- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413797
Avertissements concernant les petits cigares et les cigarillos pour les jeunes
Renforcer les avertissements relatifs aux petits cigares et aux cigarillos pour prévenir leur consommation par les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La consommation de cigare expose les jeunes aux effets addictifs de la nicotine pendant une période critique de développement et augmente le risque de cancers multiples et de décès prématurés. Des données récentes indiquent que les cigares sont le deuxième produit du tabac le plus couramment consommé par les jeunes et que la consommation de cigares au cours des 30 derniers jours est de 7,6 %, ce qui se traduit par 1,1 million d'élèves du secondaire. Parmi les trois principaux types de cigares – les gros cigares, les petits cigares et les cigarillos – les petits cigares et cigarillos (LCC) sont les plus couramment utilisés aux États-Unis, en particulier chez les jeunes. La consommation de LCC contribue également aux disparités en matière de santé liée au tabac, dans la mesure où les jeunes noirs ou afro-américains consomment des cigares plus fréquemment que les autres jeunes. En 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a considéré les LCC comme soumis à la réglementation de la FDA, exigeant que six avertissements en rotation, uniquement textuels, figurent sur les emballages des LCC. Des recherches antérieures ont examiné l'efficacité des avertissements LCC pour réduire la volonté des jeunes d'utiliser les LCC.
Les recherches issues d'études sur les avertissements concernant le tabac suggèrent que les avertissements LCC efficaces devraient utiliser des images illustrant les effets négatifs sur la santé associés à l'utilisation et une étiquette d'avertissement plus grande affichée bien en évidence sur l'emballage. Chez les jeunes, les avertissements sanitaires sur les paquets de cigarettes qui contiennent à la fois des déclarations textuelles et des images sont plus efficaces et plus attrayants que les avertissements textuels uniquement. Cependant, les preuves relatives aux étiquettes d'avertissement concernant les cigarettes ne peuvent pas éclairer de manière adéquate la mise en œuvre d'avertissements LCC améliorés pour trois raisons : 1) il n'existe aucune preuve de l'efficacité des avertissements LCC textuels uniquement mandatés par la FDA sur les intentions comportementales ou d'autres résultats chez les jeunes. 2) les tribunaux ont a statué que des avertissements efficaces sur un type de produit du tabac ne peuvent pas être utilisés pour justifier des avertissements sur d'autres types de tabac, et 3) les utilisateurs de LCC ont des profils démographiques et de consommation différents de ceux des fumeurs de cigarettes, ils comprennent plus de Noirs/Afro-Américains et utilisent les LCC moins de jours par an. mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de fournir leurs réponses honnêtes au questionnaire de l'enquête.
- Susceptible d'utiliser des petits cigares et des cigarillos (LCC) ou ayant déjà utilisé des petits cigares et/ou des cigarillos, ou utilisant actuellement des petits cigares et/ou des cigarillos au cours des 30 derniers jours.
- Âge 15 - 20 ans
- Vivant actuellement aux États-Unis ou sur le territoire américain
Critère d'exclusion:
- Impossible de vérifier qu'il ne s'agit pas d'un robot à l'aide du test de Turing public entièrement automatisé pour distinguer les ordinateurs des humains (CAPTCHA).
- Incapable de répondre à une question mathématique simple et aléatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avertissements de la FDA + Image
Les participants recevront des avertissements LCC proposés par la FDA avec des images
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Pendant six jours (jours 2 à 7), les participants seront contactés et invités à répondre à une enquête quotidienne.
Dans le cadre de l'enquête, les participants verront les avertissements LCC proposés par la FDA avec des images de taille 30 % sur un emballage de cigarillo.
Les participants seront contactés chaque jour pour être invités à répondre à l'enquête pour ce jour du protocole d'étude.
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Expérimental: Avertissements de la FDA Avertissements en texte uniquement
Les participants recevront des avertissements LCC en texte uniquement proposés par la FDA.
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Les participants recevront des messages comprenant des images en taille 30%.
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Comparateur actif: Avertissements du chirurgien général en texte uniquement
Les participants recevront des avertissements LCC en texte uniquement du Surgeon General.
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Les participants recevront des messages comprenant des avertissements textuels du chirurgien général.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté d'utiliser des petits cigares cigarillos (LCCs)
Délai: Jour 8
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Le score moyen de volonté d'utilisation sera mesuré par la moyenne des réponses aux scores des 2 questions de l'enquête.
Le score des questions est sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique une faible volonté d'utilisation des LCC, et 5 indique un score de volonté d'utilisation des LCC.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de petits cigares au cours des 7 derniers jours
Délai: Jour 8
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Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels un participant a déclaré avoir utilisé des petits cigares, plage de 0 à 7.
Mesuré par enquête, 1 élément.
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Jour 8
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Utilisation de cigarillos au cours des 7 derniers jours
Délai: Jour 8
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Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours où un participant a déclaré avoir consommé des cigarillos, plage 0-7.
Mesuré par enquête, 1 élément.
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Jour 8
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Susceptibilité aux petits cigares et cigarillos (LCC)
Délai: Jour 8
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La susceptibilité moyenne à l'utilisation des petits cigares et cigarillos (LCC) mesurée par la moyenne des scores de 3 éléments du questionnaire.
Le score des questions est sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une susceptibilité élevée et 4 indique une faible susceptibilité aux LCC.
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Jour 8
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Élaboration cognitive sur les risques liés à l'utilisation des petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 2
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par une enquête avec 1 item.
La notation des questions est sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive sur les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée sur le tabagisme des LCC.
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Jour 2
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Avertissement Affect Négatif/Inquiétude
Délai: Jour 2
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L'affect négatif/l'inquiétude lié à l'avertissement est mesuré par un sondage avec 1 élément.
La notation de la question se fait sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique une faible inquiétude due à l'avertissement et 5 indique une forte inquiétude due à l'avertissement.
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Jour 2
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Connaissance des méfaits des petits cigares et cigarillos (LCC)
Délai: Jour 8
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La connaissance des méfaits du LCC sera mesurée par 12 items du sondage.
Les scores peuvent varier de 0 à 12 et indiquent le nombre de questions sur 12 concernant les méfaits du LCC auxquelles les participants ont répondu correctement.
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Jour 8
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Croyances concernant les méfaits des petits cigares et cigarillos (LCC)
Délai: Jour 8
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Le score moyen des croyances concernant les méfaits des LCC, mesuré avec 10 items par le sondage, est la moyenne des réponses aux 10 questions.
Le score des croyances est sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord avec les affirmations sur les méfaits des LCC pour la santé et 5 indique un fort accord avec les affirmations sur les méfaits des LCC pour la santé.
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Jour 8
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Élaboration cognitive sur le risque de consommation de petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 3
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par un sondage avec 1 item.
La notation des questions se fait sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive concernant les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée concernant la consommation de LCC.
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Jour 3
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Élaboration cognitive concernant le risque d'utilisation de petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 4
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par un sondage avec 1 élément.
La notation des questions est sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive concernant les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée concernant le tabagisme des LCC.
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Jour 4
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Élaboration cognitive sur les risques de la consommation de petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 5
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par une enquête comportant 1 élément.
La notation des questions s'effectue sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive concernant les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée concernant le tabagisme des LCC.
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Jour 5
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Élaboration cognitive concernant le risque lié à l'utilisation des petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 6
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par un sondage avec 1 item.
La notation des questions s'effectue sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive concernant les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée concernant la consommation de LCC.
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Jour 6
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Élaboration cognitive concernant le risque lié à l'utilisation des petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 7
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par une enquête avec 1 élément.
La notation des questions se fait sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive sur les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée sur le fait de fumer des LCC. |
Jour 7
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Élaboration cognitive sur le risque lié à l'utilisation des petits cigares et cigarillos
Délai: Jour 8
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Le score d'élaboration cognitive est mesuré par une enquête avec 1 élément.
La notation des questions est sur une échelle de 1 à 6, où 1 indique que le participant a une faible élaboration cognitive concernant les risques pour la santé des LCC et 6 indique qu'un participant a une élaboration cognitive élevée concernant le tabagisme des LCC.
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Jour 8
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Avertissement Affect Négatif/Inquiétude
Délai: Jour 3
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L'affect négatif/l'inquiétude lié à l'avertissement est mesuré par une enquête avec 1 item.
La notation de la question se fait sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique une faible inquiétude due à l'avertissement et 5 indique une forte inquiétude due à l'avertissement.
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Jour 3
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Avertissement Affect Négatif/Inquiétude
Délai: Jour 4
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L'affect négatif/les inquiétudes liées à l'avertissement sont mesurés par une enquête avec 1 item.
La notation des questions se fait sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique une faible inquiétude due à l'avertissement et 5 indique une forte inquiétude due à l'avertissement.
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Jour 4
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Avertissement Affect Négatif/Inquiétude
Délai: Jour 5
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L'affect négatif/le souci lié à l'avertissement est mesuré par un sondage avec 1 item.
La notation des questions se fait sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique un faible niveau de souci dû à l'avertissement et 5 indique un niveau élevé de souci dû à l'avertissement. |
Jour 5
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Avertissement Affect Négatif/Inquiétude
Délai: Jour 6
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L'affect négatif/le souci lié à l'avertissement est mesuré par un sondage avec 1 élément.
La notation des questions est sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique un faible souci dû à l'avertissement et 5 indique un souci élevé dû à l'avertissement. |
Jour 6
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Avertissement Affect négatif/Inquiétude
Délai: Jour 7
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L'inquiétude négative/le souci dû à l'avertissement est mesuré par un sondage avec 1 élément.
Le score de la question est sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique un faible niveau de souci dû à l'avertissement et 5 indique un niveau élevé de souci dû à l'avertissement.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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