Vermindering van mitralisinsufficiëntie met het SATURN trans-septale transkatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) bij patiënten met ernstige symptomatische mitralisklepinsufficiëntie (CASSINI-EU)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 65 jaar of ouder.
2. Symptomatische matige tot ernstige of ernstige functionele mitralisinsufficiëntie (≥ graad 3+).
3. NYHA functionele klasse ≥ II. Bij klasse IV moet de patiënt ambulant zijn.
4. Vermogen om orale antistolling te verdragen.
5. Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een reddingsoperatie (waaronder mogelijk een openhartoperatie).
6. Hoog risico op openhart mitralisklepchirurgie vanwege leeftijd, comorbiditeit of kwetsbaarheid, zoals vastgesteld door het hartteam.
7. Bereid en in staat studiegerelateerde beoordelingen en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Degeneratief (d.w.z. intrinsieke kleplaesies) mitralisinsufficiëntie.
2. Overmatige kwetsbaarheid of comorbide aandoeningen die het verwachte voordeel van de mitralisklepvervanging uitsluiten.
3. Levensverwachting <1 jaar als gevolg van niet-cardiale aandoeningen.
4. Endocarditis in de 3 maanden voorafgaand aan de proceduredatum.
5. Huidige opname met exacerbatie van acuut hartfalen.
6. Afhankelijkheid van inotrope middelen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
7. Onbehandelde klinisch significante CAD.
8. Actieve systemische infectie.
9. Gemodificeerde Rankin-schaal ≥4 handicap.
10. Chronisch nierfalen gedefinieerd als eGFR <30 ml/min/m2 of bij nierfunctievervangende therapie.
11. Ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH), gedefinieerd als PASP > 60 mmHg.
12. Bloedplaatjes <90.000.
13. COPD 2 bij zuurstoftherapie thuis wordt als te hoog risico voor intubatie beschouwd.
14. Weigert bloedtransfusies.
15. Gedocumenteerde bloedings- of stollingsstoornissen (hypo- of hyper-coaguleerbare toestanden).
16. Ernstige bindweefselziekte onder chronische immunosuppressieve of cortisontherapie.
17. Deelnemen aan andere onderzoeksstudies kan de resultaten vertroebelen of het onderzoek beïnvloeden.
18. Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek niet ondertekenen of ondertekent dit niet.

19. Patiënten geclassificeerd als "kwetsbare patiënten" 3 .

    Cardiovasculaire uitsluitingscriteria

20. Myocardinfarct gedurende de afgelopen 30 dagen.
21. Beroerte of TIA gedurende de afgelopen 90 dagen.
22. Ernstige extracardiale arteriopathie (veiligheidsmaatregel voor extracirculatoire ondersteuning als chirurgische conversie nodig is).
23. Voorafgaande mitralisklepbehandeling (bijv. klepreparatie of -vervanging, MitraClip, etc.) en/of verwachte mitralisklepbehandeling voorafgaand aan inschrijving.
24. Voorafgaande chirurgische mechanische klep AVR.
25. Voorafgaande TAVI.
26. Noodzaak van een geplande cardiovasculaire operatie of interventie (anders dan voor MV-ziekte) binnen 30 dagen na de indexprocedure.
27. CRT of ICD geïmplanteerd in de afgelopen 30 dagen.
28. Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit, systolische bloeddruk <90 mmHg, inotropisch afhankelijk of vereist IABP/mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
29. CABG of PCI binnen de afgelopen 30 dagen.
30. Onvoldoende behandeld voor een hartaandoening volgens de toepasselijke normen, zoals voor coronaire hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, mitralisinsufficiëntie of hartfalen, zoals beoordeeld door de Patiëntenscreeningscommissie.
31. Eerdere of geplande harttransplantatie (UNOS-status 1).

32. Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen:

    1. Patiënten met ascites.
    2. Patiënten met anasarca (gegeneraliseerd oedeem/hydropsie).

33. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere structurele hartziekte die hartfalen veroorzaakt, met uitzondering van gedilateerde ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie.

    Procedurele uitsluitingscriteria

34. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor medicatie tijdens of na de procedure (bijv. contrastoplossing, antistollingstherapie).
35. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor nikkel of titanium.

36. Contra-indicaties voor TEE-beeldvorming

    Uitsluitingscriteria voor cardiale beeldvorming

37. Linkerventrikel EF ≤ 30% volgens echocardiogram.
38. Ernstige mitralisringverkalking, ernstige mitralisstenose, klepvegetatie of -massa.
39. Uitgebreide mitralisklepelblaadjes
40. Bewijs van nieuwe of onbehandelde intracardiale trombus, massa of vegetatie.
41. Ernstige rechterventrikeldisfunctie.
42. Ernstige tricuspidalisregurgitatie.
43. Hemodynamisch significante interatriale shunt (ASS).
44. Ernstige aortaregurgitatie of aortastenose.
45. Anatomische uitsluiting van het SATURN TS Bioprothetisch Systeem of de SATURN TS-procedure zoals bepaald door de Screeningcommissie.