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Assistenza nutrizionale dopo la dimissione nei bambini nati a termine-18 anni (NutriCAD)

10 settembre 2026 aggiornato da: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Assistenza nutrizionale dopo la dimissione ospedaliera

L'obiettivo di questo studio randomizzato a grappolo a gradini è quello di confrontare l'assistenza nutrizionale dopo la dimissione con un intervento nei bambini nati a termine - 18 anni dimessi con assistenza nutrizionale appena iniziata.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Studiare se un programma di follow-up di assistenza nutrizionale su misura nei bambini che vengono dimessi dall'ospedale con supporto nutrizionale migliora l'apporto nutrizionale e lo stato, nonché il comportamento alimentare e la qualità della vita (QoL) nei bambini e nei loro genitori. Inoltre, l'effetto sullo stress dei genitori, sull'ansia, sulla depressione e sullo stress post-traumatico (PTSD) nonché sulla qualità della vita sarà valutato con e senza un programma di follow-up di assistenza nutrizionale su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti, sia nel gruppo di cure abituali che in quello di intervento, saranno trattati con i protocolli nutrizionali standard di questi singoli ospedali durante il ricovero. Dopo la dimissione dall'ospedale, i trattamenti del gruppo di intervento e di controllo comporteranno le procedure come di seguito descritte.

Gruppo di intervento L'intervento consiste in un piano di follow-up nutrizionale su misura, compreso un programma di empowerment dei genitori, realizzato da un team di supporto multidisciplinare (medico responsabile, dietista, psicologo e, se indicato, logopedista). Alla dimissione e al follow-up a 6, 12 e 18 settimane dalla dimissione, i genitori/tutori compilano diari alimentari (inclusa la crescita) e questionari* relativi al comportamento alimentare e allo stress genitoriale.

Una settimana prima della visita ambulatoriale programmata del paziente e dei suoi genitori, verranno inviati questionari con il software preferito disponibile nell'infrastruttura ICT ErasmusMC tramite e-mail. I risultati raccolti da questi dati nutrizionali e questionari verranno visualizzati su una dashboard (visibile ai genitori e agli operatori sanitari) per discutere e aiutare a risolvere i problemi più rilevanti con i genitori durante i momenti di follow-up. Durante la visita ambulatoriale verrà valutata anche la crescita e la composizione corporea del bambino.

Il team di supporto nutrizionale discuterà i risultati dei questionari e fornirà consigli personalizzati in base ai problemi segnalati dai genitori. Il dietista discuterà questi consigli su misura con i bambini e/o i genitori in base alla crescita, all'apporto nutrizionale del bambino e ai problemi segnalati dai genitori riguardo al comportamento alimentare del bambino e al disagio dei genitori. Successivamente il dietista fornirà raccomandazioni e psicoeducazione ai genitori e/o ai pazienti al fine di migliorare lo stato nutrizionale.

A 6 mesi dalla dimissione verranno raccolte misurazioni di follow-up quali crescita, durata e frequenza del supporto nutrizionale, diario alimentare, comportamento alimentare del bambino, QoL, stress dei genitori e QoL.

La valutazione e il trattamento diversi dal follow-up a 6, 8 e 12 settimane dopo la dimissione con uno degli operatori sanitari sono su indicazione e i dati non verranno raccolti.

L'intervento differisce dalle cure abituali, perché il follow-up avviene a periodi di tempo standard. Nella cura abituale questo non è regolamentato. Il supporto nutrizionale viene fornito da un team multidisciplinare che include uno psicologo, ma nello studio pilota abbiamo visto la collaborazione solo con il pediatra e il logopedista. Nell'intervento ci si sofferma anche sullo stress parenterale, che è nuovo e diverso dalle cure abituali.

Gruppo di cura abituale La consulenza nutrizionale nel gruppo di cura abituale verrà fornita dopo la dimissione e il follow-up secondo le pratiche standard. A 6 mesi dalla dimissione verrà effettuata una valutazione pari al gruppo di intervento. Per raccogliere informazioni sul numero di riammissioni in ospedale e sul motivo del ricovero, sulle visite presso un operatore sanitario e sui parametri di crescita, ai genitori viene chiesto di compilare un diario per raccogliere questi dati tra la dimissione e il follow-up di 6 mesi. È stata scelta questa metodica perché si tratta di parametri difficilmente ricordabili alla visita a 6 mesi dalla dimissione.

*I seguenti questionari validati e adattati all'età verranno utilizzati per valutare il funzionamento emotivo, i disturbi dell'alimentazione pediatrica e lo stress parenterale:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815JD
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eefje Winder-Bakker, Msc
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Reclutamento
        • Amphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert van Wering, PhD
      • Dordrecht, Olanda, 3300AK
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contatto:
          • Ankie Lebon, PhD
          • Numero di telefono: +31078 654 11 11
          • Email: a.lebon@asz.nl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankie Lebon, PhD
      • Ede, Olanda, 6716RP
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contatto:
          • Renske Bottema, PhD
          • Numero di telefono: +310318 434 343
          • Email: BottemaR@zgv.nl
        • Contatto:
          • Esmee Kroon, Bsc
          • Numero di telefono: +310318 434 343
          • Email: ekroon@zgv.nl
        • Investigatore principale:
          • Renske Bottema, PhD
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CN
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati a termine fino a 18 anni
  • Ricoverato con supporto nutrizionale appena iniziato (supporto nutrizionale orale e/o enterale) durante il ricovero
  • Il supporto nutrizionale continua a casa dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con supporto nutrizionale esistente al momento del ricovero
  • Bambini che necessitano di nutrizione parenterale alla dimissione
  • Ai bambini con DSM-5 vengono diagnosticati disturbi dell'alimentazione come l'anoressia
  • Assenza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo/gruppo di terapia abituale
Le solite cure prestate in quel momento in quell'ospedale. Il gruppo con cui confrontare l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in un piano di follow-up nutrizionale su misura, comprendente un programma di empowerment dei genitori, realizzato da un team di supporto multidisciplinare (medico responsabile, dietista, psicologo e, se indicato, logopedista). Alla dimissione e al follow-up a 6, 12 e 18 settimane dalla dimissione, i genitori/tutori compilano diari alimentari (inclusa la crescita) e questionari* relativi al comportamento alimentare e allo stress genitoriale.
Altro: A structured follow-up with a tailored made nutritional plan and a parent empowerment program
The goal is a structured follow-up after discharge. Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child. They also need to fill in a questionnaire about their stress. Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made. All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian. Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
in metri e punteggi z
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
in centimetri e punteggi z
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Circonferenza della parte centrale del braccio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
in centimetri e punteggi z
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Lunghezza nei bambini <2 anni di età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
in centimetri e punteggi z
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Weight
Lasso di tempo: From enrollment until 6 months after discharge
in kilograms, cm and z-scores
From enrollment until 6 months after discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Massa grassa, Massa magra
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Durata e frequenza del supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Tempo (settimane), frequenza giornaliera
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Dipendenza dall'alimentazione con sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No e intermittenti o porzioni
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Fabbisogno nutrizionale e apporto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Energia come kcal/giorno e kcal/kg
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Fabbisogno nutrizionale e apporto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Proteine ​​come grammi/giorno e grammi/kg
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Fabbisogno nutrizionale e apporto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Fluidi come ml/giorno e ml/kg
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Fabbisogno nutrizionale e apporto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Percentuale totale di apporto di minerali e vitamine di ADH
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario CEBQ/BEBQ
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario MCH-FS
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario LTO
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario PROMIS
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario CHU9D
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Rapporto costo-efficacia di un’assistenza nutrizionale personalizzata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario iMCQ
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Rapporto costo-efficacia di un’assistenza nutrizionale personalizzata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Questionario iPCQ
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la dimissione
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Lasso di tempo: After the intervention
Interviews with parents and health care professionals
After the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84484.078.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified participant data may be made available for legitimate scientific purposes upon reasonable request, subject to review by the NutriCAD steering group, a data sharing agreement, institutional approval, and applicable privacy regulations

Periodo di condivisione IPD

Expected availablity june 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified participant data may be made available for legitimate scientific purposes upon reasonable request, subject to review by the NutriCAD steering group, a data sharing agreement, institutional approval, and applicable privacy regulations

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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