- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413797
Małe ostrzeżenia dotyczące cygar i cygaretek dla młodzieży
Wzmocnienie ostrzeżeń o małych cygarach i cygaretkach w celu zapobiegania używaniu ich przez młodzież
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Używanie cygar naraża młodzież na uzależniające działanie nikotyny w krytycznym okresie rozwojowym i zwiększa ryzyko wystąpienia wielu nowotworów i przedwczesnej śmierci. Najnowsze dane wskazują, że cygara są drugim najczęściej używanym wyrobem tytoniowym przez młodzież, a odsetek osób używających cygar w ciągu ostatnich 30 dni wynosi 7,6%, co przekłada się na 1,1 miliona uczniów szkół średnich. Spośród trzech głównych typów cygar – duże cygara, małe cygara i cygaretki – małe cygara i cygaretki (LCC) są najczęściej używane w USA, szczególnie wśród młodych ludzi. Używanie tytoniu niskokosztowego przyczynia się również do dysproporcji w zdrowiu tytoniu, ponieważ młodzież czarna i afroamerykańska częściej niż inna młodzież używa cygar. W 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała, że niskokosztowe produkty niskokosztowe podlegają przepisom FDA, wymagając umieszczania sześciu rotacyjnych ostrzeżeń tekstowych na opakowaniach LCC. W poprzednim badaniu sprawdzano skuteczność ostrzeżeń niskokosztowych w zmniejszaniu chęci młodych ludzi do korzystania z niskokosztowych przewoźników.
Badania dotyczące ostrzeżeń dotyczących papierosów sugerują, że skuteczne ostrzeżenia LCC powinny zawierać obrazy ilustrujące negatywne skutki zdrowotne związane z używaniem papierosów oraz większą etykietę ostrzegawczą umieszczoną w widocznym miejscu na opakowaniu. Wśród młodzieży ostrzeżenia zdrowotne na paczkach papierosów, które zawierają zarówno stwierdzenia tekstowe, jak i obrazy, są bardziej skuteczne i angażujące niż ostrzeżenia wyłącznie tekstowe. Jednakże dowody dotyczące etykiet ostrzegawczych na papierosach nie mogą w odpowiedni sposób informować o wdrażaniu ulepszonych ostrzeżeń LCC z trzech powodów: 1) nie ma dowodów na skuteczność zalecanych przez FDA, wyłącznie tekstowych ostrzeżeń LCC dotyczących zamiarów behawioralnych lub innych skutków wśród młodzieży 2) sądy orzekł, że skuteczne ostrzeżenia tytoniowe na jednym rodzaju wyrobów tytoniowych nie mogą uzasadniać ostrzeżeń na innych rodzajach wyrobów tytoniowych oraz 3) użytkownicy niskokosztowych przewoźników mają inny profil demograficzny i konsumpcyjny niż użytkownicy papierosów, w tym więcej osób rasy czarnej/Afroamerykanów i korzystają z niskokosztowych przewoźników przez mniejszą liczbę dni w tygodniu miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażają zgodę na udzielenie szczerych odpowiedzi w kwestionariuszu ankiety.
- Podatność na używanie małych cygar i/lub cygaretek (LCC) lub kiedykolwiek używałeś małych cygar i/lub cygaretek, lub obecnie używasz małych cygar i/lub cygaretek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wiek 15 - 20 lat
- Obecnie mieszka w USA lub na terytorium USA
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zweryfikować, czy nie jest botem, za pomocą całkowicie zautomatyzowanego publicznego testu Turinga, aby poinformować komputery i ludzi (CAPTCHA).
- Nie potrafię odpowiedzieć na proste, losowe pytanie matematyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostrzeżenia FDA + zdjęcie
Uczestnicy otrzymają zaproponowane przez FDA ostrzeżenia LCC wraz ze zdjęciami
|
Przez sześć dni (dni 2-7) skontaktujemy się z uczestnikami i poprosimy o wypełnienie codziennej ankiety.
