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Cuidado nutricional tras el alta en niños nacidos a término hasta 18 años (NutriCAD)

13 de mayo de 2024 actualizado por: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Atención nutricional después del alta hospitalaria

El objetivo de este ensayo aleatorio grupal escalonado es comparar la atención nutricional después del alta con una intervención en niños nacidos a término y de 18 años dados de alta con atención nutricional recién iniciada.

La principal pregunta que pretende responder es:

Investigar si un programa de seguimiento de la atención nutricional personalizado en niños que reciben el alta hospitalaria con apoyo nutricional mejora la ingesta y el estado nutricional, así como el comportamiento alimentario y la calidad de vida (CdV) en los niños y sus padres. Además, se evaluará el efecto sobre el estrés de los padres, la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático (TEPT), así como la calidad de vida, con y sin un programa de seguimiento de atención nutricional personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Todos los sujetos, tanto en el grupo de atención habitual como en el de intervención, serán tratados con los protocolos nutricionales estándar de estos hospitales individuales durante la hospitalización. Tras el alta hospitalaria, los tratamientos del grupo de intervención y de control conllevarán los procedimientos que se describen a continuación.

Grupo de intervención La intervención consta de un plan de seguimiento nutricional personalizado, que incluye un programa de empoderamiento de los padres, elaborado por un equipo de apoyo multidisciplinario (principalmente médico responsable, dietista, psicólogo y, si está indicado, un logopeda). En el momento del alta y en el seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas después del alta, los padres/cuidadores completan diarios de alimentos (incluido el crecimiento) y cuestionarios* relacionados con el comportamiento alimentario y el estrés de los padres.

Una semana antes de la visita ambulatoria planificada del paciente y sus padres, se enviarán cuestionarios con el software preferido disponible en la infraestructura TIC de ErasmusMC a través de correo electrónico. Los hallazgos recopilados de estos datos nutricionales y cuestionarios se visualizarán en un tablero (visible para los padres y cuidadores) para discutir y ayudar a resolver los problemas más relevantes con los padres durante los momentos de seguimiento. Durante la visita ambulatoria también se valorará el crecimiento y composición corporal del niño.

El equipo de apoyo nutricional discutirá los resultados de los cuestionarios y brindará consejos personalizados basados ​​en los problemas que los padres han informado. El dietista discutirá este consejo personalizado con los niños y/o los padres en función del crecimiento, la ingesta nutricional del niño y los problemas que los padres han informado con respecto al comportamiento alimentario del niño y su angustia parental. Posteriormente, el dietista brindará recomendaciones y psicoeducación a los padres y/o pacientes con el fin de mejorar el estado nutricional.

A los 6 meses después del alta se recopilarán mediciones de seguimiento como crecimiento, duración y frecuencia del apoyo nutricional, diario alimentario, conducta alimentaria del niño, calidad de vida del niño, estrés de los padres y calidad de vida.

La evaluación y el tratamiento distintos del seguimiento a las 6, 8 y 12 semanas después del alta con uno de los profesionales de la salud están por indicación y no se recopilarán datos.

La intervención se diferencia de la atención habitual porque el seguimiento se realiza en periodos de tiempo estándar. En los cuidados habituales esto no está regulado. El apoyo nutricional se brinda en un equipo multidisciplinario que incluye un psicólogo, pero en el estudio piloto vimos colaboración únicamente con el pediatra y el logopeda. En la intervención también nos centramos en el estrés parenteral, que es nuevo y diferente a la atención habitual.

Grupo de atención habitual Se brindará asesoramiento nutricional en el grupo de atención habitual después del alta y seguimiento de acuerdo con las prácticas estándar. A los 6 meses del alta se realizará una evaluación igual al grupo de intervención. Para recopilar información sobre el número de reingresos al hospital y el motivo de la admisión, las visitas a un proveedor de atención médica y los parámetros de crecimiento, se pide a los padres que completen un cuaderno de registro para recopilar estos datos entre el alta y los 6 meses de seguimiento. Se ha elegido este método porque son parámetros difíciles de recordar en la visita a los 6 meses del alta.

*Se utilizarán los siguientes cuestionarios validados y ajustados por edad para evaluar el funcionamiento emocional, los trastornos de la alimentación pediátrica y el estrés parenteral:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños nacidos a término, recién nacidos hasta los 18 años.
  • Ingresado con soporte nutricional recién iniciado (soporte nutricional oral y/o enteral) durante la hospitalización
  • El apoyo nutricional continúa en casa después del alta.

Criterio de exclusión:

  • Niños con soporte nutricional existente al ingreso.
  • Niños que necesitan nutrición parenteral al alta
  • Niños con trastornos alimentarios diagnosticados según el DSM-5, como la anorexia
  • Ausencia de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control/grupo de atención habitual
La atención habitual tal como se brindaba en ese momento en ese hospital. El grupo con el que comparar la intervención.
Comparador activo: Grupo de intervención
La intervención consta de un plan de seguimiento nutricional personalizado, que incluye un programa de empoderamiento de los padres, elaborado por un equipo de apoyo multidisciplinario (principalmente médico responsable, dietista, psicólogo y, si está indicado, un logopeda). En el momento del alta y en el seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas después del alta, los padres/cuidadores completan diarios de alimentos (incluido el crecimiento) y cuestionarios* relacionados con el comportamiento alimentario y el estrés de los padres.
El objetivo es un seguimiento estructurado después del alta. Los padres deben completar cuestionarios sobre el comportamiento alimentario y las dificultades alimentarias de sus hijos. También deben completar un cuestionario sobre su estrés. Junto a su aporte nutricional (diario alimentario de 3 días) y crecimiento se elabora un plan nutricional a medida. Toda la información la mostré en un tablero y la discutí con su dietista. Quién discute esta información en un equipo multidisciplinar (pediatra, psicólogo y, si es necesario, logopeda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
en kilogramos y puntuaciones z
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
en metros y puntuaciones z
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
en centímetros y puntuaciones z
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
en centímetros y puntuaciones z
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Longitud en niños <2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
en centímetros y puntuaciones z
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Masa grasa, Masa libre de grasa
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Duración y frecuencia del soporte nutricional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Tiempo (semanas), frecuencia por día
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Dependencia de la alimentación por sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Sí/No e intermitente o porciones
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Energía en kcal/día y kcal/kg
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Proteína en gramos/día y gramos/kg
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Líquidos en ml/día y ml/kg
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Ingesta total de minerales y vitaminas Porcentaje de ADH
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Comportamiento alimentario del niño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario CEBQ/BEBQ
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Comportamiento alimentario del niño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario MCH-FS
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario LTO
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario PROMIS
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Calidad de vida de niños y padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario CHU9D
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Rentabilidad de la atención nutricional personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario iMCQ
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Rentabilidad de la atención nutricional personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Cuestionario iPCQ
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Barreras y facilitadores de la implementación del equipo de apoyo multidisciplinario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
Entrevistas con padres
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL84484.078.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición, Niño

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