Redukcja niedomykalności mitralnej za pomocą systemu przezcewnikowej przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej SATURN (TMVR) u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością mitralną (CASSINI-EU)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 65 lat lub więcej.
2. Objawowa umiarkowana do ciężkiej lub ciężka czynnościowa niedomykalność mitralna (≥ stopnia 3+).
3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II. Jeśli klasa IV, pacjent musi być ambulatoryjny.
4. Zdolność do tolerowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
5. Możliwość zakwalifikowania się do operacji ratunkowej (która może obejmować operację na otwartym sercu).
6. Wysokie ryzyko operacji zastawki mitralnej na otwartym sercu ze względu na wiek, choroby współistniejące lub słabość, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego.
7. Chęć i zdolność do wypełniania ocen i kwestionariuszy związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Zwyrodnieniowe (tj. wewnętrzne uszkodzenia zastawek) niedomykalność mitralna.
2. Nadmierna słabość lub choroby współistniejące, które wykluczają oczekiwane korzyści z wymiany zastawki mitralnej.
3. Oczekiwana długość życia <1 rok ze względu na choroby niekardiologiczne.
4. Zapalenie wsierdzia w okresie 3 miesięcy przed datą zabiegu.
5. Aktualne przyjęcie z zaostrzeniem ostrej niewydolności serca.
6. Uzależnienie od środków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia.
7. Nieleczona klinicznie istotna CAD.
8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
9. Zmodyfikowana skala Rankina niepełnosprawności ≥4.
10. Przewlekła niewydolność nerek definiowana jako eGFR <30 ml/min/m2 lub podczas leczenia nerkozastępczego.
11. Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), definiowane jako PASP > 60 mmHg.
12. Liczba płytek krwi < 90 000.
13. POChP 2 w przypadku tlenoterapii w domu uznano za zbyt wysokie ryzyko intubacji.
14. Odmawia transfuzji krwi.
15. Udokumentowane krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia (stany hipo- lub nadkrzepliwości).
16. Ciężka choroba tkanki łącznej podczas przewlekłej terapii immunosupresyjnej lub kortyzonu.
17. Uczestnictwo w innych badaniach eksperymentalnych, które może zakłócić wyniki lub wpłynąć na badanie.
18. Nie można lub nie podpisano formularza świadomej zgody na badanie.

19. Pacjenci sklasyfikowani jako „pacjenci bezbronni” 3 .

    Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

20. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
21. Udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 90 dni.
22. Ciężka arteriopatia pozasercowa (środek bezpieczeństwa dotyczący wspomagania krążenia pozasercowego, jeśli konieczna jest konwersja chirurgiczna).
23. Wcześniejsze leczenie zastawki mitralnej (np. naprawa lub wymiana zastawki, MitraClip itp.) i/lub przewidywane leczenie zastawki mitralnej przed włączeniem do badania.
24. Wcześniejsza chirurgiczna zastawka mechaniczna AVR.
25. Przed TAVI.
26. Konieczność jakiejkolwiek planowanej operacji lub interwencji sercowo-naczyniowej (innej niż choroba MV) w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
27. CRT lub ICD wszczepione w ciągu ostatnich 30 dni.
28. Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, zależne od działania inotropowego lub wymagające IABP/mechanicznego wspomagania krążenia.
29. CABG lub PCI w ciągu ostatnich 30 dni.
30. Nieodpowiednio leczony z powodu chorób serca zgodnie z obowiązującymi standardami, np. choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności mitralnej lub niewydolności serca, zgodnie z oceną Komisji ds. Badań Przesiewowych Pacjentów.
31. Przebyty lub planowany przeszczep serca (status 1 w UNOS).

32. Fizyczne objawy prawostronnej zastoinowej niewydolności serca:

    1. Pacjenci z wodobrzuszem.
    2. Pacjenci z anasarcą (uogólniony obrzęk / obrzęk).

33. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca, z wyjątkiem rozstrzeniowej kardiomiopatii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej.

    Proceduralne kryteria wykluczenia

34. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. roztwór kontrastowy, terapia przeciwzakrzepowa).
35. Udokumentowana nadwrażliwość na nikiel lub tytan.

36. Przeciwwskazania do badania TEE

    Kryteria wykluczenia z obrazowania serca

37. EF lewej komory ≤ 30% w badaniu echokardiograficznym.
38. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, wegetacja lub guz zastawki.
39. Obszerne ulotki cepów mitralnych
40. Dowody na obecność nowej lub nieleczonej skrzepliny, masy lub wegetacji wewnątrzsercowej.
41. Ciężka dysfunkcja prawej komory.
42. Ciężka niedomykalność trójdzielna.
43. Hemodynamicznie istotny przeciek międzyprzedsionkowy (ASD).
44. Ciężka niedomykalność aortalna lub zwężenie aorty.
45. Anatomiczna niekwalifikacja do systemu bioprotetycznego SATURN TS lub zabiegu SATURN TS zgodnie z decyzją Komisji Skriningowej.