Reduzierung der Mitralinsuffizienz mit dem SATURN Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-System bei Patienten mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz (CASSINI-EU)

Einschlusskriterien:

1. Alter 65 Jahre oder älter.
2. Symptomatische mittelschwere bis schwere oder schwere funktionelle Mitralinsuffizienz (≥ Grad 3+).
3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II. Bei Klasse IV muss der Patient gehfähig sein.
4. Fähigkeit, orale Antikoagulation zu tolerieren.
5. Fähigkeit, sich für eine Rettungsoperation zu qualifizieren (einschließlich einer Operation am offenen Herzen).
6. Hohes Risiko für eine Mitralklappenoperation am offenen Herzen aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt.
7. Bereit und in der Lage, studienbezogene Beurteilungen und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Degenerativ (d. h. intrinsische Klappenläsionen) Mitralinsuffizienz.
2. Übermäßige Gebrechlichkeit oder komorbide Zustände, die den erwarteten Nutzen des Mitralklappenersatzes ausschließen.
3. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund nichtkardialer Erkrankungen.
4. Endokarditis in den 3 Monaten vor dem Eingriffsdatum.
5. Aktuelle Aufnahme mit akuter Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
6. Abhängigkeit von inotropen Mitteln oder mechanischer Kreislaufunterstützung.
7. Unbehandelte klinisch signifikante CAD.
8. Aktive systemische Infektion.
9. Modifizierte Rankin-Skala ≥4 Behinderung.
10. Chronisches Nierenversagen, definiert als eGFR <30 ml/min/m2 oder unter Nierenersatztherapie.
11. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), definiert als PASP > 60 mmHg.
12. Blutplättchen < 90.000.
13. COPD 2 unter häuslicher Sauerstofftherapie als zu hohes Risiko für eine Intubation erachtet.
14. Verweigert Bluttransfusionen.
15. Dokumentierte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen (hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände).
16. Schwere Bindegewebserkrankung unter chronischer Immunsuppressivum- oder Kortisontherapie.
17. Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse verfälschen oder die Studie beeinflussen könnten.
18. Kann das Einverständnisformular für die Studie nicht unterzeichnen oder unterschreibt es nicht.

19. Als „gefährdete Patienten“ eingestufte Patienten 3 .

    Kardiovaskuläre Ausschlusskriterien

20. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen.
21. Schlaganfall oder TIA in den letzten 90 Tagen.
22. Schwere extrakardiale Arteriopathie (Sicherheitsmaßnahme zur extrazirkulatorischen Unterstützung, wenn eine chirurgische Umstellung erforderlich ist).
23. Vorherige Mitralklappenbehandlung (z. B. Klappenreparatur oder -ersatz, MitraClip usw.) und/oder erwartete Mitralklappenbehandlung vor der Einschreibung.
24. Frühere chirurgische mechanische Klappe AVR.
25. Vorherige TAVI.
26. Notwendigkeit einer geplanten kardiovaskulären Operation oder Intervention (außer bei MV-Erkrankung) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
27. In den letzten 30 Tagen wurde ein CRT oder ICD implantiert.
28. Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, systolischer Blutdruck <90 mmHg, abhängig von Inotropika oder erfordert IABP/mechanische Kreislaufunterstützung.
29. CABG oder PCI innerhalb der letzten 30 Tage.
30. Unzureichende Behandlung einer Herzerkrankung gemäß den geltenden Standards, wie z. B. koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion, Mitralinsuffizienz oder Herzinsuffizienz, wie vom Patientenscreening-Ausschuss überprüft.
31. Vorherige oder geplante Herztransplantation (UNOS-Status 1).

32. Physischer Nachweis einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz:

    1. Patienten mit Aszites.
    2. Patienten mit Anasarka (generalisiertes Ödem / Hydropsie).

33. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die zu Herzversagen führen, mit Ausnahme der dilatativen ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie.

    Verfahrensausschlusskriterien

34. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Medikamenten während oder nach dem Eingriff (z. B. Kontrastmittel, Antikoagulationstherapie).
35. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.

36. Kontraindikationen für die TEE-Bildgebung

    Ausschlusskriterien für die kardiale Bildgebung

37. Linksventrikuläre EF ≤ 30 % laut Echokardiogramm.
38. Schwere Verkalkung des Mitralrings, schwere Mitralstenose, Klappenvegetation oder Raumforderung.
39. Ausgedehnte Blättchen des Mitralschlegels
40. Hinweise auf einen neuen oder unbehandelten intrakardialen Thrombus, eine Raumforderung oder eine Vegetation.
41. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion.
42. Schwere Trikuspidalinsuffizienz.
43. Hämodynamisch signifikanter interatrialer Shunt (ASD).
44. Schwere Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose.
45. Anatomische Unzulässigkeit für das SATURN TS-Bioprothesensystem oder das SATURN TS-Verfahren gemäß Feststellung des Screening-Komitees.