Riduzione del rigurgito mitralico con il sistema di sostituzione transcatetere transettare della valvola mitrale (TMVR) SATURN in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico grave (CASSINI-EU)

Criterio di inclusione:

1. Età 65 anni o più.
2. Rigurgito mitralico funzionale sintomatico da moderato a grave o grave (grado ≥ 3+).
3. Classe funzionale NYHA ≥ II. Se di Classe IV, il paziente deve essere deambulante.
4. Capacità di tollerare la terapia anticoagulante orale.
5. Capacità di qualificarsi per un intervento chirurgico di salvataggio (che può includere un intervento chirurgico a cuore aperto).
6. Alto rischio di intervento chirurgico alla valvola mitrale a cuore aperto a causa di età, comorbilità o fragilità, come determinato dall'Heart Team.
7. Disponibile e in grado di completare valutazioni e questionari relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Degenerativo (es. lesioni valvolari intrinseche) rigurgito mitralico.
2. Eccessiva fragilità o condizioni di comorbidità che precludono il beneficio atteso della sostituzione della valvola mitrale.
3. Aspettativa di vita <1 anno a causa di condizioni non cardiache.
4. Endocardite nei 3 mesi precedenti la data della procedura.
5. Ricovero in corso con esacerbazione dello scompenso cardiaco acuto.
6. Dipendenza da agenti inotropi o supporto circolatorio meccanico.
7. CAD clinicamente significativa non trattata.
8. Infezione sistemica attiva.
9. Disabilità ≥4 sulla scala Rankin modificata.
10. Insufficienza renale cronica definita come eGFR <30 ml/min/m2 o in terapia sostitutiva renale.
11. Grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH), definita come PASP > 60 mmHg.
12. Piastrine < 90.000.
13. BPCO 2 sull'ossigenoterapia domiciliare ritenuta a rischio troppo alto per l'intubazione.
14. Rifiuta le trasfusioni di sangue.
15. Disturbi documentati della coagulazione o della coagulazione (stati ipo o ipercoagulabili).
16. Grave malattia del tessuto connettivo in terapia immunosoppressiva cronica o cortisonica.
17. Partecipazione ad altri studi sperimentali che potrebbero confondere i risultati o influenzare lo studio.
18. Non è in grado o non firma il modulo di consenso informato dello studio.

19. Pazienti classificati come "pazienti vulnerabili" 3 .

    Criteri di esclusione cardiovascolare

20. Infarto miocardico nei 30 giorni precedenti.
21. Ictus o TIA nei 90 giorni precedenti.
22. Grave arteriopatia extracardiaca (misura di sicurezza per il supporto extracircolatorio se è necessaria la conversione chirurgica).
23. Precedente trattamento della valvola mitrale (ad es. riparazione o sostituzione della valvola, MitraClip, ecc.) e/o trattamento anticipato della valvola mitrale prima dell'arruolamento.
24. Precedente valvola meccanica chirurgica AVR.
25. Precedente TAVI.
26. Necessità di qualsiasi intervento chirurgico o intervento cardiovascolare pianificato (diverso dalla malattia della valvola mitrale) entro 30 giorni dalla procedura indice.
27. CRT o ICD impiantato nei 30 giorni precedenti.
28. Shock cardiogeno, instabilità emodinamica, pressione sanguigna sistolica <90 mmHg, dipendente da inotropi o richiedente IABP/supporto circolatorio meccanico.
29. CABG o PCI nei 30 giorni precedenti.
30. Trattati inadeguatamente per condizioni cardiache secondo gli standard applicabili, come malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico o insufficienza cardiaca, come esaminato dal Comitato di screening dei pazienti.
31. Trapianto cardiaco precedente o pianificato (stato UNOS 1).

32. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia del lato destro:

    1. Pazienti con ascite.
    2. Pazienti con anasarca (edema generalizzato/idropsia).

33. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o altra cardiopatia strutturale che causa insufficienza cardiaca ad eccezione della cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica.

    Criteri di esclusione procedurale

34. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto, terapia anticoagulante).
35. Ipersensibilità documentata al nichel o al titanio.

36. Controindicazioni all'imaging TEE

    Criteri di esclusione dell'imaging cardiaco

37. EF ventricolare sinistra ≤ 30% mediante ecocardiogramma.
38. Grave calcificazione dell'anulare mitralico, stenosi mitralica grave, vegetazione o massa valvolare.
39. Ampie foglioline del correggiato mitralico
40. Evidenza di trombo, massa o vegetazione intracardiaca nuova o non trattata.
41. Grave disfunzione ventricolare destra.
42. Grave rigurgito tricuspide.
43. Shunt interatriale (ASD) emodinamicamente significativo.
44. Grave rigurgito aortico o stenosi aortica.
45. Inidoneità anatomica per il sistema bioprotesico SATURN TS o la procedura SATURN TS come determinato dal comitato di screening.