Redução da regurgitação mitral com o sistema de substituição da válvula mitral transseptal transcateter SATURN (TMVR) em pacientes com regurgitação mitral sintomática grave (CASSINI-EU)

Critério de inclusão:

1. Idade 65 anos ou mais.
2. Regurgitação mitral funcional sintomática moderada a grave ou grave (≥ Grau 3+).
3. Classe funcional NYHA ≥ II. Se for Classe IV, o paciente deve ser ambulatorial.
4. Capacidade de tolerar anticoagulação oral.
5. Capacidade de se qualificar para cirurgia de resgate (que pode incluir cirurgia cardíaca aberta).
6. Alto risco para cirurgia valvar mitral de coração aberto devido à idade, comorbidades ou fragilidade, conforme determinado pelo Heart Team.
7. Disposto e capaz de completar avaliações e questionários relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

1. Degenerativo (ou seja, lesões valvares intrínsecas) regurgitação mitral.
2. Fragilidade excessiva ou condições comórbidas que excluam o benefício esperado da substituição da valva mitral.
3. Expectativa de vida <1 ano devido a condições não cardíacas.
4. Endocardite nos 3 meses anteriores à data do procedimento.
5. Admissão atual com exacerbação aguda de insuficiência cardíaca.
6. Dependência de agentes inotrópicos ou suporte circulatório mecânico.
7. DAC clinicamente significativa não tratada.
8. Infecção sistêmica ativa.
9. Escala de Rankin modificada ≥4 incapacidade.
10. Insuficiência renal crônica definida como TFGe <30 mL/min/m2 ou em terapia renal substitutiva.
11. Hipertensão arterial pulmonar (HAP) grave, definida como PSAP > 60mmHg.
12. Plaquetas <90.000.
13. DPOC 2 em oxigenoterapia domiciliar considerada de alto risco para intubação.
14. Recusa transfusões de sangue.
15. Distúrbios documentados de sangramento ou coagulação (estados de hipo ou hipercoagulabilidade).
16. Doença grave do tecido conjuntivo sob terapia imunossupressora crônica ou com cortisona.
17. Participar de outros estudos investigacionais que possam confundir os resultados ou afetar o estudo.
18. Não consegue ou não assina o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo.

19. Pacientes classificados como "pacientes vulneráveis" 3 .

    Critérios de exclusão cardiovascular

20. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
21. AVC ou AIT durante os 90 dias anteriores.
22. Arteriopatia extracardíaca grave (medida de segurança para suporte extracirculatório se for necessária conversão cirúrgica).
23. Tratamento prévio da válvula mitral (por exemplo, reparo ou substituição da válvula, MitraClip, etc.) e/ou tratamento antecipado da válvula mitral antes da inscrição.
24. Válvula mecânica cirúrgica prévia AVR.
25. Antes do TAVI.
26. Necessidade de qualquer cirurgia ou intervenção cardiovascular planejada (exceto para doença de VM) dentro de 30 dias após o procedimento de índice.
27. TRC ou CDI implantado nos últimos 30 dias.
28. Choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, Pressão Arterial Sistólica <90mmHg, Dependente de inotrópico ou necessitando de BIA/suporte circulatório mecânico.
29. CABG ou PCI nos últimos 30 dias.
30. Tratamento inadequado de problemas cardíacos de acordo com os padrões aplicáveis, como doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral ou insuficiência cardíaca, conforme revisado pelo Comitê de Triagem de Pacientes.
31. Transplante cardíaco prévio ou planejado (status UNOS 1).

32. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito:

    1. Pacientes com ascite.
    2. Pacientes com anasarca (edema generalizado/hidropsia).

33. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou outra doença cardíaca estrutural que causa insuficiência cardíaca, com exceção de cardiomiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica.

    Critérios de exclusão processual

34. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à medicação processual ou pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, terapia anticoagulante).
35. Hipersensibilidade documentada ao níquel ou titânio.

36. Contra-indicações para imagens de ETE

    Critérios de exclusão de imagens cardíacas

37. FE ventricular esquerda ≤ 30% pelo ecocardiograma.
38. Calcificação grave do anel mitral, estenose mitral grave, vegetação ou massa valvular.
39. Folhetos extensos do mangual mitral
40. Evidência de trombo, massa ou vegetação intracardíaca nova ou não tratada.
41. Disfunção ventricular direita grave.
42. Regurgitação tricúspide grave.
43. Shunt interatrial (CIA) hemodinamicamente significativo.
44. Regurgitação aórtica grave ou estenose aórtica.
45. Inelegibilidade anatômica para o Sistema Bioprótese SATURN TS ou procedimento SATURN TS conforme determinado pelo Comitê de Triagem.