Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de seksuele kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die oncoSexologische ondersteunende zorg ontvangen op proactieve versus op aanvraag (VENUS)

Multicentrisch gerandomiseerd onderzoek evalueert de seksuele kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die onco-seksologische ondersteunende zorg ontvangen op proactieve versus op aanvraag

De studie vergelijkt de kwaliteit van het seksuele leven van borstkankerpatiënten onder twee soorten ondersteunende zorg door oncoSexology: gepersonaliseerde ondersteunende zorg versus on-request. Het doel is om de kwaliteit van het seksuele leven van deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker en de behandeling ervan zijn verantwoordelijk voor symptomen die na verloop van tijd kunnen aanhouden en de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Gezien de verbeterde prognose voor borstkanker worden steeds meer patiënten geconfronteerd met de specifieke problemen van de periode na de kanker, en de zorg voor hen is een belangrijk gezondheidsprobleem geworden. Seksuele gezondheid is een cruciaal onderdeel van het welzijn en de algehele kwaliteit van leven.

De studie vergelijkt de kwaliteit van het seksuele leven van borstkankerpatiënten onder twee soorten ondersteunende zorg door oncoSexology: gepersonaliseerde ondersteunende zorg versus on-request.

Daartoe zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven door patiënten worden ingevuld bij inclusie en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man minimaal 18 jaar oud
  • Diagnose van infiltrerende borstkanker ongeacht de biologische kenmerken van de tumor
  • Standaardbehandeling door chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie, maximaal 3 maanden geleden afgerond met uitzondering van post-neoadjuvante behandelingen (chemotherapie, poly(ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer, immunotherapie, gerichte behandeling, ...) die minder dan 3 maanden geleden moet zijn gestart
  • Patiënt die de Franse taal voldoende beheerst om de vragenlijsten te kunnen beantwoorden
  • Patiënt die geïnformeerde, schriftelijke en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven.
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al verzorgd in oncoseksologie. Het volgende is geen criterium voor niet-inclusie (een eerder enkelvoudig consult zonder behandeling, gebruik van lokale vaginale behandelingen)
  • Metastatische ziekte
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die oncoSexology-ondersteunende zorg ontvangen, zijn proactief
Herhaalde beoordeling van de behoeften van de patiënt op het gebied van oncoseksologie. Voorstel van een gepersonaliseerd zorgplan om tegemoet te komen aan de verschillende geïdentificeerde behoeften.
Vragenlijst over levenskwaliteit: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 en HADS bij inclusie, bezoek 1 (6 maanden +/-1 maand vóór de inclusie), bezoek 2 (12 maanden +/-1 maand vóór de opname), bezoek 3 (18 maanden +/-1 maand vóór de opname) en bezoek 4 (24 maanden +/-1 maand vóór de opname).
De tevredenheidsscore zal worden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de tevredenheidsvragenlijst zal ook worden ingevuld bij bezoek 4 (24 maanden +/- 1 maand vóór de opname).
Beoordeling van de behoeften van patiënten op het gebied van oncoseksologie tijdens een face-to-face of virtueel interview bij inclusie en elke 6 maanden gedurende 2 jaar. Als er behoefte aan is, wordt er een oncoseksuologisch consult georganiseerd. Hierna kan een persoonlijk zorgplan worden voorgesteld.
Ander: Patiënten die op verzoek ondersteunende zorg van oncoSexologie ontvangen
Eenmalige verspreiding van een flyer aan de patiënt met zowel algemene informatie over seksuele gezondheid als contactnummers en e-mailadressen voor hulp op het gebied van oncoseksologie
Vragenlijst over levenskwaliteit: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 en HADS bij inclusie, bezoek 1 (6 maanden +/-1 maand vóór de inclusie), bezoek 2 (12 maanden +/-1 maand vóór de opname), bezoek 3 (18 maanden +/-1 maand vóór de opname) en bezoek 4 (24 maanden +/-1 maand vóór de opname).
De tevredenheidsscore zal worden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de tevredenheidsvragenlijst zal ook worden ingevuld bij bezoek 4 (24 maanden +/- 1 maand vóór de opname).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de kwaliteit van het seksuele leven van patiënten in de interventiearm en patiënten in de controlearm
Tijdsspanne: 12 maanden na de opname

EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ) -C22-specifieke vragenlijst seksuele tevredenheidsschaalscore.

Vragenlijst bestaande uit 2 schalen met meerdere items die seksuele tevredenheid en dyspareunie beoordelen; evenals 11 afzonderlijke items (waaronder: belang van seksuele activiteit, libido, incontinentie, vermoeidheid, impact van de behandeling op het seksuele leven, communicatie met professionals, partner); evenals 4 items met betrekking tot geslacht: 2 specifieke items voor vrouwen (lichaamsbeeld, vaginale droogheid); 2 specifieke items voor mannen (lichaamsbeeld, vertrouwen in het behouden van een erectie). De score varieert van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

12 maanden na de opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de evolutie in de seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Scores verkregen op de EORTC SHQ-C22-vragenlijstschalen. Vragenlijst bestaande uit 2 schalen met meerdere items die seksuele tevredenheid en dyspareunie beoordelen; evenals 11 afzonderlijke items (waaronder: belang van seksuele activiteit, libido, incontinentie, vermoeidheid, impact van de behandeling op het seksuele leven, communicatie met professionals, partner); evenals 4 items met betrekking tot geslacht: 2 specifieke items voor vrouwen (lichaamsbeeld, vaginale droogheid); 2 specifieke items voor mannen (lichaamsbeeld, vertrouwen in het behouden van een erectie). De score varieert van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Beschrijving van de evolutie in de kwaliteit van leven - QLQ-C30
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie

Scores verkregen op de schalen van de EORTC QLQ-C30. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst is ontwikkeld door de EORTC en beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken.

De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysieke, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven, en een aantal aanvullende elementen die algemene gezondheidsproblemen beoordelen. symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte.

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Beschrijving van de evolutie in de kwaliteit van leven - QLQ-Borst(BR)kanker module 23 vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie

Scores verkregen op de schalen van de QLQ-BR23 Deze EORTC borstkankerspecifieke vragenlijst is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30.

De QLQ-BR23 bevat 23 items met vijf schalen met meerdere items om de bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren te beoordelen. Daarnaast beoordelen afzonderlijke items seksueel genot, haarverlies en toekomstperspectief. Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), en worden lineair getransformeerd op een schaal van 0-100. Voor alle items behalve seksueel functioneren en seksueel genot duiden hogere scores op ernstiger symptomen.

bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Zoek naar associaties tussen comorbiditeiten en risicofactoren
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Coëfficiënten verkregen met een model aangepast voor longitudinale scores van gegevens over de kwaliteit van leven als een functie van covariaten die mogelijk geassocieerd zijn met seksuele en mondiale kwaliteit van leven.
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Zoek naar associaties tussen comorbiditeiten en risicofactoren -vragenlijst
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie

Angst en depressie (psychologische noodvariabelen) zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst.

De HADS is een vragenlijst met 14 items: 7 items gerelateerd aan angst en 7 items gerelateerd aan depressie, gescoord op een schaal. Scores voor items in elke subschaal van de HADS worden opgeteld om een ​​angstscore (HADS-A) of een depressiescore (HADS-D) te verkrijgen, of kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die overeenkomt met emotioneel leed (HADS-T). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), voor een totaalscore variërend van 0-21 voor elke subschaal. De hele schaal (emotioneel leed) loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer leed.

bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
Beoordeling van de naleving van het programma in de interventionele arm
Tijdsspanne: bij inclusie
Percentage therapietrouw in de interventionele arm
bij inclusie
Tevredenheid over het oncoseksologieprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden vóór opname
Tevredenheidsscore gemeten op een visueel analoge schaal variërend van 1 tot 10 (10 duidt op hoge tevredenheid)
24 maanden vóór opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2023-07 VEN
  • 2023-A02474-41 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet op individueel niveau gedeeld. Deze gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)

3
Abonneren