Snížení mitrální regurgitace pomocí systému SATURN trans-septální transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR) u pacientů s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací (CASSINI-EU)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 65 let nebo starší.
2. Symptomatická střední až závažná nebo závažná funkční mitrální regurgitace (≥ stupeň 3+).
3. Funkční třída NYHA ≥ II. Pokud jde o třídu IV, pacient musí být ambulantní.
4. Schopnost tolerovat perorální antikoagulaci.
5. Schopnost kvalifikovat se pro záchrannou operaci (která může zahrnovat operaci otevřeného srdce).
6. Vysoké riziko operace mitrální chlopně s otevřenou srdeční chlopní v důsledku věku, souběžných onemocnění nebo křehkosti, jak stanovil tým pro srdce.
7. Ochota a schopnost vyplnit hodnocení a dotazníky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. Degenerativní (tj. vnitřní léze chlopně) mitrální regurgitace.
2. Nadměrná křehkost nebo komorbidní stavy, které vylučují očekávaný přínos náhrady mitrální chlopně.
3. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů.
4. Endokarditida během 3 měsíců před datem výkonu.
5. Současné přijetí s exacerbací akutního srdečního selhání.
6. Závislost na inotropních látkách nebo mechanické podpoře oběhu.
7. Neléčená klinicky významná CAD.
8. Aktivní systémová infekce.
9. Modifikovaná Rankinova škála ≥4 postižení.
10. Chronické selhání ledvin definované jako eGFR < 30 ml/min/m2 nebo na renální substituční terapii.
11. Těžká plicní arteriální hypertenze (PAH), definovaná jako PASP > 60 mmHg.
12. Krevní destičky < 90 000.
13. COPD 2 na domácí oxygenoterapii považováno za příliš vysoké riziko pro intubaci.
14. Odmítá krevní transfuze.
15. Zdokumentované poruchy krvácení nebo koagulace (hypo- nebo hyperkoagulační stavy).
16. Závažné onemocnění pojivové tkáně při chronické imunosupresivní nebo kortizonové léčbě.
17. Účast na jiných výzkumných studiích, které mohou zmást výsledky nebo ovlivnit studii.
18. Nemůže nebo nepodepíše formulář informovaného souhlasu se studií.

19. Pacienti klasifikovaní jako „zranitelní pacienti“ 3 .

    Kardiovaskulární vylučovací kritéria

20. Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů.
21. Cévní mozková příhoda nebo TIA během předchozích 90 dnů.
22. Těžká extrakardiopatie (bezpečnostní opatření pro mimooběhovou podporu, pokud je nutná chirurgická konverze).
23. Předchozí ošetření mitrální chlopně (např. oprava nebo výměna chlopně, MitraClip atd.) a/nebo předpokládané ošetření mitrální chlopně před zařazením.
24. Předchozí chirurgický mechanický ventil AVR.
25. Předchozí TAVI.
26. Potřeba jakékoli plánované kardiovaskulární operace nebo intervence (kromě onemocnění MV) do 30 dnů po proceduře indexování.
27. CRT nebo ICD implantované v předchozích 30 dnech.
28. Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita, systolický krevní tlak <90 mmHg, inotropně závislý nebo vyžadující IABP/mechanickou oběhovou podporu.
29. CABG nebo PCI během předchozích 30 dnů.
30. Nedostatečně léčeni pro srdeční stavy podle platných norem, jako je onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace nebo srdeční selhání, podle posouzení Výborem pro screening pacientů.
31. Předcházející nebo plánovaná transplantace srdce (UNOS status 1).

32. Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání:

    1. Pacienti s ascitem.
    2. Pacienti s anasarkou (generalizovaný edém / hydropsie).

33. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání s výjimkou dilatační ischemické nebo neischemické kardiomyopatie.

    Kritéria procedurálního vyloučení

34. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok, antikoagulační léčba).
35. Zdokumentovaná přecitlivělost na nikl nebo titan.

36. Kontraindikace zobrazení TEE

    Kritéria vyloučení srdečního zobrazení

37. EF levé komory ≤ 30 % podle echokardiogramu.
38. Závažná mitrální prstencová kalcifikace, závažná mitrální stenóza, chlopenní vegetace nebo hmota.
39. Rozsáhlé mitrální cepové letáky
40. Důkaz nového nebo neléčeného intrakardiálního trombu, hmoty nebo vegetace.
41. Těžká dysfunkce pravé komory.
42. Těžká trikuspidální regurgitace.
43. Hemodynamicky významný interatriální zkrat (ASD).
44. Těžká aortální regurgitace nebo aortální stenóza.
45. Anatomická nezpůsobilost pro bioprotetický systém SATURN TS nebo proceduru SATURN TS, jak určila Screeningová komise.