Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční péče po propuštění u dětí narozených do 18 let (NutriCAD)

13. května 2024 aktualizováno: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Nutriční péče po propuštění z nemocnice

Cílem této randomizované studie se stupňovitým klínovým clusterem je porovnat nutriční péči po propuštění s intervencí u dětí narozených v termínu - 18 let propuštěných s nově zahájenou nutriční péčí.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zkoumat, zda přizpůsobený následný program nutriční péče u dětí, které jsou propouštěny z nemocnice s nutriční podporou, zlepšuje nutriční příjem a stav i stravovací chování a kvalitu života (QoL) u dětí a jejich rodičů. Kromě toho bude posouzen účinek na rodičovský stres, úzkost, depresi a posttraumatický stres (PTSD), stejně jako na kvalitu života, a to s na míru šitým následným programem nutriční péče i bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti, jak ve skupině obvyklé péče, tak intervenční skupině, budou během hospitalizace léčeni standardními nutričními protokoly těchto jednotlivých nemocnic. Po propuštění z nemocnice bude léčba intervence a kontrolní skupiny zahrnovat postupy popsané níže.

Intervenční skupina Intervence se skládá z přizpůsobeného nutričního plánu sledování, včetně programu posílení postavení rodičů, vypracovaného multidisciplinárním podpůrným týmem (primárně odpovědným klinickým lékařem, dietologem, psychologem a, je-li to indikováno, logopedem). Při propuštění a následné kontrole v 6., 12. a 18. týdnu po propuštění vyplní rodiče/pečovatelé potravinové deníky (včetně růstu) a dotazníky* týkající se chování při krmení a rodičovského stresu.

Týden před plánovanou ambulantní návštěvou pacienta a jeho rodičů budou zaslány e-mailem dotazníky s preferovaným softwarem dostupným v ICT infrastruktuře ErasmusMC. Zjištění shromážděná z těchto nutričních údajů a dotazníků budou vizualizována na řídicím panelu (viditelném pro rodiče a pečovatele), aby bylo možné prodiskutovat a pomoci vyřešit nejdůležitější problémy s rodiči během následujících okamžiků. Při ambulantní návštěvě bude posouzen i růst a složení těla dítěte.

Tým nutriční podpory bude diskutovat o výsledcích dotazníků a poskytne na míru šité rady na základě problémů, které rodiče nahlásili. Dietolog prodiskutuje tuto přizpůsobenou radu s dětmi a/nebo rodiči na základě růstu, nutričního příjmu dítěte a problémů, které rodiče nahlásili ohledně stravovacího chování dítěte a jejich rodičovské tísně. Následně dietoložka poskytne doporučení a psychoedukaci rodičům a/nebo pacientům za účelem zlepšení nutričního stavu.

6 měsíců po propuštění budou shromážděna měření, jako je růst, trvání a frekvence nutriční podpory, jídelní deník, stravovací chování dítěte, QoL dítěte, rodičovský stres a QoL.

Vyhodnocení a léčba jiná než následná kontrola 6, 8 a 12 týdnů po propuštění jedním ze zdravotníků jsou na indikaci a údaje nebudou shromažďovány.

Intervence se liší od běžné péče, protože sledování probíhá ve standardních časových intervalech. V běžné péči to není regulováno. Nutriční podpora je poskytována v multidisciplinárním týmu včetně psychologa, ale v pilotní studii jsme viděli spolupráci pouze s pediatrem a logopedem. V intervenci se zaměřujeme i na parenterální stres, který je nový a odlišný od běžné péče.

Obvyklá pečovatelská skupina Nutriční poradenství v obvyklé pečovatelské skupině bude poskytnuto po propuštění a následné kontrole podle standardních postupů. 6 měsíců po propuštění bude provedeno vyhodnocení shodné s intervenční skupinou. Ke shromažďování informací o počtu opětovných přijetí do nemocnice a důvodu přijetí, návštěvách poskytovatele zdravotní péče a růstových parametrech jsou rodiče požádáni, aby vyplnili deník, který bude shromažďovat tato data mezi propuštěním a 6měsíčním sledováním. Tato metoda byla zvolena, protože se jedná o parametry, které jsou při návštěvě 6 měsíců po propuštění obtížně zapamatovatelné.

*K posouzení emočního fungování, poruch výživy u dětí a parenterálního stresu budou použity následující věkově upravené a ověřené dotazníky:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti termínově narozené novorozence do 18 let
  • Přijato s nově zahájenou nutriční podporou (orální a/nebo enterální nutriční podporou) během hospitalizace
  • Nutriční podpora pokračuje po propuštění doma.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se stávající nutriční podporou při přijetí
  • Děti, které potřebují parenterální výživu při propuštění
  • Děti s DSM-5 diagnostikovaly poruchy příjmu potravy, jako je anorexie
  • Absence písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina/obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče, jaká byla v tu chvíli poskytnuta v té nemocnici. Skupina, se kterou se má zásah porovnat.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervence sestává z přizpůsobeného nutričního plánu sledování, včetně programu zmocnění rodičů, vypracovaného multidisciplinárním podpůrným týmem (primárně odpovědným klinickým lékařem, dietologem, psychologem a, je-li indikováno, logopedem). Při propuštění a následné kontrole v 6., 12. a 18. týdnu po propuštění vyplní rodiče/pečovatelé potravinové deníky (včetně růstu) a dotazníky* týkající se chování při krmení a rodičovského stresu.
Cílem je strukturované sledování po propuštění. Rodiče musí vyplnit dotazníky o stravovacím chování a potížích s krmením svého dítěte. Potřebují také vyplnit dotazník o svém stresu. Společně s jejich nutričním příjmem (3denní stravovací deník) a růstem je sestaven nutriční plán na míru. Všechny informace jsem ukázal na palubní desce a probral je s jejich dietologem. Kdo tyto informace probírá v multidisciplinárním týmu (pediatr, psycholog a v případě potřeby logoped).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
v kilogramech a z-skóre
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Výška
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
v metrech a z-skóre
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Obvod hlavy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
v centimetrech a z-skóre
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Střední obvod paže
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
v centimetrech a z-skóre
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Délka u dětí do 2 let
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
v centimetrech a z-skóre
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Tuková hmota, beztuková hmota
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Délka a frekvence nutriční podpory
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Čas (týdny), frekvence za den
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Závislost na výživě nazogastrickou sondou
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Ano/Ne a přerušované nebo porce
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Energie jako kcal/den a kcal/kg
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Bílkoviny v gramech/den a gramech/kg
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Tekutiny v ml/den a ml/kg
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Celkový příjem minerálů a vitamínů v procentech ADH
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Krmné chování dítěte
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník CEBQ/BEBQ
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Krmné chování dítěte
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník MCH-FS
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Rodičovský stres
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník LTO
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Rodičovský stres
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník PROMIS
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Kvalita života dětí a rodičů
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník CHU9D
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Nákladová efektivita nutriční péče na míru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník iMCQ
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Nákladová efektivita nutriční péče na míru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Dotazník iPCQ
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Bariéry a facilitátoři implementace multidisciplinárního podpůrného týmu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Rozhovory s rodiči
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84484.078.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

3
Předplatit