- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413797
Kis szivar és szivar figyelmeztetések fiataloknak
A kis szivarra és szivarra vonatkozó figyelmeztetések megerősítése a serdülőkori használat megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szivarhasználat egy kritikus fejlődési időszakban teszi ki a fiatalokat a nikotin addiktív hatásának, és növeli a többszörös rák és a korai halálozás kockázatát. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a szivar a második leggyakrabban használt dohánytermék a fiatalok körében, és az elmúlt 30 napos szivarhasználat 7,6%, ami 1,1 millió középiskolás diákot jelent. A három fő szivartípus közül a nagy szivarok, a kis szivarok és a szivarkák – a kis szivarok és szivarkák (LCC) a leggyakrabban használtak az Egyesült Államokban, különösen a fiatalok körében. Az LCC használata szintén hozzájárul a dohányzás egészségi állapotának különbségeihez, mivel a fekete vagy afroamerikai fiatalok gyakrabban fogyasztanak szivart, mint más fiatalok. 2016-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) úgy ítélte meg, hogy az LCC-k az FDA-szabályozás hatálya alá tartoznak, és megkövetelte, hogy az LCC csomagolásán hat forgó, csak szöveges figyelmeztetés szerepeljen. Korábbi kutatások azt vizsgálták, hogy az LCC-figyelmeztetések milyen hatékonysággal csökkentik a fiatalok LCC-használati hajlandóságát.
A cigarettára vonatkozó figyelmeztetésekre vonatkozó tanulmányokból származó kutatások azt sugallják, hogy a hatékony LCC-figyelmeztetéseknek olyan képeket kell alkalmazniuk, amelyek a használat negatív egészségügyi hatásait illusztrálják, és egy nagyobb figyelmeztető címkét, amely jól látható a csomagoláson. A fiatalok körében a szöveges kijelentéseket és képeket egyaránt tartalmazó cigarettásdobozokon elhelyezett egészségügyi figyelmeztetések hatékonyabbak és vonzóbbak, mint a csak szöveges figyelmeztetések. A cigarettára figyelmeztető címkékre vonatkozó bizonyítékok azonban nem képesek megfelelően tájékoztatni a továbbfejlesztett LCC-figyelmeztetések bevezetését három okból: 1) nincs bizonyíték az FDA által előírt szöveges LCC-figyelmeztetések hatékonyságára a viselkedési szándékokra vagy más eredményekre a fiatalok körében. 2) A bíróságok kimondta, hogy a dohánytermékekre vonatkozó hatékony figyelmeztetések nem használhatók fel más típusú dohányra vonatkozó figyelmeztetések indokolására, és 3) az LCC-felhasználók demográfiai és fogyasztási profilja eltérő, mint a cigarettafogyasztók között, több fekete/afrikai amerikai van, és kevesebb napon használnak LCC-t. hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen Jarman
- Telefonszám: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen Jarman
- Telefonszám: 919-445-4208
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadják el, hogy őszintén válaszolnak a felmérés kérdőívére.
- Hajlamos kis szivarok és szivarkák (LCC) használatára, vagy valaha is használt kis szivart és/vagy szivarkát, vagy jelenleg is használ kis szivart és/vagy szivarkát az elmúlt 30 napban.
- 15-20 éves korig
- Jelenleg az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén él
Kizárási kritériumok:
- A Completely Automated Public Turing-teszt segítségével nem lehet ellenőrizni, hogy nem botról van-e szó.
- Nem tud válaszolni egy egyszerű, véletlenszerű matematikai kérdésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szöveg kép
Az alanyok üzeneteket kapnak, beleértve az FDA által javasolt LCC-figyelmeztetéseket és képeket 30%-os méretben.
A résztvevőkkel minden nap felvesszük a kapcsolatot, hogy felkérjük őket, hogy töltsék ki a vizsgálati protokoll azon napjára vonatkozó kérdőívet.
|
Hat egymást követő napon (2-7. nap) a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy napi kérdőívet.
A résztvevők üzeneteket kapnak, beleértve az FDA által javasolt LCC figyelmeztetéseket.
A résztvevők 30%-os méretű képeket tartalmazó üzeneteket kapnak.
|
Kísérleti: Csak szöveg
Az alanyok szöveges üzeneteket kapnak, beleértve az FDA által javasolt LCC figyelmeztetéseket.
A résztvevőkkel minden nap felvesszük a kapcsolatot, hogy felkérjük őket, hogy töltsék ki a vizsgálati protokoll azon napjára vonatkozó kérdőívet.
|
Hat egymást követő napon (2-7. nap) a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy napi kérdőívet.
A résztvevők üzeneteket kapnak, beleértve az FDA által javasolt LCC figyelmeztetéseket.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevőkkel minden nap felvesszük a kapcsolatot, hogy felkérjük őket, hogy töltsék ki a vizsgálati protokoll azon napjára vonatkozó kérdőívet.
|
Hat egymást követő napon (2-7. nap) a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy napi kérdőívet.
A résztvevők üzeneteket kapnak, beleértve az általános sebész csak szöveges figyelmeztetéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajlandóság kis szivarszivarkák (LCC) használatára
Időkeret: 8. nap
|
A felhasználási hajlandóság átlagos pontszámát a 2 felmérési kérdésre adott válaszok átlaga fogja mérni.
A kérdés pontozása 1-től 5-ig terjedő skálán történik, ahol az 1 az LCC használatára való alacsony hajlandóságot, az 5 pedig az LCC használatára való hajlandóságot jelzi.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elmúlt 7 napban kevés szivarhasználat
Időkeret: 8. nap
|
Az elmúlt 7 nap csekély szivarhasználatát a felmérés külön tételekkel méri a szivarra és a kevés szivarhasználatra.
|
8. nap
|
Szivarkahasználat az elmúlt 7 napban
Időkeret: 8. nap
|
Az elmúlt 7 nap szivarhasználatát felmérés alapján külön tételekkel mérjük a szivar és a kis szivarhasználat tekintetében.
|
8. nap
|
kis szivarszivarkák (LCC) érzékenysége
Időkeret: 8. nap
|
kis szivar szivar (LCC) érzékenységét felméréssel 3 tétellel mérjük.
|
8. nap
|
Kognitív feldolgozás a veszélyekről
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
A veszélyekkel kapcsolatos kognitív kidolgozottságot a felmérés fogja mérni.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
Kognitív kidolgozás a kockázatról
Időkeret: 8. nap
|
A veszélyekkel kapcsolatos kognitív kidolgozottságot a felmérés fogja mérni.
|
8. nap
|
Szivaros fellebbezés
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
A szivar vonzerejét a felmérés fogja mérni.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
Figyelmeztetés relevanciája
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
A figyelmeztetések relevanciáját a felmérés méri.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
Figyelmeztetés: negatív hatás/aggodalom
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
A figyelmeztető negatív hatást/aggodalmat a felmérés méri.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 nap
|
Az elmúlt 7 napban kis szivarszivarkák (LCC) használata
Időkeret: 8. nap
|
A felmérés az elmúlt 7 nap kis szivarszivar (LCC) használatát méri.
|
8. nap
|
A kis szivarszivar (LCC) ártalmainak ismerete
Időkeret: 8. nap
|
Az LCC-ártalmak ismeretét a felmérés 13 tétellel méri.
|
8. nap
|
Hiedelmek a kis szivarszivar (LCC) ártalmairól
Időkeret: 8. nap
|
A kis szivar szivarkák (LCC) ártalmaival kapcsolatos hiedelmeket 10 tétellel mérik fel felméréssel.
|
8. nap
|
A kis szivar szivarka (LCC) kockázati észlelése
Időkeret: 8. nap
|
LCC kockázatészlelés
|
8. nap
|
Reakció a figyelmeztetésekre
Időkeret: 8. nap
|
A figyelmeztetésekre adott reakciót felméréssel mérik.
|
8. nap
|
Beszélgetések a szivar egészségügyi kockázatairól
Időkeret: 8. nap
|
A szivar egészségügyi kockázatairól folytatott beszélgetéseket felméréssel mérik.
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leah Ranney, PhD, MA, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2455
- 5R01CA260822-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság