- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414200
Ernährungspflege nach der Entlassung bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren (NutriCAD)
Ernährungsversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Ziel dieser randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie besteht darin, die Ernährungsversorgung nach der Entlassung mit einer Intervention bei termingerecht geborenen bis 18-jährigen Kindern zu vergleichen, die mit einer neu begonnenen Ernährungsversorgung entlassen wurden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Es sollte untersucht werden, ob ein maßgeschneidertes Ernährungsnachsorgeprogramm bei Kindern, die mit Ernährungsunterstützung aus dem Krankenhaus entlassen werden, die Nahrungsaufnahme und den Nährstoffstatus sowie das Essverhalten und die Lebensqualität (QoL) von Kindern und ihren Eltern verbessert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf elterlichen Stress, Angstzustände, Depressionen und posttraumatischen Stress (PTBS) sowie die Lebensqualität mit und ohne maßgeschneidertes Ernährungsnachsorgeprogramm bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden, sowohl in der üblichen Pflege- als auch in der Interventionsgruppe, werden während des Krankenhausaufenthalts mit den Standard-Ernährungsprotokollen dieser einzelnen Krankenhäuser behandelt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus umfassen die Behandlungen der Interventions- und Kontrollgruppe die unten beschriebenen Verfahren.
Interventionsgruppe Die Intervention besteht aus einem maßgeschneiderten Ernährungs-Follow-up-Plan, einschließlich eines Eltern-Empowerment-Programms, erstellt von einem multidisziplinären Unterstützungsteam (hauptsächlich verantwortlicher Kliniker, Ernährungsberater, Psychologe und, falls angezeigt, ein Logopäde). Bei der Entlassung und der Nachuntersuchung 6, 12 und 18 Wochen nach der Entlassung werden von den Eltern/Betreuern Ernährungstagebücher (einschließlich Wachstum) und Fragebögen* zum Ernährungsverhalten und zum elterlichen Stress ausgefüllt.
Eine Woche vor dem geplanten ambulanten Besuch des Patienten und seiner Eltern werden Fragebögen mit der bevorzugten Software, die in der IKT-Infrastruktur von ErasmusMC verfügbar ist, per E-Mail verschickt. Die aus diesen Ernährungsdaten und Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse werden auf einem Dashboard (sichtbar für Eltern und Betreuer) visualisiert, um die wichtigsten Probleme mit den Eltern während der Nachuntersuchungen zu besprechen und zu lösen. Während des ambulanten Besuchs werden auch das Wachstum und die Körperzusammensetzung des Kindes beurteilt.
Das Ernährungsunterstützungsteam wird die Ergebnisse der Fragebögen besprechen und auf der Grundlage der von den Eltern gemeldeten Probleme maßgeschneiderte Ratschläge geben. Der Ernährungsberater bespricht diese maßgeschneiderte Beratung mit den Kindern und/oder den Eltern auf der Grundlage des Wachstums, der Nahrungsaufnahme des Kindes und der von den Eltern gemeldeten Probleme im Hinblick auf das Ernährungsverhalten des Kindes und ihre elterliche Belastung. Anschließend wird der Ernährungsberater Eltern und/oder Patienten Empfehlungen und Psychoedukation geben, um den Ernährungszustand zu verbessern.
6 Monate nach der Entlassung werden Follow-up-Messungen wie Wachstum, Dauer und Häufigkeit der Ernährungsunterstützung, Ernährungstagebuch, Ernährungsverhalten des Kindes, Lebensqualität des Kindes, elterlicher Stress und Lebensqualität erfasst.
Eine Beurteilung und Behandlung außer der Nachuntersuchung 6, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durch einen der medizinischen Fachkräfte erfolgt auf Indikation und es werden keine Daten erhoben.
Der Eingriff unterscheidet sich von der üblichen Pflege, da die Nachsorge in Standardzeiträumen erfolgt. In der üblichen Pflege ist dies nicht geregelt. Die Ernährungsunterstützung erfolgt in einem multidisziplinären Team, zu dem auch ein Psychologe gehört. In der Pilotstudie sahen wir jedoch nur eine Zusammenarbeit mit dem Kinderarzt und dem Logopäden. Bei der Intervention konzentrieren wir uns auch auf parenteralen Stress, der neu ist und sich von der üblichen Pflege unterscheidet.
