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Kleine Zigarren- und Zigarillo-Warnungen für Jugendliche

9. Mai 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Verstärkte Warnhinweise für kleine Zigarren und Zigarillos, um den Gebrauch durch Jugendliche zu verhindern

Diese Studie untersucht die Wirkung der Warnungen vor kleinen Zigarren und Zigarillos (LCC) auf Jugendliche, die derzeit LCCs konsumieren, jemals konsumiert haben oder dazu neigen, zu konsumieren, insbesondere auf schwarze/afroamerikanische Jugendliche. Diese Studie wird der Food and Drug Administration (FDA) Informationen zur Umsetzung von LCC-Warnungen liefern, die den LCC-Konsum reduzieren und die Unterschiede in der Tabakgesundheit bei Jugendlichen verringern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Zigarren setzt Jugendliche während einer kritischen Entwicklungsphase der Suchtwirkung von Nikotin aus und erhöht das Risiko für mehrere Krebserkrankungen und einen vorzeitigen Tod. Jüngste Daten zeigen, dass Zigarren das am zweithäufigsten von Jugendlichen konsumierte Tabakprodukt sind und dass der Zigarrenkonsum in den letzten 30 Tagen bei 7,6 % liegt, was 1,1 Millionen Oberstufenschülern entspricht. Von den drei Haupttypen von Zigarren – große Zigarren, kleine Zigarren und Zigarillos – werden kleine Zigarren und Zigarillos (LCCs) in den USA am häufigsten verwendet, insbesondere bei jüngeren Menschen. Der LCC-Konsum trägt auch zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei Tabak bei, da schwarze oder afroamerikanische Jugendliche häufiger Zigarren konsumieren als andere Jugendliche. Im Jahr 2016 erklärte die Food and Drug Administration (FDA), dass LCCs der FDA-Verordnung unterliegen und verlangte, dass auf der LCC-Verpackung sechs rotierende Warnhinweise nur in Textform angebracht sein müssen. Frühere Untersuchungen haben die Wirksamkeit von LCC-Warnungen bei der Verringerung der Bereitschaft junger Menschen zur Nutzung von LCCs untersucht.

Forschungsergebnisse aus Studien zu Zigarettenwarnungen legen nahe, dass wirksame LCC-Warnungen Bilder umfassen sollten, die die mit dem Konsum verbundenen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit veranschaulichen, sowie ein größeres Warnschild, das gut sichtbar auf der Packung angebracht ist. Bei Jugendlichen sind Gesundheitswarnungen auf Zigarettenpackungen, die sowohl Textaussagen als auch Bilder enthalten, effektiver und ansprechender als reine Textwarnungen. Allerdings können Belege für Zigarettenwarnschilder aus drei Gründen keine ausreichenden Informationen zur Umsetzung verbesserter LCC-Warnhinweise liefern: 1) Es gibt keine Belege für die Wirksamkeit der von der FDA vorgeschriebenen, nur in Textform verfassten LCC-Warnhinweise auf Verhaltensabsichten oder andere Ergebnisse bei Jugendlichen. 2) Gerichte haben dies getan entschieden, dass wirksame Tabakwarnungen für eine Art von Tabakerzeugnissen nicht zur Rechtfertigung von Warnungen für andere Tabakarten herangezogen werden können, und 3) LCC-Konsumenten haben andere demografische und Konsumprofile als Zigarettenkonsumenten, darunter mehr Schwarze/Afroamerikaner und konsumieren LCCs an weniger Tagen pro Jahr Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie zu, ihre ehrlichen Antworten auf den Umfragefragebogen zu geben.
  • Anfällig für die Verwendung kleiner Zigarren und Zigarillos (LCC) oder haben jemals kleine Zigarren und/oder Zigarillos verwendet oder verwenden derzeit in den letzten 30 Tagen kleine Zigarren und/oder Zigarillos.
  • Alter 15 - 20 Jahre
  • Lebt derzeit in den USA oder auf US-Territorium

Ausschlusskriterien:

  • Mithilfe des vollständig automatisierten öffentlichen Turing-Tests zur Unterscheidung von Computern und Menschen (CAPTCHA) kann nicht überprüft werden, dass es sich nicht um einen Bot handelt.
  • Kann eine einfache, zufällige Mathefrage nicht beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textbild
Die Probanden erhalten Nachrichten, einschließlich von der FDA vorgeschlagener LCC-Warnungen und Bilder in 30 % Größe. Die Teilnehmer werden jeden Tag kontaktiert, um sie einzuladen, an der Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls teilzunehmen.
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–7) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, an einer täglichen Umfrage teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, einschließlich der von der FDA vorgeschlagenen LCC-Warnungen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten mit Bildern in 30 % Größe.
Experimental: Nur Text
Die Probanden erhalten Textnachrichten mit von der FDA vorgeschlagenen LCC-Warnungen. Die Teilnehmer werden jeden Tag kontaktiert, um sie einzuladen, an der Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls teilzunehmen.
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–7) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, an einer täglichen Umfrage teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, einschließlich der von der FDA vorgeschlagenen LCC-Warnungen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden jeden Tag kontaktiert, um sie einzuladen, an der Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls teilzunehmen.
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–7) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, an einer täglichen Umfrage teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, einschließlich reiner Textwarnungen des Generalchirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, kleine Zigarren-Zigarillos (LCCs) zu verwenden
Zeitfenster: Tag 8
Der durchschnittliche Wert für die Nutzungsbereitschaft wird anhand des Durchschnitts der Antworten auf die beiden Punkte der Umfragefragen gemessen. Die Bewertung der Fragen erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine geringe Bereitschaft zur Nutzung von LCCs und 5 eine Bereitschaft zur Nutzung von LCCs anzeigt.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In den letzten 7 Tagen wenig Zigarrenkonsum
Zeitfenster: Tag 8
Der geringe Zigarrenkonsum der letzten 7 Tage wird im Rahmen der Umfrage mit separaten Posten für Zigarillo und geringen Zigarrenkonsum erfasst.
Tag 8
Verwendung der Zigarillos der letzten 7 Tage
Zeitfenster: Tag 8
Der Zigarillo-Gebrauch der letzten 7 Tage wird anhand einer Umfrage mit getrennten Posten für den Zigarillo- und geringen Zigarren-Gebrauch erfasst.
Tag 8
Anfälligkeit für kleine Zigarren-Zigarillos (LCCs).
Zeitfenster: Tag 8
Die Anfälligkeit für kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) wird anhand von 3 Elementen durch Umfrage gemessen.
Tag 8
Kognitive Ausarbeitung über Gefahren
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Die kognitive Ausarbeitung von Gefahren wird durch die Umfrage gemessen.
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Kognitive Ausarbeitung zum Thema Risiko
Zeitfenster: Tag 8
Die kognitive Ausarbeitung von Gefahren wird durch die Umfrage gemessen.
Tag 8
Zigarren-Appeal
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Die Attraktivität der Zigarre wird anhand der Umfrage gemessen.
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Warnrelevanz
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Durch die Befragung wird die Warnrelevanz gemessen.
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Warnung vor negativen Auswirkungen/Sorgen
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
Warnende negative Auswirkungen/Sorgen werden durch die Umfrage gemessen.
Tage 1,2,3,4,5,6,7,8
In den letzten 7 Tagen wurden kleine Zigarren-Zigarillos (LCCs) verwendet
Zeitfenster: Tag 8
Durch die Umfrage wird der Verbrauch kleiner Zigarren-Zigarillos (LCCs) in den letzten 7 Tagen gemessen.
Tag 8
Das Wissen über kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) schadet
Zeitfenster: Tag 8
Das Wissen über LCC-Schäden wird anhand von 13 Punkten der Umfrage gemessen.
Tag 8
Der Glaube an kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) schadet
Zeitfenster: Tag 8
Die Überzeugungen hinsichtlich der Schäden durch kleine Zigarren-Zigarillos (LCC) werden anhand von 10 Punkten durch eine Umfrage gemessen.
Tag 8
Risikowahrnehmung für kleine Zigarren-Zigarillos (LCC).
Zeitfenster: Tag 8
LCC-Risikowahrnehmungen
Tag 8
Reaktion auf Warnungen
Zeitfenster: Tag 8
Die Reaktion auf Warnungen wird durch eine Umfrage gemessen.
Tag 8
Gespräche über Gesundheitsrisiken von Zigarren
Zeitfenster: Tag 8
Gespräche über Gesundheitsrisiken von Zigarren werden durch Umfragen erfasst.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2455
  • 5R01CA260822-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfrage

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