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青少年小雪茄和小雪茄警告

2024年5月9日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

加强小雪茄和小雪茄警告,防止青少年吸食

本研究探讨了小雪茄和小雪茄 (LCC) 警告对目前使用、曾经使用过或可能使用 LCC 的青少年,尤其是黑人/非裔美国青少年的影响。 这项研究将为美国食品和药物管理局 (FDA) 实施 LCC 警告提供信息,从而减少 LCC 的使用并缩小青少年之间的烟草健康差异。

研究概览

详细说明

使用雪茄会使青少年在关键的发育时期受到尼古丁的成瘾作用,并增加患多种癌症和过早死亡的风险。 最近的数据表明,雪茄是青少年第二大最常用的烟草产品,过去 30 天使用雪茄的比例为 7.6%,相当于 110 万高中生。 在雪茄的三种主要类型中——大雪茄、小雪茄和小雪茄——小雪茄和小雪茄(LCC)在美国最常用,尤其是在年轻人中。 LCC 的使用也会造成烟草健康差异,因为黑人或非裔美国青年比其他青年更频繁地使用雪茄。 2016 年,美国食品和药物管理局 (FDA) 认为 LCC 须遵守 FDA 法规,要求在 LCC 包装上轮流使用六种纯文本警告声明。 之前的研究已经检验了廉价航空警告在降低年轻人使用廉价航空意愿方面的有效性。

对卷烟警告的研究表明,有效的 LCC 警告应采用能够说明与使用相关的负面健康影响的图像,并在包装​​上突出显示更大的警告标签。 对于年轻人来说,烟盒上包含文字说明和图像的健康警示比纯文字警示更有效、更有吸引力。 然而,卷烟警告标签的证据不能充分告知实施改进的 LCC 警告,原因如下:1) 没有证据表明 FDA 规定的纯文本 LCC 警告对青少年行为意图或其他结果的有效性 2) 法院已裁定对一种烟草产品的有效烟草警告不能用来证明对其他类型烟草的警告是合理的,并且 3) LCC 使用者的人口和消费状况与卷烟使用者不同,其中包括更多的黑人/非裔美国人,并且每个 LCC 的使用天数更少月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意对调查问卷提供诚实的答案。
  • 容易使用小雪茄和小雪茄 (LCC) 或曾经使用过小雪茄和/或小雪茄,或在过去 30 天内目前使用小雪茄和/或小雪茄。
  • 年龄15-20岁
  • 目前居住在美国或美国境内

排除标准:

  • 无法使用全自动公共图灵测试来验证它们不是机器人来区分计算机和人类(CAPTCHA)。
  • 无法回答简单、随机的数学问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文字图像
受试者将收到消息,包括 FDA 提议的 LCC 警告和 30% 大小的图像。 我们每天都会联系参与者,邀请他们完成研究方案当天的调查。
在随后的六天(第 2-7 天)中,我们将联系参与者并要求其完成每日调查。
参与者将收到包括 FDA 提议的 LCC 警告在内的消息。
参与者将收到包含 30% 尺寸图像的消息。
实验性的:纯文本
受试者将收到短信,包括 FDA 提议的 LCC 警告。 我们每天都会联系参与者,邀请他们完成研究方案当天的调查。
在随后的六天(第 2-7 天)中,我们将联系参与者并要求其完成每日调查。
参与者将收到包括 FDA 提议的 LCC 警告在内的消息。
有源比较器:控制
我们每天都会联系参与者,邀请他们完成研究方案当天的调查。
在随后的六天(第 2-7 天)中,我们将联系参与者并要求其完成每日调查。
参与者将收到消息,包括外科医生纯文本警告。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愿意使用小雪茄小雪茄 (LCC)
大体时间:第 8 天
平均使用意愿得分将通过对 2 个调查问题的回答得分的平均值来衡量。 问题评分范围为 1 至 5,其中 1 表示使用 LCC 的意愿较低,5 表示使用 LCC 的意愿得分。
第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 7 天很少吸雪茄
大体时间:第 8 天
调查将通过小雪茄和少量雪茄的单独项目来测量过去 7 天的少量雪茄使用情况。
第 8 天
过去 7 天使用小雪茄
大体时间:第 8 天
过去 7 天的小雪茄使用情况将通过调查分别针对小雪茄和小雪茄使用情况进行测量。
第 8 天
小雪茄小雪茄 (LCC) 敏感性
大体时间:第 8 天
小雪茄小雪茄(LCC)敏感性将通过调查的3个项目进行测量。
第 8 天
对危险的认知阐述
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
对危险的认知阐述将通过调查来衡量。
第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
关于风险的认知阐述
大体时间:第 8 天
对危险的认知阐述将通过调查来衡量。
第 8 天
雪茄的魅力
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
雪茄的吸引力将通过调查来衡量。
第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
警告相关性
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
警告相关性将通过调查来衡量。
第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
警告负面影响/担忧
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
警告负面影响/担忧将通过调查进行衡量。
第 1、2、3、4、5、6、7、8 天
过去 7 天小雪茄小雪茄 (LCC) 使用情况
大体时间:第 8 天
调查将衡量过去 7 天小雪茄(LCC)的使用情况。
第 8 天
小雪茄小雪茄(LCC)危害的知识
大体时间:第 8 天
调查将通过 13 个项目来衡量对 LCC 危害的了解。
第 8 天
关于小雪茄小雪茄 (LCC) 危害的信念
大体时间:第 8 天
通过调查,将通过 10 个项目来衡量对小雪茄 (LCC) 危害的看法。
第 8 天
小雪茄小雪茄 (LCC) 风险认知
大体时间:第 8 天
低成本航企的风险认知
第 8 天
对警告的反应
大体时间:第 8 天
将通过调查来衡量对警告的反应。
第 8 天
关于雪茄健康风险的对话
大体时间:第 8 天
关于雪茄健康风险的对话将通过调查来衡量。
第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leah Ranney, PhD, MA、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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民意调查的临床试验

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