Übliche Pflegegruppe Die Ernährungsberatung in der üblichen Pflegegruppe erfolgt nach der Entlassung und Nachsorge gemäß Standardpraktiken. 6 Monate nach der Entlassung wird eine Bewertung durchgeführt, die der Interventionsgruppe entspricht. Um Informationen über die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und den Grund der Einweisung, Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister und Wachstumsparameter zu sammeln, werden die Eltern gebeten, ein Logbuch auszufüllen, um diese Daten zwischen der Entlassung und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu sammeln. Diese Methode wurde gewählt, da es sich um Parameter handelt, die bei der Visite 6 Monate nach der Entlassung schwer zu merken sind.
*Die folgenden altersangepassten und validierten Fragebögen werden zur Beurteilung der emotionalen Funktion, der pädiatrischen Ernährungsstörungen und des parenteralen Stresses verwendet:
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonnummer: +31107030380
- E-Mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Esther J van Steenbergen, Msc
- Telefonnummer: +31611759908
- E-Mail: e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
Hauptermittler:
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder sind termingerecht geborene Neugeborene bis zum Alter von 18 Jahren
- Aufnahme mit neu eingeleiteter Ernährungsunterstützung (orale und/oder enterale Ernährungsunterstützung) während des Krankenhausaufenthalts
- Die Ernährungsunterstützung wird nach der Entlassung zu Hause fortgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit vorhandener Ernährungsunterstützung bei Aufnahme
- Kinder, die bei der Entlassung eine parenterale Ernährung benötigen
- Bei Kindern mit DSM-5 wurden Fütterstörungen wie Anorexie diagnostiziert
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe/Standardpflegegruppe
Die übliche Pflege, wie sie zu diesem Zeitpunkt in diesem Krankenhaus gegeben wurde.
Die Gruppe, mit der die Intervention verglichen werden soll.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus einem maßgeschneiderten Ernährungsnachsorgeplan, einschließlich eines Programms zur Stärkung der Eltern, das von einem multidisziplinären Unterstützungsteam (hauptsächlich verantwortlicher Kliniker, Ernährungsberater, Psychologe und, falls angezeigt, ein Logopäde) erstellt wird.
Bei der Entlassung und der Nachuntersuchung 6, 12 und 18 Wochen nach der Entlassung werden von den Eltern/Betreuern Ernährungstagebücher (einschließlich Wachstum) und Fragebögen* zum Ernährungsverhalten und zum elterlichen Stress ausgefüllt.
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Ziel ist eine strukturierte Nachsorge nach der Entlassung.
Eltern müssen Fragebögen zum Essverhalten und den Ernährungsschwierigkeiten ihres Kindes ausfüllen.
Außerdem müssen sie einen Fragebogen zu ihrem Stress ausfüllen.
Zusammen mit der Nahrungsaufnahme (3-Tage-Ernährungstagebuch) und dem Wachstum wird ein maßgeschneiderter Ernährungsplan erstellt.
Alle Informationen habe ich in einem Dashboard angezeigt und mit ihrem Ernährungsberater besprochen.
Wer bespricht diese Informationen in einem multidisziplinären Team (Kinderarzt, Psychologe und bei Bedarf Logopäde)?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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in Kilogramm und Z-Scores
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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in Metern und Z-Scores
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Kopfumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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in Zentimetern und Z-Scores
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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in Zentimetern und Z-Scores
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Länge bei Kindern <2 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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in Zentimetern und Z-Scores
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fettmasse, fettfreie Masse
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Dauer und Häufigkeit der Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Zeit (Wochen), Häufigkeit pro Tag
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Abhängigkeit von der Ernährung über eine Magensonde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Ja/Nein und intermittierend oder portionsweise
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Energie als kcal/Tag und kcal/kg
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Protein als Gramm/Tag und Gramm/kg
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Flüssigkeiten in ml/Tag und ml/kg
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Nährstoffbedarf und -aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Gesamtmineralstoff- und Vitaminaufnahmeprozentsatz von ADH
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fütterverhalten des Kindes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen CEBQ/BEBQ
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fütterverhalten des Kindes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen MCH-FS
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Stress der Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen LTO
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Stress der Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
|
Fragebogen PROMIS
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Lebensqualität von Kindern und Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen CHU9D
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Kosteneffizienz einer maßgeschneiderten Ernährungsversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen iMCQ
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Kosteneffizienz einer maßgeschneiderten Ernährungsversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen iPCQ
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung des multidisziplinären Unterstützungsteams
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Interviews mit Eltern
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sascha C Verbruggen, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84484.078.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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