- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413797
Kleine Zigarren- und Zigarillo-Warnungen für Jugendliche
Verstärkte Warnhinweise für kleine Zigarren und Zigarillos, um den Gebrauch durch Jugendliche zu verhindern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Zigarren setzt Jugendliche während einer kritischen Entwicklungsphase der Suchtwirkung von Nikotin aus und erhöht das Risiko für mehrere Krebserkrankungen und einen vorzeitigen Tod. Jüngste Daten zeigen, dass Zigarren das am zweithäufigsten von Jugendlichen konsumierte Tabakprodukt sind und dass der Zigarrenkonsum in den letzten 30 Tagen bei 7,6 % liegt, was 1,1 Millionen Oberstufenschülern entspricht. Von den drei Haupttypen von Zigarren – große Zigarren, kleine Zigarren und Zigarillos – werden kleine Zigarren und Zigarillos (LCCs) in den USA am häufigsten verwendet, insbesondere bei jüngeren Menschen. Der LCC-Konsum trägt auch zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei Tabak bei, da schwarze oder afroamerikanische Jugendliche häufiger Zigarren konsumieren als andere Jugendliche. Im Jahr 2016 erklärte die Food and Drug Administration (FDA), dass LCCs der FDA-Verordnung unterliegen und verlangte, dass auf der LCC-Verpackung sechs rotierende Warnhinweise nur in Textform angebracht sein müssen. Frühere Untersuchungen haben die Wirksamkeit von LCC-Warnungen bei der Verringerung der Bereitschaft junger Menschen zur Nutzung von LCCs untersucht.
Forschungsergebnisse aus Studien zu Zigarettenwarnungen legen nahe, dass wirksame LCC-Warnungen Bilder umfassen sollten, die die mit dem Konsum verbundenen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit veranschaulichen, sowie ein größeres Warnschild, das gut sichtbar auf der Packung angebracht ist. Bei Jugendlichen sind Gesundheitswarnungen auf Zigarettenpackungen, die sowohl Textaussagen als auch Bilder enthalten, effektiver und ansprechender als reine Textwarnungen. Allerdings können Belege für Zigarettenwarnschilder aus drei Gründen keine ausreichenden Informationen zur Umsetzung verbesserter LCC-Warnhinweise liefern: 1) Es gibt keine Belege für die Wirksamkeit der von der FDA vorgeschriebenen, nur in Textform verfassten LCC-Warnhinweise auf Verhaltensabsichten oder andere Ergebnisse bei Jugendlichen. 2) Gerichte haben dies getan entschieden, dass wirksame Tabakwarnungen für eine Art von Tabakerzeugnissen nicht zur Rechtfertigung von Warnungen für andere Tabakarten herangezogen werden können, und 3) LCC-Konsumenten haben andere demografische und Konsumprofile als Zigarettenkonsumenten, darunter mehr Schwarze/Afroamerikaner und konsumieren LCCs an weniger Tagen pro Jahr Monat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Jarman
- Telefonnummer: 919-445-4208
- E-Mail: jkristen@email.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kontakt:
- Kristen Jarman
- Telefonnummer: 919-445-4208
- E-Mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, ihre ehrlichen Antworten auf den Umfragefragebogen zu geben.
- Anfällig für die Verwendung kleiner Zigarren und Zigarillos (LCC) oder haben jemals kleine Zigarren und/oder Zigarillos verwendet oder verwenden derzeit in den letzten 30 Tagen kleine Zigarren und/oder Zigarillos.
- Alter 15 - 20 Jahre
- Lebt derzeit in den USA oder auf US-Territorium
Ausschlusskriterien:
- Mithilfe des vollständig automatisierten öffentlichen Turing-Tests zur Unterscheidung von Computern und Menschen (CAPTCHA) kann nicht überprüft werden, dass es sich nicht um einen Bot handelt.
- Kann eine einfache, zufällige Mathefrage nicht beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Textbild
Die Probanden erhalten Nachrichten, einschließlich von der FDA vorgeschlagener LCC-Warnungen und Bilder in 30 % Größe.
Die Teilnehmer werden jeden Tag kontaktiert, um sie einzuladen, an der Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls teilzunehmen.
|
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–7) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, an einer täglichen Umfrage teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, einschließlich der von der FDA vorgeschlagenen LCC-Warnungen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten mit Bildern in 30 % Größe.
|
Experimental: Nur Text
Die Probanden erhalten Textnachrichten mit von der FDA vorgeschlagenen LCC-Warnungen.
Die Teilnehmer werden jeden Tag kontaktiert, um sie einzuladen, an der Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls teilzunehmen.
|
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–7) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, an einer täglichen Umfrage teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, einschließlich der von der FDA vorgeschlagenen LCC-Warnungen.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden jeden Tag kontaktiert, um sie einzuladen, an der Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls teilzunehmen.
|
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–7) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, an einer täglichen Umfrage teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, einschließlich reiner Textwarnungen des Generalchirurgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereitschaft, kleine Zigarren-Zigarillos (LCCs) zu verwenden
Zeitfenster: Tag 8
|
Der durchschnittliche Wert für die Nutzungsbereitschaft wird anhand des Durchschnitts der Antworten auf die beiden Punkte der Umfragefragen gemessen.
Die Bewertung der Fragen erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine geringe Bereitschaft zur Nutzung von LCCs und 5 eine Bereitschaft zur Nutzung von LCCs anzeigt.
|
Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
In den letzten 7 Tagen wenig Zigarrenkonsum
Zeitfenster: Tag 8
|
Der geringe Zigarrenkonsum der letzten 7 Tage wird im Rahmen der Umfrage mit separaten Posten für Zigarillo und geringen Zigarrenkonsum erfasst.
|
Tag 8
|
Verwendung der Zigarillos der letzten 7 Tage
Zeitfenster: Tag 8
|
Der Zigarillo-Gebrauch der letzten 7 Tage wird anhand einer Umfrage mit getrennten Posten für den Zigarillo- und geringen Zigarren-Gebrauch erfasst.
|
Tag 8
|
Anfälligkeit für kleine Zigarren-Zigarillos (LCCs).
Zeitfenster: Tag 8
|
Die Anfälligkeit für kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) wird anhand von 3 Elementen durch Umfrage gemessen.
|
Tag 8
|
Kognitive Ausarbeitung über Gefahren
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Die kognitive Ausarbeitung von Gefahren wird durch die Umfrage gemessen.
|
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Kognitive Ausarbeitung zum Thema Risiko
Zeitfenster: Tag 8
|
Die kognitive Ausarbeitung von Gefahren wird durch die Umfrage gemessen.
|
Tag 8
|
Zigarren-Appeal
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Die Attraktivität der Zigarre wird anhand der Umfrage gemessen.
|
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Warnrelevanz
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Durch die Befragung wird die Warnrelevanz gemessen.
|
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Warnung vor negativen Auswirkungen/Sorgen
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Warnende negative Auswirkungen/Sorgen werden durch die Umfrage gemessen.
|
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
|
In den letzten 7 Tagen wurden kleine Zigarren-Zigarillos (LCCs) verwendet
Zeitfenster: Tag 8
|
Durch die Umfrage wird der Verbrauch kleiner Zigarren-Zigarillos (LCCs) in den letzten 7 Tagen gemessen.
|
Tag 8
|
Das Wissen über kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) schadet
Zeitfenster: Tag 8
|
Das Wissen über LCC-Schäden wird anhand von 13 Punkten der Umfrage gemessen.
|
Tag 8
|
Der Glaube an kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) schadet
Zeitfenster: Tag 8
|
Die Überzeugungen hinsichtlich der Schäden durch kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) werden anhand von 10 Punkten durch eine Umfrage gemessen.
|
Tag 8
|
Risikowahrnehmung für kleine Zigarren-Zigarillos (LCC).
Zeitfenster: Tag 8
|
LCC-Risikowahrnehmungen
|
Tag 8
|
Reaktion auf Warnungen
Zeitfenster: Tag 8
|
Die Reaktion auf Warnungen wird durch eine Umfrage gemessen.
|
Tag 8
|
Gespräche über Gesundheitsrisiken von Zigarren
Zeitfenster: Tag 8
|
Gespräche über Gesundheitsrisiken von Zigarren werden durch Umfragen erfasst.
|
Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Umfrage
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAbgeschlossenVerbrennungen | TraumaVereinigte Staaten
-
University of OxfordAbgeschlossenVerwendung von AntibiotikaThailand
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, nicht rekrutierendLebensqualität | Lymphom | Krebs, Brust | Physische Funktion | Patientenermächtigung | PatientenaufklärungVereinigte Staaten
-
AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Medical University of LublinAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung