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Ernährungspflege nach der Entlassung bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren (NutriCAD)

13. Mai 2024 aktualisiert von: S.C.A.T Verbruggen, Erasmus Medical Center

Ernährungsversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Das Ziel dieser randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie besteht darin, die Ernährungsversorgung nach der Entlassung mit einer Intervention bei termingerecht geborenen bis 18-jährigen Kindern zu vergleichen, die mit einer neu begonnenen Ernährungsversorgung entlassen wurden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Es sollte untersucht werden, ob ein maßgeschneidertes Ernährungsnachsorgeprogramm bei Kindern, die mit Ernährungsunterstützung aus dem Krankenhaus entlassen werden, die Nahrungsaufnahme und den Nährstoffstatus sowie das Essverhalten und die Lebensqualität (QoL) von Kindern und ihren Eltern verbessert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf elterlichen Stress, Angstzustände, Depressionen und posttraumatischen Stress (PTBS) sowie die Lebensqualität mit und ohne maßgeschneidertes Ernährungsnachsorgeprogramm bewertet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, sowohl in der üblichen Pflege- als auch in der Interventionsgruppe, werden während des Krankenhausaufenthalts mit den Standard-Ernährungsprotokollen dieser einzelnen Krankenhäuser behandelt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus umfassen die Behandlungen der Interventions- und Kontrollgruppe die unten beschriebenen Verfahren.

Interventionsgruppe Die Intervention besteht aus einem maßgeschneiderten Ernährungs-Follow-up-Plan, einschließlich eines Eltern-Empowerment-Programms, erstellt von einem multidisziplinären Unterstützungsteam (hauptsächlich verantwortlicher Kliniker, Ernährungsberater, Psychologe und, falls angezeigt, ein Logopäde). Bei der Entlassung und der Nachuntersuchung 6, 12 und 18 Wochen nach der Entlassung werden von den Eltern/Betreuern Ernährungstagebücher (einschließlich Wachstum) und Fragebögen* zum Ernährungsverhalten und zum elterlichen Stress ausgefüllt.

Eine Woche vor dem geplanten ambulanten Besuch des Patienten und seiner Eltern werden Fragebögen mit der bevorzugten Software, die in der IKT-Infrastruktur von ErasmusMC verfügbar ist, per E-Mail verschickt. Die aus diesen Ernährungsdaten und Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse werden auf einem Dashboard (sichtbar für Eltern und Betreuer) visualisiert, um die wichtigsten Probleme mit den Eltern während der Nachuntersuchungen zu besprechen und zu lösen. Während des ambulanten Besuchs werden auch das Wachstum und die Körperzusammensetzung des Kindes beurteilt.

Das Ernährungsunterstützungsteam wird die Ergebnisse der Fragebögen besprechen und auf der Grundlage der von den Eltern gemeldeten Probleme maßgeschneiderte Ratschläge geben. Der Ernährungsberater bespricht diese maßgeschneiderte Beratung mit den Kindern und/oder den Eltern auf der Grundlage des Wachstums, der Nahrungsaufnahme des Kindes und der von den Eltern gemeldeten Probleme im Hinblick auf das Ernährungsverhalten des Kindes und ihre elterliche Belastung. Anschließend wird der Ernährungsberater Eltern und/oder Patienten Empfehlungen und Psychoedukation geben, um den Ernährungszustand zu verbessern.

6 Monate nach der Entlassung werden Follow-up-Messungen wie Wachstum, Dauer und Häufigkeit der Ernährungsunterstützung, Ernährungstagebuch, Ernährungsverhalten des Kindes, Lebensqualität des Kindes, elterlicher Stress und Lebensqualität erfasst.

Eine Beurteilung und Behandlung außer der Nachuntersuchung 6, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durch einen der medizinischen Fachkräfte erfolgt auf Indikation und es werden keine Daten erhoben.

Der Eingriff unterscheidet sich von der üblichen Pflege, da die Nachsorge in Standardzeiträumen erfolgt. In der üblichen Pflege ist dies nicht geregelt. Die Ernährungsunterstützung erfolgt in einem multidisziplinären Team, zu dem auch ein Psychologe gehört. In der Pilotstudie sahen wir jedoch nur eine Zusammenarbeit mit dem Kinderarzt und dem Logopäden. Bei der Intervention konzentrieren wir uns auch auf parenteralen Stress, der neu ist und sich von der üblichen Pflege unterscheidet.

Übliche Pflegegruppe Die Ernährungsberatung in der üblichen Pflegegruppe erfolgt nach der Entlassung und Nachsorge gemäß Standardpraktiken. 6 Monate nach der Entlassung wird eine Bewertung durchgeführt, die der Interventionsgruppe entspricht. Um Informationen über die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und den Grund der Einweisung, Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister und Wachstumsparameter zu sammeln, werden die Eltern gebeten, ein Logbuch auszufüllen, um diese Daten zwischen der Entlassung und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu sammeln. Diese Methode wurde gewählt, da es sich um Parameter handelt, die bei der Visite 6 Monate nach der Entlassung schwer zu merken sind.

*Die folgenden altersangepassten und validierten Fragebögen werden zur Beurteilung der emotionalen Funktion, der pädiatrischen Ernährungsstörungen und des parenteralen Stresses verwendet:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder sind termingerecht geborene Neugeborene bis zum Alter von 18 Jahren
  • Aufnahme mit neu eingeleiteter Ernährungsunterstützung (orale und/oder enterale Ernährungsunterstützung) während des Krankenhausaufenthalts
  • Die Ernährungsunterstützung wird nach der Entlassung zu Hause fortgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit vorhandener Ernährungsunterstützung bei Aufnahme
  • Kinder, die bei der Entlassung eine parenterale Ernährung benötigen
  • Bei Kindern mit DSM-5 wurden Fütterstörungen wie Anorexie diagnostiziert
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe/Standardpflegegruppe
Die übliche Pflege, wie sie zu diesem Zeitpunkt in diesem Krankenhaus gegeben wurde. Die Gruppe, mit der die Intervention verglichen werden soll.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus einem maßgeschneiderten Ernährungsnachsorgeplan, einschließlich eines Programms zur Stärkung der Eltern, das von einem multidisziplinären Unterstützungsteam (hauptsächlich verantwortlicher Kliniker, Ernährungsberater, Psychologe und, falls angezeigt, ein Logopäde) erstellt wird. Bei der Entlassung und der Nachuntersuchung 6, 12 und 18 Wochen nach der Entlassung werden von den Eltern/Betreuern Ernährungstagebücher (einschließlich Wachstum) und Fragebögen* zum Ernährungsverhalten und zum elterlichen Stress ausgefüllt.
Ziel ist eine strukturierte Nachsorge nach der Entlassung. Eltern müssen Fragebögen zum Essverhalten und den Ernährungsschwierigkeiten ihres Kindes ausfüllen. Außerdem müssen sie einen Fragebogen zu ihrem Stress ausfüllen. Zusammen mit der Nahrungsaufnahme (3-Tage-Ernährungstagebuch) und dem Wachstum wird ein maßgeschneiderter Ernährungsplan erstellt. Alle Informationen habe ich in einem Dashboard angezeigt und mit ihrem Ernährungsberater besprochen. Wer bespricht diese Informationen in einem multidisziplinären Team (Kinderarzt, Psychologe und bei Bedarf Logopäde)?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
in Kilogramm und Z-Scores
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
in Metern und Z-Scores
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Kopfumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
in Zentimetern und Z-Scores
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
in Zentimetern und Z-Scores
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Länge bei Kindern <2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
in Zentimetern und Z-Scores
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fettmasse, fettfreie Masse
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Dauer und Häufigkeit der Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Zeit (Wochen), Häufigkeit pro Tag
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Abhängigkeit von der Ernährung über eine Magensonde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Ja/Nein und intermittierend oder portionsweise
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Energie als kcal/Tag und kcal/kg
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Protein als Gramm/Tag und Gramm/kg
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Flüssigkeiten in ml/Tag und ml/kg
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Gesamtmineralstoff- und Vitaminaufnahmeprozentsatz von ADH
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fütterverhalten des Kindes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen CEBQ/BEBQ
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fütterverhalten des Kindes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen MCH-FS
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Stress der Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen LTO
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Stress der Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen PROMIS
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Lebensqualität von Kindern und Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen CHU9D
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Kosteneffizienz einer maßgeschneiderten Ernährungsversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen iMCQ
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Kosteneffizienz einer maßgeschneiderten Ernährungsversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen iPCQ
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung des multidisziplinären Unterstützungsteams
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
Interviews mit Eltern
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84484.078.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterernährung, Kind

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