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正期生まれ~18歳までの小児の退院後の栄養ケア (NutriCAD)

2024年5月13日 更新者:S.C.A.T Verbruggen、Erasmus Medical Center

退院後の栄養ケア

この段階的ウェッジクラスターランダム化試験の目的は、退院後の栄養ケアと、新たに栄養ケアを開始して退院した18歳の正期産児への介入とを比較することである。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

栄養サポートを受けて退院する小児に対するオーダーメイドの栄養ケアフォローアッププログラムが、小児とその親の栄養摂取と状態、摂食行動と生活の質(QoL)を改善するかどうかを調査する。 さらに、親のストレス、不安、うつ病、心的外傷後ストレス(PTSD)およびQoLへの影響が、カスタマイズされた栄養ケアフォローアッププログラムの有無で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

通常のケア群と介入群の両方のすべての被験者は、入院中にこれらの個別の病院の標準的な栄養プロトコルで治療されます。 退院後、介入群と​​対照群の治療には、以下に説明する手順が必要になります。

介入グループ 介入は、学際的なサポート チーム (主に担当する臨床医、栄養士、心理学者、および必要に応じて言語聴覚士) によって作成される、親のエンパワーメント プログラムを含む、カスタマイズされた栄養フォローアップ プランで構成されます。 退院時と退院後 6 週間、12 週間、18 週間後のフォローアップ時に、食事日記 (成長を含む) と摂食行動と親のストレスに関するアンケート* が親/介護者によって記入されます。

患者とその保護者の計画された外来受診の 1 週間前に、ErasmusMC ICT インフラストラクチャで利用可能な推奨ソフトウェアを使用してアンケートが電子メールで送信されます。 これらの栄養データとアンケートから収集された結果はダッシュボード (保護者と介護者に表示) 上に視覚化され、フォローアップの際に最も関連性のある問題について保護者と話し合い、解決するのに役立ちます。 外来診察では、お子様の成長や体組成も評価されます。

栄養サポートチームはアンケートの結果について話し合い、保護者が報告した問題に基づいて個別のアドバイスを行います。 栄養士は、子供の成長、栄養摂取量、子供の摂食行動や親の苦痛に関して親が報告した問題に基づいて、このカスタマイズされたアドバイスについて子供および/または親と話し合います。 その後、栄養士は栄養状態を改善するために保護者や患者に推奨事項や心理教育を提供します。

退院後 6 か月後に、成長、栄養サポートの期間と頻度、食事日記、子供の摂食行動、子供の QoL、親のストレス、QoL などのフォローアップ測定が収集されます。

退院後 6、8、12 週間の医療専門家によるフォローアップ以外の評価と治療は適応とされており、データは収集されません。

フォローアップは標準的な期間で行われるため、この介入は通常のケアとは異なります。 通常のケアでは、これは規制されていません。 栄養サポートは心理学者を含む学際的なチームで提供されますが、予備研究では小児科医と言語聴覚士のみとの協力が見られました。 介入では、通常のケアとは異なる新たな非経口的ストレスにも焦点を当てます。

通常のケアグループ 通常のケアグループでは、標準的な実践に従って退院およびフォローアップ後に栄養指導が行われます。 退院後 6 か月後に、介入グループと同等の評価が行われます。 再入院の回数と入院の理由、医療提供者の訪問、成長パラメータに関する情報を収集するために、保護者は退院から 6 か月間の追跡調査の間にこのデータを収集するために日誌に記入するよう求められます。 この方法が選択されたのは、これらのパラメーターが退院後 6 か月後の訪問時に覚えていることが難しいためです。

*以下の年齢調整され検証されたアンケートは、感情機能、小児の摂食障害、および非経口ストレスを評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CN
        • ErasmusMC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sascha C Verbruggen, dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正期産の新生児から18歳までの子供
  • 入院中に新たに栄養サポート(経口および/または経腸栄養サポート)を開始した場合
  • 退院後も自宅での栄養サポートが続きます。

除外基準:

  • 入院時にすでに栄養サポートを受けている小児
  • 退院時に非経口栄養が必要な小児
  • DSM-5 で拒食症などの摂食障害と診断された子ども
  • 書面によるインフォームドコンセントの不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群/通常のケア群
その病院でその瞬間に行われている通常の治療。 介入を比較するグループ。
アクティブコンパレータ:介入グループ
この介入は、親のエンパワーメント プログラムを含む、学際的なサポート チーム (主に担当する臨床医、栄養士、心理学者、および必要に応じて言語聴覚士) によって作成される、カスタマイズされた栄養フォローアップ プランで構成されます。 退院時と退院後 6 週間、12 週間、18 週間後のフォローアップ時に、食事日記 (成長を含む) と摂食行動と親のストレスに関するアンケート* が親/介護者によって記入されます。
目標は、退院後の体系的なフォローアップです。 親は、子供の食事行動と摂食の問題についてのアンケートに記入する必要があります。 また、ストレスに関するアンケートに記入する必要もあります。 栄養摂取量 (3 日間の食事日記) と成長に合わせて、オーダーメイドの栄養計画が作成されます。 すべての情報をダッシュ​​ボードに表示し、栄養士と話し合いました。 誰がこの情報を多分野のチーム (小児科医、心理学者、必要に応じて言語聴覚士) で議論します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
キログラムと Z スコア単位
入学から退院後6ヶ月まで
身長
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
メートルおよび Z スコア単位
入学から退院後6ヶ月まで
頭囲
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
センチメートルおよび Z スコア単位
入学から退院後6ヶ月まで
中上腕周囲
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
センチメートルおよび Z スコア単位
入学から退院後6ヶ月まで
2歳未満の子供の長さ
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
センチメートルおよび Z スコア単位
入学から退院後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
体脂肪量、除脂肪量
入学から退院後6ヶ月まで
栄養サポートの期間と頻度
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
時間(週)、1日あたりの頻度
入学から退院後6ヶ月まで
経鼻胃管栄養への依存
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
はい/いいえ、断続的または部分的
入学から退院後6ヶ月まで
栄養要件と摂取量
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
エネルギー(kcal/日およびkcal/kg)
入学から退院後6ヶ月まで
栄養要件と摂取量
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
グラム/日およびグラム/kgとしてのタンパク質
入学から退院後6ヶ月まで
栄養要件と摂取量
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
体液量(ml/日およびml/kg)
入学から退院後6ヶ月まで
栄養要件と摂取量
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
ADHの総ミネラルとビタミン摂取量の割合
入学から退院後6ヶ月まで
子供の摂食行動
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケート CEBQ/BEBQ
入学から退院後6ヶ月まで
子供の摂食行動
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケート MCH-FS
入学から退院後6ヶ月まで
親のストレス
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケートLTO
入学から退院後6ヶ月まで
親のストレス
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケートプロミス
入学から退院後6ヶ月まで
子どもと親の生活の質
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケート CHU9D
入学から退院後6ヶ月まで
カスタマイズされた栄養ケアの費用対効果
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケート iMCQ
入学から退院後6ヶ月まで
カスタマイズされた栄養ケアの費用対効果
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
アンケートiPCQ
入学から退院後6ヶ月まで
学際的なサポートチームの実施の障壁と促進者
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
保護者へのインタビュー
入学から退院後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sascha C Verbruggen、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL84484.078.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養失調、子供の臨床試験

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