Reduksjon av mitralregurgitasjon med SATURN Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon (CASSINI-EU)
Reduksjon eller eliminering av mitralregurgitasjon med SATURN Trans-Septal TMVR-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon - CASSINI-EU Trial
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til SATURN TS TMVR-systemet for behandling av moderat til alvorlig eller alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon gjennom en transkatetertilnærming. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er det mulig å bruke enheten?
- er det trygt (definert som frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager)?
- fungerer det (definert som reduksjon av MR-grad til ≤ 1+ etter 30 dager)?
Deltakerne må gjøre følgende som en del av den kliniske studien:
- fullfør 6-minutters gangtest
- komplette livskvalitetsspørreskjemaer
- gjennomgå blodvurderinger
- CT skann
- 12 avlednings EKG
- Transøsofageal ekkokardiografi
- Transthorax ekkokardiogram
- studieprosedyren (ventilimplantasjon, høyre hjertekateterisering, venstre arteriell trykk, fluoroskopi/angiogram)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SATURN Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement System (SATURN TS System) er beregnet for bruk hos voksne pasienter som lider av hjertesviktsymptomer (NYHA klasse II eller høyere) med moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR ≥3+) som er anses å ha høy risiko for åpen hjerte mitralklaffkirurgi av et multidisiplinært hjerteteam, inkludert minst en hjertekirurg og en kardiolog, med erfaring i omsorgen for pasienter med mitralklaffsykdom.
CASSINI-EU er en enarms, prospektiv, multisenter pilotforsøk. Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til SATURN TS TMVR-systemet for behandling av moderat til alvorlig eller alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon gjennom en transkatetertilnærming.
Primære mål er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til SATURN TS TMVR-systemet etter 30 dager. Sekundære mål og tilleggsresultater er langsiktig sikkerhet og ytelse til SATURN TS TMVR-systemet.
Opptil 30 pasienter vil bli behandlet på opptil 6 kvalifiserte undersøkelsessteder i Europa.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: VP, Clinical Affairs InnovHeart
- Telefonnummer: +49 69 24003626
- E-post: a.roach@innovheart.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maxis Operations
- E-post: maxisoperations@maxismedical.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Center
-
Hovedetterforsker:
- Archil Chukhrukidze
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Denti
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Instituto Clinico Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Mangieri
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Górnośląskie Centrum Medyczne
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Wajakowski
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Warsaw Medical University
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Hildick-Smith
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre.
- Symptomatisk moderat til alvorlig eller alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (≥ Grad 3+).
- NYHA funksjonsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, må pasienten være ambulant.
- Evne til å tolerere oral antikoagulasjon.
- Evne til å kvalifisere for redningsoperasjon (som kan inkludere åpen hjertekirurgi).
- Høy risiko for åpen hjerte mitralklaffkirurgi på grunn av alder, komorbiditet eller skrøpelighet, bestemt av hjerteteamet.
- Villig og i stand til å gjennomføre studierelaterte vurderinger og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Degenerativ (dvs. indre klaffelesjoner) mitral oppstøt.
- Overdreven skrøpelighet eller komorbide tilstander som utelukker den forventede fordelen med mitralklaffutskifting.
- Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
- Endokarditt i 3 måneder før prosedyredato.
- Nåværende innleggelse med akutt hjertesviktforverring.
- Avhengighet av inotrope midler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- Ubehandlet klinisk signifikant CAD.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Modifisert Rankin Scale ≥4 funksjonshemming.
- Kronisk nyresvikt definert som eGFR <30 ml/min/m2 eller ved nyreerstatningsterapi.
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), definert som PASP > 60 mmHg.
- Blodplater < 90 000.
- KOLS 2 på oksygenbehandling i hjemmet anses for høy risiko for intubasjon.
- Nekter blodoverføringer.
- Dokumenterte blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander).
- Alvorlig bindevevssykdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier vil sannsynligvis forvirre resultatene eller påvirke studien.
- Kan ikke eller signerer ikke skjemaet for informert samtykke til studien.
Pasienter klassifisert som "sårbare pasienter" 3 .
Kardiovaskulære eksklusjonskriterier
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
- Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 90 dagene.
- Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhetstiltak for ekstrasirkulatorisk støtte dersom kirurgisk konvertering er nødvendig).
- Tidligere mitralklaffbehandling (f.eks. ventilreparasjon eller -erstatning, MitraClip, etc.), og/eller forventet mitralklaffbehandling før påmelding.
- Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
- Tidligere TAVI.
- Behov for enhver planlagt kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon (annet enn for MV-sykdom) innen 30 dager etter indeksprosedyre.
- CRT eller ICD implantert de siste 30 dagene.
- Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet, systolisk blodtrykk <90 mmHg, Inotropisk avhengig eller krever IABP/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- CABG eller PCI innen de siste 30 dagene.
- Utilstrekkelig behandlet for hjertetilstand i henhold til gjeldende standarder, som for koronararteriesykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralregurgitasjon eller hjertesvikt, som gjennomgått av pasientscreeningskomiteen.
- Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon (UNOS-status 1).
Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt:
- Pasienter med ascites.
- Pasienter med anasarca (generalisert ødem / hydropsi).
Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt med unntak av utvidet iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati.
Prosedyremessige eksklusjonskriterier
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisin (f.eks. kontrastløsning, antikoagulasjonsbehandling).
- Dokumentert overfølsomhet for nikkel eller titan.
Kontraindikasjoner for TEE-avbildning
Utelukkelseskriterier for hjerteavbildning
- Venstre ventrikkel EF ≤ 30 % ved ekkokardiogram.
- Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitralstenose, valvulær vegetasjon eller masse.
- Omfattende mitralslagblader
- Bevis på ny eller ubehandlet intrakardial trombe, masse eller vegetasjon.
- Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
- Hemodynamisk signifikant interatrial shunt (ASD).
- Alvorlig aortakurgitasjon eller aortastenose.
- Anatomisk uegnethet for SATURN TS bioprotesesystem eller SATURN TS prosedyre som bestemt av screeningkomiteen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
SATURN Trans-septal Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) System
|
SATURN TS TMVR-systemet vil bli implantert gjennom en transkatetertilnærming hos pasienter med symptomatisk mitralregurgitasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt - Frihet fra enhetsrelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Frihet fra enhetsrelaterte store uønskede hendelser
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Teknisk prosedyremessig suksessendepunkt
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Teknisk suksess definert som levende pasient ved utgang fra prosedyrerom med alle følgende:
|
Fremgangsmåte
|
|
Effektendepunkt - Reduksjon av Mitral Regurgitation Grade til ≤ 1+
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Reduksjon av MR-grad til ≤ 1+
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Denti, MD, San Raffaele Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-0181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .