만기 출생~18세 아동의 퇴원 후 영양관리 (NutriCAD)
퇴원 후 영양관리
이 계단형 쐐기 클러스터 무작위 시험의 목표는 퇴원 후 영양 관리를 새로 시작한 영양 관리를 받고 퇴원한 만 18세 아동의 중재와 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
영양 지원을 받아 퇴원하는 아동의 맞춤형 영양 관리 후속 프로그램이 아동과 부모의 영양 섭취 및 상태뿐만 아니라 수유 행동 및 삶의 질(QoL)을 개선하는지 여부를 조사합니다. 또한 맞춤형 영양 관리 후속 프로그램 유무에 관계없이 부모의 스트레스, 불안, 우울증, 외상후 스트레스(PTSD) 및 삶의 질에 대한 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일반적인 치료 및 중재 그룹의 모든 피험자는 입원 기간 동안 이러한 개별 병원의 표준 영양 프로토콜로 치료를 받게 됩니다. 퇴원 후 중재 및 대조군의 치료는 아래 설명된 절차를 수반하게 됩니다.
중재 그룹 중재는 다학문적 지원 팀(주로 책임 있는 임상의, 영양사, 심리학자 및 필요한 경우 언어 치료사)이 만든 부모 권한 부여 프로그램을 포함한 맞춤형 영양 후속 계획으로 구성됩니다. 퇴원 및 퇴원 후 6주, 12주, 18주에 추적관찰 시, 부모/보호자가 섭식 행동 및 부모의 스트레스와 관련된 음식 일기(성장 포함)와 설문지*를 작성합니다.
환자와 부모의 외래 방문 예정일 1주일 전에 ErasmusMC ICT 인프라에서 사용할 수 있는 기본 소프트웨어와 함께 이메일을 통해 설문지가 전송됩니다. 이러한 영양 데이터와 설문지에서 수집된 결과는 대시보드(부모와 보호자에게 표시)에 시각화되어 후속 조치 동안 부모와 가장 관련된 문제를 논의하고 해결하는 데 도움이 됩니다. 외래 방문 시 아이의 성장과 신체 구성도 평가됩니다.
영양 지원팀은 설문지 결과를 논의하고 부모가 보고한 문제를 바탕으로 맞춤형 조언을 제공합니다. 영양사는 아동의 성장, 영양 섭취, 아동의 수유 행동 및 부모의 고통과 관련하여 부모가 보고한 문제를 바탕으로 아동 및/또는 부모와 이러한 맞춤형 조언을 논의할 것입니다. 그 후, 영양사는 영양 상태를 개선하기 위해 부모 및/또는 환자에게 권장 사항과 심리 교육을 제공할 것입니다.
퇴원 후 6개월이 지나면 성장, 영양지원 기간 및 빈도, 음식 일지, 아이의 수유 행동, 아이의 QoL, 부모의 스트레스 및 QoL 등의 추적 측정이 수집됩니다.
퇴원 후 6, 8, 12주에 의료 전문가 중 한 명과 함께 하는 후속 조치 이외의 평가 및 치료가 적응증에 있으며 데이터는 수집되지 않습니다.
후속 조치는 표준 기간에 이루어지기 때문에 중재는 일반적인 치료와 다릅니다. 일반적인 치료에서는 이것이 규제되지 않습니다. 심리학자를 포함한 다학제 팀에서 영양 지원이 제공되지만 예비 연구에서는 소아과 의사 및 언어 치료사와만 협력하는 것을 확인했습니다. 중재에서 우리는 또한 새롭고 일반적인 치료와는 다른 비경구 스트레스에 중점을 둡니다.
일반 치료 그룹 일반 치료 그룹의 영양 조언은 표준 관행에 따라 퇴원 및 후속 조치 후에 제공됩니다. 퇴원 후 6개월이 지나면 중재군과 동일하게 평가가 이루어집니다. 병원 재입원 횟수, 입원 이유, 의료 서비스 제공자 방문, 성장 매개변수에 대한 정보를 수집하려면 부모에게 로그북을 작성하여 퇴원부터 6개월 추적 관찰 사이에 이 데이터를 수집하도록 요청합니다. 이 방법을 선택한 이유는 퇴원 후 6개월 후에 방문 시 기억하기 어려운 매개변수이기 때문입니다.
*정서 기능, 소아 섭식 장애 및 비경구 스트레스를 평가하기 위해 다음 연령 조정 및 검증된 설문지가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esther J van Steenbergen, Msc
- 전화번호: +31107030380
- 이메일: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815JD
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- 전화번호: +31072 548 4444
- 이메일: e.winder-bakker@nwz.nl
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수석 연구원:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
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Breda, 네덜란드, 4818CK
- 모병
- Amphia
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연락하다:
- Herbert van Wering, PhD
- 전화번호: +31076595 5000
- 이메일: hvanwering@amphia.nl
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연락하다:
- Sandra van Gils, Bsc
- 전화번호: +31076595 5000
- 이메일: svangils2@amphia.nl
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수석 연구원:
- Herbert van Wering, PhD
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Dordrecht, 네덜란드, 3300AK
- 모병
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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연락하다:
- Ankie Lebon, PhD
- 전화번호: +31078 654 11 11
- 이메일: a.lebon@asz.nl
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연락하다:
- Merel Visser, Bsc
- 전화번호: +31078 654 11 11
- 이메일: m.e.l.visser@asz.nl
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수석 연구원:
- Ankie Lebon, PhD
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Ede, 네덜란드, 6716RP
- 모병
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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연락하다:
- Renske Bottema, PhD
- 전화번호: +310318 434 343
- 이메일: BottemaR@zgv.nl
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연락하다:
- Esmee Kroon, Bsc
- 전화번호: +310318 434 343
- 이메일: ekroon@zgv.nl
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수석 연구원:
- Renske Bottema, PhD
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- 모병
- Catharina ziekenhuis
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연락하다:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- 전화번호: +31040 239 9111
- 이메일: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
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연락하다:
- Evi van den Berg
- 전화번호: +31040 239 9111
- 이메일: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Janneke Stapelbroek, PhD
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CN
- 모병
- ErasmusMC
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연락하다:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- 전화번호: +31611759908
- 이메일: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Sascha C Verbruggen, dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세까지의 만삭 신생아
- 입원 중 새로 시작한 영양지원(경구 및/또는 장관 영양지원)으로 입원한 자
- 퇴원 후에도 집에서 영양지원은 계속됩니다.
제외 기준:
- 입원 시 기존 영양 지원을 받고 있는 아동
- 퇴원 시 비경구 영양공급이 필요한 아동
- DSM-5에서 거식증과 같은 섭식 장애로 진단된 아동
- 서면 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군/평소 치료군
그 순간 그 병원에서 제공되는 일반적인 진료입니다.
개입을 비교할 그룹입니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
개입은 다학문적 지원 팀(주로 책임 있는 임상의, 영양사, 심리학자 및 필요한 경우 언어 치료사)이 만든 부모 권한 부여 프로그램을 포함한 맞춤형 영양 후속 계획으로 구성됩니다.
퇴원 및 퇴원 후 6주, 12주, 18주에 추적관찰 시, 부모/보호자가 섭식 행동 및 부모의 스트레스와 관련된 음식 일기(성장 포함)와 설문지*를 작성합니다.
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The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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미터 및 z-점수
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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머리 둘레
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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센티미터와 z-점수
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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팔 중간 둘레
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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센티미터와 z-점수
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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2세 미만 어린이의 길이
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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센티미터와 z-점수
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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Weight
기간: From enrollment until 6 months after discharge
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in kilograms, cm and z-scores
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From enrollment until 6 months after discharge
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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체지방량, 제지방량
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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영양지원 기간 및 빈도
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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시간(주), 일별 빈도
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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비위관 영양공급에 대한 의존성
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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예/아니오 및 간헐적이거나 부분적
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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영양 요구 사항 및 섭취량
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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Kcal/day 및 kcal/kg 단위의 에너지
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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영양 요구 사항 및 섭취량
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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그램/일 및 그램/kg 단위의 단백질
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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영양 요구 사항 및 섭취량
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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Ml/day 및 ml/kg의 체액
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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영양 요구 사항 및 섭취량
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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총 미네랄 ADH의 비타민 섭취 비율
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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아이의 수유 행동
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 CEBQ/BEBQ
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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아이의 수유 행동
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 MCH-FS
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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부모의 스트레스
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 LTO
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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부모의 스트레스
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 PROMIS
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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어린이와 부모의 삶의 질
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 CHU9D
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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맞춤형 영양관리의 비용 효율성
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 iMCQ
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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맞춤형 영양관리의 비용 효율성
기간: 가입부터 퇴원 후 6개월까지
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설문지 iPCQ
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가입부터 퇴원 후 6개월까지
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Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
기간: After the intervention
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Interviews with parents and health care professionals
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After the intervention
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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