Réduction de la régurgitation mitrale avec le système de remplacement de la valve mitrale par cathéter trans-septal SATURN (TMVR) chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique sévère (CASSINI-EU)
Réduction ou élimination de la régurgitation mitrale avec le système SATURN Trans-Septal TMVR chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique sévère - Essai CASSINI-EU
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système SATURN TS TMVR pour le traitement de l'insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère par une approche transcathéter. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- l'utilisation de l'appareil est-elle réalisable ?
- est-il sûr (défini comme l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif à 30 jours) ?
- est-il performant (défini comme une réduction du grade MR à ≤ 1+ à 30 jours) ?
Les participants devront effectuer les tâches suivantes dans le cadre de l’essai clinique :
- effectuer un test de marche de 6 minutes
- remplir des questionnaires sur la qualité de vie
- subir des analyses de sang
- Tomodensitométrie
- ECG à 12 dérivations
- Échocardiographie transœsophagienne
- Échocardiogramme transthoracique
- la procédure d'étude (implantation valvulaire, cathétérisme cardiaque droit, pression artérielle gauche, fluoroscopie/angiographie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de remplacement de la valve mitrale par cathéter transseptal SATURN (système SATURN TS) est destiné à être utilisé chez les patients adultes souffrant de symptômes d'insuffisance cardiaque (classe II de la NYHA ou supérieure) avec une régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère (MR ≥3+) qui sont jugé à haut risque de chirurgie de la valvule mitrale à cœur ouvert par une équipe cardiaque multidisciplinaire comprenant au moins un chirurgien cardiaque et un cardiologue, expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'une maladie de la valvule mitrale.
CASSINI-EU est un essai pilote prospectif multicentrique à un seul bras. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système SATURN TS TMVR pour le traitement de la régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère par une approche transcathéter.
Les principaux objectifs sont d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système SATURN TS TMVR à 30 jours. Les objectifs secondaires et les résultats supplémentaires sont la sécurité et les performances à long terme du système SATURN TS TMVR.
Jusqu'à 30 patients seront traités dans jusqu'à 6 sites d'investigation qualifiés en Europe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: VP, Clinical Affairs InnovHeart
- Numéro de téléphone: +49 69 24003626
- E-mail: a.roach@innovheart.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maxis Operations
- E-mail: maxisoperations@maxismedical.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Tbilisi Heart Center
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Chercheur principal:
- Archil Chukhrukidze
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Chercheur principal:
- Paolo Denti
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Milan, Italie
- Recrutement
- Instituto Clinico Humanitas
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Chercheur principal:
- Antonio Mangieri
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Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Górnośląskie Centrum Medyczne
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Chercheur principal:
- Wojciech Wajakowski
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Warsaw Medical University
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Brighton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Sussex County Hospital
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Chercheur principal:
- David Hildick-Smith
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 65 ans ou plus.
- Insuffisance mitrale fonctionnelle symptomatique modérée à sévère ou sévère (≥ Grade 3+).
- Classe fonctionnelle NYHA ≥ II. En cas de classe IV, le patient doit être ambulatoire.
- Capacité à tolérer l'anticoagulation orale.
- Possibilité d'être admissible à une intervention chirurgicale de sauvetage (qui peut inclure une chirurgie à cœur ouvert).
- Risque élevé de chirurgie de la valve mitrale à cœur ouvert en raison de l'âge, des comorbidités ou de la fragilité, tel que déterminé par l'équipe cardiaque.
- Disposé et capable de remplir des évaluations et des questionnaires liés à l’étude.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- Dégénératif (c'est-à-dire lésions valvulaires intrinsèques) régurgitation mitrale.
- Fragilité excessive ou conditions comorbides qui excluent le bénéfice attendu du remplacement de la valvule mitrale.
- Espérance de vie <1 an en raison de problèmes non cardiaques.
- Endocardite dans les 3 mois précédant la date de l'intervention.
- Admission actuelle avec exacerbation d'une insuffisance cardiaque aiguë.
- Dépendance aux agents inotropes ou à l'assistance circulatoire mécanique.
- CAD non traitée cliniquement significative.
- Infection systémique active.
- Échelle de Rankin modifiée ≥4 handicap.
- Insuffisance rénale chronique définie comme un DFGe <30 mL/min/m2 ou sous traitement de remplacement rénal.
- Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère, définie comme PASP > 60 mmHg.
- Plaquettes < 90 000.
- BPCO 2 sous oxygénothérapie à domicile jugée à risque trop élevé pour l'intubation.
- Refuse les transfusions sanguines.
- Troubles documentés de saignement ou de coagulation (états hypo- ou hyper-coagulables).
- Maladie grave du tissu conjonctif sous traitement immunosuppresseur chronique ou cortisone.
- Participer à d'autres études expérimentales susceptibles de confondre les résultats ou d'affecter l'étude.
- Incapable ou ne signe pas le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
Patients classés comme « patients vulnérables » 3 .
Critères d'exclusion cardiovasculaire
- Infarctus du myocarde au cours des 30 jours précédents.
- Accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 90 jours précédents.
- Artériopathie extracardiaque sévère (mesure de sécurité pour une assistance extra-circulatoire si une conversion chirurgicale est nécessaire).
- Traitement préalable de la valvule mitrale (par exemple, réparation ou remplacement de valvule, MitraClip, etc.) et/ou traitement anticipé de la valvule mitrale avant l'inscription.
- Valve mécanique chirurgicale antérieure AVR.
- Avant TAVI.
- Nécessité de toute chirurgie ou intervention cardiovasculaire planifiée (autre que pour la maladie MV) dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
- CRT ou DCI implanté au cours des 30 jours précédents.
- Choc cardiogénique, instabilité hémodynamique, pression artérielle systolique <90 mmHg, dépendance inotrope ou nécessitant une assistance circulatoire IABP/mécanique.
- PAC ou PCI dans les 30 jours précédents.
- Insuffisamment traité pour une maladie cardiaque selon les normes applicables, comme pour une maladie coronarienne, un dysfonctionnement ventriculaire gauche, une régurgitation mitrale ou une insuffisance cardiaque, tel qu'examiné par le comité de sélection des patients.
- Transplantation cardiaque antérieure ou planifiée (statut UNOS 1).
Preuve physique d’une insuffisance cardiaque congestive du côté droit :
- Patients souffrant d'ascite.
- Patients atteints d'anasarca (œdème généralisé/hydropsie).
Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque à l'exception d'une cardiomyopathie dilatée ischémique ou non ischémique.
Critères d'exclusion procédurale
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux (par exemple, solution de contraste, traitement anticoagulant).
- Hypersensibilité documentée au nickel ou au titane.
Contre-indications à l’imagerie TEE
Critères d'exclusion de l'imagerie cardiaque
- FE ventriculaire gauche ≤ 30 % par échocardiogramme.
- Calcification annulaire mitrale sévère, sténose mitrale sévère, végétation ou masse valvulaire.
- Feuillets détaillés sur le fléau mitral
- Preuve de thrombus, de masse ou de végétation intracardiaque nouvelle ou non traitée.
- Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
- Régurgitation tricuspide sévère.
- Shunt inter-auriculaire (ASD) hémodynamiquement significatif.
- Insuffisance aortique sévère ou sténose aortique.
- Inéligibilité anatomique au système bioprothétique SATURN TS ou à la procédure SATURN TS telle que déterminée par le comité de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Système de remplacement de la valve mitrale par cathéter transseptal SATURN (TMVR)
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Le système SATURN TS TMVR sera implanté par une approche transcathéter chez les patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité - Absence d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil
Délai: 30 jours après l'intervention
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Absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif
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30 jours après l'intervention
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Point final de réussite des procédures techniques
Délai: Procédure
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Succès technique défini comme un patient vivant à la sortie de la salle d'intervention avec tous les éléments suivants :
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Procédure
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Critère d'efficacité - Réduction du grade de régurgitation mitrale à ≤ 1+
Délai: 30 jours après l'intervention
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Réduction du grade MR à ≤ 1+
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Denti, MD, San Raffaele Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-0181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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