Ernæringspleie etter utskrivning hos barn termin Født-18 år (NutriCAD)
Ernæringspleie etter utskrivning fra sykehus
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne ernæringspleie etter utskrivning med en intervensjon hos barn som er født - 18 år gamle utskrevet med nystartet ernæringspleie.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Å undersøke om et skreddersydd ernæringsoppfølgingsprogram hos barn som skrives ut fra sykehus med ernæringsstøtte forbedrer ernæringsinntak og status samt ernæringsatferd og livskvalitet (QoL) hos barn og deres foreldre. Videre vil effekten på foreldres stress, angst, depresjon og posttraumatisk stress (PTSD) samt livskvalitet bli vurdert med og uten et skreddersydd ernæringsoppfølgingsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner, både i den vanlige omsorgs- og intervensjonsgruppen, vil bli behandlet med standard ernæringsprotokoller for disse individuelle sykehusene under innleggelse. Etter utskrivning fra sykehus vil behandlingene av intervensjonen og kontrollgruppen innebære prosedyrene som beskrevet nedenfor.
Intervensjonsgruppe Intervensjonen består av en skreddersydd ernæringsmessig oppfølgingsplan, inkludert et program for foreldrebekreftelse, laget av et tverrfaglig støtteteam (hovedsaklig kliniker, ernæringsfysiolog, psykolog og, hvis indisert, logoped). Ved utskriving og oppfølging 6, 12 og 18 uker etter utskrivning fylles matdagbøker (inkludert vekst) og spørreskjemaer* knyttet til fôringsatferd og foreldrestress ut av foreldre/omsorgspersoner.
En uke før det planlagte polikliniske besøket til pasienten og deres foreldre, vil spørreskjemaer bli sendt med foretrukket programvare tilgjengelig i ErasmusMC IKT-infrastruktur via e-post. Funnene samlet fra disse ernæringsdataene og spørreskjemaene vil bli visualisert på et dashbord (synlig for foreldre og omsorgspersoner) for å diskutere og hjelpe til med å løse de mest relevante problemene med foreldrene under oppfølgingsøyeblikkene. Ved poliklinisk besøk vil også vekst og kroppssammensetning til barnet bli vurdert.
Ernæringsstøtteteamet vil diskutere resultatene av spørreskjemaene og gi skreddersydde råd basert på problemene foreldre har rapportert. Kostholdseksperten vil diskutere dette skreddersydde rådet med barna og/eller foreldrene basert på veksten, ernæringsinntaket til barnet og problemene foreldre har rapportert om matingsatferden til barnet og foreldrenes plager. Deretter vil kostholdseksperten gi anbefalinger og psykoedukasjon til foreldre og/eller pasienter for å forbedre ernæringsstatusen.
6 måneder etter utskrivelse vil oppfølgings-/oppfølgingsmålinger som vekst, varighet og hyppighet av ernæringsstøtte, matdagbok, fôringsatferd til barnet, livskvalitet for barnet, foreldrestress og livskvalitet samles inn.
Utredning og behandling annet enn oppfølging 6, 8 og 12 uker etter utskrivning hos et av helsepersonell er på indikasjon og data vil ikke bli samlet inn.
Intervensjonen skiller seg fra vanlig pleie, fordi oppfølgingen er på standard tidsperioder. Ved vanlig omsorg er dette ikke regulert. Ernæringsstøtte gis i et tverrfaglig team inkludert psykolog, men i pilotstudien så vi samarbeid kun med barnelege og logoped. I intervensjonen fokuserer vi også på parenteralt stress, som er nytt og annerledes enn vanlig omsorg.
Vanlig pleiegruppe Ernæringsråd i vanlig pleiegruppe vil bli gitt etter utskrivning og oppfølging etter standard praksis. 6 måneder etter utskrivning vil det bli gjort en evaluering lik intervensjonsgruppen. For å samle informasjon om antall reinnleggelser på sykehuset og årsak til innleggelse, besøk hos helsepersonell og vekstparametere blir foreldre bedt om å fylle ut en loggbok for å samle inn disse dataene mellom utskrivning og 6 måneders oppfølging. Denne metoden er valgt fordi dette er parametere som er vanskelige å huske ved besøket 6 måneder etter utskrivning.
*Følgende aldersjusterte og validerte spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere emosjonell funksjon, pediatriske ernæringsforstyrrelser og parenteralt stress:
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonnummer: +31107030380
- E-post: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- Telefonnummer: +31072 548 4444
- E-post: e.winder-bakker@nwz.nl
-
Hovedetterforsker:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Rekruttering
- Amphia
-
Ta kontakt med:
- Herbert van Wering, PhD
- Telefonnummer: +31076595 5000
- E-post: hvanwering@amphia.nl
-
Ta kontakt med:
- Sandra van Gils, Bsc
- Telefonnummer: +31076595 5000
- E-post: svangils2@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- Herbert van Wering, PhD
-
Dordrecht, Nederland, 3300AK
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Ankie Lebon, PhD
- Telefonnummer: +31078 654 11 11
- E-post: a.lebon@asz.nl
-
Ta kontakt med:
- Merel Visser, Bsc
- Telefonnummer: +31078 654 11 11
- E-post: m.e.l.visser@asz.nl
-
Hovedetterforsker:
- Ankie Lebon, PhD
-
Ede, Nederland, 6716RP
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- Renske Bottema, PhD
- Telefonnummer: +310318 434 343
- E-post: BottemaR@zgv.nl
-
Ta kontakt med:
- Esmee Kroon, Bsc
- Telefonnummer: +310318 434 343
- E-post: ekroon@zgv.nl
-
Hovedetterforsker:
- Renske Bottema, PhD
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- Telefonnummer: +31040 239 9111
- E-post: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Evi van den Berg
- Telefonnummer: +31040 239 9111
- E-post: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- Janneke Stapelbroek, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CN
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Ta kontakt med:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonnummer: +31611759908
- E-post: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn blir født nyfødte til 18 år
- Innlagt med nyoppstartet ernæringsstøtte (oral og/eller enteral ernæringsstøtte) under sykehusinnleggelse
- Ernæringsstøtten fortsetter hjemme etter utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med eksisterende ernæringsstøtte ved innleggelse
- Barn med behov for parenteral ernæring ved utskrivning
- Barn med DSM-5 diagnostiserte fôringsforstyrrelser som anoreksi
- Fravær av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe/vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgen som ble gitt på det tidspunktet på det sykehuset.
Gruppen å sammenligne intervensjonen med.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av en skreddersydd ernæringsmessig oppfølgingsplan, inkludert et program for foreldrebekreftelse, laget av et tverrfaglig støtteteam (hovedsaklig kliniker, kostholdsekspert, psykolog og, hvis indisert, logoped).
Ved utskriving og oppfølging 6, 12 og 18 uker etter utskrivning fylles matdagbøker (inkludert vekst) og spørreskjemaer* knyttet til fôringsatferd og foreldrestress ut av foreldre/omsorgspersoner.
|
Annen: A structured follow-up with a tailored made nutritional plan and a parent empowerment program
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
i meter og z-score
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
i centimeter og z-score
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
i centimeter og z-score
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Lengde hos barn <2 år
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
i centimeter og z-score
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Weight
Tidsramme: From enrollment until 6 months after discharge
|
in kilograms, cm and z-scores
|
From enrollment until 6 months after discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Fettmasse, Fettfri masse
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Varighet og frekvens av ernæringsstøtte
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Tid (uker), frekvens per dag
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Avhengighet av nasogastrisk sondeernæring
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Ja/Nei og intermittert eller porsjoner
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Ernæringsbehov og inntak
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Energi som kcal/dag og kcal/kg
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Ernæringsbehov og inntak
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Protein som gram/dag og gram/kg
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Ernæringsbehov og inntak
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Væsker som ml/dag og ml/kg
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Ernæringsbehov og inntak
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Totalt mineral og vitamininntak prosentandel av ADH
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Fôringsatferd til barnet
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema CEBQ/BEBQ
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Fôringsatferd til barnet
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema MCH-FS
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema LTO
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema PROMIS
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitet for barn og foreldre
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema CHU9D
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Kostnadseffektivitet av skreddersydd ernæringspleie
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema iMCQ
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Kostnadseffektivitet av skreddersydd ernæringspleie
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema iPCQ
|
Fra innmelding til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Tidsramme: After the intervention
|
Interviews with parents and health care professionals
|
After the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84484.078.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .