Reducción de la insuficiencia mitral con el sistema de reemplazo de válvula mitral transeptal transcatéter (TMVR) SATURN en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave (CASSINI-EU)

Criterios de inclusión:

1. Edad 65 años o más.
2. Insuficiencia mitral funcional sintomática de moderada a grave o grave (≥ Grado 3+).
3. Clase funcional NYHA ≥ II. Si es Clase IV, el paciente debe ser ambulatorio.
4. Capacidad para tolerar la anticoagulación oral.
5. Capacidad de calificar para una cirugía de rescate (que puede incluir una cirugía a corazón abierto).
6. Alto riesgo de cirugía de válvula mitral a corazón abierto debido a la edad, comorbilidades o fragilidad, según lo determine el Heart Team.
7. Dispuesto y capaz de completar evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Degenerativo (es decir, lesiones valvulares intrínsecas) insuficiencia mitral.
2. Fragilidad excesiva o condiciones comórbidas que impiden el beneficio anticipado del reemplazo de la válvula mitral.
3. Esperanza de vida <1 año debido a afecciones no cardíacas.
4. Endocarditis en los 3 meses anteriores a la fecha del procedimiento.
5. Ingreso actual con exacerbación de insuficiencia cardíaca aguda.
6. Dependencia de agentes inotrópicos o soporte circulatorio mecánico.
7. CAD clínicamente significativa no tratada.
8. Infección sistémica activa.
9. Escala de Rankin modificada ≥4 discapacidad.
10. Insuficiencia renal crónica definida como eGFR <30 ml/min/m2 o en terapia de reemplazo renal.
11. Hipertensión arterial pulmonar (HAP) grave, definida como PASP > 60 mmHg.
12. Plaquetas < 90.000.
13. La EPOC 2 con oxigenoterapia domiciliaria se considera de riesgo demasiado alto para la intubación.
14. Rechaza las transfusiones de sangre.
15. Trastornos documentados de sangrado o coagulación (estados de hipo o hipercoagulabilidad).
16. Enfermedad grave del tejido conectivo bajo terapia inmunosupresora crónica o cortisona.
17. Participar en otros estudios de investigación que puedan confundir los resultados o afectar el estudio.
18. No puede o no firma el formulario de consentimiento informado del estudio.

19. Pacientes clasificados como "pacientes vulnerables" 3 .

    Criterios de exclusión cardiovascular

20. Infarto de miocardio durante los 30 días anteriores.
21. Accidente cerebrovascular o AIT durante los 90 días anteriores.
22. Arteriopatía extracardíaca grave (medida de seguridad para el soporte extracirculatorio si se necesita conversión quirúrgica).
23. Tratamiento previo de la válvula mitral (p. ej., reparación o reemplazo de la válvula, MitraClip, etc.) y/o tratamiento anticipado de la válvula mitral antes de la inscripción.
24. Válvula mecánica quirúrgica previa AVR.
25. TAVI previo.
26. Necesidad de cualquier cirugía o intervención cardiovascular planificada (que no sea la enfermedad de MV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice.
27. CRT o DAI implantados en los 30 días anteriores.
28. Shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica, presión arterial sistólica <90 mmHg, dependiente de inotrópicos o que requiere IABP/soporte circulatorio mecánico.
29. CABG o PCI dentro de los 30 días anteriores.
30. Tratamiento inadecuado por afección cardíaca según los estándares aplicables, como enfermedad de las arterias coronarias, disfunción ventricular izquierda, regurgitación mitral o insuficiencia cardíaca, según lo revisado por el Comité de Evaluación de Pacientes.
31. Trasplante de corazón previo o planificado (estado UNOS 1).

32. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho:

    1. Pacientes con ascitis.
    2. Pacientes con anasarca (edema generalizado/hidropsia).

33. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva u otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca, con excepción de la miocardiopatía isquémica dilatada o no isquémica.

    Criterios de exclusión procesal

34. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación del procedimiento o posterior al procedimiento (p. ej., solución de contraste, terapia de anticoagulación).
35. Hipersensibilidad documentada al níquel o al titanio.

36. Contraindicaciones para la obtención de imágenes con ETE

    Criterios de exclusión de imágenes cardíacas

37. FE del ventrículo izquierdo ≤ 30% por ecocardiograma.
38. Calcificación anular mitral severa, estenosis mitral severa, vegetación o masa valvular.
39. Valvas mayales mitrales extensas
40. Evidencia de trombo, masa o vegetación intracardíaca nueva o no tratada.
41. Disfunción ventricular derecha grave.
42. Insuficiencia tricuspídea grave.
43. Derivación interauricular (CIA) hemodinámicamente significativa.
44. Insuficiencia aórtica grave o estenosis aórtica.
45. Inelegibilidad anatómica para el sistema bioprotésico SATURN TS o el procedimiento SATURN TS según lo determine el Comité de selección.