- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414200
Cuidado nutricional tras el alta en niños nacidos a término hasta 18 años (NutriCAD)
Atención nutricional después del alta hospitalaria
El objetivo de este ensayo aleatorio grupal escalonado es comparar la atención nutricional después del alta con una intervención en niños nacidos a término y de 18 años dados de alta con atención nutricional recién iniciada.
La principal pregunta que pretende responder es:
Investigar si un programa de seguimiento de la atención nutricional personalizado en niños que reciben el alta hospitalaria con apoyo nutricional mejora la ingesta y el estado nutricional, así como el comportamiento alimentario y la calidad de vida (CdV) en los niños y sus padres. Además, se evaluará el efecto sobre el estrés de los padres, la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático (TEPT), así como la calidad de vida, con y sin un programa de seguimiento de atención nutricional personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos, tanto en el grupo de atención habitual como en el de intervención, serán tratados con los protocolos nutricionales estándar de estos hospitales individuales durante la hospitalización. Tras el alta hospitalaria, los tratamientos del grupo de intervención y de control conllevarán los procedimientos que se describen a continuación.
Grupo de intervención La intervención consta de un plan de seguimiento nutricional personalizado, que incluye un programa de empoderamiento de los padres, elaborado por un equipo de apoyo multidisciplinario (principalmente médico responsable, dietista, psicólogo y, si está indicado, un logopeda). En el momento del alta y en el seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas después del alta, los padres/cuidadores completan diarios de alimentos (incluido el crecimiento) y cuestionarios* relacionados con el comportamiento alimentario y el estrés de los padres.
Una semana antes de la visita ambulatoria planificada del paciente y sus padres, se enviarán cuestionarios con el software preferido disponible en la infraestructura TIC de ErasmusMC a través de correo electrónico. Los hallazgos recopilados de estos datos nutricionales y cuestionarios se visualizarán en un tablero (visible para los padres y cuidadores) para discutir y ayudar a resolver los problemas más relevantes con los padres durante los momentos de seguimiento. Durante la visita ambulatoria también se valorará el crecimiento y composición corporal del niño.
El equipo de apoyo nutricional discutirá los resultados de los cuestionarios y brindará consejos personalizados basados en los problemas que los padres han informado. El dietista discutirá este consejo personalizado con los niños y/o los padres en función del crecimiento, la ingesta nutricional del niño y los problemas que los padres han informado con respecto al comportamiento alimentario del niño y su angustia parental. Posteriormente, el dietista brindará recomendaciones y psicoeducación a los padres y/o pacientes con el fin de mejorar el estado nutricional.
A los 6 meses después del alta se recopilarán mediciones de seguimiento como crecimiento, duración y frecuencia del apoyo nutricional, diario alimentario, conducta alimentaria del niño, calidad de vida del niño, estrés de los padres y calidad de vida.
La evaluación y el tratamiento distintos del seguimiento a las 6, 8 y 12 semanas después del alta con uno de los profesionales de la salud están por indicación y no se recopilarán datos.
La intervención se diferencia de la atención habitual porque el seguimiento se realiza en periodos de tiempo estándar. En los cuidados habituales esto no está regulado. El apoyo nutricional se brinda en un equipo multidisciplinario que incluye un psicólogo, pero en el estudio piloto vimos colaboración únicamente con el pediatra y el logopeda. En la intervención también nos centramos en el estrés parenteral, que es nuevo y diferente a la atención habitual.
Grupo de atención habitual Se brindará asesoramiento nutricional en el grupo de atención habitual después del alta y seguimiento de acuerdo con las prácticas estándar. A los 6 meses del alta se realizará una evaluación igual al grupo de intervención. Para recopilar información sobre el número de reingresos al hospital y el motivo de la admisión, las visitas a un proveedor de atención médica y los parámetros de crecimiento, se pide a los padres que completen un cuaderno de registro para recopilar estos datos entre el alta y los 6 meses de seguimiento. Se ha elegido este método porque son parámetros difíciles de recordar en la visita a los 6 meses del alta.
*Se utilizarán los siguientes cuestionarios validados y ajustados por edad para evaluar el funcionamiento emocional, los trastornos de la alimentación pediátrica y el estrés parenteral:
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther J van Steenbergen, Msc
- Número de teléfono: +31107030380
- Correo electrónico: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CN
- ErasmusMC
-
Contacto:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Número de teléfono: +31611759908
- Correo electrónico: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos a término, recién nacidos hasta los 18 años.
- Ingresado con soporte nutricional recién iniciado (soporte nutricional oral y/o enteral) durante la hospitalización
- El apoyo nutricional continúa en casa después del alta.
Criterio de exclusión:
- Niños con soporte nutricional existente al ingreso.
- Niños que necesitan nutrición parenteral al alta
- Niños con trastornos alimentarios diagnosticados según el DSM-5, como la anorexia
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control/grupo de atención habitual
La atención habitual tal como se brindaba en ese momento en ese hospital.
El grupo con el que comparar la intervención.
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Comparador activo: Grupo de intervención
La intervención consta de un plan de seguimiento nutricional personalizado, que incluye un programa de empoderamiento de los padres, elaborado por un equipo de apoyo multidisciplinario (principalmente médico responsable, dietista, psicólogo y, si está indicado, un logopeda).
En el momento del alta y en el seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas después del alta, los padres/cuidadores completan diarios de alimentos (incluido el crecimiento) y cuestionarios* relacionados con el comportamiento alimentario y el estrés de los padres.
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El objetivo es un seguimiento estructurado después del alta.
Los padres deben completar cuestionarios sobre el comportamiento alimentario y las dificultades alimentarias de sus hijos.
También deben completar un cuestionario sobre su estrés.
Junto a su aporte nutricional (diario alimentario de 3 días) y crecimiento se elabora un plan nutricional a medida.
Toda la información la mostré en un tablero y la discutí con su dietista.
Quién discute esta información en un equipo multidisciplinar (pediatra, psicólogo y, si es necesario, logopeda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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en kilogramos y puntuaciones z
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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en metros y puntuaciones z
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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en centímetros y puntuaciones z
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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en centímetros y puntuaciones z
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Longitud en niños <2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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en centímetros y puntuaciones z
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Masa grasa, Masa libre de grasa
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Duración y frecuencia del soporte nutricional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Tiempo (semanas), frecuencia por día
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Dependencia de la alimentación por sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Sí/No e intermitente o porciones
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Energía en kcal/día y kcal/kg
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Proteína en gramos/día y gramos/kg
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Líquidos en ml/día y ml/kg
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Requerimientos nutricionales e ingesta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Ingesta total de minerales y vitaminas Porcentaje de ADH
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Comportamiento alimentario del niño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Cuestionario CEBQ/BEBQ
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Comportamiento alimentario del niño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Cuestionario MCH-FS
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Cuestionario LTO
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Cuestionario PROMIS
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Calidad de vida de niños y padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Cuestionario CHU9D
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
|
Rentabilidad de la atención nutricional personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
|
Cuestionario iMCQ
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
|
Rentabilidad de la atención nutricional personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
|
Cuestionario iPCQ
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Barreras y facilitadores de la implementación del equipo de apoyo multidisciplinario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Entrevistas con padres
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84484.078.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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