Ernæringspleje efter udskrivelse hos børn Født - 18 år (NutriCAD)
Ernæringspleje efter hospitalsudskrivning
Målet med dette randomiserede forsøg med stepped wedge cluster er at sammenligne ernæringspleje efter udskrivelse med en intervention hos børn, der er født - 18 år gamle, udskrevet med nystartet ernæringspleje.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
At undersøge, om et skræddersyet ernæringsopfølgningsprogram hos børn, der udskrives fra hospitalet med ernæringsstøtte, forbedrer ernæringsindtagelse og -status samt ernæringsadfærd og livskvalitet (QoL) hos børn og deres forældre. Ydermere vil effekten på forældres stress, angst, depression og posttraumatisk stress (PTSD) samt QoL blive vurderet med og uden et skræddersyet ernæringsopfølgningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner, både i den sædvanlige pleje- og interventionsgruppe, vil blive behandlet med standardernæringsprotokollerne på disse individuelle hospitaler under indlæggelsen. Efter hospitalsudskrivning vil behandlingerne af interventionen og kontrolgruppen medføre procedurer som beskrevet nedenfor.
Interventionsgruppe Interventionen består af en skræddersyet ernæringsopfølgningsplan, herunder et forældrestyrkeprogram, lavet af et tværfagligt støtteteam (primært ansvarlig kliniker, diætist, psykolog og, hvis indiceret, en talepædagog). Ved udskrivelse og opfølgning 6, 12 og 18 uger efter udskrivelsen udfyldes maddagbøger (inklusive vækst) og spørgeskemaer* vedrørende fødeadfærd og forældrestress af forældre/plejere.
En uge før det planlagte ambulante besøg af patienten og dennes forældre vil der blive sendt spørgeskemaer med foretrukken software tilgængelig i ErasmusMC ICT-infrastruktur via e-mail. Resultaterne indsamlet fra disse ernæringsdata og spørgeskemaer vil blive visualiseret på et dashboard (synligt for forældre og omsorgspersoner) for at diskutere og hjælpe med at løse de mest relevante problemer med forældrene under opfølgningsmomenterne. Ved ambulantbesøget vil barnets vækst og kropssammensætning også blive vurderet.
Ernæringsstøtteteamet vil diskutere resultaterne af spørgeskemaerne og lave skræddersyede råd baseret på de problemer, forældre har rapporteret. Diætisten vil diskutere dette skræddersyede råd med børnene og/eller forældrene baseret på barnets vækst, ernæringsindtag og de problemer forældre har rapporteret om barnets spiseadfærd og forældrenes nød. Efterfølgende vil diætisten give anbefalinger og psykoedukation til forældre og/eller patienter med henblik på at forbedre ernæringstilstanden.
6 måneder efter udskrivelsen vil der blive indsamlet opfølgnings-/opfølgningsmålinger såsom vækst, varighed og hyppighed af ernæringsstøtte, maddagbog, barnets fødeadfærd, barnets livskvalitet, forældres stress og livskvalitet.
Udredning og behandling udover opfølgning 6, 8 og 12 uger efter udskrivelse hos en af de sundhedsprofessionelle er på indikation og data vil ikke blive indsamlet.
Interventionen adskiller sig fra den sædvanlige pleje, fordi opfølgningen er på standardtidsperioder. I den sædvanlige pleje er dette ikke reguleret. Ernæringsstøtte gives i et tværfagligt team med en psykolog, men i pilotstudiet så vi kun samarbejde med børnelæge og talepædagog. I interventionen fokuserer vi også på parenteral stress, som er nyt og anderledes end sædvanlig pleje.
Sædvanlig plejegruppe Ernæringsrådgivning i sædvanlig plejegruppe vil blive givet efter udskrivelse og opfølgning i henhold til standardpraksis. 6 måneder efter udskrivelsen vil der blive foretaget en evaluering svarende til interventionsgruppen. For at indsamle oplysninger om antallet af genindlæggelser på hospitalet og årsagen til indlæggelsen, besøg hos en sygeplejerske og vækstparametre bliver forældre bedt om at udfylde en logbog for at indsamle disse data mellem udskrivelsen og 6 måneders opfølgning. Denne metode er valgt, fordi det er parametre, som er svære at huske ved besøget 6 måneder efter udskrivelsen.
*Følgende aldersjusterede og validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig funktion, de pædiatriske ernæringsforstyrrelser og parenteral stress:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonnummer: +31107030380
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- Telefonnummer: +31072 548 4444
- E-mail: e.winder-bakker@nwz.nl
-
Ledende efterforsker:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
-
Breda, Holland, 4818CK
- Rekruttering
- Amphia
-
Kontakt:
- Herbert van Wering, PhD
- Telefonnummer: +31076595 5000
- E-mail: hvanwering@amphia.nl
-
Kontakt:
- Sandra van Gils, Bsc
- Telefonnummer: +31076595 5000
- E-mail: svangils2@amphia.nl
-
Ledende efterforsker:
- Herbert van Wering, PhD
-
Dordrecht, Holland, 3300AK
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ankie Lebon, PhD
- Telefonnummer: +31078 654 11 11
- E-mail: a.lebon@asz.nl
-
Kontakt:
- Merel Visser, Bsc
- Telefonnummer: +31078 654 11 11
- E-mail: m.e.l.visser@asz.nl
-
Ledende efterforsker:
- Ankie Lebon, PhD
-
Ede, Holland, 6716RP
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Renske Bottema, PhD
- Telefonnummer: +310318 434 343
- E-mail: BottemaR@zgv.nl
-
Kontakt:
- Esmee Kroon, Bsc
- Telefonnummer: +310318 434 343
- E-mail: ekroon@zgv.nl
-
Ledende efterforsker:
- Renske Bottema, PhD
-
Eindhoven, Holland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- Telefonnummer: +31040 239 9111
- E-mail: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Evi van den Berg
- Telefonnummer: +31040 239 9111
- E-mail: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Janneke Stapelbroek, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CN
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonnummer: +31611759908
- E-mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn er født nyfødte indtil 18 år
- Indlagt med nyopstartet ernæringsstøtte (oral og/eller enteral ernæringsstøtte) under indlæggelse
- Ernæringsstøtten fortsætter hjemme efter udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med eksisterende ernæringsstøtte ved indlæggelse
- Børn med behov for parenteral ernæring ved udskrivelse
- Børn med DSM-5 diagnosticeret ernæringsforstyrrelser såsom anoreksi
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe/sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige pleje, som den blev givet på det tidspunkt på hospitalet.
Gruppen at sammenligne interventionen med.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionen består af en skræddersyet ernæringsopfølgningsplan, herunder et forældrestyrkeprogram, lavet af et tværfagligt støtteteam (primært ansvarlig kliniker, diætist, psykolog og, hvis indiceret, en talepædagog).
Ved udskrivelse og opfølgning 6, 12 og 18 uger efter udskrivelsen udfyldes maddagbøger (inklusive vækst) og spørgeskemaer* vedrørende fødeadfærd og forældrestress af forældre/plejere.
|
Andet: A structured follow-up with a tailored made nutritional plan and a parent empowerment program
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
i meter og z-score
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
i centimeter og z-score
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
i centimeter og z-score
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Længde hos børn <2 år
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
i centimeter og z-score
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Weight
Tidsramme: From enrollment until 6 months after discharge
|
in kilograms, cm and z-scores
|
From enrollment until 6 months after discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Fedtmasse, Fedtfri masse
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Varighed og hyppighed af ernæringsstøtte
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Tid (uger), frekvens pr. dag
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Afhængighed af nasogastrisk sondeernæring
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Ja/Nej og med mellemrum eller portioner
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Ernæringsbehov og indtag
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Energi som kcal/dag og kcal/kg
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Ernæringsbehov og indtag
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Protein som gram/dag og gram/kg
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Ernæringsbehov og indtag
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Væsker som ml/dag og ml/kg
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Ernæringsbehov og indtag
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Samlet mineral og vitaminindtag procentdel af ADH
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Barnets fodringsadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema CEBQ/BEBQ
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Barnets fodringsadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema MCH-FS
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema LTO
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema PROMIS
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Livskvalitet for børn og forældre
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema CHU9D
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Omkostningseffektivitet af skræddersyet ernæringspleje
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema iMCQ
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Omkostningseffektivitet af skræddersyet ernæringspleje
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema iPCQ
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Tidsramme: After the intervention
|
Interviews with parents and health care professionals
|
After the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84484.078.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .