正期生まれ～18歳までの小児の退院後の栄養ケア (NutriCAD)
退院後の栄養ケア
この段階的ウェッジクラスターランダム化試験の目的は、退院後の栄養ケアと、新たに栄養ケアを開始して退院した18歳の正期産児への介入とを比較することである。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
栄養サポートを受けて退院する小児に対するオーダーメイドの栄養ケアフォローアッププログラムが、小児とその親の栄養摂取と状態、摂食行動と生活の質（QoL）を改善するかどうかを調査する。 さらに、親のストレス、不安、うつ病、心的外傷後ストレス（PTSD）およびQoLへの影響が、カスタマイズされた栄養ケアフォローアッププログラムの有無で評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
通常のケア群と介入群の両方のすべての被験者は、入院中にこれらの個別の病院の標準的な栄養プロトコルで治療されます。 退院後、介入群と対照群の治療には、以下に説明する手順が必要になります。
介入グループ 介入は、学際的なサポート チーム (主に担当する臨床医、栄養士、心理学者、および必要に応じて言語聴覚士) によって作成される、親のエンパワーメント プログラムを含む、カスタマイズされた栄養フォローアップ プランで構成されます。 退院時と退院後 6 週間、12 週間、18 週間後のフォローアップ時に、食事日記 (成長を含む) と摂食行動と親のストレスに関するアンケート* が親/介護者によって記入されます。
患者とその保護者の計画された外来受診の 1 週間前に、ErasmusMC ICT インフラストラクチャで利用可能な推奨ソフトウェアを使用してアンケートが電子メールで送信されます。 これらの栄養データとアンケートから収集された結果はダッシュボード (保護者と介護者に表示) 上に視覚化され、フォローアップの際に最も関連性のある問題について保護者と話し合い、解決するのに役立ちます。 外来診察では、お子様の成長や体組成も評価されます。
栄養サポートチームはアンケートの結果について話し合い、保護者が報告した問題に基づいて個別のアドバイスを行います。 栄養士は、子供の成長、栄養摂取量、子供の摂食行動や親の苦痛に関して親が報告した問題に基づいて、このカスタマイズされたアドバイスについて子供および/または親と話し合います。 その後、栄養士は栄養状態を改善するために保護者や患者に推奨事項や心理教育を提供します。
退院後 6 か月後に、成長、栄養サポートの期間と頻度、食事日記、子供の摂食行動、子供の QoL、親のストレス、QoL などのフォローアップ測定が収集されます。
退院後 6、8、12 週間の医療専門家によるフォローアップ以外の評価と治療は適応とされており、データは収集されません。
フォローアップは標準的な期間で行われるため、この介入は通常のケアとは異なります。 通常のケアでは、これは規制されていません。 栄養サポートは心理学者を含む学際的なチームで提供されますが、予備研究では小児科医と言語聴覚士のみとの協力が見られました。 介入では、通常のケアとは異なる新たな非経口的ストレスにも焦点を当てます。
通常のケアグループ 通常のケアグループでは、標準的な実践に従って退院およびフォローアップ後に栄養指導が行われます。 退院後 6 か月後に、介入グループと同等の評価が行われます。 再入院の回数と入院の理由、医療提供者の訪問、成長パラメータに関する情報を収集するために、保護者は退院から 6 か月間の追跡調査の間にこのデータを収集するために日誌に記入するよう求められます。 この方法が選択されたのは、これらのパラメーターが退院後 6 か月後の訪問時に覚えていることが難しいためです。
*以下の年齢調整され検証されたアンケートは、感情機能、小児の摂食障害、および非経口ストレスを評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esther J van Steenbergen, Msc
- 電話番号：+31107030380
- メール：e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815JD
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
コンタクト：
- Eefje WInder-Bakker, Msc
- 電話番号：+31072 548 4444
- メール：e.winder-bakker@nwz.nl
-
主任研究者：
- Eefje Winder-Bakker, Msc
-
Breda、オランダ、4818CK
- 募集
- Amphia
-
コンタクト：
- Herbert van Wering, PhD
- 電話番号：+31076595 5000
- メール：hvanwering@amphia.nl
-
コンタクト：
- Sandra van Gils, Bsc
- 電話番号：+31076595 5000
- メール：svangils2@amphia.nl
-
主任研究者：
- Herbert van Wering, PhD
-
Dordrecht、オランダ、3300AK
- 募集
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
コンタクト：
- Ankie Lebon, PhD
- 電話番号：+31078 654 11 11
- メール：a.lebon@asz.nl
-
コンタクト：
- Merel Visser, Bsc
- 電話番号：+31078 654 11 11
- メール：m.e.l.visser@asz.nl
-
主任研究者：
- Ankie Lebon, PhD
-
Ede、オランダ、6716RP
- 募集
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
コンタクト：
- Renske Bottema, PhD
- 電話番号：+310318 434 343
- メール：BottemaR@zgv.nl
-
コンタクト：
- Esmee Kroon, Bsc
- 電話番号：+310318 434 343
- メール：ekroon@zgv.nl
-
主任研究者：
- Renske Bottema, PhD
-
Eindhoven、オランダ、5623EJ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Janneke Stapelbroek, PhD
- 電話番号：+31040 239 9111
- メール：janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
コンタクト：
- Evi van den Berg
- 電話番号：+31040 239 9111
- メール：evi.vd.berg@catharinaziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Janneke Stapelbroek, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CN
- 募集
- ErasmusMC
-
コンタクト：
- Esther J van Steenbergen, Msc
- 電話番号：+31611759908
- メール：e.vansteenbergen@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Sascha C Verbruggen, dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産の新生児から18歳までの子供
- 入院中に新たに栄養サポート（経口および/または経腸栄養サポート）を開始した場合
- 退院後も自宅での栄養サポートが続きます。
除外基準:
- 入院時にすでに栄養サポートを受けている小児
- 退院時に非経口栄養が必要な小児
- DSM-5 で拒食症などの摂食障害と診断された子ども
- 書面によるインフォームドコンセントの不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群/通常のケア群
その病院でその瞬間に行われている通常の治療。
介入を比較するグループ。
|
|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
この介入は、親のエンパワーメント プログラムを含む、学際的なサポート チーム (主に担当する臨床医、栄養士、心理学者、および必要に応じて言語聴覚士) によって作成される、カスタマイズされた栄養フォローアップ プランで構成されます。
退院時と退院後 6 週間、12 週間、18 週間後のフォローアップ時に、食事日記 (成長を含む) と摂食行動と親のストレスに関するアンケート* が親/介護者によって記入されます。
|
The goal is a structured follow-up after discharge.
Parents need to fill in questionnaires about eating behavior en feeding difficulties about their child.
They also need to fill in a questionnaire about their stress.
Together with their nutritional intake (3-days food diary) and growth a tailor-made nutritional plan is made.
All the information I showed in a dashboard and discussed it with their dietitian.
Who discusses this information in a multi-disciplinary team (pediatrician, psychologist and if needed a speech therapist).
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
メートルおよび Z スコア単位
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
頭囲
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
センチメートルおよび Z スコア単位
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
中上腕周囲
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
センチメートルおよび Z スコア単位
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
2歳未満の子供の長さ
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
センチメートルおよび Z スコア単位
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
Weight
時間枠：From enrollment until 6 months after discharge
|
in kilograms, cm and z-scores
|
From enrollment until 6 months after discharge
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
体脂肪量、除脂肪量
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
栄養サポートの期間と頻度
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
時間（週）、1日あたりの頻度
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
経鼻胃管栄養への依存
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
はい/いいえ、断続的または部分的
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
栄養要件と摂取量
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
エネルギー（kcal/日およびkcal/kg）
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
栄養要件と摂取量
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
グラム/日およびグラム/kgとしてのタンパク質
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
栄養要件と摂取量
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
体液量（ml/日およびml/kg）
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
栄養要件と摂取量
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
ADHの総ミネラルとビタミン摂取量の割合
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
子供の摂食行動
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケート CEBQ/BEBQ
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
子供の摂食行動
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケート MCH-FS
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
親のストレス
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケートLTO
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
親のストレス
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケートプロミス
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
子どもと親の生活の質
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケート CHU9D
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
カスタマイズされた栄養ケアの費用対効果
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケート iMCQ
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
カスタマイズされた栄養ケアの費用対効果
時間枠：入学から退院後6ヶ月まで
|
アンケートiPCQ
|
入学から退院後6ヶ月まで
|
|
Barriers and facilitators of implementation of the multidisciplinary support team
時間枠：After the intervention
|
Interviews with parents and health care professionals
|
After the intervention
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sascha C Verbruggen、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。