についての考えを10項目でアンケート調査します。
8日目
リトルシガー・シガリロ(LCC)のリスク認識
時間枠:8日目
LCCのリスク認識
8日目
警告に対する反応
時間枠:8日目
警告に対する反応はアンケートによって測定されます。
8日目
葉巻の健康リスクについての会話
時間枠:8日目
葉巻の健康リスクに関する会話はアンケートによって測定されます。
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leah Ranney, PhD, MA、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の臨床試験

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