W ramach ankiety uczestnicy zobaczą zaproponowane przez FDA ostrzeżenia LCC z obrazami w rozmiarze 30% na opakowaniu cygaretki.
Codziennie będziemy kontaktować się z uczestnikami w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
|
|
Eksperymentalny: Ostrzeżenia FDA Ostrzeżenia wyłącznie tekstowe
Uczestnicy otrzymają proponowane przez FDA ostrzeżenia LCC w formie tekstowej.
|
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające obrazy w rozmiarze 30%.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne ostrzeżenia chirurga – tylko tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie tekstowe ostrzeżenia LCC od Surgeon General.
|
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające wyłącznie ostrzeżenia tekstowe lekarza ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do używania małych cygar i cygaretek (LCC)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Średni wynik skłonności do używania zostanie zmierzony jako średnia z odpowiedzi na 2 pytania z ankiety.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niską skłonność do używania LCC, a 5 oznacza wynik wskazujący na skłonność do używania LCC. |
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie małych cygar w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnik zgłosił używanie małych cygar, zakres 0-7.
Mierzone za pomocą ankiety, 1 pozycja.
|
Dzień 8
|
|
Używanie cygaretek w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnik zgłosił używanie cigarillos, zakres 0-7.
Mierzone za pomocą ankiety, 1 pozycja.
|
Dzień 8
|
|
Podatność na małe cygara i cygaretki (LCCs)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Średnia podatność na używanie małych cygar i cygaretek (LCC) mierzona średnią z 3 wyników pozycji ankietowych.
Punktacja pytań odbywa się w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza wysoką podatność, a 4 oznacza niską podatność na LCC.
|
Dzień 8
|
|
Kognitywna Elaboracja na Temat Ryzyka Związana ze Stosowaniem Małych Cygar i Cigarillos
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik opracowania poznawczego mierzony jest za pomocą ankiety z 1 pytaniem.
Ocena pytania odbywa się w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niskie opracowanie poznawcze dotyczące ryzyka zdrowotnego LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysokie opracowanie poznawcze dotyczące palenia LCC.
|
Dzień 2
|
|
Ostrzeżenie Negatywny Afekt/Zmartwienie
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ostrzeżenie: negatywny wpływ/niepokój jest mierzony za pomocą ankiety zawierającej 1 pozycję.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski niepokój spowodowany ostrzeżeniem, a 5 oznacza wysoki niepokój spowodowany ostrzeżeniem.
|
Dzień 2
|
|
Wiedza na temat szkodliwości małych cygar i cygaretek (LCC)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wiedzę na temat szkód związanych z LCC będzie mierzona za pomocą 12 pozycji w ankiecie.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 12 i wskazują liczbę pytań (spośród 12) dotyczących szkód LCC, na które uczestnicy odpowiedzieli poprawnie.
|
Dzień 8
|
|
Przekonania dotyczące szkodliwości małych cygar i cygaretek (LCC)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Średni wynik przekonań dotyczących szkodliwości LCC, mierzony za pomocą 10 pozycji w ankiecie, stanowi średnią odpowiedzi na 10 pytań.
Ocenianie przekonań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza silną niezgadzanie się ze stwierdzeniami o szkodliwości zdrowotnej LCC, a 5 oznacza silną zgodę ze stwierdzeniami o szkodliwości zdrowotnej LCC.
|
Dzień 8
|
|
Kognitywne opracowanie dotyczące ryzyka używania małych cygar i cygaretek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wynik opracowania poznawczego jest mierzony za pomocą ankiety z 1 pozycją.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niskie opracowanie poznawcze dotyczące zagrożeń zdrowotnych związanych z LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysokie opracowanie poznawcze dotyczące palenia LCC. |
Dzień 3
|
|
Kognitywna Elaboracja na Temat Ryzyka Związanego z Używaniem Małych Cygar i Cygaretek
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wynik elaboracji poznawczej jest mierzony za pomocą ankiety z 1 pytaniem.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niską elaborację poznawczą dotyczącą zagrożeń zdrowotnych LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysoką elaborację poznawczą dotyczącą palenia LCC.
|
Dzień 4
|
|
Kognitywne Opracowanie Zagrożeń Związanych z Używaniem Małych Cygar i Cigarillos
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wynik opracowania poznawczego jest mierzony za pomocą ankiety z 1 pozycją.
Punktacja pytań jest w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niskie opracowanie poznawcze dotyczące zagrożeń zdrowotnych związanych z LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysokie opracowanie poznawcze dotyczące palenia LCC. |
Dzień 5
|
|
Kognitywna Elaboracja Dotycząca Ryzyka Używania Małych Cygar i Cygaretek
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Wynik opracowania poznawczego mierzy się za pomocą ankiety z 1 pozycją.
Punktowanie pytań odbywa się w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niskie opracowanie poznawcze na temat zagrożeń zdrowotnych związanych z LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysokie opracowanie poznawcze na temat palenia LCC.
|
Dzień 6
|
|
Kognitywne opracowanie dotyczące ryzyka używania małych cygar i cygaretek
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wynik opracowania poznawczego jest mierzony za pomocą ankiety zawierającej 1 pozycję.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niskie opracowanie poznawcze dotyczące zagrożeń zdrowotnych LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysokie opracowanie poznawcze dotyczące palenia LCC.
|
Dzień 7
|
|
Kognitywne przetwarzanie ryzyka związanego z używaniem małych cygar i cygaretek
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik opracowania poznawczego mierzony jest za pomocą ankiety zawierającej 1 pozycję.
Punktacja pytań odbywa się w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza, że uczestnik ma niskie opracowanie poznawcze dotyczące zagrożeń zdrowotnych związanych z LCC, a 6 oznacza, że uczestnik ma wysokie opracowanie poznawcze dotyczące palenia LCC.
|
Dzień 8
|
|
Ostrzeżenie Negatywny Afekt/Zmartwienie
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ostrzeżenie: negatywny wpływ/niepokój jest mierzony za pomocą ankiety z 1 pytaniem.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom niepokoju związanego z ostrzeżeniem, a 5 oznacza wysoki poziom niepokoju związanego z ostrzeżeniem.
|
Dzień 3
|
|
Ostrzeżenie Negatywny Afekt/Obawa
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ostrzeżenie dotyczące negatywnego wpływu/niepokoju jest mierzone za pomocą ankiety zawierającej 1 pozycję.
Ocena pytania odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom niepokoju spowodowany ostrzeżeniem, a 5 oznacza wysoki poziom niepokoju spowodowany ostrzeżeniem.
|
Dzień 4
|
|
Ostrzeżenie Negatywny Afekt/Zmartwienie
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ostrzeżenie negatywny wpływ/zmartwienie jest mierzone za pomocą ankiety z 1 pozycją.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niskie zmartwienie spowodowane ostrzeżeniem, a 5 oznacza wysokie zmartwienie spowodowane ostrzeżeniem.
|
Dzień 5
|
|
Ostrzeżenie Negatywny Afekt/Zmartwienie
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Ostrzeżenie: negatywny wpływ/niepokój jest mierzony ankietą zawierającą 1 pytanie.
Punktacja pytań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom niepokoju spowodowany ostrzeżeniem, a 5 oznacza wysoki poziom niepokoju spowodowany ostrzeżeniem. |
Dzień 6
|
|
Ostrzeżenie Negatywny Afekt/Zmartwienie
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Negatywny wpływ/zmartwienie ostrzeżenia mierzone jest za pomocą ankiety z 1 pytaniem.
Ocena pytań odbywa się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niskie zmartwienie spowodowane ostrzeżeniem, a 5 oznacza wysokie zmartwienie spowodowane ostrzeżeniem.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .