- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415266
Beoordeling van de seksuele kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die oncoSexologische ondersteunende zorg ontvangen op proactieve versus op aanvraag (VENUS)
Multicentrisch gerandomiseerd onderzoek evalueert de seksuele kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die onco-seksologische ondersteunende zorg ontvangen op proactieve versus op aanvraag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker en de behandeling ervan zijn verantwoordelijk voor symptomen die na verloop van tijd kunnen aanhouden en de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Gezien de verbeterde prognose voor borstkanker worden steeds meer patiënten geconfronteerd met de specifieke problemen van de periode na de kanker, en de zorg voor hen is een belangrijk gezondheidsprobleem geworden. Seksuele gezondheid is een cruciaal onderdeel van het welzijn en de algehele kwaliteit van leven.
De studie vergelijkt de kwaliteit van het seksuele leven van borstkankerpatiënten onder twee soorten ondersteunende zorg door oncoSexology: gepersonaliseerde ondersteunende zorg versus on-request.
Daartoe zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven door patiënten worden ingevuld bij inclusie en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurore MOUSSION
- Telefoonnummer: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuelle TEXIER
- Telefoonnummer: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Philippe TOUSSAINT, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 78 78 28 40
- E-mail: philippe.toussaint@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Contact:
- Véronique D'HONDT, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 67 61 25 07
- E-mail: Veronique.Dhondt@icm.unicancer.fr
-
Contact:
- Angélique BOBRIE, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 67 61 85 76
- E-mail: Angelique.Bobrie@icm.unicancer.fr
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Anne CREISSON, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 16 43
- E-mail: anne.creisson@nice.unicancer.fr
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Frédéric FITENI, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 66 68 33 01
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Contact:
- Silène DELORME
- E-mail: silene.delorme@curie.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- IUCT - Oncopole
-
Contact:
- Eva JOUVE, Dr
- Telefoonnummer: +33 05 31 15 60 16
- E-mail: jouve.eva@iuct-oncopole.fr
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Marion AUPOMEROL, Dr
- E-mail: Marion.AUPOMEROL@gustaveroussy.fr
-
-
Saint Herblain
-
Saint-Herblain, Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Contact:
- Aliette DEZELLUS, Dr
- Telefoonnummer: +33 02 40 67 99 00
- E-mail: aliette.dezellus@ico.unicancer.fr
-
-
Vandoeuvre LES Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Claire CHARRA-BRUNAUD, Dr
- Telefoonnummer: +33 03 83 59 86 10
- E-mail: c.brunaud@nancy.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man minimaal 18 jaar oud
- Diagnose van infiltrerende borstkanker ongeacht de biologische kenmerken van de tumor
- Standaardbehandeling door chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie, maximaal 3 maanden geleden afgerond met uitzondering van post-neoadjuvante behandelingen (chemotherapie, poly(ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer, immunotherapie, gerichte behandeling, ...) die minder dan 3 maanden geleden moet zijn gestart
- Patiënt die de Franse taal voldoende beheerst om de vragenlijsten te kunnen beantwoorden
- Patiënt die geïnformeerde, schriftelijke en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven.
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al verzorgd in oncoseksologie. Het volgende is geen criterium voor niet-inclusie (een eerder enkelvoudig consult zonder behandeling, gebruik van lokale vaginale behandelingen)
- Metastatische ziekte
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten die oncoSexology-ondersteunende zorg ontvangen, zijn proactief
Herhaalde beoordeling van de behoeften van de patiënt op het gebied van oncoseksologie.
Voorstel van een gepersonaliseerd zorgplan om tegemoet te komen aan de verschillende geïdentificeerde behoeften.
|
Vragenlijst over levenskwaliteit: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 en HADS bij inclusie, bezoek 1 (6 maanden +/-1 maand vóór de inclusie), bezoek 2 (12 maanden +/-1 maand vóór de opname), bezoek 3 (18 maanden +/-1 maand vóór de opname) en bezoek 4 (24 maanden +/-1 maand vóór de opname).
De tevredenheidsscore zal worden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de tevredenheidsvragenlijst zal ook worden ingevuld bij bezoek 4 (24 maanden +/- 1 maand vóór de opname).
Beoordeling van de behoeften van patiënten op het gebied van oncoseksologie tijdens een face-to-face of virtueel interview bij inclusie en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Als er behoefte aan is, wordt er een oncoseksuologisch consult georganiseerd.
Hierna kan een persoonlijk zorgplan worden voorgesteld.
|
Ander: Patiënten die op verzoek ondersteunende zorg van oncoSexologie ontvangen
Eenmalige verspreiding van een flyer aan de patiënt met zowel algemene informatie over seksuele gezondheid als contactnummers en e-mailadressen voor hulp op het gebied van oncoseksologie
|
Vragenlijst over levenskwaliteit: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Breast cancer module (BR) 23, EORTC SHQ-C22 en HADS bij inclusie, bezoek 1 (6 maanden +/-1 maand vóór de inclusie), bezoek 2 (12 maanden +/-1 maand vóór de opname), bezoek 3 (18 maanden +/-1 maand vóór de opname) en bezoek 4 (24 maanden +/-1 maand vóór de opname).
De tevredenheidsscore zal worden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de tevredenheidsvragenlijst zal ook worden ingevuld bij bezoek 4 (24 maanden +/- 1 maand vóór de opname).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de kwaliteit van het seksuele leven van patiënten in de interventiearm en patiënten in de controlearm
Tijdsspanne: 12 maanden na de opname
|
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ) -C22-specifieke vragenlijst seksuele tevredenheidsschaalscore. Vragenlijst bestaande uit 2 schalen met meerdere items die seksuele tevredenheid en dyspareunie beoordelen; evenals 11 afzonderlijke items (waaronder: belang van seksuele activiteit, libido, incontinentie, vermoeidheid, impact van de behandeling op het seksuele leven, communicatie met professionals, partner); evenals 4 items met betrekking tot geslacht: 2 specifieke items voor vrouwen (lichaamsbeeld, vaginale droogheid); 2 specifieke items voor mannen (lichaamsbeeld, vertrouwen in het behouden van een erectie). De score varieert van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
12 maanden na de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van de evolutie in de seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Scores verkregen op de EORTC SHQ-C22-vragenlijstschalen.
Vragenlijst bestaande uit 2 schalen met meerdere items die seksuele tevredenheid en dyspareunie beoordelen; evenals 11 afzonderlijke items (waaronder: belang van seksuele activiteit, libido, incontinentie, vermoeidheid, impact van de behandeling op het seksuele leven, communicatie met professionals, partner); evenals 4 items met betrekking tot geslacht: 2 specifieke items voor vrouwen (lichaamsbeeld, vaginale droogheid); 2 specifieke items voor mannen (lichaamsbeeld, vertrouwen in het behouden van een erectie).
De score varieert van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Beschrijving van de evolutie in de kwaliteit van leven - QLQ-C30
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Scores verkregen op de schalen van de EORTC QLQ-C30. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst is ontwikkeld door de EORTC en beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysieke, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven, en een aantal aanvullende elementen die algemene gezondheidsproblemen beoordelen. symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Beschrijving van de evolutie in de kwaliteit van leven - QLQ-Borst(BR)kanker module 23 vragenlijsten.
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Scores verkregen op de schalen van de QLQ-BR23 Deze EORTC borstkankerspecifieke vragenlijst is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30. De QLQ-BR23 bevat 23 items met vijf schalen met meerdere items om de bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren te beoordelen. Daarnaast beoordelen afzonderlijke items seksueel genot, haarverlies en toekomstperspectief. Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), en worden lineair getransformeerd op een schaal van 0-100. Voor alle items behalve seksueel functioneren en seksueel genot duiden hogere scores op ernstiger symptomen. |
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Zoek naar associaties tussen comorbiditeiten en risicofactoren
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Coëfficiënten verkregen met een model aangepast voor longitudinale scores van gegevens over de kwaliteit van leven als een functie van covariaten die mogelijk geassocieerd zijn met seksuele en mondiale kwaliteit van leven.
|
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Zoek naar associaties tussen comorbiditeiten en risicofactoren -vragenlijst
Tijdsspanne: bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Angst en depressie (psychologische noodvariabelen) zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. De HADS is een vragenlijst met 14 items: 7 items gerelateerd aan angst en 7 items gerelateerd aan depressie, gescoord op een schaal. Scores voor items in elke subschaal van de HADS worden opgeteld om een angstscore (HADS-A) of een depressiescore (HADS-D) te verkrijgen, of kunnen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die overeenkomt met emotioneel leed (HADS-T). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), voor een totaalscore variërend van 0-21 voor elke subschaal. De hele schaal (emotioneel leed) loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer leed. |
bij inclusie, 6,12,18 en 24 maanden vóór inclusie
|
Beoordeling van de naleving van het programma in de interventionele arm
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage therapietrouw in de interventionele arm
|
bij inclusie
|
Tevredenheid over het oncoseksologieprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden vóór opname
|
Tevredenheidsscore gemeten op een visueel analoge schaal variërend van 1 tot 10 (10 duidt op hoge tevredenheid)
|
24 maanden vóór opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique D'HONDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dizon DS. Quality of life after breast cancer: survivorship and sexuality. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):500-4. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00766.x. Epub 2009 Jul 14.
- Carter J, Lacchetti C, Andersen BL, Barton DL, Bolte S, Damast S, Diefenbach MA, DuHamel K, Florendo J, Ganz PA, Goldfarb S, Hallmeyer S, Kushner DM, Rowland JH. Interventions to Address Sexual Problems in People With Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Adaptation of Cancer Care Ontario Guideline. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):492-511. doi: 10.1200/JCO.2017.75.8995. Epub 2017 Dec 11.
- Seguin L, Touzani R, Bouhnik AD, Charif AB, Marino P, Bendiane MK, Goncalves A, Gravis G, Mancini J. Deterioration of Sexual Health in Cancer Survivors Five Years after Diagnosis: Data from the French National Prospective VICAN Survey. Cancers (Basel). 2020 Nov 20;12(11):3453. doi: 10.3390/cancers12113453.
- Del Pup L, Villa P, Amar ID, Bottoni C, Scambia G. Approach to sexual dysfunction in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):630-634. doi: 10.1136/ijgc-2018-000096. Epub 2019 Feb 13.
- Bobrie A, Jarlier M, Moussion A, Jacot W, D'Hondt V. Sexual quality of life assessment in young women with breast cancer during adjuvant endocrine therapy and patient-reported supportive measures. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3633-3641. doi: 10.1007/s00520-022-06810-3. Epub 2022 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2023-07 VEN
- 2023-A02474-41 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Wake Forest University Health SciencesWervingNiet-kleincellige longkanker stadium III | Inoperabel niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten