重度の症候性僧帽弁逆流患者におけるSATURN経中隔経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）システムによる僧帽弁逆流の軽減 (CASSINI-EU)

包含基準:

1. 年齢は65歳以上。
2. 症状のある中等度から重度または重度の機能性僧帽弁逆流（グレード3以上）。
3. NYHA機能クラス≧II。 クラス IV の場合、患者は歩行可能でなければなりません。
4. 経口抗凝固療法に耐えられる能力。
5. 救済手術（開胸手術を含​​む場合もある）を受ける資格があること。
6. 心臓チームの判断によると、年齢、合併症、虚弱のため、開胸僧帽弁手術のリスクが高い。
7. 研究関連の評価とアンケートに喜んで回答できる。

除外基準:

一般的な除外基準

1. 変性的（すなわち、 内在弁病変）僧帽弁逆流。
2. 僧帽弁置換術で期待される利益を妨げる過度の虚弱または併存疾患。
3. 心臓以外の疾患による余命は1年未満。
4. 処置日の3か月前に心内膜炎を患っている。
5. 急性心不全の増悪により現在入院中。
6. 変力薬または機械的循環サポートへの依存。
7. 未治療の臨床的に重要なCAD。
8. 活動性の全身感染症。
9. 修正ランキンスケール≧4の障害。
10. 慢性腎不全は、eGFR <30 mL/min/m2、または腎代替療法を受けていると定義されます。
11. 重度の肺動脈性肺高血圧症 (PAH)。PASP > 60mmHg と定義されます。
12. 血小板 < 90,000。
13. 在宅酸素療法中の COPD 2 は挿管するにはリスクが高すぎると判断されました。
14. 輸血を拒否します。
15. 出血または凝固障害（凝固能低下または凝固亢進状態）が記録されている。
16. 慢性免疫抑制療法またはコルチゾン療法を受けている重度の結合組織疾患。
17. 他の治験に参加すると、結果が混乱したり、研究に影響を与えたりする可能性があります。
18. 研究のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名しません。

19. 「脆弱な患者」に分類される患者 ３．

    心血管の除外基準

20. 過去 30 日間の心筋梗塞。
21. 過去90日間の脳卒中またはTIA。
22. 重度の心外動脈症（外科的変換が必要な場合の循環外サポートのための安全対策）。
23. 過去の僧帽弁治療（例：弁修復または置換、MitraClipなど）、および/または登録前に予想される僧帽弁治療。
24. 以前の外科用機械弁 AVR。
25. 以前のTAVI。
26. インデックス処置後 30 日以内に計画された心臓血管手術または介入 (MV 疾患を除く) の必要性。
27. 過去 30 日以内に CRT または ICD が埋め込まれている。
28. 心原性ショック、血行力学的不安定、収縮期血圧 <90mmHg、変力薬依存性、またはIABP/機械的循環サポートを必要とする。
29. 過去 30 日以内の CABG または PCI。
30. 患者スクリーニング委員会による審査に従って、冠動脈疾患、左心室機能不全、僧帽弁逆流、心不全などの心臓病の治療が、該当する基準に従って適切に治療されていない。
31. 心臓移植以前または計画中の心臓移植（UNOSステータス1）。

32. 右側うっ血性心不全の物理的証拠:

    1. 腹水のある患者。
    2. アナサルカ（全身性浮腫/水腫）の患者。

33. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または拡張型虚血性心筋症または非虚血性心筋症を除く、心不全を引き起こす他の構造的心臓疾患。

    手続き上の除外基準

34. 既知の過敏症または処置中または処置後の投薬（例：造影剤、抗凝固療法）に対する禁忌。
35. ニッケルまたはチタンに対する過敏症が記録されている。

36. TEE イメージングの禁忌

    心臓画像検査の除外基準

37. 心エコー検査による左心室EF ≤ 30%。
38. 重度の僧帽弁輪石灰化、重度の僧帽弁狭窄、弁の植生または腫瘤。
39. 広範な僧帽弁小葉
40. 新しいまたは未治療の心臓内血栓、塊、または植生の証拠。
41. 重度の右心室機能不全。
42. 重度の三尖弁逆流。
43. 血行力学的に重要な心房間シャント (ASD)。
44. 重度の大動脈弁逆流または大動脈狭窄。
45. スクリーニング委員会によって決定された、SATURN TS 生体補綴システムまたは SATURN TS 手順に対する解剖学的不適格。