Уменьшение частоты митральной регургитации с помощью системы транссептальной транскатетерной замены митрального клапана SATURN (TMVR) у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией (CASSINI-EU)

Критерии включения:

1. Возраст 65 лет и старше.
2. Симптоматическая функциональная митральная регургитация от умеренной до тяжелой или тяжелой степени (≥ 3+).
3. Функциональный класс NYHA ≥ II. Если класс IV, пациент должен находиться амбулаторно.
4. Способность переносить пероральные антикоагулянты.
5. Возможность претендовать на экстренную операцию (которая может включать операцию на открытом сердце).
6. Высокий риск операции на митральном клапане на открытом сердце из-за возраста, сопутствующих заболеваний или слабости, как установлено кардиологической командой.
7. Желание и способность заполнять связанные с обучением оценки и анкеты.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

1. Дегенеративный (т. внутренние поражения клапанов) митральная регургитация.
2. Чрезмерная слабость или сопутствующие заболевания, которые исключают ожидаемую пользу от замены митрального клапана.
3. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за несердечных заболеваний.
4. Эндокардит за 3 месяца до даты процедуры.
5. В настоящее время госпитализирован по поводу обострения острой сердечной недостаточности.
6. Зависимость от инотропных средств или механической поддержки кровообращения.
7. Нелеченая клинически значимая ИБС.
8. Активная системная инфекция.
9. Инвалидность ≥4 по модифицированной шкале Рэнкина.
10. Хроническая почечная недостаточность определяется как рСКФ <30 мл/мин/м2 или на заместительной почечной терапии.
11. Тяжелая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), определяемая как PASP > 60 мм рт. ст.
12. Тромбоциты <90 000.
13. ХОБЛ 2 на домашней кислородной терапии считается слишком высоким риском для интубации.
14. От переливания крови отказывается.
15. Документированные нарушения кровотечения или свертываемости крови (состояния гипо- или гиперкоагуляции).
16. Тяжелое заболевание соединительной ткани на фоне хронической иммуносупрессивной терапии или терапии кортизоном.
17. Участие в других научных исследованиях может исказить результаты или повлиять на исследование.
18. Не может или не подписывает форму информированного согласия на исследование.

19. Пациенты, классифицированные как «уязвимые пациенты» 3 .

    Критерии исключения сердечно-сосудистых заболеваний

20. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней.
21. Инсульт или ТИА в течение предшествующих 90 дней.
22. Тяжелая экстракардиальная артериопатия (мера безопасности для экстрациркуляторной поддержки, если необходима хирургическая конверсия).
23. Предыдущее лечение митрального клапана (например, восстановление или замена клапана, MitraClip и т. д.) и/или предполагаемое лечение митрального клапана до включения в программу.
24. Приор хирургический механический клапан AVR.
25. Приор ТАВИ.
26. Потребность в любой запланированной сердечно-сосудистой хирургии или вмешательстве (кроме заболевания МК) в течение 30 дней после индексной процедуры.
27. ЭЛТ или ИКД, имплантированные в течение предыдущих 30 дней.
28. Кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., инотропно-зависимое или требующее ВАБК/механической поддержки кровообращения.
29. АКШ или ЧКВ в течение предыдущих 30 дней.
30. Неадекватное лечение сердечного заболевания в соответствии с применимыми стандартами, например, ишемическая болезнь сердца, дисфункция левого желудочка, митральная регургитация или сердечная недостаточность, согласно рассмотрению Комитета по скринингу пациентов.
31. Предыдущая или плановая трансплантация сердца (статус UNOS 1).

32. Вещественные доказательства правосторонней застойной сердечной недостаточности:

    1. Больные асцитом.
    2. Пациенты с анасаркой (генерализованным отеком/водянкой).

33. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, за исключением дилатационной ишемической или неишемической кардиомиопатии.

    Критерии процессуального исключения

34. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурному или постпроцедурному лечению (например, контрастному раствору, антикоагулянтной терапии).
35. Документированная гиперчувствительность к никелю или титану.

36. Противопоказания к ЧЭЭ-визуализации

    Критерии исключения сердечной визуализации

37. ФВ левого желудочка ≤ 30% по данным эхокардиограммы.
38. Тяжелая митральная кольцевая кальцификация, тяжелый митральный стеноз, вегетация или образование клапанов.
39. Обширные створки митрального цепа
40. Признаки нового или невылеченного внутрисердечного тромба, образования или вегетации.
41. Тяжелая дисфункция правого желудочка.
42. Тяжелая трикуспидальная регургитация.
43. Гемодинамически значимое межпредсердное шунтирование (МСП).
44. Тяжелая аортальная регургитация или аортальный стеноз.
45. Анатомическое непригодность для использования биопротезной системы SATURN TS или процедуры SATURN TS, как это определено Скрининговым комитетом.