Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushoito kotiutuksen jälkeen lapsilla, jotka ovat syntyneet - 18 vuotta (NutriCAD)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Ravitsemushoito sairaalan kotiutuksen jälkeen

Tämän porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kokeen tavoitteena on verrata kotiutuksen jälkeistä ravitsemushoitoa interventioon lapsille, jotka ovat syntyneet - 18-vuotiaita, jotka on kotiutettu vasta aloitetulla ravitsemushoidolla.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Selvittää, parantaako räätälöity ravitsemushoidon seurantaohjelma lasten ja heidän vanhempiensa ravintoaineiden saantia ja tilaa sekä ruokintakäyttäytymistä ja elämänlaatua (QoL). Lisäksi vaikutusta vanhempien stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja posttraumaattiseen stressiin (PTSD) sekä elämänlaatuun arvioidaan räätälöidyn ravitsemushoidon seurantaohjelman kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia koehenkilöitä, sekä tavallisessa hoito- että interventioryhmässä, hoidetaan näiden yksittäisten sairaaloiden vakioravitsemusprotokollan mukaisesti sairaalahoidon aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen toimenpiteen ja kontrolliryhmän hoidot sisältävät alla kuvatut toimenpiteet.

Interventioryhmä Interventio koostuu räätälöidystä ravitsemusseurantasuunnitelmasta, joka sisältää vanhempien voimaannuttamisohjelman, jonka tekee monitieteinen tukitiimi (pääasiassa vastuussa oleva kliinikko, ravitsemusterapeutti, psykologi ja tarvittaessa puheterapeutti). Kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa kotiutuksen jälkeen vanhemmat/hoitajat täyttävät ruokapäiväkirjat (mukaan lukien kasvu) ja kyselylomakkeet*, jotka liittyvät ruokintakäyttäytymiseen ja vanhempien stressiin.

Viikkoa ennen potilaan ja hänen vanhempiensa suunniteltua avohoitokäyntiä lähetetään kyselylomakkeet sähköpostitse ErasmusMC:n ICT-infrastruktuurista saatavalla ensisijaisella ohjelmistolla. Näistä ravitsemustiedoista ja kyselylomakkeista kerätyt havainnot visualisoidaan kojetaululle (näkyy vanhemmille ja huoltajille), jotta voidaan keskustella ja auttaa ratkaisemaan tärkeimpiä ongelmia vanhempien kanssa seurantahetkellä. Avohoitokäynnin aikana arvioidaan myös lapsen kasvu ja kehon koostumus.

Ravitsemustukitiimi keskustelee kyselyjen tuloksista ja antaa räätälöityjä neuvoja vanhempien ilmoittamien ongelmien perusteella. Ravitsemusterapeutti keskustelee näistä räätälöidyistä neuvoista lasten ja/tai vanhempien kanssa lapsen kasvun, ravinnonsaannin ja vanhempien ilmoittamien lasten ruokailukäyttäytymiseen ja vanhempien ahdistukseen liittyvien ongelmien perusteella. Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti antaa suosituksia ja psykovalistusta vanhemmille ja/tai potilaille ravitsemustilan parantamiseksi.

Kuuden kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen kerätään seuranta-/seurantamittaukset, kuten kasvu, ravitsemustuen kesto ja tiheys, ruokapäiväkirja, lapsen ruokintakäyttäytyminen, lapsen elämänlaatu, vanhempien stressi ja elämänlaatu.

Arviointi ja muu hoito kuin seuranta 6, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta jonkun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ovat indikaatioita, eikä tietoja kerätä.

Interventio eroaa tavanomaisesta hoidosta, koska seuranta on normaaliaikana. Tavallisessa hoidossa tätä ei säännellä. Ravitsemustukea annetaan monitieteisessä tiimissä, johon kuuluu psykologi, mutta pilottitutkimuksessa näimme yhteistyötä vain lastenlääkärin ja puheterapeutin kanssa. Interventiossa keskitymme myös parenteraaliseen stressiin, joka on uutta ja poikkeaa tavallisesta hoidosta.

