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사전 예방적 치료와 요청 시 oncoSexology 지지 치료를 받는 유방암 환자의 성적 삶의 질 평가 (VENUS)

2025년 8월 27일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

다기관 무작위 연구 사전 예방적 치료와 요청 시 종양학 지지 치료를 받는 유방암 환자의 성적 삶의 질 평가

이 연구는 두 가지 유형의 oncoSexology 지원 치료, 즉 맞춤형 지원 치료와 요청 시 유방암 환자의 성생활의 질을 비교합니다. 목표는 이러한 환자들의 성생활의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암과 그 치료는 시간이 지남에 따라 지속되고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 증상을 유발합니다. 유방암 예후가 향상됨에 따라 점점 더 많은 환자들이 암 후 특정 문제에 직면하게 되었고, 이들을 돌보는 것이 주요 건강 문제가 되었습니다. 성 건강은 웰빙과 전반적인 삶의 질에 중요한 요소입니다.

이 연구는 두 가지 유형의 oncoSexology 지원 치료, 즉 맞춤형 지원 치료와 요청 시 유방암 환자의 성생활의 질을 비교합니다.

이를 위해 포함된 환자는 2년 동안 6개월마다 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Saint Herblain
      • Saint-Herblain, Saint Herblain, 프랑스, 44805
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 종양의 생물학적 특성과 상관없이 침윤성 유방암 진단
  • 수술, 방사선요법 및/또는 화학요법에 의한 표준 치료, 신보강 후 치료(화학요법, 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제, 면역요법, 표적 치료 등)를 제외하고 최대 3개월 전에 완료됨 시작한 지 3개월 미만이어야 합니다.
  • 설문지에 응답할 수 있을 만큼 프랑스어를 구사할 수 있는 환자
  • 환자는 정보를 제공하고 서면으로 명시적으로 동의했습니다.
  • 프랑스 사회보장제도 가입
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 환자는 이미 종양학에서 치료를 받았습니다. 다음은 불포함 기준이 아닙니다(이전의 치료 없이 1회 상담, 국소 질 치료 사용).
  • 전이성 질환
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OncoSexology 지원 치료를 적극적으로 받고 있는 환자
종양성학 분야에서 환자의 요구 사항을 반복적으로 평가합니다. 파악된 다양한 요구를 충족시키기 위한 맞춤형 케어 플랜을 제안합니다.
다른: 삶의 질 설문지(QLQ)
삶의 질 설문지 : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS 포함 시 1차 방문(포함 전 6개월 +/- 1개월), 2차 방문(12개월) 포함 전 +/-1개월), 3차(포함 전 18개월 +/-1개월)를 방문하고 4차(포함 전 24개월 +/-1개월)를 방문합니다.
다른: 만족도 조사
만족도 점수는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수집되며 만족도 설문지는 방문 4(포함 전 24개월 +/- 1개월)에도 완료됩니다.
다른: 종양성학 분야의 환자 요구 평가
포함 시 2년 동안 6개월마다 대면 또는 가상 인터뷰를 통해 종양성학 분야의 환자 요구 사항을 평가합니다. 필요가 확인되면 종양학 상담이 조직됩니다. 이에 따라 맞춤형 진료 계획이 제안될 수 있습니다.
다른: 요청 시 OncoSexology 지원 치료를 받는 환자
성 건강에 대한 일반 정보와 종양학 도움을 위한 연락 전화번호 및 이메일 주소가 모두 포함된 전단지를 환자에게 일회성 배포
다른: 삶의 질 설문지(QLQ)
삶의 질 설문지 : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 et HADS 포함 시 1차 방문(포함 전 6개월 +/- 1개월), 2차 방문(12개월) 포함 전 +/-1개월), 3차(포함 전 18개월 +/-1개월)를 방문하고 4차(포함 전 24개월 +/-1개월)를 방문합니다.
다른: 만족도 조사
만족도 점수는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수집되며 만족도 설문지는 방문 4(포함 전 24개월 +/- 1개월)에도 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군 환자와 대조군 환자의 성생활 질 비교
기간: 포함된 지 12개월 후

EORTC 성 건강 설문지(SHQ)-C22 특정 설문지 성적 만족도 척도 점수.

성적 만족도와 성교통을 평가하는 2개의 다중 항목 척도로 구성된 설문지; 11개 단일 항목(성행위의 중요성, 성욕, 요실금, 피로, 치료가 성생활에 미치는 영향, 전문가와의 의사소통, 파트너 포함); 성별 관련 항목 4개: 여성 관련 항목 2개(신체 이미지, 질 건조증); 남성을 위한 2가지 특정항목(신체이미지, 발기유지에 대한 자신감) 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
포함된 지 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 삶의 질의 진화에 대한 설명
기간: 포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
EORTC SHQ-C22 설문지 척도에서 얻은 점수. 성적 만족도와 성교통을 평가하는 2개의 다중 항목 척도로 구성된 설문지; 11개 단일 항목(성행위의 중요성, 성욕, 요실금, 피로, 치료가 성생활에 미치는 영향, 전문가와의 의사소통, 파트너 포함); 성별 관련 항목 4개: 여성 관련 항목 2개(신체 이미지, 질 건조증); 남성을 위한 2가지 특정항목(신체이미지, 발기유지에 대한 자신감) 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
삶의 질 변화에 대한 설명 - QLQ-C30
기간: 포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월

EORTC QLQ-C30 척도에서 얻은 점수. EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지에는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소가 포함되어 있습니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)뿐만 아니라 질병으로 인해 인지된 재정적 영향도 포함됩니다.

모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
삶의 질 변화에 대한 설명 - QLQ-Breast(BR)암 모듈 23 설문지.
기간: 포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월

QLQ-BR23 척도에서 얻은 점수 이 EORTC 유방암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

QLQ-BR23에는 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가하기 위한 5가지 다중 항목 척도를 포함하는 23개 항목이 포함되어 있습니다. 또한 단일 항목에서는 성적 즐거움, 탈모 및 미래 전망을 평가합니다. 모든 항목은 Likert형 4점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "매우 약간", 4 = "매우 많음")으로 평가되며 선형적으로 변환됩니다. 0-100 규모로. 성기능과 성적 즐거움을 제외한 모든 항목에서 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
동반 질환과 위험 요인 간의 연관성 검색
기간: 포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
성적 및 전체적인 삶의 질과 잠재적으로 연관된 공변량의 함수로서 종단적 삶의 질 데이터 점수에 맞게 조정된 모델을 사용하여 얻은 계수입니다.
포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
동반 질환과 위험 요인 간의 연관성 검색 -설문지
기간: 포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월

불안 및 우울증(심리적 고통 변수)은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

HADS는 불안과 관련된 7개 항목과 우울증과 관련된 7개의 항목으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. HADS의 각 하위 항목에 대한 점수를 합산하여 불안 점수(HADS-A) 또는 우울증 점수(HADS-D)를 생성하거나 추가하여 정서적 고통에 해당하는 총점(HADS-T)을 생성할 수 있습니다. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "약간", 4 = "매우 많음"). 각 하위 척도에 대해 0-21입니다. 전체 척도(정서적 고통)의 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
포함 시, 포함 전 6, 12, 18 및 24개월
중재 부문의 프로그램 준수 평가
기간: 포함시
중재 팔의 순응률
포함시
종양성학 프로그램 만족도
기간: 포함 전 24개월에
1부터 10까지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 만족도 점수(10은 높은 만족도를 나타냄)
포함 전 24개월에
종양학 프로그램 만족도
기간: 포함 전 24 개월에
ARM의 만족도 설문지에서 얻은 점수. 1에서 5까지의 모든 척도 (5는 높은 만족도를 나타냅니다).
포함 전 24 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 해당 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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