Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe ostrzeżenia dotyczące cygar i cygaretek dla młodzieży

9 maja 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wzmocnienie ostrzeżeń o małych cygarach i cygaretkach w celu zapobiegania używaniu ich przez młodzież

W tym badaniu zbadano wpływ ostrzeżeń dotyczących małych cygar i cygaretek (LCC) na młodzież, która obecnie używa, kiedykolwiek używała lub jest podatna na używanie LCC, zwłaszcza młodzież czarnoskórą/Afroamerykanów. Badanie to pomoże Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wdrożyć ostrzeżenia LCC, które mogą zmniejszyć wykorzystanie LCC i zmniejszyć dysproporcje w zakresie zdrowia tytoniowego wśród młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie cygar naraża młodzież na uzależniające działanie nikotyny w krytycznym okresie rozwojowym i zwiększa ryzyko wystąpienia wielu nowotworów i przedwczesnej śmierci. Najnowsze dane wskazują, że cygara są drugim najczęściej używanym wyrobem tytoniowym przez młodzież, a odsetek osób używających cygar w ciągu ostatnich 30 dni wynosi 7,6%, co przekłada się na 1,1 miliona uczniów szkół średnich. Spośród trzech głównych typów cygar – duże cygara, małe cygara i cygaretki – małe cygara i cygaretki (LCC) są najczęściej używane w USA, szczególnie wśród młodych ludzi. Używanie tytoniu niskokosztowego przyczynia się również do dysproporcji w zdrowiu tytoniu, ponieważ młodzież czarna i afroamerykańska częściej niż inna młodzież używa cygar. W 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała, że ​​niskokosztowe produkty niskokosztowe podlegają przepisom FDA, wymagając umieszczania sześciu rotacyjnych ostrzeżeń tekstowych na opakowaniach LCC. W poprzednim badaniu sprawdzano skuteczność ostrzeżeń niskokosztowych w zmniejszaniu chęci młodych ludzi do korzystania z niskokosztowych przewoźników.

Badania dotyczące ostrzeżeń dotyczących papierosów sugerują, że skuteczne ostrzeżenia LCC powinny zawierać obrazy ilustrujące negatywne skutki zdrowotne związane z używaniem papierosów oraz większą etykietę ostrzegawczą umieszczoną w widocznym miejscu na opakowaniu. Wśród młodzieży ostrzeżenia zdrowotne na paczkach papierosów, które zawierają zarówno stwierdzenia tekstowe, jak i obrazy, są bardziej skuteczne i angażujące niż ostrzeżenia wyłącznie tekstowe. Jednakże dowody dotyczące etykiet ostrzegawczych na papierosach nie mogą w odpowiedni sposób informować o wdrażaniu ulepszonych ostrzeżeń LCC z trzech powodów: 1) nie ma dowodów na skuteczność zalecanych przez FDA, wyłącznie tekstowych ostrzeżeń LCC dotyczących zamiarów behawioralnych lub innych skutków wśród młodzieży 2) sądy orzekł, że skuteczne ostrzeżenia tytoniowe na jednym rodzaju wyrobów tytoniowych nie mogą uzasadniać ostrzeżeń na innych rodzajach wyrobów tytoniowych oraz 3) użytkownicy niskokosztowych przewoźników mają inny profil demograficzny i konsumpcyjny niż użytkownicy papierosów, w tym więcej osób rasy czarnej/Afroamerykanów i korzystają z niskokosztowych przewoźników przez mniejszą liczbę dni w tygodniu miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażają zgodę na udzielenie szczerych odpowiedzi w kwestionariuszu ankiety.
  • Podatność na używanie małych cygar i/lub cygaretek (LCC) lub kiedykolwiek używałeś małych cygar i/lub cygaretek, lub obecnie używasz małych cygar i/lub cygaretek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wiek 15 - 20 lat
  • Obecnie mieszka w USA lub na terytorium USA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zweryfikować, czy nie jest botem, za pomocą całkowicie zautomatyzowanego publicznego testu Turinga, aby poinformować komputery i ludzi (CAPTCHA).
  • Nie potrafię odpowiedzieć na proste, losowe pytanie matematyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obraz tekstowy
Badani otrzymają wiadomości zawierające proponowane przez FDA ostrzeżenia LCC i obrazy w rozmiarze 30%. Codziennie będziemy kontaktować się z uczestnikami w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
Przez sześć kolejnych dni (dni 2-7) uczestnicy będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie codziennej ankiety.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające ostrzeżenia LCC zaproponowane przez FDA.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające obrazy w rozmiarze 30%.
Eksperymentalny: Tylko tekst
Badani otrzymają wiadomości tekstowe zawierające proponowane przez FDA ostrzeżenia LCC. Codziennie będziemy kontaktować się z uczestnikami w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
Przez sześć kolejnych dni (dni 2-7) uczestnicy będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie codziennej ankiety.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające ostrzeżenia LCC zaproponowane przez FDA.
Aktywny komparator: Kontrola
Z uczestnikami będziemy się kontaktować każdego dnia w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
Przez sześć kolejnych dni (dni 2-7) uczestnicy będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie codziennej ankiety.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające wyłącznie ostrzeżenia tekstowe lekarza ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć używania małych cygaretek cygarowych (LCC)
Ramy czasowe: Dzień 8
Średni wynik gotowości do korzystania będzie mierzony jako średnia ocen z odpowiedzi na 2 pytania ankiety. Punktacja pytań dokonywana jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niską chęć korzystania z LCC, a 5 oznacza chęć korzystania z LCC.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ciągu ostatnich 7 dni niewielkie używanie cygar
Ramy czasowe: Dzień 8
W ankiecie małe użycie cygar w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzone w oddzielnych pozycjach dla cygaretki i małego użycia cygar.
Dzień 8
Używanie cygaretek w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 8
Używanie cygaretek w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzone w oparciu o oddzielne pozycje dla cygaretek i małego użycia cygar.
Dzień 8
podatność małych cygarek cygaretek (LCC).
Ramy czasowe: Dzień 8
Wrażliwość na małe cygaro cygaretki (LCC) będzie mierzona za pomocą ankiety za pomocą 3 elementów.
Dzień 8
Opracowanie poznawcze na temat zagrożeń
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Badanie poznawcze będzie mierzone w zakresie zagrożeń.
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Opracowanie poznawcze na temat ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 8
Badanie poznawcze będzie mierzone w zakresie zagrożeń.
Dzień 8
Atrakcyjność cygara
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Ankieta oceni atrakcyjność cygar.
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Znaczenie ostrzeżenia
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Trafność ostrzeżenia zostanie zmierzona na podstawie ankiety.
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Ostrzeżenie negatywny afekt/zmartwienie
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Ostrzeżenie, negatywny wpływ/zmartwienie zostanie zmierzone w ankiecie.
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
Używanie małych cygaretek cygarowych (LCC) w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 8
W ramach badania mierzone będzie używanie małych cygaretek (LCC) w ciągu ostatnich 7 dni.
Dzień 8
Znajomość małej cygaretki cygarowej (LCC) szkodzi
Ramy czasowe: Dzień 8
Wiedza na temat szkód LCC będzie mierzona za pomocą 13 pozycji ankiety.
Dzień 8
Przekonania na temat szkodliwości małej cygaretki cygarowej (LCC).
Ramy czasowe: Dzień 8
Przekonania na temat szkodliwości małych cygaretek (LCC) będą mierzone za pomocą ankiety za pomocą 10 pozycji.
Dzień 8
Postrzeganie ryzyka małej cygaro-cygaretki (LCC).
Ramy czasowe: Dzień 8
Postrzeganie ryzyka LCC
Dzień 8
Reakcja na ostrzeżenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Reakcja na ostrzeżenia będzie mierzona za pomocą ankiety.
Dzień 8
Rozmowy o zagrożeniach dla zdrowia związanych z cygarami
Ramy czasowe: Dzień 8
Rozmowy na temat zagrożeń dla zdrowia cygar będą mierzone za pomocą ankiety.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

3
Subskrybuj