Cuidados nutricionais após alta em crianças nascidas a termo até 18 anos (NutriCAD)
Cuidados Nutricionais Após Alta Hospitalar
O objetivo deste ensaio randomizado de cluster escalonado é comparar os cuidados nutricionais após a alta com uma intervenção em crianças nascidas a termo - 18 anos de idade que receberam alta com cuidados nutricionais recém-iniciados.
A principal questão que pretende responder é:
Investigar se um programa personalizado de acompanhamento nutricional em crianças que recebem alta hospitalar com suporte nutricional melhora a ingestão e o estado nutricional, bem como o comportamento alimentar e a qualidade de vida (QV) das crianças e de seus pais. Além disso, o efeito sobre o estresse parental, a ansiedade, a depressão e o estresse pós-traumático (TEPT), bem como a qualidade de vida, serão avaliados com e sem um programa personalizado de acompanhamento de cuidados nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os assuntos, tanto no grupo de cuidados habituais quanto no grupo de intervenção, serão tratados com os protocolos nutricionais padrão desses hospitais individuais durante a hospitalização. Após a alta hospitalar, os tratamentos da intervenção e do grupo controle implicarão nos procedimentos descritos a seguir.
Grupo de intervenção A intervenção consiste num plano de acompanhamento nutricional personalizado, incluindo um programa de capacitação parental, realizado por uma equipa de apoio multidisciplinar (principalmente médico responsável, nutricionista, psicólogo e, se indicado, fonoaudiólogo). Na alta e no acompanhamento 6, 12 e 18 semanas após a alta, diários alimentares (incluindo crescimento) e questionários* relacionados ao comportamento alimentar e estresse parental são preenchidos pelos pais/cuidadores.
Uma semana antes da consulta ambulatorial planejada do paciente e seus pais, os questionários serão enviados por e-mail com software preferencial disponível na infraestrutura de TIC ErasmusMC. Os resultados recolhidos a partir destes dados nutricionais e questionários serão visualizados num painel (visível para os pais e cuidadores) para discutir e ajudar a resolver os problemas mais relevantes com os pais durante os momentos de acompanhamento. Durante a consulta ambulatorial também serão avaliados o crescimento e a composição corporal da criança.
A equipa de apoio nutricional discutirá os resultados dos questionários e dará conselhos personalizados com base nos problemas relatados pelos pais. O nutricionista discutirá este conselho personalizado com as crianças e/ou pais com base no crescimento, na ingestão nutricional da criança e nos problemas que os pais relataram em relação ao comportamento alimentar da criança e ao sofrimento parental. Posteriormente, o nutricionista fornecerá recomendações e psicoeducação aos pais e/ou pacientes, a fim de melhorar o estado nutricional.
Aos 6 meses após a alta, serão coletadas medidas de acompanhamento/acompanhamento como crescimento, duração e frequência do suporte nutricional, diário alimentar, comportamento alimentar da criança, QV da criança, estresse parental e QV.
A avaliação e o tratamento, exceto o acompanhamento às 6, 8 e 12 semanas após a alta com um dos profissionais de saúde, são indicados e os dados não serão coletados.
A intervenção difere dos cuidados habituais, pois o acompanhamento ocorre em períodos padronizados. Nos cuidados habituais isso não é regulamentado. O suporte nutricional é dado em equipe multidisciplinar incluindo psicólogo, mas no estudo piloto vimos colaboração apenas com o pediatra e fonoaudiólogo. Na intervenção também focamos no estresse parenteral, que é novo e diferente dos cuidados habituais.
Grupo de cuidados habituais O aconselhamento nutricional no grupo de cuidados habituais será dado após a alta e acompanhamento de acordo com as práticas padrão. Aos 6 meses após a alta será feita uma avaliação igual ao grupo de intervenção. Para coletar informações sobre o número de readmissões no hospital e motivo da admissão, visitas a um profissional de saúde e parâmetros de crescimento, os pais são solicitados a preencher um diário de bordo para coletar esses dados entre a alta e o acompanhamento de 6 meses. Este método foi escolhido porque são parâmetros difíceis de lembrar na consulta 6 meses após a alta.
*Os seguintes questionários validados e ajustados por idade serão usados para avaliar o funcionamento emocional, os distúrbios alimentares pediátricos e o estresse parenteral:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther J van Steenbergen, Msc
- Número de telefone: +31107030380
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815JD
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- Número de telefone: +31072 548 4444
- E-mail: e.winder-bakker@nwz.nl
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Investigador principal:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
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Breda, Holanda, 4818CK
- Recrutamento
- Amphia
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Contato:
- Herbert van Wering, PhD
- Número de telefone: +31076595 5000
- E-mail: hvanwering@amphia.nl
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Contato:
- Sandra van Gils, Bsc
- Número de telefone: +31076595 5000
- E-mail: svangils2@amphia.nl
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Investigador principal:
- Herbert van Wering, PhD
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Dordrecht, Holanda, 3300AK
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Contato:
- Ankie Lebon, PhD
- Número de telefone: +31078 654 11 11
- E-mail: a.lebon@asz.nl
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Contato:
- Merel Visser, Bsc
- Número de telefone: +31078 654 11 11
- E-mail: m.e.l.visser@asz.nl
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Investigador principal:
- Ankie Lebon, PhD
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Ede, Holanda, 6716RP
- Recrutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Contato:
- Renske Bottema, PhD
- Número de telefone: +310318 434 343
- E-mail: BottemaR@zgv.nl
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Contato:
- Esmee Kroon, Bsc
- Número de telefone: +310318 434 343
- E-mail: ekroon@zgv.nl
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Investigador principal:
- Renske Bottema, PhD
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Contato:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- Número de telefone: +31040 239 9111
- E-mail: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
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Contato:
- Evi van den Berg
- Número de telefone: +31040 239 9111
- E-mail: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Janneke Stapelbroek, PhD
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CN
- Recrutamento
- ErasmusMC
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Contato:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Número de telefone: +31611759908
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Sascha C Verbruggen, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas a termo neonatos até 18 anos
- Internado com suporte nutricional recém-iniciado (suporte nutricional oral e/ou enteral) durante a internação
- O Apoio Nutricional continua em casa após a alta.
Critério de exclusão:
- Crianças com suporte nutricional existente no momento da admissão
- Crianças que necessitam de nutrição parenteral na alta
- Crianças com distúrbios alimentares diagnosticados pelo DSM-5, como anorexia
- Ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle/grupo de cuidados habituais
Os cuidados habituais prestados naquele momento naquele hospital.
O grupo com o qual comparar a intervenção.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
A intervenção consiste num plano de acompanhamento nutricional personalizado, incluindo um programa de capacitação parental, realizado por uma equipa de apoio multidisciplinar (principalmente médico responsável, nutricionista, psicólogo e, se indicado, fonoaudiólogo).
Na alta e no acompanhamento 6, 12 e 18 semanas após a alta, diários alimentares (incluindo crescimento) e questionários* relacionados ao comportamento alimentar e estresse parental são preenchidos pelos pais/cuidadores.
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Outro: A structured follow-up with a tailored made nutritional plan and a parent empowerment program
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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em metros e pontuações z
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Circunferência da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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em centímetros e escores z
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Circunferência média do braço
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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em centímetros e escores z
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Comprimento em crianças <2 anos de idade
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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em centímetros e escores z
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Weight
Prazo: From enrollment until 6 months after discharge
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in kilograms, cm and z-scores
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From enrollment until 6 months after discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Massa gorda, Massa livre de gordura
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Duração e frequência do suporte nutricional
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Tempo (semanas), frequência por dia
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Dependência de alimentação por sonda nasogástrica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Sim/Não e intermitente ou porções
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Energia em kcal/dia e kcal/kg
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Proteína em gramas/dia e gramas/kg
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Líquidos em ml/dia e ml/kg
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Necessidades nutricionais e ingestão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Mineral total e porcentagem de ingestão de vitaminas do ADH
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Comportamento alimentar da criança
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário CEBQ/BEBQ
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Comportamento alimentar da criança
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário MCH-FS
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Estresse parental
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário LTO
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Estresse parental
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário PROMIS
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Qualidade de vida de crianças e pais
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário CHU9D
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Custo-benefício de cuidados nutricionais personalizados
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário iMCQ
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Custo-benefício de cuidados nutricionais personalizados
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Questionário iPCQ
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta
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Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Prazo: After the intervention
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Interviews with parents and health care professionals
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After the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84484.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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