Opieka żywieniowa po wypisie ze szpitala u dzieci urodzonych w terminie do 18. roku życia (NutriCAD)
Opieka żywieniowa po wypisie ze szpitala
Celem tego stopniowanego, randomizowanego badania klinowego jest porównanie opieki żywieniowej po wypisaniu ze szpitala z interwencją u dzieci urodzonych o czasie – w wieku 18 lat, wypisanych ze szpitala z nowo rozpoczętą opieką żywieniową.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Zbadanie, czy dostosowany program kontroli żywieniowej u dzieci wypisywanych ze szpitala ze wsparciem żywieniowym poprawia spożycie i stan odżywienia, a także zachowania żywieniowe i jakość życia (QoL) u dzieci i ich rodziców. Co więcej, wpływ na stres rodziców, stany lękowe, depresję i stres pourazowy (PTSD), a także jakość życia zostanie oceniony z uwzględnieniem dostosowanego programu kontroli żywieniowej lub bez niego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, zarówno w grupie objętej zwykłą opieką, jak i w grupie interwencyjnej, podczas hospitalizacji będą leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami żywieniowymi obowiązującymi w poszczególnych szpitalach. Po wypisaniu ze szpitala leczenie w grupie interwencyjnej i kontrolnej będzie obejmować procedury opisane poniżej.
Grupa interwencyjna Interwencja składa się z dostosowanego do potrzeb planu dalszych działań żywieniowych, obejmującego program wzmacniania pozycji rodziców, opracowanego przez wielodyscyplinarny zespół wsparcia (głównie odpowiedzialny lekarz, dietetyk, psycholog i, jeśli to wskazane, logopeda). Przy wypisie i podczas kontroli po 6, 12 i 18 tygodniach od wypisu rodzice/opiekunowie wypełniają dzienniki żywienia (w tym wzrostu) i kwestionariusze* dotyczące zachowań żywieniowych i stresu rodziców.
Na tydzień przed planowaną wizytą ambulatoryjną pacjenta i jego rodziców ankiety zostaną przesłane drogą elektroniczną wraz z preferowanym oprogramowaniem dostępnym w infrastrukturze teleinformatycznej ErasmusMC. Wyniki zebrane na podstawie danych żywieniowych i kwestionariuszy zostaną zwizualizowane na pulpicie nawigacyjnym (widocznym dla rodziców i opiekunów), aby omówić i pomóc w rozwiązaniu najistotniejszych problemów z rodzicami w kolejnych momentach. Podczas wizyty ambulatoryjnej zostanie również oceniony wzrost i budowa ciała dziecka.
Zespół wsparcia żywieniowego omówi wyniki kwestionariuszy i udzieli dostosowanych porad w oparciu o problemy zgłoszone przez rodziców. Dietetyk omówi tę dostosowaną poradę z dziećmi i/lub rodzicami w oparciu o wzrost, sposób odżywiania dziecka oraz problemy zgłaszane przez rodziców dotyczące zachowań żywieniowych dziecka i ich niepokojów rodzicielskich. Następnie dietetyk przeprowadzi zalecenia i psychoedukację dla rodziców i/lub pacjentów w celu poprawy stanu odżywienia.
Po 6 miesiącach od wypisu zostaną zebrane pomiary kontrolne, takie jak wzrost, czas trwania i częstotliwość wsparcia żywieniowego, dzienniczek żywienia, zachowania żywieniowe dziecka, jakość życia dziecka, stres rodzicielski i jakość życia.
Ocena i leczenie inne niż kontrola po 6, 8 i 12 tygodniach od wypisu u jednego z pracowników służby zdrowia są wskazane i dane nie będą gromadzone.
Interwencja różni się od zwykłej opieki tym, że wizyty kontrolne odbywają się w standardowych odstępach czasu. W zwykłej opiece nie jest to uregulowane. Wsparcie żywieniowe zapewnia wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzi psycholog, jednak w badaniu pilotażowym zaobserwowaliśmy współpracę wyłącznie z pediatrą i logopedą. W interwencji skupiamy się również na stresie pozajelitowym, który jest czymś nowym i odmiennym od zwykłej opieki.
Grupa zwykłej opieki Porady żywieniowe w grupie zwykłej opieki zostaną udzielone po wypisaniu ze szpitala i po obserwacji zgodnie ze standardowymi praktykami. Po 6 miesiącach od wypisu zostanie przeprowadzona ocena na poziomie grupy interwencyjnej. W celu zebrania informacji na temat liczby ponownych przyjęć do szpitala i powodu przyjęcia, wizyt u lekarza oraz parametrów wzrostu, rodzice proszeni są o wypełnienie dzienniczka, w którym będą zbierać te dane od wypisu do szpitala do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Wybrano tę metodę, ponieważ są to parametry, które trudno zapamiętać na wizycie 6 miesięcy po wypisie.
*Następujące, dostosowane do wieku i zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny funkcjonowania emocjonalnego, zaburzeń karmienia u dzieci i stresu pozajelitowego:
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther J van Steenbergen, Msc
- Numer telefonu: +31107030380
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815JD
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- Numer telefonu: +31072 548 4444
- E-mail: e.winder-bakker@nwz.nl
-
Główny śledczy:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
-
Breda, Holandia, 4818CK
- Rekrutacyjny
- Amphia
-
Kontakt:
- Herbert van Wering, PhD
- Numer telefonu: +31076595 5000
- E-mail: hvanwering@amphia.nl
-
Kontakt:
- Sandra van Gils, Bsc
- Numer telefonu: +31076595 5000
- E-mail: svangils2@amphia.nl
-
Główny śledczy:
- Herbert van Wering, PhD
-
Dordrecht, Holandia, 3300AK
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ankie Lebon, PhD
- Numer telefonu: +31078 654 11 11
- E-mail: a.lebon@asz.nl
-
Kontakt:
- Merel Visser, Bsc
- Numer telefonu: +31078 654 11 11
- E-mail: m.e.l.visser@asz.nl
-
Główny śledczy:
- Ankie Lebon, PhD
-
Ede, Holandia, 6716RP
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Renske Bottema, PhD
- Numer telefonu: +310318 434 343
- E-mail: BottemaR@zgv.nl
-
Kontakt:
- Esmee Kroon, Bsc
- Numer telefonu: +310318 434 343
- E-mail: ekroon@zgv.nl
-
Główny śledczy:
- Renske Bottema, PhD
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- Numer telefonu: +31040 239 9111
- E-mail: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Evi van den Berg
- Numer telefonu: +31040 239 9111
- E-mail: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Janneke Stapelbroek, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CN
- Rekrutacyjny
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Numer telefonu: +31611759908
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone o czasie jako noworodki do 18. roku życia
- Przyjęty z nowo rozpoczętym wsparciem żywieniowym (żywieniem doustnym i/lub dojelitowym) podczas hospitalizacji
- Po wypisie ze szpitala kontynuowane jest wsparcie żywieniowe w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci objęte wsparciem żywieniowym w chwili przyjęcia
- Dzieci wymagające żywienia pozajelitowego przy wypisie
- U dzieci z DSM-5 zdiagnozowano zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna/grupa objętej zwykłą opieką
Zwykła opieka, jaką zapewnia się w danym momencie w tym szpitalu.
Grupa, z którą należy porównać interwencję.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Interwencja polega na dostosowanym do potrzeb planie dalszych działań żywieniowych, obejmującym program wzmacniania pozycji rodziców, opracowanym przez multidyscyplinarny zespół wsparcia (głównie odpowiedzialny lekarz klinicysta, dietetyk, psycholog i, jeśli to wskazane, logopeda).
Przy wypisie i podczas kontroli po 6, 12 i 18 tygodniach od wypisu rodzice/opiekunowie wypełniają dzienniki żywienia (w tym wzrostu) i kwestionariusze* dotyczące zachowań żywieniowych i stresu rodziców.
|
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
w metrach i z-score
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
w centymetrach i punktach Z
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
w centymetrach i punktach Z
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Długość u dzieci w wieku <2 lat
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
w centymetrach i punktach Z
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Weight
Ramy czasowe: From enrollment until 6 months after discharge
|
in kilograms, cm and z-scores
|
From enrollment until 6 months after discharge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Czas trwania i częstotliwość wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Czas (tygodnie), częstotliwość dziennie
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Uzależnienie od karmienia przez sondę nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Tak/Nie i z przerwami lub w częściach
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wymagania żywieniowe i spożycie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Energia w kcal/dzień i kcal/kg
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wymagania żywieniowe i spożycie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Białko w gramach/dzień i gramach/kg
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wymagania żywieniowe i spożycie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Płyny w ml/dzień i ml/kg
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wymagania żywieniowe i spożycie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Całkowity procent spożycia minerałów i witamin w ADH
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Zachowanie żywieniowe dziecka
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz CEBQ/BEBQ
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Zachowanie żywieniowe dziecka
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz MCH-FS
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz LTO
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz PROMIS
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Jakość życia dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz CHU9D
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Opłacalność dostosowanej opieki żywieniowej
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz iMCQ
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Opłacalność dostosowanej opieki żywieniowej
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz iPCQ
|
Od momentu przyjęcia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Ramy czasowe: After the intervention
|
Interviews with parents and health care professionals
|
After the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84484.078.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .