使用 SATURN 经间隔经导管二尖瓣置换 (TMVR) 系统减少严重症状性二尖瓣反流患者的二尖瓣反流 (CASSINI-EU)

纳入标准：

1. 年龄 65 岁或以上。
2. 有症状的中度至重度或重度功能性二尖瓣反流（≥ 3+ 级）。
3. NYHA 功能等级 ≥ II。 如果是 IV 级，患者必须能够走动。
4. 能够耐受口服抗凝药。
5. 有资格接受救助手术（可能包括心脏直视手术）。
6. 心脏团队确定，由于年龄、合并症或虚弱，进行心脏直视二尖瓣手术的风险较高。
7. 愿意并且能够完成与研究相关的评估和调查问卷。

排除标准：

一般排除标准

1. 退化（即 内在瓣膜病变）二尖瓣关闭不全。
2. 过度虚弱或合并症妨碍二尖瓣置换术的预期益处。
3. 由于非心脏疾病，预期寿命<1年。
4. 手术前 3 个月内发生心内膜炎。
5. 目前因急性心力衰竭恶化入院。
6. 对正性肌力药物或机械循环支持的依赖。
7. 未经治疗的具有临床意义的 CAD。
8. 活动性全身感染。
9. 改良Rankin量表≥4级残疾。
10. 慢性肾功能衰竭定义为 eGFR <30 mL/min/m2 或正在接受肾脏替代治疗。
11. 严重肺动脉高压（PAH），定义为PASP > 60mmHg。
12. 血小板 < 90,000。
13. 家庭氧疗中的 COPD 2 被认为插管风险过高。
14. 拒绝输血。
15. 有记录的出血或凝血障碍（低凝血或高凝血状态）。
16. 慢性免疫抑制或可的松治疗下的严重结缔组织病。
17. 参加其他调查性研究可能会混淆结果或影响研究。
18. 无法或未签署研究知情同意书。

19. 患者被归类为“弱势患者”3 。

    心血管排除标准

20. 过去 30 天内有过心肌梗塞。
21. 过去 90 天内发生过中风或 TIA。
22. 严重心外动脉病（如果需要手术转换，则需要采取外循环支持的安全措施）。
23. 既往二尖瓣治疗（例如瓣膜修复或置换、MitraClip 等）和/或入组前预期的二尖瓣治疗。
24. 既往外科手术机械瓣膜 AVR。
25. 之前的 TAVI。
26. 需要在索引手术后 30 天内进行任何计划的心血管手术或干预（MV 疾病除外）。
27. 过去 30 天内植入过 CRT 或 ICD。
28. 心源性休克、血流动力学不稳定、收缩压<90mmHg、正性肌力依赖或需要 IABP/机械循环支持。
29. 过去 30 天内进行过 CABG 或 PCI。
30. 根据患者筛查委员会的审查，心脏疾病的治疗不充分，例如冠状动脉疾病、左心室功能障碍、二尖瓣反流或心力衰竭。
31. 先前或计划进行的心脏移植（UNOS 状态 1）。

32. 右侧充血性心力衰竭的物理证据：

    1. 有腹水的患者。
    2. 全身水肿（全身性水肿/水肿）患者。

33. 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或其他导致心力衰竭的结构性心脏病，扩张型缺血性或非缺血性心肌病除外。

    程序排除标准

34. 已知对术中或术后药物（例如造影剂、抗凝治疗）过敏或禁忌。
35. 据记录对镍或钛过敏。

36. TEE 成像的禁忌症

    心脏影像排除标准

37. 超声心动图显示左心室 EF ≤ 30%。
38. 二尖瓣环严重钙化、二尖瓣严重狭窄、瓣膜赘生物或肿块。
39. 广泛的二尖瓣连枷传单
40. 新的或未经治疗的心内血栓、肿块或赘生物的证据。
41. 严重右心功能不全。
42. 严重的三尖瓣反流。
43. 血流动力学显着的心房分流（ASD）。
44. 严重主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣狭窄。
45. 经筛选委员会确定，解剖学上不适合 SATURN TS 生物修复系统或 SATURN TS 手术。