중증 증상이 있는 승모판 역류 환자에서 SATURN 경중격 경피적 승모판 교체(TMVR) 시스템을 사용한 승모판 역류의 감소 (CASSINI-EU)
중증 증상이 있는 승모판 역류 환자에서 SATURN Trans-Septal TMVR 시스템을 사용한 승모판 역류의 감소 또는 제거 - CASSINI-EU 시험
이 임상 시험의 목표는 경피적 접근법을 통해 중등도에서 중증 또는 중증 증상이 있는 승모판 역류의 치료를 위한 SATURN TS TMVR 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장치 사용이 가능합니까?
- 안전한가요(30일 이내에 기기 관련 주요 부작용이 없는 것으로 정의)?
- 수행됩니까(30일에 MR 등급이 1+ 이하로 감소하는 것으로 정의)?
참가자는 임상 시험의 일부로 다음을 수행해야 합니다.
- 6분 걷기 테스트 완료
- 완전한 삶의 질 설문지
- 혈액 평가를 받다
- CT 스캔
- 12 리드 심전도
- 경식도 심장초음파검사
- 경흉부심초음파검사
- 연구 절차(판막 이식, 우심장 카테터 삽입, 좌동맥압, 형광투시/혈관 조영술)
연구 개요
상세 설명
SATURN 경중격 경피 승모판 교체 시스템(SATURN TS 시스템)은 중등도에서 중증 또는 중증 승모판 역류(MR ≥3+)가 있는 심부전 증상(NYHA 클래스 II 이상)을 겪고 있는 성인 환자에게 사용하도록 고안되었습니다. 승모판 질환 환자 치료 경험이 있는 심장 전문의와 심장 전문의로 구성된 다학제 심장 팀에 의해 심장 개복 승모판 수술의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자.
CASSINI-EU는 단일군, 전향적, 다기관 파일럿 시험입니다. 이 연구의 목적은 경피적 접근법을 통해 중등도에서 중증 또는 중증의 증상이 있는 승모판 역류의 치료를 위한 SATURN TS TMVR 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 30일 내에 SATURN TS TMVR 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. 이차 목표 및 추가 결과는 SATURN TS TMVR 시스템의 장기적인 안전성과 성능입니다.
최대 30명의 환자가 유럽 내 최대 6개의 적격 시험 기관에서 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VP, Clinical Affairs InnovHeart
- 전화번호: +49 69 24003626
- 이메일: a.roach@innovheart.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maxis Operations
- 이메일: maxisoperations@maxismedical.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart Center
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수석 연구원:
- Archil Chukhrukidze
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Brighton, 영국
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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수석 연구원:
- David Hildick-Smith
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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수석 연구원:
- Paolo Denti
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Instituto Clinico Humanitas
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수석 연구원:
- Antonio Mangieri
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Górnośląskie Centrum Medyczne
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수석 연구원:
- Wojciech Wajakowski
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Warsaw Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- 증상이 있는 중등도에서 중증 또는 중증 기능성 승모판 역류(≥ 3등급 이상).
- NYHA 기능 등급 ≥ II. Class IV인 경우 환자는 보행이 가능해야 합니다.
- 경구 항응고제를 견딜 수 있는 능력.
- 구제금융 수술(개심술이 포함될 수 있음)을 받을 자격이 있는 능력.
- 심장 팀의 판단에 따라 연령, 동반 질환 또는 노쇠로 인해 심장 승모판 절개 수술의 위험이 높습니다.
- 연구 관련 평가 및 설문지를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 퇴행성(예: 내인성 판막 병변) 승모판 역류.
- 승모판 교체로 예상되는 이점을 방해하는 과도한 노쇠 또는 동반 질환.
- 비심장 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 시술일 전 3개월 이내에 심내막염이 있었던 자.
- 현재 급성 심부전 악화로 입원 중이다.
- 수축촉진제 또는 기계적 순환 지원에 대한 의존성.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 CAD.
- 활동성 전신 감염.
- 수정된 랜킨 척도 ≥4 장애.
- eGFR <30 mL/min/m2 또는 신대체 요법 중인 만성 신부전.
- PASP > 60mmHg로 정의되는 중증 폐동맥 고혈압(PAH).
- 혈소판 < 90,000.
- 가정 산소 요법에 따른 COPD 2는 삽관 위험이 너무 높은 것으로 간주됩니다.
- 수혈을 거부합니다.
- 문서화된 출혈 또는 응고 장애(저응고 또는 과응고 상태).
- 만성 면역억제제 또는 코르티손 요법을 받는 중증 결합 조직 질환.
- 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여하는 것.
- 연구 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않습니다.
'취약환자'로 분류된 환자 3 .
심혈관 제외 기준
- 이전 30일 동안의 심근경색.
- 이전 90일 동안 뇌졸중 또는 TIA.
- 중증 심장외 동맥병증(외과적 전환이 필요한 경우 순환외 지원을 위한 안전 조치).
- 사전 승모판 치료(예: 판막 수리 또는 교체, MitraClip 등) 및/또는 등록 전 예상되는 승모판 치료.
- 이전 수술용 기계식 판막 AVR.
- 이전 TAVI.
- 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 심혈관 수술 또는 중재(MV 질환 제외)가 필요한 경우.
- 이전 30일 이내에 CRT 또는 ICD를 이식한 경우.
- 심장성 쇼크, 혈역학적 불안정, 수축기 혈압 <90mmHg, 수축력 의존성 또는 IABP/기계적 순환 지원이 필요한 경우.
- 지난 30일 이내의 CABG 또는 PCI.
- 환자 선별 위원회에서 검토한 대로 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 승모판 역류 또는 심부전과 같은 해당 기준에 따라 심장 질환에 대해 부적절하게 치료되었습니다.
- 이전 또는 계획된 심장 이식(UNOS 상태 1).
우측 울혈성 심부전의 신체적 증거:
- 복수 환자.
- 아나사르카(전신 부종/수종증) 환자.
확장성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증을 제외하고 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환.
절차적 제외 기준
- 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
- 니켈이나 티타늄에 대한 과민증이 기록되어 있습니다.
TEE 영상에 대한 금기사항
심장 영상 제외 기준
- 심장초음파 검사에서 좌심실 EF ≤ 30%.
- 심한 승모판 환상 석회화, 심한 승모판 협착증, 판막 식생 또는 종괴.
- 광범위한 승모판 도리깨 전단지
- 새로운 또는 치료되지 않은 심장내 혈전, 종괴 또는 식생의 증거.
- 심각한 우심실 기능 장애.
- 심한 삼첨판 역류.
- 혈역학적으로 중요한 심방간 션트(ASD).
- 심한 대동맥 역류 또는 대동맥 협착증.
- 심사 위원회에서 결정한 SATURN TS 생체보철 시스템 또는 SATURN TS 절차에 대한 해부학적 부적격성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
SATURN 경중격 경피적 승모판 교체(TMVR) 시스템
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SATURN TS TMVR 시스템은 승모판 역류 증상이 있는 환자에게 경피적 접근법을 통해 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점 - 기기 관련 주요 부작용으로부터 자유로움
기간: 시술 후 30일
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기기 관련 중대한 부작용이 없음
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시술 후 30일
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기술적인 절차적 성공 엔드포인트
기간: 절차
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기술적 성공은 다음 사항을 모두 갖춘 수술실 출구에서 살아있는 환자로 정의됩니다.
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절차
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효능 종점 - 승모판 역류 등급을 1+ 이하로 감소
기간: 시술 후 30일
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MR 등급을 1+ 이하로 감소
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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