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Cuidados nutricionais após alta em crianças nascidas a termo até 18 anos (NutriCAD)

13 de maio de 2024 atualizado por: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Cuidados Nutricionais Após Alta Hospitalar

O objetivo deste ensaio randomizado de cluster escalonado é comparar os cuidados nutricionais após a alta com uma intervenção em crianças nascidas a termo - 18 anos de idade que receberam alta com cuidados nutricionais recém-iniciados.

A principal questão que pretende responder é:

Investigar se um programa personalizado de acompanhamento nutricional em crianças que recebem alta hospitalar com suporte nutricional melhora a ingestão e o estado nutricional, bem como o comportamento alimentar e a qualidade de vida (QV) das crianças e de seus pais. Além disso, o efeito sobre o estresse parental, a ansiedade, a depressão e o estresse pós-traumático (TEPT), bem como a qualidade de vida, serão avaliados com e sem um programa personalizado de acompanhamento de cuidados nutricionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Todos os assuntos, tanto no grupo de cuidados habituais quanto no grupo de intervenção, serão tratados com os protocolos nutricionais padrão desses hospitais individuais durante a hospitalização. Após a alta hospitalar, os tratamentos da intervenção e do grupo controle implicarão nos procedimentos descritos a seguir.

Grupo de intervenção A intervenção consiste num plano de acompanhamento nutricional personalizado, incluindo um programa de capacitação parental, realizado por uma equipa de apoio multidisciplinar (principalmente médico responsável, nutricionista, psicólogo e, se indicado, fonoaudiólogo). Na alta e no acompanhamento 6, 12 e 18 semanas após a alta, diários alimentares (incluindo crescimento) e questionários* relacionados ao comportamento alimentar e estresse parental são preenchidos pelos pais/cuidadores.

Uma semana antes da consulta ambulatorial planejada do paciente e seus pais, os questionários serão enviados por e-mail com software preferencial disponível na infraestrutura de TIC ErasmusMC. Os resultados recolhidos a partir destes dados nutricionais e questionários serão visualizados num painel (visível para os pais e cuidadores) para discutir e ajudar a resolver os problemas mais relevantes com os pais durante os momentos de acompanhamento. Durante a consulta ambulatorial também serão avaliados o crescimento e a composição corporal da criança.

A equipa de apoio nutricional discutirá os resultados dos questionários e dará conselhos personalizados com base nos problemas relatados pelos pais. O nutricionista discutirá este conselho personalizado com as crianças e/ou pais com base no crescimento, na ingestão nutricional da criança e nos problemas que os pais relataram em relação ao comportamento alimentar da criança e ao sofrimento parental. Posteriormente, o nutricionista fornecerá recomendações e psicoeducação aos pais e/ou pacientes, a fim de melhorar o estado nutricional.

Aos 6 meses após a alta, serão coletadas medidas de acompanhamento/acompanhamento como crescimento, duração e frequência do suporte nutricional, diário alimentar, comportamento alimentar da criança, QV da criança, estresse parental e QV.

A avaliação e o tratamento, exceto o acompanhamento às 6, 8 e 12 semanas após a alta com um dos profissionais de saúde, são indicados e os dados não serão coletados.

A intervenção difere dos cuidados habituais, pois o acompanhamento ocorre em períodos padronizados. Nos cuidados habituais isso não é regulamentado. O suporte nutricional é dado em equipe multidisciplinar incluindo psicólogo, mas no estudo piloto vimos colaboração apenas com o pediatra e fonoaudiólogo. Na intervenção também focamos no estresse parenteral, que é novo e diferente dos cuidados habituais.

Grupo de cuidados habituais O aconselhamento nutricional no grupo de cuidados habituais será dado após a alta e acompanhamento de acordo com as práticas padrão. Aos 6 meses após a alta será feita uma avaliação igual ao grupo de intervenção. Para coletar informações sobre o número de readmissões no hospital e motivo da admissão, visitas a um profissional de saúde e parâmetros de crescimento, os pais são solicitados a preencher um diário de bordo para coletar esses dados entre a alta e o acompanhamento de 6 meses. Este método foi escolhido porque são parâmetros difíceis de lembrar na consulta 6 meses após a alta.

*Os seguintes questionários validados e ajustados por idade serão usados ​​para avaliar o funcionamento emocional, os distúrbios alimentares pediátricos e o estresse parenteral:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças nascidas a termo neonatos até 18 anos
  • Internado com suporte nutricional recém-iniciado (suporte nutricional oral e/ou enteral) durante a internação
  • O Apoio Nutricional continua em casa após a alta.

Critério de exclusão:

  • Crianças com suporte nutricional existente no momento da admissão
  • Crianças que necessitam de nutrição parenteral na alta
  • Crianças com distúrbios alimentares diagnosticados pelo DSM-5, como anorexia
  • Ausência de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo controle/grupo de cuidados habituais
Os cuidados habituais prestados naquele momento naquele hospital. O grupo com o qual comparar a intervenção.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
A intervenção consiste num plano de acompanhamento nutricional personalizado, incluindo um programa de capacitação parental, realizado por uma equipa de apoio multidisciplinar (principalmente médico responsável, nutricionista, psicólogo e, se indicado, fonoaudiólogo). Na alta e no acompanhamento 6, 12 e 18 semanas após a alta, diários alimentares (incluindo crescimento) e questionários* relacionados ao comportamento alimentar e estresse parental são preenchidos pelos pais/cuidadores.
O objetivo é um acompanhamento estruturado após a alta. Os pais precisam preencher questionários sobre comportamento alimentar e dificuldades alimentares de seus filhos. Eles também precisam preencher um questionário sobre seu estresse. Juntamente com a ingestão nutricional (diário alimentar de 3 dias) e o crescimento, é elaborado um plano nutricional personalizado. Todas as informações mostrei em um painel e discuti com o nutricionista. Que discute essas informações em equipe multidisciplinar (pediatra, psicólogo e se necessário fonoaudiólogo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
em quilogramas e escores z
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Altura
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
em metros e pontuações z
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Circunferência da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
em centímetros e escores z
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Circunferência média do braço
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
em centímetros e escores z
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Comprimento em crianças <2 anos de idade
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
em centímetros e escores z
Desde a inscrição até 6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Massa gorda, Massa livre de gordura
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Duração e frequência do suporte nutricional
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Tempo (semanas), frequência por dia
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Dependência de alimentação por sonda nasogástrica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Sim/Não e intermitente ou porções
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Energia em kcal/dia e kcal/kg
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Proteína em gramas/dia e gramas/kg
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Líquidos em ml/dia e ml/kg
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Mineral total e porcentagem de ingestão de vitaminas do ADH
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Comportamento alimentar da criança
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário CEBQ/BEBQ
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Comportamento alimentar da criança
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário MCH-FS
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Estresse parental
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário LTO
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Estresse parental
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário PROMIS
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Qualidade de vida de crianças e pais
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário CHU9D
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Custo-benefício de cuidados nutricionais personalizados
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário iMCQ
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Custo-benefício de cuidados nutricionais personalizados
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Questionário iPCQ
Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Barreiras e facilitadores da implantação da equipe multidisciplinar de apoio
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
Entrevistas com os pais
Desde a inscrição até 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL84484.078.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desnutrição, Criança

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