Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási ellátás az elbocsátás után született gyermekeknél – 18 éves korig (NutriCAD)

2024. május 13. frissítette: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Táplálkozási ellátás a kórházi elbocsátás után

Ennek a lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elbocsátás utáni táplálkozási ellátást a koraszülött – 18 éves kortól újonnan megkezdett táplálkozási ellátással elbocsátott gyermekek beavatkozásával.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Annak vizsgálata, hogy a kórházból táplálkozási támogatással hazaengedett gyermekek testreszabott táplálkozási gondozási nyomon követési programja javítja-e a táplálékfelvételt és állapotot, valamint a táplálkozási viselkedést és az életminőséget (QoL) a gyermekek és szüleik esetében. Ezenkívül a szülői stresszre, szorongásra, depresszióra és poszttraumás stresszre (PTSD), valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatást személyre szabott táplálkozási gondozási nyomon követési programmal és anélkül is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden alany, mind a szokásos ellátási, mind a beavatkozási csoportban, az egyes kórházak standard táplálkozási protokollja szerint kerül kezelésre a kórházi kezelés során. A kórházi elbocsátás után a beavatkozás és a kontrollcsoport kezelései az alábbiakban leírt eljárásokat foglalják magukban.

Beavatkozási csoport A beavatkozás testreszabott táplálkozási nyomon követési tervből áll, beleértve a szülői felhatalmazást elősegítő programot, amelyet egy multidiszciplináris támogató csoport (elsősorban felelős klinikus, dietetikus, pszichológus és adott esetben logopédus) készít. Az elbocsátáskor és az elbocsátás utáni 6., 12. és 18. héttel végzett nyomon követéskor a szülők/gondozók táplálkozási naplókat (beleértve a növekedést is) és kérdőíveket* töltenek ki a táplálkozási viselkedéssel és a szülői stresszel kapcsolatban.

Egy héttel a páciens és szülei tervezett járóbeteg-látogatása előtt a kérdőíveket az ErasmusMC ICT infrastruktúrájában elérhető preferált szoftverekkel e-mailben küldjük ki. Az ezekből a táplálkozási adatokból és kérdőívekből összegyűjtött eredményeket egy irányítópulton jelenítjük meg (látható a szülők és a gondozók számára), hogy megvitassák és segítsék a szülőkkel a legfontosabb problémák megoldását a nyomon követési pillanatokban. A járóbeteg-látogatás során felmérik a gyermek növekedését és testösszetételét is.

A táplálkozási támogató csoport megvitatja a kérdőívek eredményeit, és személyre szabott tanácsokat ad a szülők által jelentett problémák alapján. A dietetikus ezt a személyre szabott tanácsot megvitatja a gyermekekkel és/vagy a szülőkkel a gyermek növekedése, táplálékfelvétele, valamint a szülők által a gyermek táplálkozási viselkedésével és a szülői szorongással kapcsolatos problémák alapján. Ezt követően a dietetikus ajánlásokat és pszichoedukációt ad a szülőknek és/vagy betegeknek a tápláltsági állapot javítása érdekében.

Az elbocsátás után 6 hónappal nyomon követési méréseket végeznek, mint például a növekedés, a táplálkozási támogatás időtartama és gyakorisága, az étkezési napló, a gyermek táplálkozási viselkedése, a gyermek életminősége, a szülői stressz és az életminőség.

A kibocsátás utáni 6., 8. és 12. héten végzett nyomon követéstől eltérő kiértékelés és kezelés az egyik egészségügyi szakembernél indikáció szerint történik, és nem gyűjtünk adatokat.

A beavatkozás eltér a szokásos ellátástól, mert az utánkövetés a szokásos időpontokban történik. A szokásos ellátásban ez nem szabályozott. A táplálkozási támogatást egy multidiszciplináris csapatban adják, amelyben pszichológus is részt vesz, de a kísérleti tanulmányban csak a gyermekorvossal és a logopédussal való együttműködést láttuk. A beavatkozás során a parenterális stresszre is hangsúlyt fektetünk, ami új és a megszokottól eltérő.

Szokásos gondozási csoport Táplálkozási tanácsadás a szokásos gondozási csoportban a hazabocsátás és a követés után a szokásos gyakorlat szerint történik. Az elbocsátás után 6 hónappal az intervenciós csoporttal azonos értékelést kell végezni. A kórházba történő visszafogadások számáról és a felvétel okairól, az egészségügyi szolgáltatónál tett látogatásokról és a növekedési paraméterekről szóló információk gyűjtéséhez a szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy naplót, amelyen összegyűjtik ezeket az adatokat a hazabocsátás és a 6 hónapos követés között. Azért esett erre a módszerre a választás, mert ezek olyan paraméterek, amelyeket nehéz megjegyezni az elbocsátás után 6 hónappal a vizit során.

*Az alábbi életkorhoz igazított és validált kérdőíveket használjuk az érzelmi működés, a gyermekkori táplálkozási zavarok és a parenterális stressz értékelésére:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek 18 éves korig újszülöttek
  • Újonnan indított táplálkozási támogatással (orális és/vagy enterális táplálkozási támogatás) a kórházi kezelés során
  • A tápláléktámogatás otthon folytatódik az elbocsátás után is.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik a felvételkor már meglévő táplálkozási támogatással rendelkeznek
  • Kibocsátáskor parenterális táplálásra szoruló gyermekek
  • A DSM-5-ben szenvedő gyermekek táplálkozási rendellenességeket, például anorexiát diagnosztizáltak
  • Az írásos beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport/szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátás, mint abban a pillanatban abban a kórházban. A csoport, amellyel a beavatkozást össze kell hasonlítani.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A beavatkozás testre szabott táplálkozási nyomon követési tervből áll, beleértve a szülői felhatalmazást elősegítő programot, amelyet egy multidiszciplináris támogató csoport (elsősorban felelős klinikus, dietetikus, pszichológus és adott esetben logopédus) készít. Az elbocsátáskor és az elbocsátás utáni 6., 12. és 18. héttel végzett nyomon követéskor a szülők/gondozók táplálkozási naplókat (beleértve a növekedést is) és kérdőíveket* töltenek ki a táplálkozási viselkedéssel és a szülői stresszel kapcsolatban.
A cél az elbocsátás utáni strukturált nyomon követés. A szülőknek kérdőíveket kell kitölteniük gyermekük étkezési viselkedéséről és etetési nehézségeiről. A stresszel kapcsolatos kérdőívet is ki kell tölteniük. Táplálkozási bevitelükkel (3 napos étkezési napló) és növekedésükkel együtt személyre szabott táplálkozási tervet készítenek. Minden információt megmutattam egy műszerfalon, és megbeszéltem a dietetikusukkal. Ki vitatja meg ezeket az információkat egy multidiszciplináris teamben (gyermekorvos, pszichológus és szükség esetén logopédus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
kilogrammban és z-pontszámban
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Magasság
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
méterben és z-pontszámban
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Fejkörfogat
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
centiméterben és z-pontszámban
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Középső felkar kerülete
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
centiméterben és z-pontszámban
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Hosszúság 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
centiméterben és z-pontszámban
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Zsírmassza, Zsírmentes massza
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A táplálkozási támogatás időtartama és gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Idő (hetek), napi gyakoriság
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Függőség a nasogastricus szondával történő táplálástól
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Igen/Nem és szakaszos vagy részleges
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Energia kcal/nap és kcal/kg
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Fehérje gramm/nap és gramm/kg formában
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Folyadékok ml/nap és ml/kg formában
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Összes ásványi anyag és vitaminbevitel százalékos ADH
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A gyermek táplálkozási viselkedése
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
CEBQ/BEBQ kérdőív
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A gyermek táplálkozási viselkedése
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
MCH-FS kérdőív
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Szülői stressz
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Kérdőív LTO
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Szülői stressz
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Kérdőív PROMIS
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A gyermekek és a szülők életminősége
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Kérdőív CHU9D
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A személyre szabott táplálkozási ellátás költséghatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Kérdőív iMCQ
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A személyre szabott táplálkozási ellátás költséghatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Kérdőív iPCQ
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
A multidiszciplináris támogató csoport megvalósításának akadályai és elősegítői
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
Interjúk a szülőkkel
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84484.078.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel