Ravitsemushoito kotiutuksen jälkeen lapsilla, jotka ovat syntyneet - 18 vuotta (NutriCAD)
Ravitsemushoito sairaalan kotiutuksen jälkeen
Tämän porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kokeen tavoitteena on verrata kotiutuksen jälkeistä ravitsemushoitoa interventioon lapsille, jotka ovat syntyneet - 18-vuotiaita, jotka on kotiutettu vasta aloitetulla ravitsemushoidolla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Selvittää, parantaako räätälöity ravitsemushoidon seurantaohjelma lasten ja heidän vanhempiensa ravintoaineiden saantia ja tilaa sekä ruokintakäyttäytymistä ja elämänlaatua (QoL). Lisäksi vaikutusta vanhempien stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja posttraumaattiseen stressiin (PTSD) sekä elämänlaatuun arvioidaan räätälöidyn ravitsemushoidon seurantaohjelman kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia koehenkilöitä, sekä tavallisessa hoito- että interventioryhmässä, hoidetaan näiden yksittäisten sairaaloiden vakioravitsemusprotokollan mukaisesti sairaalahoidon aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen toimenpiteen ja kontrolliryhmän hoidot sisältävät alla kuvatut toimenpiteet.
Interventioryhmä Interventio koostuu räätälöidystä ravitsemusseurantasuunnitelmasta, joka sisältää vanhempien voimaannuttamisohjelman, jonka tekee monitieteinen tukitiimi (pääasiassa vastuussa oleva kliinikko, ravitsemusterapeutti, psykologi ja tarvittaessa puheterapeutti). Kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa kotiutuksen jälkeen vanhemmat/hoitajat täyttävät ruokapäiväkirjat (mukaan lukien kasvu) ja kyselylomakkeet*, jotka liittyvät ruokintakäyttäytymiseen ja vanhempien stressiin.
Viikkoa ennen potilaan ja hänen vanhempiensa suunniteltua avohoitokäyntiä lähetetään kyselylomakkeet sähköpostitse ErasmusMC:n ICT-infrastruktuurista saatavalla ensisijaisella ohjelmistolla. Näistä ravitsemustiedoista ja kyselylomakkeista kerätyt havainnot visualisoidaan kojetaululle (näkyy vanhemmille ja huoltajille), jotta voidaan keskustella ja auttaa ratkaisemaan tärkeimpiä ongelmia vanhempien kanssa seurantahetkellä. Avohoitokäynnin aikana arvioidaan myös lapsen kasvu ja kehon koostumus.
Ravitsemustukitiimi keskustelee kyselyjen tuloksista ja antaa räätälöityjä neuvoja vanhempien ilmoittamien ongelmien perusteella. Ravitsemusterapeutti keskustelee näistä räätälöidyistä neuvoista lasten ja/tai vanhempien kanssa lapsen kasvun, ravinnonsaannin ja vanhempien ilmoittamien lasten ruokailukäyttäytymiseen ja vanhempien ahdistukseen liittyvien ongelmien perusteella. Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti antaa suosituksia ja psykovalistusta vanhemmille ja/tai potilaille ravitsemustilan parantamiseksi.
Kuuden kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen kerätään seuranta-/seurantamittaukset, kuten kasvu, ravitsemustuen kesto ja tiheys, ruokapäiväkirja, lapsen ruokintakäyttäytyminen, lapsen elämänlaatu, vanhempien stressi ja elämänlaatu.
Arviointi ja muu hoito kuin seuranta 6, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta jonkun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ovat indikaatioita, eikä tietoja kerätä.
Interventio eroaa tavanomaisesta hoidosta, koska seuranta on normaaliaikana. Tavallisessa hoidossa tätä ei säännellä. Ravitsemustukea annetaan monitieteisessä tiimissä, johon kuuluu psykologi, mutta pilottitutkimuksessa näimme yhteistyötä vain lastenlääkärin ja puheterapeutin kanssa. Interventiossa keskitymme myös parenteraaliseen stressiin, joka on uutta ja poikkeaa tavallisesta hoidosta.
Normaali hoitoryhmä Ravitsemusneuvontaa normaalihoitoryhmässä annetaan kotiutuksen ja seurannan jälkeen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Kuuden kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen suoritetaan interventioryhmän arviointi. Tietojen keräämiseksi sairaalaan palautettujen määrästä ja vastaanottosyistä, terveydenhuollon tarjoajan luona käynneistä ja kasvuparametreista vanhempia pyydetään täyttämään lokikirja näiden tietojen keräämiseksi kotiutuksen ja 6 kuukauden seurannan välillä. Tämä menetelmä on valittu, koska nämä ovat parametreja, joita on vaikea muistaa käynnillä 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
*Seuraavia iän mukaan mukautettuja ja validoituja kyselylomakkeita käytetään emotionaalisen toiminnan, lasten ruokintahäiriöiden ja parenteraalisen stressin arvioimiseen:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther J van Steenbergen, Msc
- Puhelinnumero: +31107030380
- Sähköposti: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- Puhelinnumero: +31072 548 4444
- Sähköposti: e.winder-bakker@nwz.nl
-
Päätutkija:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Rekrytointi
- Amphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Herbert van Wering, PhD
- Puhelinnumero: +31076595 5000
- Sähköposti: hvanwering@amphia.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra van Gils, Bsc
- Puhelinnumero: +31076595 5000
- Sähköposti: svangils2@amphia.nl
-
Päätutkija:
- Herbert van Wering, PhD
-
Dordrecht, Alankomaat, 3300AK
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankie Lebon, PhD
- Puhelinnumero: +31078 654 11 11
- Sähköposti: a.lebon@asz.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Merel Visser, Bsc
- Puhelinnumero: +31078 654 11 11
- Sähköposti: m.e.l.visser@asz.nl
-
Päätutkija:
- Ankie Lebon, PhD
-
Ede, Alankomaat, 6716RP
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- Renske Bottema, PhD
- Puhelinnumero: +310318 434 343
- Sähköposti: BottemaR@zgv.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmee Kroon, Bsc
- Puhelinnumero: +310318 434 343
- Sähköposti: ekroon@zgv.nl
-
Päätutkija:
- Renske Bottema, PhD
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- Puhelinnumero: +31040 239 9111
- Sähköposti: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Evi van den Berg
- Puhelinnumero: +31040 239 9111
- Sähköposti: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Janneke Stapelbroek, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CN
- Rekrytointi
- ErasmusMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Puhelinnumero: +31611759908
- Sähköposti: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset termisyntyneet vastasyntyneet 18-vuotiaaksi asti
- Sairaalahoidon aikana äskettäin aloitettu ravitsemustuki (oraalinen ja/tai enteraalinen ravitsemustuki).
- Ravitsemustuki jatkuu kotona kotiutuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on olemassa oleva ravitsemustuki sisäänpääsyn yhteydessä
- Lapset, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa kotiutuksen yhteydessä
- Lapset, joilla oli DSM-5, diagnosoivat syömishäiriöitä, kuten anoreksiaa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä / normaalihoitoryhmä
Tavallista hoitoa, kuten sillä hetkellä tuossa sairaalassa annettiin.
Ryhmä, johon interventiota verrataan.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventio koostuu räätälöidystä ravitsemusseurantasuunnitelmasta, mukaan lukien vanhempien voimaannuttamisohjelma, jonka tekee monitieteinen tukitiimi (pääasiassa vastuussa oleva kliinikko, ravitsemusterapeutti, psykologi ja tarvittaessa puheterapeutti).
Kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa kotiutuksen jälkeen vanhemmat/hoitajat täyttävät ruokapäiväkirjat (mukaan lukien kasvu) ja kyselylomakkeet*, jotka liittyvät ruokintakäyttäytymiseen ja vanhempien stressiin.
|
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
metreissä ja z-pisteissä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
senttimetreinä ja z-pisteinä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
senttimetreinä ja z-pisteinä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Pituus alle 2-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
senttimetreinä ja z-pisteinä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Weight
Aikaikkuna: From enrollment until 6 months after discharge
|
in kilograms, cm and z-scores
|
From enrollment until 6 months after discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Rasvamassa, rasvaton massa
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Ravitsemustuen kesto ja tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Aika (viikkoja), taajuus päivässä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Riippuvuus nenämahaletkun ruokinnasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyllä/Ei ja väliaika tai osia
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Energiaa kcal/vrk ja kcal/kg
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Proteiini grammoina/vrk ja grammaa/kg
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Nesteet ml/vrk ja ml/kg
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kokonaismineraali ja vitamiinien saantiprosentti ADH:sta
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Lapsen ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake CEBQ/BEBQ
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Lapsen ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake MCH-FS
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake LTO
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake PROMIS
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Lasten ja vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake CHU9D
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Räätälöidyn ravitsemushoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake iMCQ
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Räätälöidyn ravitsemushoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake iPCQ
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Aikaikkuna: After the intervention
|
Interviews with parents and health care professionals
|
After the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84484.078.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .