Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraalisen regurgitaation vähentäminen SATURN-trans-septaalisen transkatetrin mitraaliläpän korvausjärjestelmällä (TMVR) potilailla, joilla on vaikea oireinen mitraalivuoto (CASSINI-EU)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: InnovHeart

Mitraalisen regurgitaation vähentäminen tai poistaminen SATURN Trans-Septal TMVR -järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea oireinen mitraalinen regurgitaatio - CASSINI-EU -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SATURN TS TMVR -järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä keskivaikean tai vaikean, oireisen mitraalisen regurgitaation hoidossa transkatetrilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • onko laitteen käyttö mahdollista?
  • onko se turvallista (määritelty ilman laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia 30 päivän kuluttua)?
  • toimiiko se (määritelty MR-asteen alenemiseksi arvoon ≤ 1+ 30 päivän kohdalla)?

Osallistujien on tehtävä seuraavat osana kliinistä tutkimusta:

  • suorita 6 minuutin kävelytesti
  • täyttää elämänlaatukyselyt
  • käydä verikokeilla
  • tietokonetomografia
  • 12 kytkentäinen EKG
  • Transesofageaalinen Ekokardiografia
  • Transthoracic Echocardiogram
  • tutkimusmenettely (läppäistutus, oikean sydämen katetrointi, vasemman valtimopaine, fluoroskopia/angiogrammi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SATURN Trans-Septal Transcatheter mitraaliläpän korvausjärjestelmä (SATURN TS System) on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita (NYHA luokka II tai suurempi) ja keskivaikeaa tai vaikeaa tai vaikeaa mitraalisen regurgitaatiota (MR ≥3+). Monitieteinen sydäntiimi, johon kuuluu vähintään sydänkirurgi ja kardiologi, jolla on kokemusta mitraaliläpän sairauden hoidosta, katsoi olevan suuri riski avosydämen mitraaliläpän leikkaukseen.

CASSINI-EU on yksihaarainen, tulevaisuuden monikeskuskoe. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SATURN TS TMVR -järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä keskivaikean tai vaikean, oireisen mitraalisen regurgitaation hoidossa transkatetrilla.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SATURN TS TMVR -järjestelmän toteutettavuus, turvallisuus ja suorituskyky 30 päivän kuluttua. Toissijaiset tavoitteet ja lisätulokset ovat SATURN TS TMVR -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuus ja suorituskyky.

Jopa 30 potilasta hoidetaan jopa kuudessa pätevässä tutkimuskeskuksessa Euroopassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
  2. Oireinen kohtalainen tai vaikea tai vaikea toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (≥ aste 3+).
  3. NYHA:n toimintaluokka ≥ II. Jos luokka IV, potilaan on oltava avohoidossa.
  4. Kyky sietää oraalista antikoagulaatiota.
  5. Kyky päästä pelastusleikkaukseen (johon voi sisältyä avoin sydänleikkaus).
  6. Suuri riski avoimen sydämen mitraaliläpän leikkaukseen iän, samanaikaisten sairauksien tai heikkouden vuoksi, sydäntiimin määrittämänä.
  7. Haluat ja pystyt täyttämään opintoihin liittyviä arvioita ja kyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Degeneratiivinen (esim. sisäiset läppävauriot) mitraalisen regurgitaatio.
  2. Liiallinen hauraus tai samanaikaiset sairaudet, jotka estävät mitraaliläpän korvaamisesta odotetun hyödyn.
  3. Elinajanodote alle 1 vuoden ei-sydänsairauksien vuoksi.
  4. Endokardiitti 3 kuukautta ennen toimenpidettä.
  5. Nykyinen vastaanotto akuutin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen kanssa.
  6. Riippuvuus inotrooppisista aineista tai mekaanisesta verenkierron tuesta.
  7. Hoitamaton kliinisesti merkittävä CAD.
  8. Aktiivinen systeeminen infektio.
  9. Muokattu Rankin-asteikko ≥4 vamma.
  10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/m2 tai munuaisten korvaushoidossa.
  11. Vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH), joka määritellään PASP:ksi > 60 mmHg.
  12. Verihiutaleet < 90 000.
  13. Kotihappihoidossa keuhkoahtaumatauti 2 pidettiin liian suurena riskinä intubaatiolle.
  14. Kieltäytyy verensiirroista.
  15. Dokumentoidut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt (hypo- tai hyperkoaguloituvat tilat).
  16. Vaikea sidekudossairaus kroonisen immunosuppressiivisen tai kortisonihoidon aikana.
  17. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.
  18. Ei pysty tai ei allekirjoita tutkimukseen perustuvaa suostumuslomaketta.

  19. Potilaat, jotka luokitellaan "haavoittuvassa asemassa oleviksi potilaiksi" 3 .

    Kardiovaskulaariset poissulkemiskriteerit

  20. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana.
  21. Aivohalvaus tai TIA edellisten 90 päivän aikana.
  22. Vaikea ekstrakardiaalinen arteriopatia (turvatoimenpide ekstraverenkierron tukemiseksi, jos kirurginen muutos on tarpeen).
  23. Aiempi mitraaliläpän hoito (esim. läpän korjaus tai vaihto, MitraClip jne.) ja/tai ennakoitu mitraaliläpän hoito ennen ilmoittautumista.
  24. Aiempi kirurginen mekaaninen venttiili AVR.
  25. Aikaisempi TAVI.
  26. Suunniteltujen sydän- ja verisuonileikkausten tai toimenpiteiden tarve (muu kuin MV-sairaus) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  27. CRT tai ICD istutettu edellisten 30 päivän aikana.
  28. Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine <90 mmHg, inotrooppinen riippuvainen tai vaatii IABP:n/mekaanisen verenkierron tuen.
  29. CABG tai PCI edellisten 30 päivän aikana.
  30. Puutteellisesti hoidettu sydänsairaus sovellettavien standardien mukaisesti, kuten sepelvaltimotauti, vasemman kammion toimintahäiriö, mitraalivuoto tai sydämen vajaatoiminta, kuten potilasseulontakomitea on arvioinut.
  31. Aikaisempi tai suunniteltu sydämensiirto (UNOS-tila 1).

  32. Fyysiset todisteet oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta:

    1. Potilaat, joilla on askites.
    2. Potilaat, joilla on anasarca (yleistynyt turvotus / hydropsia).

  33. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus, lukuun ottamatta laajentuvaa iskeemistä tai ei-iskeemistä kardiomyopatiaa.

    Menettelylliset poissulkemiskriteerit

  34. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteeseen tai toimenpiteen jälkeiseen lääkitykseen (esim. varjoaineliuos, antikoagulaatiohoito).
  35. Dokumentoitu yliherkkyys nikkelille tai titaanille.

  36. TEE-kuvauksen vasta-aiheet

    Sydämen kuvantamisen poissulkemiskriteerit

  37. Vasemman kammion EF ≤ 30 % kaikukardiogrammin mukaan.
  38. Vaikea mitraalisen rengaskalkkiutuminen, vaikea mitraalisen ahtauma, läppäkasvillisuus tai -massa.
  39. Laajat mitraalileikkuulehtiset
  40. Todisteet uudesta tai käsittelemättömästä sydämensisäisestä trombista, massasta tai kasvillisuudesta.
  41. Vakava oikean kammion toimintahäiriö.
  42. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio.
  43. Hemodynaamisesti merkittävä eteisten välinen shuntti (ASD).
  44. Vaikea aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi.
  45. Anatominen kelpoisuus SATURN TS Bioprosthetic System - tai SATURN TS -menettelyyn seulontakomitean määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
SATURN Trans-septal Transcatheter mitraaliläpän vaihtojärjestelmä (TMVR).
Laite: Transkatetri mitraaliläpän vaihto
SATURN TS TMVR -järjestelmä implantoidaan transkatetrilla potilaille, joilla on oireinen mitraalisen regurgitaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste – vapaus laitteeseen liittyvistä suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus laitteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn teknisen onnistumisen päätepiste
Aikaikkuna: Menettely

Tekninen menestys määritellään elossa olevaksi potilaaksi poistuessaan toimenpidehuoneesta kaikilla seuraavista ominaisuuksista:

  • Onnistunut pääsy, SATURN TS -bioproteesin toimitus ja TS-jakelujärjestelmien haku
  • Ensimmäisen tarkoitetun SATURN TS -bioproteesin oikea sijoitus
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai mitraaliläpän uusintatoimenpiteestä
Menettely
Tehon päätepiste - Mitraalisen regurgitaation aste ≤ 1+
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
MR-luokan alentaminen arvoon ≤ 1+
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnovHeart

Yhteistyökumppanit

MAXIS, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Denti, MD, San Raffaele Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Transkatetri mitraaliläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa