- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414200
Táplálkozási ellátás az elbocsátás után született gyermekeknél – 18 éves korig (NutriCAD)
Táplálkozási ellátás a kórházi elbocsátás után
Ennek a lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elbocsátás utáni táplálkozási ellátást a koraszülött – 18 éves kortól újonnan megkezdett táplálkozási ellátással elbocsátott gyermekek beavatkozásával.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Annak vizsgálata, hogy a kórházból táplálkozási támogatással hazaengedett gyermekek testreszabott táplálkozási gondozási nyomon követési programja javítja-e a táplálékfelvételt és állapotot, valamint a táplálkozási viselkedést és az életminőséget (QoL) a gyermekek és szüleik esetében. Ezenkívül a szülői stresszre, szorongásra, depresszióra és poszttraumás stresszre (PTSD), valamint az életminőségre gyakorolt hatást személyre szabott táplálkozási gondozási nyomon követési programmal és anélkül is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany, mind a szokásos ellátási, mind a beavatkozási csoportban, az egyes kórházak standard táplálkozási protokollja szerint kerül kezelésre a kórházi kezelés során. A kórházi elbocsátás után a beavatkozás és a kontrollcsoport kezelései az alábbiakban leírt eljárásokat foglalják magukban.
Beavatkozási csoport A beavatkozás testreszabott táplálkozási nyomon követési tervből áll, beleértve a szülői felhatalmazást elősegítő programot, amelyet egy multidiszciplináris támogató csoport (elsősorban felelős klinikus, dietetikus, pszichológus és adott esetben logopédus) készít. Az elbocsátáskor és az elbocsátás utáni 6., 12. és 18. héttel végzett nyomon követéskor a szülők/gondozók táplálkozási naplókat (beleértve a növekedést is) és kérdőíveket* töltenek ki a táplálkozási viselkedéssel és a szülői stresszel kapcsolatban.
Egy héttel a páciens és szülei tervezett járóbeteg-látogatása előtt a kérdőíveket az ErasmusMC ICT infrastruktúrájában elérhető preferált szoftverekkel e-mailben küldjük ki. Az ezekből a táplálkozási adatokból és kérdőívekből összegyűjtött eredményeket egy irányítópulton jelenítjük meg (látható a szülők és a gondozók számára), hogy megvitassák és segítsék a szülőkkel a legfontosabb problémák megoldását a nyomon követési pillanatokban. A járóbeteg-látogatás során felmérik a gyermek növekedését és testösszetételét is.
A táplálkozási támogató csoport megvitatja a kérdőívek eredményeit, és személyre szabott tanácsokat ad a szülők által jelentett problémák alapján. A dietetikus ezt a személyre szabott tanácsot megvitatja a gyermekekkel és/vagy a szülőkkel a gyermek növekedése, táplálékfelvétele, valamint a szülők által a gyermek táplálkozási viselkedésével és a szülői szorongással kapcsolatos problémák alapján. Ezt követően a dietetikus ajánlásokat és pszichoedukációt ad a szülőknek és/vagy betegeknek a tápláltsági állapot javítása érdekében.
Az elbocsátás után 6 hónappal nyomon követési méréseket végeznek, mint például a növekedés, a táplálkozási támogatás időtartama és gyakorisága, az étkezési napló, a gyermek táplálkozási viselkedése, a gyermek életminősége, a szülői stressz és az életminőség.
A kibocsátás utáni 6., 8. és 12. héten végzett nyomon követéstől eltérő kiértékelés és kezelés az egyik egészségügyi szakembernél indikáció szerint történik, és nem gyűjtünk adatokat.
A beavatkozás eltér a szokásos ellátástól, mert az utánkövetés a szokásos időpontokban történik. A szokásos ellátásban ez nem szabályozott. A táplálkozási támogatást egy multidiszciplináris csapatban adják, amelyben pszichológus is részt vesz, de a kísérleti tanulmányban csak a gyermekorvossal és a logopédussal való együttműködést láttuk. A beavatkozás során a parenterális stresszre is hangsúlyt fektetünk, ami új és a megszokottól eltérő.
Szokásos gondozási csoport Táplálkozási tanácsadás a szokásos gondozási csoportban a hazabocsátás és a követés után a szokásos gyakorlat szerint történik. Az elbocsátás után 6 hónappal az intervenciós csoporttal azonos értékelést kell végezni. A kórházba történő visszafogadások számáról és a felvétel okairól, az egészségügyi szolgáltatónál tett látogatásokról és a növekedési paraméterekről szóló információk gyűjtéséhez a szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy naplót, amelyen összegyűjtik ezeket az adatokat a hazabocsátás és a 6 hónapos követés között. Azért esett erre a módszerre a választás, mert ezek olyan paraméterek, amelyeket nehéz megjegyezni az elbocsátás után 6 hónappal a vizit során.
*Az alábbi életkorhoz igazított és validált kérdőíveket használjuk az érzelmi működés, a gyermekkori táplálkozási zavarok és a parenterális stressz értékelésére:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonszám: +31107030380
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CN
- ErasmusMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonszám: +31611759908
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekek 18 éves korig újszülöttek
- Újonnan indított táplálkozási támogatással (orális és/vagy enterális táplálkozási támogatás) a kórházi kezelés során
- A tápláléktámogatás otthon folytatódik az elbocsátás után is.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik a felvételkor már meglévő táplálkozási támogatással rendelkeznek
- Kibocsátáskor parenterális táplálásra szoruló gyermekek
- A DSM-5-ben szenvedő gyermekek táplálkozási rendellenességeket, például anorexiát diagnosztizáltak
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport/szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátás, mint abban a pillanatban abban a kórházban.
A csoport, amellyel a beavatkozást össze kell hasonlítani.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A beavatkozás testre szabott táplálkozási nyomon követési tervből áll, beleértve a szülői felhatalmazást elősegítő programot, amelyet egy multidiszciplináris támogató csoport (elsősorban felelős klinikus, dietetikus, pszichológus és adott esetben logopédus) készít.
Az elbocsátáskor és az elbocsátás utáni 6., 12. és 18. héttel végzett nyomon követéskor a szülők/gondozók táplálkozási naplókat (beleértve a növekedést is) és kérdőíveket* töltenek ki a táplálkozási viselkedéssel és a szülői stresszel kapcsolatban.
|
A cél az elbocsátás utáni strukturált nyomon követés.
A szülőknek kérdőíveket kell kitölteniük gyermekük étkezési viselkedéséről és etetési nehézségeiről.
A stresszel kapcsolatos kérdőívet is ki kell tölteniük.
Táplálkozási bevitelükkel (3 napos étkezési napló) és növekedésükkel együtt személyre szabott táplálkozási tervet készítenek.
Minden információt megmutattam egy műszerfalon, és megbeszéltem a dietetikusukkal.
Ki vitatja meg ezeket az információkat egy multidiszciplináris teamben (gyermekorvos, pszichológus és szükség esetén logopédus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
kilogrammban és z-pontszámban
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Magasság
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
méterben és z-pontszámban
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Fejkörfogat
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
centiméterben és z-pontszámban
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Középső felkar kerülete
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
centiméterben és z-pontszámban
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Hosszúság 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
centiméterben és z-pontszámban
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Zsírmassza, Zsírmentes massza
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A táplálkozási támogatás időtartama és gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Idő (hetek), napi gyakoriság
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Függőség a nasogastricus szondával történő táplálástól
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Igen/Nem és szakaszos vagy részleges
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Energia kcal/nap és kcal/kg
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Fehérje gramm/nap és gramm/kg formában
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Folyadékok ml/nap és ml/kg formában
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Táplálkozási igény és bevitel
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Összes ásványi anyag és vitaminbevitel százalékos ADH
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A gyermek táplálkozási viselkedése
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
CEBQ/BEBQ kérdőív
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A gyermek táplálkozási viselkedése
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
MCH-FS kérdőív
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Szülői stressz
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Kérdőív LTO
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Szülői stressz
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Kérdőív PROMIS
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A gyermekek és a szülők életminősége
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Kérdőív CHU9D
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A személyre szabott táplálkozási ellátás költséghatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Kérdőív iMCQ
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A személyre szabott táplálkozási ellátás költséghatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Kérdőív iPCQ
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
A multidiszciplináris támogató csoport megvalósításának akadályai és elősegítői
Időkeret: A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Interjúk a szülőkkel
|
A beiratkozástól az elbocsátás utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84484.078.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .