Диетологическая помощь после выписки у детей, родившихся до 18 лет (NutriCAD)
Диетологическая помощь после выписки из больницы
Целью этого ступенчатого кластерного рандомизированного исследования является сравнение ухода за питанием после выписки с вмешательством у детей, родившихся в срок до 18 лет, выписанных с впервые начатой диетической помощью.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Изучить, улучшает ли индивидуальная программа последующего наблюдения за питанием детей, выписываемых из больницы с нутритивной поддержкой, потребление питания и статус, а также пищевое поведение и качество жизни (QoL) у детей и их родителей. Кроме того, влияние на родительский стресс, тревогу, депрессию и посттравматический стресс (ПТСР), а также на качество жизни будет оцениваться с учетом и без использования специальной программы последующего наблюдения за питанием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все субъекты, как в группе обычного ухода, так и в группе вмешательства, во время госпитализации будут получать лечение по стандартным протоколам питания этих отдельных больниц. После выписки из больницы лечение в рамках вмешательства и контрольной группы будет включать в себя процедуры, описанные ниже.
Группа вмешательства. Вмешательство состоит из индивидуального плана наблюдения за питанием, включая программу расширения прав и возможностей родителей, разработанную многопрофильной командой поддержки (главным образом, ответственным врачом, диетологом, психологом и, если указано, логопедом). При выписке и последующем наблюдении через 6, 12 и 18 недель после выписки родители/опекуны заполняют дневники питания (включая рост) и анкеты*, касающиеся пищевого поведения и родительского стресса.
За неделю до запланированного амбулаторного визита пациента и его родителей анкеты будут отправлены с помощью предпочтительного программного обеспечения, доступного в ИКТ-инфраструктуре ErasmusMC, по электронной почте. Результаты, полученные на основе этих данных о питании и анкет, будут визуализированы на информационной панели (видимой для родителей и опекунов), чтобы обсудить и помочь решить наиболее актуальные проблемы с родителями в последующие моменты. Во время амбулаторного визита также оценят рост и состав тела ребенка.
Группа поддержки по питанию обсудит результаты анкетирования и даст индивидуальные рекомендации, основанные на проблемах, о которых сообщили родители. Диетолог обсудит этот индивидуальный совет с детьми и/или родителями с учетом роста, потребления пищи ребенком, а также проблем, о которых сообщили родители в отношении пищевого поведения ребенка и их родительского стресса. Впоследствии диетолог предоставит рекомендации и психообразование родителям и/или пациентам, чтобы улучшить статус питания.
Через 6 месяцев после выписки будут собраны последующие измерения, такие как рост, продолжительность и частота нутритивной поддержки, дневник питания, пищевое поведение ребенка, качество жизни ребенка, родительский стресс и качество жизни.
Осмотр и лечение, за исключением последующего наблюдения через 6, 8 и 12 недель после выписки с одним из медицинских работников, проводятся по показаниям, и данные не собираются.
Вмешательство отличается от обычного ухода, поскольку последующее наблюдение проводится в стандартные периоды времени. В обычном уходе это не регламентируется. Нутритивная поддержка оказывается мультидисциплинарной командой, включающей психолога, но в пилотном исследовании мы видели сотрудничество только с педиатром и логопедом. В ходе вмешательства мы также фокусируемся на парентеральном стрессе, который является новым и отличается от обычного ухода.
Группа обычного ухода. Рекомендации по питанию в группе обычного ухода будут даны после выписки и последующего наблюдения в соответствии со стандартной практикой. Через 6 месяцев после выписки будет проведена оценка, равная группе вмешательства. Для сбора информации о количестве повторных госпитализаций и причинах госпитализации, посещениях врача и параметрах роста родителям предлагается заполнить журнал для сбора этих данных между выпиской и наблюдением через 6 месяцев. Этот метод выбран потому, что это параметры, которые сложно запомнить при визите через 6 месяцев после выписки.
*Следующие проверенные и скорректированные по возрасту опросники будут использоваться для оценки эмоционального функционирования, нарушений питания у детей и парентерального стресса:
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther J van Steenbergen, Msc
- Номер телефона: +31107030380
- Электронная почта: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815JD
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- Номер телефона: +31072 548 4444
- Электронная почта: e.winder-bakker@nwz.nl
-
Главный следователь:
- Eefje Winder-Bakker, Msc
-
Breda, Нидерланды, 4818CK
- Рекрутинг
- Amphia
-
Контакт:
- Herbert van Wering, PhD
- Номер телефона: +31076595 5000
- Электронная почта: hvanwering@amphia.nl
-
Контакт:
- Sandra van Gils, Bsc
- Номер телефона: +31076595 5000
- Электронная почта: svangils2@amphia.nl
-
Главный следователь:
- Herbert van Wering, PhD
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300AK
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Контакт:
- Ankie Lebon, PhD
- Номер телефона: +31078 654 11 11
- Электронная почта: a.lebon@asz.nl
-
Контакт:
- Merel Visser, Bsc
- Номер телефона: +31078 654 11 11
- Электронная почта: m.e.l.visser@asz.nl
-
Главный следователь:
- Ankie Lebon, PhD
-
Ede, Нидерланды, 6716RP
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Контакт:
- Renske Bottema, PhD
- Номер телефона: +310318 434 343
- Электронная почта: BottemaR@zgv.nl
-
Контакт:
- Esmee Kroon, Bsc
- Номер телефона: +310318 434 343
- Электронная почта: ekroon@zgv.nl
-
Главный следователь:
- Renske Bottema, PhD
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Janneke Stapelbroek, PhD
- Номер телефона: +31040 239 9111
- Электронная почта: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Evi van den Berg
- Номер телефона: +31040 239 9111
- Электронная почта: evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Janneke Stapelbroek, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CN
- Рекрутинг
- ErasmusMC
-
Контакт:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Номер телефона: +31611759908
- Электронная почта: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные в срок, новорожденные до 18 лет
- Поступил с недавно начатой нутритивной поддержкой (пероральная и/или энтеральная нутритивная поддержка) во время госпитализации.
- После выписки питательная поддержка продолжается дома.
Критерий исключения:
- Дети с существующей нутритивной поддержкой при поступлении
- Дети, нуждающиеся в парентеральном питании при выписке
- У детей с DSM-5 диагностированы расстройства пищевого поведения, такие как анорексия.
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа/группа обычного ухода
Обычная помощь, оказанная в тот момент в этой больнице.
Группа, с которой можно сравнить вмешательство.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Вмешательство состоит из индивидуального плана последующего наблюдения за питанием, включая программу расширения прав и возможностей родителей, составленную многопрофильной командой поддержки (главным образом, ответственным врачом, диетологом, психологом и, при необходимости, логопедом).
При выписке и последующем наблюдении через 6, 12 и 18 недель после выписки родители/опекуны заполняют дневники питания (включая рост) и анкеты*, касающиеся пищевого поведения и родительского стресса.
|
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
в метрах и z-показателях
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
в сантиметрах и z-показателях
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Обхват середины плеча
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
в сантиметрах и z-показателях
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Длина у детей <2 лет
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
в сантиметрах и z-показателях
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Weight
Временное ограничение: From enrollment until 6 months after discharge
|
in kilograms, cm and z-scores
|
From enrollment until 6 months after discharge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Жировая масса, Обезжиренная масса
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Продолжительность и частота нутритивной поддержки
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Время (недели), частота в день
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Зависимость от кормления через назогастральный зонд
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Да/Нет и прерывисто или порционно
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Пищевые потребности и прием
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Энергия в ккал/день и ккал/кг
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Пищевые потребности и прием
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Белок в граммах/день и граммах/кг
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Пищевые потребности и прием
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Жидкости в мл/день и мл/кг
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Пищевые потребности и прием
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Общий процент потребления минералов и витаминов от АДГ
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета CEBQ/BEBQ
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета МЧ-ФС
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета ЛТО
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета ПРОМИС
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Качество жизни детей и родителей
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета CHU9D
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Экономическая эффективность индивидуального ухода за питанием
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета iMCQ
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Экономическая эффективность индивидуального ухода за питанием
Временное ограничение: С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
Анкета iPCQ
|
С момента поступления до 6 месяцев после выписки
|
|
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
Временное ограничение: After the intervention
|
Interviews with parents and health care professionals
|
After the intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84484.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .