Reduktion af mitrale regurgitation med SATURN Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet hos patienter med svær symptomatisk mitral regurgitation (CASSINI-EU)

Inklusionskriterier:

1. Alder 65 år eller ældre.
2. Symptomatisk moderat til svær eller svær funktionel mitral regurgitation (≥ Grad 3+).
3. NYHA funktionsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, skal patienten være ambulant.
4. Evne til at tolerere oral antikoagulering.
5. Evne til at kvalificere sig til redningsoperationer (som kan omfatte åben hjertekirurgi).
6. Høj risiko for mitralklapkirurgi med åben hjerte på grund af alder, følgesygdomme eller skrøbelighed, som bestemt af hjerteteamet.
7. Villig og i stand til at udfylde undersøgelsesrelaterede vurderinger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Degenerativ (dvs. indre klaplæsioner) mitral regurgitation.
2. Overdreven skrøbelighed eller komorbide tilstande, der udelukker den forventede fordel ved udskiftning af mitralklappen.
3. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiale tilstande.
4. Endokarditis i de 3 måneder før proceduredatoen.
5. Aktuel indlæggelse med akut hjertesvigtsforværring.
6. Afhængighed af inotrope midler eller mekanisk kredsløbsstøtte.
7. Ubehandlet klinisk signifikant CAD.
8. Aktiv systemisk infektion.
9. Modificeret Rankin-skala ≥4 handicap.
10. Kronisk nyresvigt defineret som eGFR <30 ml/min/m2 eller på nyreudskiftningsterapi.
11. Svær pulmonal arteriel hypertension (PAH), defineret som PASP > 60 mmHg.
12. Blodplader < 90.000.
13. KOL 2 ved iltbehandling i hjemmet anses for at være for høj risiko for intubation.
14. Nægter blodtransfusioner.
15. Dokumenterede blødnings- eller koagulationsforstyrrelser (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande).
16. Alvorlig bindevævssygdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.
17. Deltagelse i andre undersøgelsesundersøgelser, der sandsynligvis vil forvirre resultaterne eller påvirke undersøgelsen.
18. Kan ikke eller underskriver ikke formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

19. Patienter klassificeret som "sårbare patienter" 3 .

    Kardiovaskulære udelukkelseskriterier

20. Myokardieinfarkt i de foregående 30 dage.
21. Slagtilfælde eller TIA i de foregående 90 dage.
22. Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhedsmål for ekstracirkulatorisk støtte, hvis kirurgisk konvertering er nødvendig).
23. Forudgående mitralklapbehandling (f.eks. klapreparation eller udskiftning, MitraClip osv.) og/eller forventet mitralklapbehandling før tilmelding.
24. Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
25. Tidligere TAVI.
26. Behov for enhver planlagt kardiovaskulær operation eller intervention (bortset fra MV-sygdom) inden for 30 dage efter indeksprocedure.
27. CRT eller ICD implanteret i de foregående 30 dage.
28. Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, systolisk blodtryk <90 mmHg, Inotropic afhængig eller kræver IABP/mekanisk kredsløbsstøtte.
29. CABG eller PCI inden for de foregående 30 dage.
30. Utilstrækkeligt behandlet for hjertesygdom i henhold til gældende standarder, såsom for koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, mitral regurgitation eller hjertesvigt, som gennemgået af Patient Screening Committee.
31. Forudgående eller planlagt hjertetransplantation (UNOS status 1).

32. Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjerteinsufficiens:

    1. Patienter med ascites.
    2. Patienter med anasarca (generaliseret ødem/hydropsi).

33. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt med undtagelse af dilateret iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.

    Procedurelle udelukkelseskriterier

34. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedureel eller post-procedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning, antikoaguleringsterapi).
35. Dokumenteret overfølsomhed over for nikkel eller titanium.

36. Kontraindikationer til TEE-billeddannelse

    Udelukkelseskriterier for hjertebilleddannelse

37. Venstre ventrikulær EF ≤ 30 % ved ekkokardiogram.
38. Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitral stenose, valvulær vegetation eller masse.
39. Omfattende mitralslagleblade
40. Tegn på ny eller ubehandlet intrakardial trombe, masse eller vegetation.
41. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
42. Alvorlig trikuspidal regurgitation.
43. Hæmodynamisk signifikant inter-atrial shunt (ASD).
44. Alvorlig aorta regurgitation eller aortastenose.
45. Anatomisk udelukkelse for SATURN TS bioprotesesystem eller SATURN TS procedure som bestemt af screeningsudvalget.