Mitrális regurgitáció csökkentése a SATURN Trans-Septal Transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR) rendszerrel súlyos, szimptomatikus mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél (CASSINI-EU)

Bevételi kritériumok:

1. 65 éves vagy idősebb.
2. Tünetekkel járó közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális mitralis regurgitáció (≥ 3+ fokozat).
3. NYHA funkcionális osztály ≥ II. Ha IV. osztályú, a betegnek járóképesnek kell lennie.
4. Az orális antikoaguláns tolerálhatósága.
5. Képes a mentőműtétre (amely magában foglalhatja a nyitott szívműtétet is).
6. A nyitott szív mitrális billentyűműtét magas kockázata az életkor, a társbetegségek vagy a gyengeség miatt, a szívcsapat meghatározása szerint.
7. Hajlandó és képes a tanulmányokkal kapcsolatos felmérések és kérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

1. Degeneratív (pl. intrinsic billentyű elváltozások) mitralis regurgitáció.
2. Túlzott törékenység vagy társbetegségek, amelyek kizárják a mitrális billentyűcsere várható előnyeit.
3. Várható élettartam <1 év, nem szívbetegség miatt.
4. Endocarditis az eljárás dátumát megelőző 3 hónapban.
5. Jelenlegi felvétel akut szívelégtelenség súlyosbodásával.
6. Inotróp szerektől vagy mechanikus keringéstámogatótól való függés.
7. Kezeletlen klinikailag jelentős CAD.
8. Aktív szisztémás fertőzés.
9. Módosított Rankin Skála ≥4 fogyatékosság.
10. Krónikus veseelégtelenség, ha eGFR <30 ml/perc/m2 vagy vesepótló kezelés alatt áll.
11. Súlyos pulmonális artériás hipertónia (PAH), a PASP > 60 Hgmm.
12. Vérlemezkék < 90 000.
13. Az otthoni oxigénterápia során a COPD 2 túlságosan nagy kockázatot jelent az intubációhoz.
14. Megtagadja a vérátömlesztést.
15. Dokumentált vérzési vagy koagulációs rendellenességek (hipo- vagy hiperkoagulálható állapotok).
16. Súlyos kötőszöveti betegség krónikus immunszuppresszív vagy kortizon terápia alatt.
17. Más vizsgálati vizsgálatokban való részvétel, amelyek valószínűleg összezavarják az eredményeket vagy befolyásolják a vizsgálatot.
18. Nem tudja vagy nem írja alá a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot.

19. A "sebezhető betegek" kategóriába sorolt ​​betegek 3 .

    Szív- és érrendszeri kizárási kritériumok

20. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban.
21. Stroke vagy TIA az előző 90 nap során.
22. Súlyos extracardialis arteriopathia (biztonsági intézkedés az extrakeringés támogatására, ha műtéti átalakításra van szükség).
23. Korábbi mitrális billentyű kezelés (pl. billentyű javítás vagy csere, MitraClip stb.) és/vagy várható mitrális billentyű kezelés a felvétel előtt.
24. Előzetes sebészeti mechanikus szelep AVR.
25. Előző TAVI.
26. Bármilyen tervezett kardiovaszkuláris műtét vagy beavatkozás szükségessége (kivéve az MV-betegséget) az indexelési eljárást követő 30 napon belül.
27. Az előző 30 napban beültetett CRT vagy ICD.
28. Kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, inotróp függő vagy IABP/mechanikus keringési támogatást igényel.
29. CABG vagy PCI az előző 30 napon belül.
30. A vonatkozó szabványok szerint nem megfelelően kezelték szívbetegségek, például koszorúér-betegség, bal kamrai diszfunkció, mitrális regurgitáció vagy szívelégtelenség miatt, a Betegszűrési Bizottság által felülvizsgálva.
31. Előzetes vagy tervezett szívátültetés (UNOS 1. státusz).

32. A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítékai:

    1. Aszcitesben szenvedő betegek.
    2. Anasarcában szenvedő betegek (generalizált ödéma/hidropszia).

33. Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstrikciós szívburokgyulladás vagy más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve a dilatált ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiát.

    Eljárási kizárási kritériumok

34. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárással vagy a műtét utáni gyógyszerekkel szemben (pl. kontrasztoldat, véralvadásgátló terápia).
35. Dokumentált túlérzékenység nikkellel vagy titánnal szemben.

36. Ellenjavallatok a TEE képalkotáshoz

    Szívképalkotás kizárási kritériumai

37. A bal kamrai EF ≤ 30% echokardiogram alapján.
38. Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés, súlyos mitralis szűkület, billentyű vegetáció vagy tömeg.
39. Kiterjedt mitrális szórólapok
40. Új vagy kezeletlen intrakardiális thrombus, tömeg vagy növényzet bizonyítéka.
41. Súlyos jobb kamrai diszfunkció.
42. Súlyos tricuspidalis regurgitáció.
43. Hemodinamikailag jelentős inter-pitvari shunt (ASD).
44. Súlyos aorta regurgitáció vagy aorta szűkület.
45. Anatómiai alkalmatlanság a SATURN TS bioprotézis rendszerben vagy a SATURN TS eljárásban, ahogy azt a Szűrőbizottság megállapította.