Normaali hoitoryhmä Ravitsemusneuvontaa normaalihoitoryhmässä annetaan kotiutuksen ja seurannan jälkeen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Kuuden kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen suoritetaan interventioryhmän arviointi. Tietojen keräämiseksi sairaalaan palautettujen määrästä ja vastaanottosyistä, terveydenhuollon tarjoajan luona käynneistä ja kasvuparametreista vanhempia pyydetään täyttämään lokikirja näiden tietojen keräämiseksi kotiutuksen ja 6 kuukauden seurannan välillä. Tämä menetelmä on valittu, koska nämä ovat parametreja, joita on vaikea muistaa käynnillä 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

*Seuraavia iän mukaan mukautettuja ja validoituja kyselylomakkeita käytetään emotionaalisen toiminnan, lasten ruokintahäiriöiden ja parenteraalisen stressin arvioimiseen:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset termisyntyneet vastasyntyneet 18-vuotiaaksi asti
  • Sairaalahoidon aikana äskettäin aloitettu ravitsemustuki (oraalinen ja/tai enteraalinen ravitsemustuki).
  • Ravitsemustuki jatkuu kotona kotiutuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on olemassa oleva ravitsemustuki sisäänpääsyn yhteydessä
  • Lapset, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa kotiutuksen yhteydessä
  • Lapset, joilla oli DSM-5, diagnosoivat syömishäiriöitä, kuten anoreksiaa
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä / normaalihoitoryhmä
Tavallista hoitoa, kuten sillä hetkellä tuossa sairaalassa annettiin. Ryhmä, johon interventiota verrataan.
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventio koostuu räätälöidystä ravitsemusseurantasuunnitelmasta, mukaan lukien vanhempien voimaannuttamisohjelma, jonka tekee monitieteinen tukitiimi (pääasiassa vastuussa oleva kliinikko, ravitsemusterapeutti, psykologi ja tarvittaessa puheterapeutti). Kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa kotiutuksen jälkeen vanhemmat/hoitajat täyttävät ruokapäiväkirjat (mukaan lukien kasvu) ja kyselylomakkeet*, jotka liittyvät ruokintakäyttäytymiseen ja vanhempien stressiin.
Tavoitteena on jäsennelty seuranta kotiutuksen jälkeen. Vanhempien tulee täyttää lapsensa syömiskäyttäytymistä ja ruokintavaikeuksia koskevat kyselylomakkeet. Heidän on myös täytettävä stressiä koskeva kysely. Yhdessä heidän ravintonsaannin (3 päivän ruokapäiväkirja) ja kasvun kanssa tehdään räätälöity ravitsemussuunnitelma. Kaikki tiedot näytin kojelaudassa ja keskustelin siitä heidän ravitsemusterapeuttinsa kanssa. Kuka keskustelee näistä tiedoista monialaisessa tiimissä (lastenlääkäri, psykologi ja tarvittaessa puheterapeutti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
kilogrammoina ja z-pisteinä
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
metreissä ja z-pisteissä
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
senttimetreinä ja z-pisteinä
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
senttimetreinä ja z-pisteinä
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Pituus alle 2-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
senttimetreinä ja z-pisteinä
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Rasvamassa, rasvaton massa
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Ravitsemustuen kesto ja tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Aika (viikkoja), taajuus päivässä
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Riippuvuus nenämahaletkun ruokinnasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyllä/Ei ja väliaika tai osia
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Energiaa kcal/vrk ja kcal/kg
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Proteiini grammoina/vrk ja grammaa/kg
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Nesteet ml/vrk ja ml/kg
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Ravintovaatimukset ja saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kokonaismineraali ja vitamiinien saantiprosentti ADH:sta
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Lapsen ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake CEBQ/BEBQ
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Lapsen ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake MCH-FS
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake LTO
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake PROMIS
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Lasten ja vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake CHU9D
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Räätälöidyn ravitsemushoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake iMCQ
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Räätälöidyn ravitsemushoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Kyselylomake iPCQ
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Monitieteisen tukiryhmän toteuttamisen esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Haastattelut vanhempien kanssa
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84484.078.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aliravitsemus, lapsi

3
Tilaa