- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413797
Małe ostrzeżenia dotyczące cygar i cygaretek dla młodzieży
Wzmocnienie ostrzeżeń o małych cygarach i cygaretkach w celu zapobiegania używaniu ich przez młodzież
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Używanie cygar naraża młodzież na uzależniające działanie nikotyny w krytycznym okresie rozwojowym i zwiększa ryzyko wystąpienia wielu nowotworów i przedwczesnej śmierci. Najnowsze dane wskazują, że cygara są drugim najczęściej używanym wyrobem tytoniowym przez młodzież, a odsetek osób używających cygar w ciągu ostatnich 30 dni wynosi 7,6%, co przekłada się na 1,1 miliona uczniów szkół średnich. Spośród trzech głównych typów cygar – duże cygara, małe cygara i cygaretki – małe cygara i cygaretki (LCC) są najczęściej używane w USA, szczególnie wśród młodych ludzi. Używanie tytoniu niskokosztowego przyczynia się również do dysproporcji w zdrowiu tytoniu, ponieważ młodzież czarna i afroamerykańska częściej niż inna młodzież używa cygar. W 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała, że niskokosztowe produkty niskokosztowe podlegają przepisom FDA, wymagając umieszczania sześciu rotacyjnych ostrzeżeń tekstowych na opakowaniach LCC. W poprzednim badaniu sprawdzano skuteczność ostrzeżeń niskokosztowych w zmniejszaniu chęci młodych ludzi do korzystania z niskokosztowych przewoźników.
Badania dotyczące ostrzeżeń dotyczących papierosów sugerują, że skuteczne ostrzeżenia LCC powinny zawierać obrazy ilustrujące negatywne skutki zdrowotne związane z używaniem papierosów oraz większą etykietę ostrzegawczą umieszczoną w widocznym miejscu na opakowaniu. Wśród młodzieży ostrzeżenia zdrowotne na paczkach papierosów, które zawierają zarówno stwierdzenia tekstowe, jak i obrazy, są bardziej skuteczne i angażujące niż ostrzeżenia wyłącznie tekstowe. Jednakże dowody dotyczące etykiet ostrzegawczych na papierosach nie mogą w odpowiedni sposób informować o wdrażaniu ulepszonych ostrzeżeń LCC z trzech powodów: 1) nie ma dowodów na skuteczność zalecanych przez FDA, wyłącznie tekstowych ostrzeżeń LCC dotyczących zamiarów behawioralnych lub innych skutków wśród młodzieży 2) sądy orzekł, że skuteczne ostrzeżenia tytoniowe na jednym rodzaju wyrobów tytoniowych nie mogą uzasadniać ostrzeżeń na innych rodzajach wyrobów tytoniowych oraz 3) użytkownicy niskokosztowych przewoźników mają inny profil demograficzny i konsumpcyjny niż użytkownicy papierosów, w tym więcej osób rasy czarnej/Afroamerykanów i korzystają z niskokosztowych przewoźników przez mniejszą liczbę dni w tygodniu miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Jarman
- Numer telefonu: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kontakt:
- Kristen Jarman
- Numer telefonu: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażają zgodę na udzielenie szczerych odpowiedzi w kwestionariuszu ankiety.
- Podatność na używanie małych cygar i/lub cygaretek (LCC) lub kiedykolwiek używałeś małych cygar i/lub cygaretek, lub obecnie używasz małych cygar i/lub cygaretek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wiek 15 - 20 lat
- Obecnie mieszka w USA lub na terytorium USA
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zweryfikować, czy nie jest botem, za pomocą całkowicie zautomatyzowanego publicznego testu Turinga, aby poinformować komputery i ludzi (CAPTCHA).
- Nie potrafię odpowiedzieć na proste, losowe pytanie matematyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obraz tekstowy
Badani otrzymają wiadomości zawierające proponowane przez FDA ostrzeżenia LCC i obrazy w rozmiarze 30%.
Codziennie będziemy kontaktować się z uczestnikami w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
|
Przez sześć kolejnych dni (dni 2-7) uczestnicy będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie codziennej ankiety.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające ostrzeżenia LCC zaproponowane przez FDA.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające obrazy w rozmiarze 30%.
|
Eksperymentalny: Tylko tekst
Badani otrzymają wiadomości tekstowe zawierające proponowane przez FDA ostrzeżenia LCC.
Codziennie będziemy kontaktować się z uczestnikami w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
|
Przez sześć kolejnych dni (dni 2-7) uczestnicy będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie codziennej ankiety.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające ostrzeżenia LCC zaproponowane przez FDA.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Z uczestnikami będziemy się kontaktować każdego dnia w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety dotyczącej tego dnia protokołu badania.
|
Przez sześć kolejnych dni (dni 2-7) uczestnicy będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie codziennej ankiety.
Uczestnicy otrzymają wiadomości zawierające wyłącznie ostrzeżenia tekstowe lekarza ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chęć używania małych cygaretek cygarowych (LCC)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Średni wynik gotowości do korzystania będzie mierzony jako średnia ocen z odpowiedzi na 2 pytania ankiety.
Punktacja pytań dokonywana jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niską chęć korzystania z LCC, a 5 oznacza chęć korzystania z LCC.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W ciągu ostatnich 7 dni niewielkie używanie cygar
Ramy czasowe: Dzień 8
|
W ankiecie małe użycie cygar w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzone w oddzielnych pozycjach dla cygaretki i małego użycia cygar.
|
Dzień 8
|
Używanie cygaretek w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Używanie cygaretek w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzone w oparciu o oddzielne pozycje dla cygaretek i małego użycia cygar.
|
Dzień 8
|
podatność małych cygarek cygaretek (LCC).
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wrażliwość na małe cygaro cygaretki (LCC) będzie mierzona za pomocą ankiety za pomocą 3 elementów.
|
Dzień 8
|
Opracowanie poznawcze na temat zagrożeń
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Badanie poznawcze będzie mierzone w zakresie zagrożeń.
|
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Opracowanie poznawcze na temat ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Badanie poznawcze będzie mierzone w zakresie zagrożeń.
|
Dzień 8
|
Atrakcyjność cygara
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Ankieta oceni atrakcyjność cygar.
|
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Znaczenie ostrzeżenia
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Trafność ostrzeżenia zostanie zmierzona na podstawie ankiety.
|
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Ostrzeżenie negatywny afekt/zmartwienie
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Ostrzeżenie, negatywny wpływ/zmartwienie zostanie zmierzone w ankiecie.
|
Dni 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Używanie małych cygaretek cygarowych (LCC) w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 8
|
W ramach badania mierzone będzie używanie małych cygaretek (LCC) w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Dzień 8
|
Znajomość małej cygaretki cygarowej (LCC) szkodzi
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wiedza na temat szkód LCC będzie mierzona za pomocą 13 pozycji ankiety.
|
Dzień 8
|
Przekonania na temat szkodliwości małej cygaretki cygarowej (LCC).
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Przekonania na temat szkodliwości małych cygaretek (LCC) będą mierzone za pomocą ankiety za pomocą 10 pozycji.
|
Dzień 8
|
Postrzeganie ryzyka małej cygaro-cygaretki (LCC).
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Postrzeganie ryzyka LCC
|
Dzień 8
|
Reakcja na ostrzeżenia
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Reakcja na ostrzeżenia będzie mierzona za pomocą ankiety.
|
Dzień 8
|
Rozmowy o zagrożeniach dla zdrowia związanych z cygarami
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Rozmowy na temat zagrożeń dla zdrowia cygar będą mierzone za pomocą ankiety.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony