- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414200
Nutriční péče po propuštění u dětí narozených do 18 let (NutriCAD)
Nutriční péče po propuštění z nemocnice
Cílem této randomizované studie se stupňovitým klínovým clusterem je porovnat nutriční péči po propuštění s intervencí u dětí narozených v termínu - 18 let propuštěných s nově zahájenou nutriční péčí.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zkoumat, zda přizpůsobený následný program nutriční péče u dětí, které jsou propouštěny z nemocnice s nutriční podporou, zlepšuje nutriční příjem a stav i stravovací chování a kvalitu života (QoL) u dětí a jejich rodičů. Kromě toho bude posouzen účinek na rodičovský stres, úzkost, depresi a posttraumatický stres (PTSD), stejně jako na kvalitu života, a to s na míru šitým následným programem nutriční péče i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, jak ve skupině obvyklé péče, tak intervenční skupině, budou během hospitalizace léčeni standardními nutričními protokoly těchto jednotlivých nemocnic. Po propuštění z nemocnice bude léčba intervence a kontrolní skupiny zahrnovat postupy popsané níže.
Intervenční skupina Intervence se skládá z přizpůsobeného nutričního plánu sledování, včetně programu posílení postavení rodičů, vypracovaného multidisciplinárním podpůrným týmem (primárně odpovědným klinickým lékařem, dietologem, psychologem a, je-li to indikováno, logopedem). Při propuštění a následné kontrole v 6., 12. a 18. týdnu po propuštění vyplní rodiče/pečovatelé potravinové deníky (včetně růstu) a dotazníky* týkající se chování při krmení a rodičovského stresu.
Týden před plánovanou ambulantní návštěvou pacienta a jeho rodičů budou zaslány e-mailem dotazníky s preferovaným softwarem dostupným v ICT infrastruktuře ErasmusMC. Zjištění shromážděná z těchto nutričních údajů a dotazníků budou vizualizována na řídicím panelu (viditelném pro rodiče a pečovatele), aby bylo možné prodiskutovat a pomoci vyřešit nejdůležitější problémy s rodiči během následujících okamžiků. Při ambulantní návštěvě bude posouzen i růst a složení těla dítěte.
Tým nutriční podpory bude diskutovat o výsledcích dotazníků a poskytne na míru šité rady na základě problémů, které rodiče nahlásili. Dietolog prodiskutuje tuto přizpůsobenou radu s dětmi a/nebo rodiči na základě růstu, nutričního příjmu dítěte a problémů, které rodiče nahlásili ohledně stravovacího chování dítěte a jejich rodičovské tísně. Následně dietoložka poskytne doporučení a psychoedukaci rodičům a/nebo pacientům za účelem zlepšení nutričního stavu.
6 měsíců po propuštění budou shromážděna měření, jako je růst, trvání a frekvence nutriční podpory, jídelní deník, stravovací chování dítěte, QoL dítěte, rodičovský stres a QoL.
Vyhodnocení a léčba jiná než následná kontrola 6, 8 a 12 týdnů po propuštění jedním ze zdravotníků jsou na indikaci a údaje nebudou shromažďovány.
Intervence se liší od běžné péče, protože sledování probíhá ve standardních časových intervalech. V běžné péči to není regulováno. Nutriční podpora je poskytována v multidisciplinárním týmu včetně psychologa, ale v pilotní studii jsme viděli spolupráci pouze s pediatrem a logopedem. V intervenci se zaměřujeme i na parenterální stres, který je nový a odlišný od běžné péče.
Obvyklá pečovatelská skupina Nutriční poradenství v obvyklé pečovatelské skupině bude poskytnuto po propuštění a následné kontrole podle standardních postupů. 6 měsíců po propuštění bude provedeno vyhodnocení shodné s intervenční skupinou. Ke shromažďování informací o počtu opětovných přijetí do nemocnice a důvodu přijetí, návštěvách poskytovatele zdravotní péče a růstových parametrech jsou rodiče požádáni, aby vyplnili deník, který bude shromažďovat tato data mezi propuštěním a 6měsíčním sledováním. Tato metoda byla zvolena, protože se jedná o parametry, které jsou při návštěvě 6 měsíců po propuštění obtížně zapamatovatelné.
*K posouzení emočního fungování, poruch výživy u dětí a parenterálního stresu budou použity následující věkově upravené a ověřené dotazníky:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonní číslo: +31107030380
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CN
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonní číslo: +31611759908
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti termínově narozené novorozence do 18 let
- Přijato s nově zahájenou nutriční podporou (orální a/nebo enterální nutriční podporou) během hospitalizace
- Nutriční podpora pokračuje po propuštění doma.
Kritéria vyloučení:
- Děti se stávající nutriční podporou při přijetí
- Děti, které potřebují parenterální výživu při propuštění
- Děti s DSM-5 diagnostikovaly poruchy příjmu potravy, jako je anorexie
- Absence písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina/obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče, jaká byla v tu chvíli poskytnuta v té nemocnici.
Skupina, se kterou se má zásah porovnat.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervence sestává z přizpůsobeného nutričního plánu sledování, včetně programu zmocnění rodičů, vypracovaného multidisciplinárním podpůrným týmem (primárně odpovědným klinickým lékařem, dietologem, psychologem a, je-li indikováno, logopedem).
Při propuštění a následné kontrole v 6., 12. a 18. týdnu po propuštění vyplní rodiče/pečovatelé potravinové deníky (včetně růstu) a dotazníky* týkající se chování při krmení a rodičovského stresu.
|
Cílem je strukturované sledování po propuštění.
Rodiče musí vyplnit dotazníky o stravovacím chování a potížích s krmením svého dítěte.
Potřebují také vyplnit dotazník o svém stresu.
Společně s jejich nutričním příjmem (3denní stravovací deník) a růstem je sestaven nutriční plán na míru.
Všechny informace jsem ukázal na palubní desce a probral je s jejich dietologem.
Kdo tyto informace probírá v multidisciplinárním týmu (pediatr, psycholog a v případě potřeby logoped).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
v kilogramech a z-skóre
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Výška
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
v metrech a z-skóre
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Obvod hlavy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
v centimetrech a z-skóre
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Střední obvod paže
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
v centimetrech a z-skóre
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Délka u dětí do 2 let
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
v centimetrech a z-skóre
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Tuková hmota, beztuková hmota
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Délka a frekvence nutriční podpory
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Čas (týdny), frekvence za den
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Závislost na výživě nazogastrickou sondou
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Ano/Ne a přerušované nebo porce
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Energie jako kcal/den a kcal/kg
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Bílkoviny v gramech/den a gramech/kg
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Tekutiny v ml/den a ml/kg
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Nutriční požadavky a příjem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Celkový příjem minerálů a vitamínů v procentech ADH
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Krmné chování dítěte
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník CEBQ/BEBQ
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Krmné chování dítěte
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník MCH-FS
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Rodičovský stres
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník LTO
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Rodičovský stres
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník PROMIS
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Kvalita života dětí a rodičů
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník CHU9D
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Nákladová efektivita nutriční péče na míru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník iMCQ
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Nákladová efektivita nutriční péče na míru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník iPCQ
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Bariéry a facilitátoři implementace multidisciplinárního podpůrného týmu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Rozhovory s rodiči
|
Od zápisu do 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84484.078.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvýživa, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika