Minskning av mitralisuppstötningar med SATURN Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet hos patienter med svår symtomatisk mitralisuppstötning (CASSINI-EU)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 65 år eller äldre.
2. Symtomatisk måttlig till svår eller svår funktionell mitralisuppstötning (≥ Grad 3+).
3. NYHA funktionsklass ≥ II. Om klass IV måste patienten vara ambulant.
4. Förmåga att tolerera oral antikoagulering.
5. Möjlighet att kvalificera sig för räddningsoperation (vilket kan inkludera öppen hjärtkirurgi).
6. Hög risk för mitralisklaffkirurgi med öppen hjärta på grund av ålder, samsjuklighet eller svaghet, enligt hjärtteamets bedömning.
7. Vill och kan fylla i studierelaterade bedömningar och enkäter.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Degenerativ (dvs. inneboende klaffskador) mitralisuppstötningar.
2. Överdriven svaghet eller komorbida tillstånd som utesluter den förväntade nyttan av mitralisklaffbytet.
3. Förväntad livslängd <1 år på grund av icke-kardiella tillstånd.
4. Endokardit under 3 månader före ingreppsdatum.
5. Nuvarande inläggning med akut hjärtsviktsexacerbation.
6. Beroende av inotropa medel eller mekaniskt cirkulationsstöd.
7. Obehandlad kliniskt signifikant CAD.
8. Aktiv systemisk infektion.
9. Modifierad Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning.
10. Kronisk njursvikt definierad som eGFR <30 ml/min/m2 eller vid njurersättningsterapi.
11. Svår pulmonell arteriell hypertension (PAH), definierad som PASP > 60 mmHg.
12. Blodplättar < 90 000.
13. KOL 2 på syrgasbehandling i hemmet ansågs vara för hög risk för intubation.
14. Vägrar blodtransfusioner.
15. Dokumenterade blödnings- eller koagulationsrubbningar (hypo- eller hyperkoagulerbara tillstånd).
16. Allvarlig bindvävssjukdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.
17. Att delta i andra undersökningsstudier kan förvirra resultaten eller påverka studien.
18. Kan inte eller undertecknar inte formuläret för informerat samtycke för studien.

19. Patienter som klassificeras som "sårbara patienter" 3 .

    Kardiovaskulära uteslutningskriterier

20. Hjärtinfarkt under föregående 30 dagar.
21. Stroke eller TIA under föregående 90 dagar.
22. Svår extrakardial arteriopati (säkerhetsåtgärd för extracirkulatoriskt stöd om kirurgisk konvertering behövs).
23. Tidigare mitralisklaffbehandling (t.ex. klaffreparation eller utbyte, MitraClip, etc.) och/eller förväntad mitralisklaffbehandling före inskrivning.
24. Tidigare kirurgisk mekanisk ventil AVR.
25. Tidigare TAVI.
26. Behov av planerad kardiovaskulär operation eller intervention (annat än för MV-sjukdom) inom 30 dagar efter indexingrepp.
27. CRT eller ICD implanterat under de senaste 30 dagarna.
28. Kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet, systoliskt blodtryck <90 mmHg, inotropiskt beroende eller kräver IABP/mekaniskt cirkulationsstöd.
29. CABG eller PCI inom de senaste 30 dagarna.
30. Otillräckligt behandlad för hjärttillstånd enligt tillämpliga standarder, såsom för kranskärlssjukdom, vänsterkammardysfunktion, mitralisuppstötningar eller hjärtsvikt, som granskats av patientscreeningskommittén.
31. Tidigare eller planerad hjärttransplantation (UNOS status 1).

32. Fysiska bevis på högersidig hjärtsvikt:

    1. Patienter med ascites.
    2. Patienter med anasarca (generaliserat ödem/hydropsi).

33. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt med undantag för dilaterad ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati.

    Procedurmässiga uteslutningskriterier

34. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurmedicinering eller postprocedurmedicinering (t.ex. kontrastlösning, antikoagulationsterapi).
35. Dokumenterad överkänslighet mot nickel eller titan.

36. Kontraindikationer för TEE-avbildning

    Uteslutningskriterier för hjärtavbildning

37. Vänster kammare EF ≤ 30 % med ekokardiogram.
38. Svår mitralis ringformig förkalkning, allvarlig mitralisstenos, valvulär vegetation eller massa.
39. Omfattande mitralisklaffblad
40. Bevis på ny eller obehandlad intrakardiell trombos, massa eller vegetation.
41. Allvarlig högerkammardysfunktion.
42. Svår trikuspidaluppstötning.
43. Hemodynamiskt signifikant interatriell shunt (ASD).
44. Allvarlig aortauppstötning eller aortastenos.
45. Anatomisk olämplighet för SATURN TS bioprotetiska system eller SATURN TS-procedur enligt bedömning av screeningkommittén.