Reduksjon av mitralregurgitasjon med SATURN Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon (CASSINI-EU)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 65 år eller eldre.
2. Symptomatisk moderat til alvorlig eller alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (≥ Grad 3+).
3. NYHA funksjonsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, må pasienten være ambulant.
4. Evne til å tolerere oral antikoagulasjon.
5. Evne til å kvalifisere for redningsoperasjon (som kan inkludere åpen hjertekirurgi).
6. Høy risiko for åpen hjerte mitralklaffkirurgi på grunn av alder, komorbiditet eller skrøpelighet, bestemt av hjerteteamet.
7. Villig og i stand til å gjennomføre studierelaterte vurderinger og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Degenerativ (dvs. indre klaffelesjoner) mitral oppstøt.
2. Overdreven skrøpelighet eller komorbide tilstander som utelukker den forventede fordelen med mitralklaffutskifting.
3. Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
4. Endokarditt i 3 måneder før prosedyredato.
5. Nåværende innleggelse med akutt hjertesviktforverring.
6. Avhengighet av inotrope midler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
7. Ubehandlet klinisk signifikant CAD.
8. Aktiv systemisk infeksjon.
9. Modifisert Rankin Scale ≥4 funksjonshemming.
10. Kronisk nyresvikt definert som eGFR <30 ml/min/m2 eller ved nyreerstatningsterapi.
11. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), definert som PASP > 60 mmHg.
12. Blodplater < 90 000.
13. KOLS 2 på oksygenbehandling i hjemmet anses for høy risiko for intubasjon.
14. Nekter blodoverføringer.
15. Dokumenterte blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander).
16. Alvorlig bindevevssykdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.
17. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier vil sannsynligvis forvirre resultatene eller påvirke studien.
18. Kan ikke eller signerer ikke skjemaet for informert samtykke til studien.

19. Pasienter klassifisert som "sårbare pasienter" 3 .

    Kardiovaskulære eksklusjonskriterier

20. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
21. Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 90 dagene.
22. Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhetstiltak for ekstrasirkulatorisk støtte dersom kirurgisk konvertering er nødvendig).
23. Tidligere mitralklaffbehandling (f.eks. ventilreparasjon eller -erstatning, MitraClip, etc.), og/eller forventet mitralklaffbehandling før påmelding.
24. Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
25. Tidligere TAVI.
26. Behov for enhver planlagt kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon (annet enn for MV-sykdom) innen 30 dager etter indeksprosedyre.
27. CRT eller ICD implantert de siste 30 dagene.
28. Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet, systolisk blodtrykk <90 mmHg, Inotropisk avhengig eller krever IABP/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
29. CABG eller PCI innen de siste 30 dagene.
30. Utilstrekkelig behandlet for hjertetilstand i henhold til gjeldende standarder, som for koronararteriesykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralregurgitasjon eller hjertesvikt, som gjennomgått av pasientscreeningskomiteen.
31. Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon (UNOS-status 1).

32. Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt:

    1. Pasienter med ascites.
    2. Pasienter med anasarca (generalisert ødem / hydropsi).

33. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt med unntak av utvidet iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati.

    Prosedyremessige eksklusjonskriterier

34. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisin (f.eks. kontrastløsning, antikoagulasjonsbehandling).
35. Dokumentert overfølsomhet for nikkel eller titan.

36. Kontraindikasjoner for TEE-avbildning

    Utelukkelseskriterier for hjerteavbildning

37. Venstre ventrikkel EF ≤ 30 % ved ekkokardiogram.
38. Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitralstenose, valvulær vegetasjon eller masse.
39. Omfattende mitralslagblader
40. Bevis på ny eller ubehandlet intrakardial trombe, masse eller vegetasjon.
41. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
42. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
43. Hemodynamisk signifikant interatrial shunt (ASD).
44. Alvorlig aortakurgitasjon eller aortastenose.
45. Anatomisk uegnethet for SATURN TS bioprotesesystem eller SATURN TS prosedyre som bestemt av screeningkomiteen.